Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudbarrierefunktion og inflammation ved aldring: BIA-undersøgelsen (BIA)

4. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er en randomiseret, efterforsker-blindet, selvkontrolleret pilotundersøgelse af den fysiologiske respons på aktuelle fugtighedscremer blandt ældre voksne med tør hud. Den overordnede hypotese er, at fald i hudbarrieren er en vigtig kilde til kronisk inflammation, og at genoprettelse af hudbarriere med fugtighedscreme kan reducere serumbiomarkører for inflammation. Det primære formål er at bestemme gennemførligheden for et større forsøg, og de sekundære mål er at bestemme, i hvilket omfang målinger af serumbetændelse, hudbarrierefunktion og hudmikrobiomet ændrer sig som reaktion på fugtighedscreme. Deltagerne vil blive bedt om at påføre en af ​​to aktuelle fugtighedscremer, der er almindeligt tilgængelige i håndkøb i USA (Vaseline® 100% ren vaseline eller CeraVe® fugtighedscreme) en gang dagligt i 4 uger på forsiden af ​​torso, balder, arme , og ben. Forsøgspersonerne vil fungere som deres egen kontrol (dvs. de vil blive bedt om at påføre undersøgelsens fugtighedscreme, de er randomiseret til, i én interventionsperiode (4 uger) og ikke at anvende topiske fugtighedscreme i den anden 4-ugers interventionsperiode). Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til en af ​​4 behandlingsgrupper: i. ingen indgriben derefter CeraVe; ii. CeraVe så ingen indgriben; iii. ingen indgriben så vaseline; iv. Vaseline så ingen indgriben. Ved hvert besøg (baseline, uge ​​4 og uge 8) vil deltagerne gennemgå hudbarrieretestning, hudmikrobiomprøvetagning og flebotomi for at måle seruminflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos ældre voksne er betændelse forbundet med geriatriske tilstande, herunder multimorbiditet og skrøbelighed, der resulterer i for tidlig død. Dette fænomen er blevet betegnet som 'inflammatorisk', og flere potentielle mekanismer er blevet identificeret, herunder kroniske infektioner, visceral fedme, øget tarmpermeabilitet og cellulær senescens, blandt andre.1,2 Begrænsede data tyder på, at aldersassocieret barrierefald i huden også kan spille en vigtig rolle. Begyndende ved omkring 50 års alderen er faldet i hudbarrieren forårsaget af nedsat Na+/H+ antiporteraktivitet og nedsat stratum corneum forsuring.3 Personer >70 år lider også af yderligere defekter i kutan lipidproduktion.4 Resultatet er reduceret modstandsdygtighed over for mindre skader og epidermal cytokindannelse, hvilket kan have betydelige systemiske effekter, da huden er kroppens største organ.5 Derudover kan ændringer i hudbarrieren resultere i dysbiose og øget eksponering for mikrobielle produkter, som f.eks. er set i aldersrelateret tarmbarrierefald.6 Nedgang i hudbarrieren er blevet direkte korreleret med niveauer af keratinocyt-afledte inflammatoriske markører i gamle mus.7 Desuden er der eksperimentelt bevis for, at påføring af fugtighedscreme på ældet hud kan forbedre hudbarrierefunktionen og reducere inflammation. Hos gamle mus reducerede påføring af vaseline to gange dagligt i 10 dage markant kutane og seruminflammatoriske cytokiner inklusive TNFalpha, IL-1alpha, IL-1beta og IL-6 efter mindre skade.7 Efterforskerne foreslår en randomiseret, efterforsker-blindet, selvkontrolleret pilotundersøgelse af den fysiologiske respons på aktuelle fugtighedscremer blandt ældre voksne med tør hud. Den overordnede hypotese er, at genoprettelse af hudbarriere med fugtighedscreme kan reducere serumbiomarkører for inflammation. Det primære formål er at bestemme gennemførligheden for et større forsøg, og de sekundære mål er at bestemme, i hvilket omfang målinger af serumbetændelse, hudbarrierefunktion og hudmikrobiomet ændrer sig som reaktion på fugtighedscreme. Deltagerne vil blive bedt om at påføre en af ​​to aktuelle fugtighedscremer, der er almindeligt tilgængelige i håndkøb i USA (Vaseline® 100% ren vaseline eller CeraVe® fugtighedscreme) en gang dagligt i 4 uger på forsiden af ​​torso, balder, arme , og ben. Forsøgspersonerne vil fungere som deres egen kontrol (dvs. de vil blive bedt om at påføre undersøgelsens fugtighedscreme, de er randomiseret til, i én interventionsperiode (4 uger) og ikke at anvende topiske fugtighedscreme i den anden 4-ugers interventionsperiode). Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til en af ​​4 behandlingsgrupper: placebo i. ingen indgriben derefter CeraVe; ii. CeraVe så ingen indgriben; iii. ingen indgriben så vaseline; iv. Vaseline så ingen indgriben. Ved hvert besøg (baseline, uge ​​4 og uge 8) vil deltagerne gennemgå hudbarrieretestning, hudmikrobiomprøvetagning og flebotomi for at måle seruminflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde ≥ 70 år ved baseline-besøget.
