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Fonction de barrière cutanée et inflammation liée au vieillissement : l'étude BIA (BIA)

13 juillet 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'une étude pilote randomisée, à l'aveugle et autocontrôlée de la réponse physiologique aux hydratants topiques chez les personnes âgées ayant la peau sèche. L'hypothèse générale est que le déclin de la barrière cutanée est une source importante d'inflammation chronique et que la restauration de la barrière cutanée avec des hydratants peut réduire les biomarqueurs sériques de l'inflammation. L'objectif principal est de déterminer la faisabilité d'un essai à plus grande échelle, et les objectifs secondaires sont de déterminer dans quelle mesure les mesures de l'inflammation sérique, de la fonction de barrière cutanée et du microbiome cutané changent en réponse aux hydratants. Les participants seront invités à appliquer l'un des deux hydratants topiques largement disponibles en vente libre aux États-Unis (vaseline® 100 % pure vaseline ou crème hydratante CeraVe®) une fois par jour pendant 4 semaines sur le devant du torse, des fesses et des bras. , et les jambes. Les sujets agiront comme leur propre contrôle (c'est-à-dire qu'il leur sera demandé d'appliquer la crème hydratante de l'étude pour laquelle ils sont randomisés pendant une période d'intervention (4 semaines) et de ne pas appliquer de crème hydratante topique pendant l'autre période d'intervention de 4 semaines). Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1:1:1 dans l'un des 4 groupes de traitement : i. pas d'intervention alors CeraVe ; ii. CeraVe alors aucune intervention ; iii. pas d'intervention puis Vaseline ; iv. Vaseline alors aucune intervention. À chaque visite (référence, semaine 4 et semaine 8), les participants subiront des tests de barrière cutanée, un prélèvement du microbiome cutané et une phlébotomie pour mesurer les marqueurs inflammatoires sériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les personnes âgées, l’inflammation est associée à des pathologies gériatriques, notamment la multimorbidité et la fragilité, qui entraînent une mort prématurée. Ce phénomène a été qualifié d'« inflammatoire » et de multiples mécanismes potentiels ont été identifiés, notamment les infections chroniques, l'obésité viscérale, l'augmentation de la perméabilité intestinale et la sénescence cellulaire, entre autres.1,2 Des données limitées suggèrent que le déclin de la barrière cutanée associé à l’âge peut également jouer un rôle important. À partir de 50 ans environ, le déclin de la barrière cutanée est causé par une diminution de l’activité antiporteur Na+/H+ et une altération de l’acidification de la couche cornée.3 Les personnes de plus de 70 ans souffrent également de défauts supplémentaires dans la production cutanée de lipides.4 Il en résulte une résilience réduite aux blessures mineures et à la génération de cytokines épidermiques, qui peuvent avoir des effets systémiques importants, étant donné que la peau est le plus grand organe du corps.5 De ​​plus, des modifications de la barrière cutanée peuvent entraîner une dysbiose et une exposition accrue aux produits microbiens, comme a été observé dans le déclin de la barrière intestinale associé à l’âge.6 Le déclin de la barrière cutanée a été directement corrélé aux niveaux de marqueurs inflammatoires dérivés des kératinocytes chez les souris âgées.7 En outre, il existe des preuves expérimentales selon lesquelles l'application de crèmes hydratantes sur la peau âgée peut améliorer la fonction de la barrière cutanée et réduire l'inflammation. Chez les souris âgées, l'application de vaseline deux fois par jour pendant 10 jours a réduit de manière significative les cytokines inflammatoires cutanées et sériques, notamment le TNFalpha, l'IL-1alpha, l'IL-1bêta et l'IL-6, après une blessure mineure.7 Les enquêteurs proposent une étude pilote randomisée, à l'aveugle et autocontrôlée de la réponse physiologique aux hydratants topiques chez les personnes âgées ayant la peau sèche. L'hypothèse générale est que la restauration de la barrière cutanée avec des hydratants peut réduire les biomarqueurs sériques de l'inflammation. L'objectif principal est de déterminer la faisabilité d'un essai à plus grande échelle, et les objectifs secondaires sont de déterminer dans quelle mesure les mesures de l'inflammation sérique, de la fonction de barrière cutanée et du microbiome cutané changent en réponse aux hydratants. Les participants seront invités à appliquer l'un des deux hydratants topiques largement disponibles en vente libre aux États-Unis (vaseline® 100 % pure vaseline ou crème hydratante CeraVe®) une fois par jour pendant 4 semaines sur le devant du torse, des fesses et des bras. , et les jambes. Les sujets agiront comme leur propre contrôle (c'est-à-dire qu'il leur sera demandé d'appliquer la crème hydratante de l'étude pour laquelle ils sont randomisés pendant une période d'intervention (4 semaines) et de ne pas appliquer de crème hydratante topique pendant l'autre période d'intervention de 4 semaines). Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1:1:1 dans l'un des 4 groupes de traitement : placebo i. pas d'intervention alors CeraVe ; ii. CeraVe alors aucune intervention ; iii. pas d'intervention puis Vaseline ; iv. Vaseline alors aucune intervention. À chaque visite (référence, semaine 4 et semaine 8), les participants subiront des tests de barrière cutanée, un prélèvement du microbiome cutané et une phlébotomie pour mesurer les marqueurs inflammatoires sériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