  2. Diagnose af xerosis cutis baseret på en samlet tør hud (ODS)-score på => 1 for ethvert kropssted, hvor patienter vil blive bedt om at anvende fugtighedscreme (dvs. arme, ben, balder, forsiden af ​​bagagerummet).
  3. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) indhentet fra subjektets eller subjektets juridiske repræsentant
  4. Mulighed for emne til at overholde kravene til undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med inflammatorisk hudsygdom (f. psoriasis, atopisk dermatitis eller bulløs pemfigoid), som har været aktiv i de sidste 10 år.
  2. Historie om kontaktdermatitis til fugtighedscreme.
  3. Anamnese med kroniske inflammatoriske tilstande (såsom kræft, gigt, inflammatorisk tarmsygdom eller koronararteriesygdom). Deltagere med en historie med lokaliseret hudkræft vil ikke blive udelukket.
  4. Aktuel infektion.
  5. Åbne hudsår.
  6. Fysiske begrænsninger eller mangel på en omsorgsperson forhindrer påføring af en fugtighedscreme på huden på krop og ekstremiteter.
  7. Nuværende brug af topisk medicin, orale systemiske immunmodulerende behandlinger eller antimikrobielle behandlinger.
  8. Diagnose af primær eller erhvervet immundefekt.
  9. Brug af fugtighedscreme til huden mindre end 1 uge før tilmeldingsbesøget, med undtagelse af, at deltagerne kan bruge ikke-undersøgelses fugtighedscreme/solcreme i ansigtet, hvis de bruges konsekvent i hele undersøgelsesperioden.
  10. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  11. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  12. Hvis deltageren ikke opfylder alle ovenstående kriterier, vil han/hun ikke være berettiget til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CeraVe First
CeraVe i 4 uger; derefter ingen fugtighedscreme i 4 uger. CeraVe Moisturizing Cream indeholdende ceramider og hyaluronsyre fremstillet af L'Oréal, til topisk hudbrug.
Andet: CeraVe fugtighedscreme
CeraVe er en formulering af renset vand, glycerin, Cetareth-20 og Cetearylalkohol, Capryl/Caprintriglycerid, Behentrimonium Methosulfat og Cetearylalkohol, Cetylalkohol, Vaselin, Dimethicon, Hyaluronsyre, Ceramid 1, Ceramide 3, Ceramide 3, Ceramide , Phytosphingosin, Kaliumphosphat, Dikaliumphosphat, Phenoxyethanol, Methylparaben, Propylparaben, Dinatrium EDTA, Sodium Lauroyl Lactylate, Carbomer, Xanthangummi, fremstillet af L'Oréal, til topisk hudbrug.
Aktiv komparator: CeraVe Second
Ingen fugtighedscreme i 4 uger, derefter CeraVe i den anden 4-ugers undersøgelsesperiode. CeraVe Moisturizing Cream indeholdende ceramider og hyaluronsyre fremstillet af L'Oréal, til topisk hudbrug
Andet: CeraVe fugtighedscreme
CeraVe er en formulering af renset vand, glycerin, Cetareth-20 og Cetearylalkohol, Capryl/Caprintriglycerid, Behentrimonium Methosulfat og Cetearylalkohol, Cetylalkohol, Vaselin, Dimethicon, Hyaluronsyre, Ceramid 1, Ceramide 3, Ceramide 3, Ceramide , Phytosphingosin, Kaliumphosphat, Dikaliumphosphat, Phenoxyethanol, Methylparaben, Propylparaben, Dinatrium EDTA, Sodium Lauroyl Lactylate, Carbomer, Xanthangummi, fremstillet af L'Oréal, til topisk hudbrug.
Aktiv komparator: Vaseline først
Vaseline i 4 uger derefter ingen fugtighedscreme i 4 uger. Vaseline hvid vaseline, fremstillet af Unilever, til topisk hudbrug.
Medicin: Vaseline
Vaseline er en formulering af den aktive ingrediens hvid petrolatum, USP (100%), fremstillet af Unilever, til topisk hudbrug.
Aktiv komparator: Vaseline Second
Ingen fugtighedscreme i 4 uger; derefter vaseline i 4 uger. Vaseline hvid vaseline, fremstillet af Unilever, til topisk hudbrug.
Medicin: Vaseline
Vaseline er en formulering af den aktive ingrediens hvid petrolatum, USP (100%), fremstillet af Unilever, til topisk hudbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere gennemførlighed
Tidsramme: 8 uger

For at demonstrere gennemførligheden af ​​en fugtighedscreme-baseret hudbarriereforstærkning randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af disse foranstaltninger:

Tilmeldingsrate: Antal deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen inden for en specificeret tidsramme

Retention Rate: Procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsen uden at droppe ud, vurderet ved afslutningen af ​​forsøget.