  1. Homme ou femme ≥ 70 ans lors de la visite initiale.
  2. Le diagnostic de xérose cutanée est basé sur un score global de peau sèche (ODS) => 1 pour tout site corporel où il sera demandé aux patients d'appliquer une crème hydratante (c.-à-d. bras, jambes, fesses, devant du tronc).
  3. Consentement éclairé écrit (et assentiment le cas échéant) obtenu du sujet ou de son représentant légal
  4. Capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critères d'exclusion

  1. Antécédents de maladies inflammatoires de la peau (par ex. psoriasis, dermatite atopique ou pemphigoïde bulleuse) qui a été active au cours des 10 dernières années.
  2. Antécédents de dermatite de contact aux crèmes hydratantes.
  3. Antécédents de maladies inflammatoires chroniques (telles que le cancer, l'arthrite, les maladies inflammatoires de l'intestin ou les maladies coronariennes). Les participants ayant des antécédents de cancer de la peau localisé ne seront pas exclus.
  4. Infection actuelle.
  5. Plaies cutanées ouvertes.
  6. Limitations physiques ou manque de soignant empêchant l’application d’une crème hydratante sur la peau du tronc et des extrémités.
  7. Utilisation actuelle de médicaments topiques, de traitements immunomodulateurs systémiques oraux ou de traitements antimicrobiens.
  8. Diagnostic d'immunodéficience primaire ou acquise.
  9. Utilisation d'une crème hydratante pour la peau moins d'une semaine avant la visite d'inscription, à l'exception du fait que les participants peuvent utiliser une crème hydratante/un écran solaire non étudié sur le visage, s'il est utilisé de manière cohérente tout au long de la période d'étude.
  10. Incapacité de donner un consentement éclairé.
  11. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  12. Si le participant ne répond pas à tous les critères ci-dessus, il ne sera pas éligible à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CeraVe d’abord
CeraVe pendant 4 semaines ; puis pas de crème hydratante pendant 4 semaines. Crème hydratante CeraVe contenant des céramides et de l'acide hyaluronique fabriquée par L'Oréal, pour usage topique cutané.
Autre: Crème hydratante CeraVe
CeraVe est une formulation d'eau purifiée, de glycérine, d'alcool cétéarylique-20 et cétéarylique, de triglycéride caprylique/caprique, de méthosulfate de béhentrimonium et d'alcool cétéarylique, d'alcool cétylique, de vaseline, de diméthicone, d'acide hyaluronique, de céramide 1, de céramide 3, de céramide 6-II et de cholestérol. , phytosphingosine, phosphate de potassium, dipotassique phosphate, phénoxyéthanol, méthylparabène, propylparabène, EDTA disodique, lauroyl lactylate de sodium, carbomère, gomme xanthane, fabriqués par L'Oréal, pour usage topique cutané.
Comparateur actif: CeraVe Deuxième
Pas de crème hydratante pendant 4 semaines, puis CeraVe pour la deuxième période d'étude de 4 semaines. Crème hydratante CeraVe contenant des céramides et de l'acide hyaluronique fabriquée par L'Oréal, pour usage topique cutané
Autre: Crème hydratante CeraVe
CeraVe est une formulation d'eau purifiée, de glycérine, d'alcool cétéarylique-20 et cétéarylique, de triglycéride caprylique/caprique, de méthosulfate de béhentrimonium et d'alcool cétéarylique, d'alcool cétylique, de vaseline, de diméthicone, d'acide hyaluronique, de céramide 1, de céramide 3, de céramide 6-II et de cholestérol. , phytosphingosine, phosphate de potassium, dipotassique phosphate, phénoxyéthanol, méthylparabène, propylparabène, EDTA disodique, lauroyl lactylate de sodium, carbomère, gomme xanthane, fabriqués par L'Oréal, pour usage topique cutané.
Comparateur actif: La vaseline d’abord
Vaseline pendant 4 semaines puis pas de crème hydratante pendant 4 semaines. Vaseline vaseline blanche, fabriquée par Unilever, pour usage topique sur la peau.
Médicament: Vaseline
La vaseline est une formulation d'ingrédient actif pétrolatum blanc, USP (100 %), fabriquée par Unilever, pour usage topique sur la peau.
Comparateur actif: Vaseline Deuxième
Pas de crème hydratante pendant 4 semaines ; puis Vaseline pendant 4 semaines. Vaseline vaseline blanche, fabriquée par Unilever, pour usage topique sur la peau.
Médicament: Vaseline
La vaseline est une formulation d'ingrédient actif pétrolatum blanc, USP (100 %), fabriquée par Unilever, pour usage topique sur la peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la faisabilité
Délai: 8 semaines

Démontrer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé d'amélioration de la barrière cutanée à base d'hydratant en utilisant ces mesures :

Taux d'inscription : nombre de participants inscrits à l'étude dans un délai spécifié

Taux de rétention : pourcentage de participants qui terminent l'étude sans abandonner, évalué à la fin de l'essai.

Adhésion au protocole : pourcentage de participants qui adhèrent au schéma thérapeutique tel que décrit, calculé sur la base des auto-évaluations des participants ou des journaux d'utilisation des produits.

Complétude de la collecte des données : pourcentage d'ensembles de données complets collectés pour la mesure du résultat principal au départ et au suivi.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score composite d'inflammation
Délai: 4 semaines

Moyenne des scores z individuels pour les marqueurs inflammatoires sériques. La moyenne des scores Z individuels pour les marqueurs inflammatoires sériques » évalue les valeurs standardisées (scores z) des marqueurs inflammatoires sériques dans une population.

La plage normale des scores z est généralement considérée comme comprise entre :

-2 et +2 : cette plage englobe généralement environ 95 % des données dans une population normalement distribuée.

Interprétation des résultats : des scores z plus élevés indiquent de pires résultats, car ils suggèrent des niveaux plus élevés de marqueurs inflammatoires, qui sont généralement associés à une inflammation et à divers problèmes de santé.
4 semaines
Modification de la fonction barrière cutanée
Délai: 4 semaines
Perte d'eau transépidermique.
4 semaines
Modification de la fonction barrière cutanée
Délai: 4 semaines
Les changements d'hydratation de la peau seront mesurés et enregistrés à l'aide d'un Tewameter qui quantifie la quantité d'eau qui s'évapore de la surface de la peau. De faibles valeurs TEWL suggèrent une meilleure hydratation de la peau.
4 semaines
Modification de la fonction barrière cutanée
Délai: 4 semaines
pH.
4 semaines
Modification de la fonction barrière cutanée
Délai: 4 semaines

Appareil de spectroscopie d'impédance électrique cutanée : un appareil spécialisé conçu pour l'analyse cutanée qui délivre un courant alternatif à petite portée à la surface de la peau et mesure la réponse en tension pour déterminer l'impédance.

Valeurs de faible impédance : indiquent généralement une meilleure hydratation de la peau, car l'eau facilite une conductivité accrue.

Valeurs d'impédance élevées : suggèrent des niveaux d'hydratation inférieurs ou une fonction de barrière cutanée altérée, car une peau plus sèche a une conductivité réduite.
4 semaines
Mesures de la diversité de la composition microbienne de la peau
Délai: 4 semaines
Différences dans la composition globale du microbiome après l’application d’une crème hydratante
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-34535
  • R21AR082620 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs fourniront des données individuelles au niveau des participants (IPD) dans un format anonymisé, ainsi qu'un dictionnaire de données, un plan d'analyse statistique, un code analytique et le protocole final. Ces données seront disponibles via la plateforme Vivli, une organisation à but non lucratif dédiée au partage de données de recherche clinique. L'accès aux données sera accordé dès que possible ou au moment de la publication et sera conservé pendant au moins cinq ans après le financement.

Toutes les données partagées seront anonymisées à l'aide de la méthode de la sphère de sécurité, conformément aux réglementations de confidentialité HIPAA. Pour accéder à l'IPD, les utilisateurs doivent remplir le formulaire de demande de données Vivli et signer l'accord d'utilisation des données, qui restreint l'utilisation des données et exige la sécurité des données. Les utilisateurs doivent soumettre une question scientifique valide et un plan d'analyse statistique. Les demandes approuvées auront accès aux données gratuitement pendant une période déterminée, Vivli assurant le stockage et l'accès aussi longtemps que les données auront une valeur scientifique.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dès que possible ou au moment de la publication associée. La durée de conservation et de partage des données sera au minimum de 5 ans après la fin de la période de financement.

Les enquêteurs prévoient que l'IPD sera disponible du 1er octobre 2026 au 30 septembre 2031.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs partageront des données individuelles au niveau des participants ou IPD. Les données seront mises à disposition dans un format anonymisé. Les enquêteurs partageront également le dictionnaire de données, le plan d'analyse statistique, le code analytique et le protocole final avec modifications.

Afin de maintenir un accès géré approprié aux données, les enquêteurs les rendront disponibles via la plateforme Vivli. Vivli est une plateforme de partage de données de recherche clinique à but non lucratif qui a été créée pour répondre aux besoins des chercheurs qui utilisent et produisent des données de recherche clinique dans le monde entier.

Toute personne ayant soumis une demande de données approuvée et signé un accord d'utilisation des données sur Vivli aura accès aux données. Afin d'accéder aux données, l'utilisateur doit soumettre une question scientifique valide, inclure un plan d'analyse statistique et remplir tous les champs requis sur le formulaire de demande de données Vivli.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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