Overholdelse af protokol: Procentdel af deltagere, der overholder behandlingsregimet som skitseret, beregnet ud fra deltagernes selvrapporter eller logfiler for produktbrug.

Dataindsamlings fuldstændighed: Procentdel af komplette datasæt indsamlet til det primære resultatmål ved baseline og opfølgning.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensat inflammationsscore
Tidsramme: 4 uger

Gennemsnit af de individuelle z-scores for seruminflammatoriske markører. Gennemsnit af de individuelle Z-scores for seruminflammatoriske markører" vurderer de standardiserede værdier (z-scores) af seruminflammatoriske markører i en population.

Det normale interval for z-scores anses typisk for at være mellem:

-2 og +2: Dette interval omfatter typisk omkring 95 % af dataene i en normalfordelt population.

Resultatfortolkning: Højere z-score indikerer dårligere resultater, da de antyder højere niveauer af inflammatoriske markører, som typisk er forbundet med inflammation og forskellige sundhedsproblemer.
4 uger
Ændring i hudbarrierefunktion
Tidsramme: 4 uger
Transepidermalt vandtab.
4 uger
Ændring i hudbarrierefunktion
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i hudens hydrering vil blive målt og registreret ved hjælp af et Tewameter, som kvantificerer mængden af ​​vand, der fordamper fra hudens overflade. Lave TEWL-værdier tyder på bedre hudhydrering.
4 uger
Ændring i hudbarrierefunktion
Tidsramme: 4 uger
pH.
4 uger
Ændring i hudbarrierefunktion
Tidsramme: 4 uger

Skin Electrical Impedance Spectroscopy Device: En specialiseret enhed designet til hudanalyse, der leverer en lille vekselstrøm til hudoverfladen og måler spændingsreaktionen for at bestemme impedansen.

Lave impedansværdier: Indikerer generelt bedre hudhydrering, da vand letter øget ledningsevne.

Høje impedansværdier: Foreslå lavere hydreringsniveauer eller nedsat hudbarrierefunktion, da tørrere hud har nedsat ledningsevne.
4 uger
Mål for hudmikrobiel sammensætningsdiversitet
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i den samlede mikrobiomsammensætning efter påføring af fugtighedscreme
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-34535
  • R21AR082620 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil levere data på individuelt deltagerniveau (IPD) i et afidentificeret format sammen med en dataordbog, statistisk analyseplan, analytisk kode og den endelige protokol. Disse data vil være tilgængelige gennem Vivli-platformen, en non-profit organisation dedikeret til deling af kliniske forskningsdata. Dataadgang vil blive givet hurtigst muligt eller på tidspunktet for offentliggørelsen og vil blive bevaret i mindst fem år efter finansieringen.

Alle delte data vil blive afidentificeret ved hjælp af safe harbor-metoden i overensstemmelse med HIPAA's fortrolighedsbestemmelser. For at få adgang til IPD'en skal brugere udfylde Vivli-dataanmodningsformularen og underskrive databrugsaftalen, som begrænser databrug og kræver datasikkerhed. Brugere skal indsende et gyldigt videnskabeligt spørgsmål og en statistisk analyseplan. Godkendte anmodninger vil få adgang til dataene uden omkostninger i en bestemt periode, hvor Vivli sikrer opbevaring og adgang, så længe dataene har videnskabelig værdi.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt eller på tidspunktet for tilhørende offentliggørelse. Varigheden af ​​opbevaring og deling af dataene vil være minimum 5 år efter udløbet af finansieringsperioden.

Efterforskerne forventer, at IPD vil blive gjort tilgængelig fra den 1. oktober 2026 til den 30. september 2031.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne vil dele individuelt deltagerniveau eller IPD-data. Dataene vil blive gjort tilgængelige i et afidentificeret format. Efterforskerne vil også dele dataordbogen, den statistiske analyseplan, den analytiske kode og den endelige protokol med ændringer.

For at opretholde passende administreret adgang til dataene vil efterforskerne gøre dem tilgængelige via Vivli-platformen. Vivli er en non-profit platform til deling af klinisk forskningsdata, der er blevet skabt for at imødekomme behovene hos forskere, der bruger og producerer klinisk forskningsdata verden over.

Enhver, der har indsendt en godkendt dataanmodning og underskrevet en databrugsaftale på Vivli, får adgang til dataene. For at få adgang til dataene skal brugeren indsende et gyldigt videnskabeligt spørgsmål, inkludere en statistisk analyseplan og udfylde alle påkrævede felter på Vivli-dataanmodningsformularen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med CeraVe fugtighedscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner