病院における尿路感染症の診断のための尿計器の廃止の影響
デンマーク北部地域における尿路感染症診断のための尿計器の廃止の影響: 中断時系列分析
この断続時系列分析の目的は、デンマーク北部地域の入院患者における尿路感染症 (UTI) の診断ツールとしての尿計器の導入中止の影響を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
尿計器の廃止は、尿路感染症および関連疾患の診断と管理にどのような影響を及ぼしますか?
具体的には、次のパラメータが変更されます。
- UTI感染症の数と重症度（下部尿路感染症と上部尿路感染症、非重症と重症）
- 抗生物質の処方（全体、抗生物質の種類、投与経路、期間、投与量）
- 尿培養の数と尿培養陽性の数
- 集中治療室への入院と30日以内の死亡のリスク
- 薬物毒性のリスク
- 入院期間
- 集中治療室への入院のリスク
- 退院後30日間の再入院のリスク
- 日常的な臨床ケア中に得られた培養物におけるクロストリディオイデス・ディフィシル腸炎および新規抗菌薬耐性の6か月リスク。
研究者らは、尿計器の導入を廃止すれば、患者の死亡率や再入院リスクに悪影響を与えることなく、膀胱炎と診断される頻度の減少、抗生物質の使用の減少、尿培養回数の減少につながるのではないかと仮説を立てている。
研究者らは、デンマーク北部地域の病院全体で尿計量棒の中止前後の結果を比較する予定だ。 さらに、結果は、ディップスティックがまだ使用されているデンマークの別の行政医療地域と、デンマーク北部地域の一次産業からの尿培養データと比較されます。
これは北デンマーク地域の電子患者記録システムのデータを利用した登録ベースの観察研究であるため、参加者と直接接触することはありません。
調査の概要
詳細な説明
背景：
尿路感染症（UTI）は、ヨーロッパと米国における抗生物質による治療と入院の主な原因です。 尿計量棒は病院で広く使用されているポイントオブケア検査であり、北デンマーク地域の入院患者の半数以上がこの方法を使用してスクリーニングされています。 これらは、尿路感染症を除外するための効果的なツールと考えられており、正しく使用された場合、不必要な尿培養を減らし、最初の抗生物質の選択をガイドすることで資源を節約することを目的としています。 ただし、信頼性の高い結果を得るには、尿ディップスティックには、排尿前に清潔な中間流サンプルを 4 ～ 6 時間膀胱内に保持するなど、特定の分析前条件が必要です。 これらの基準が臨床現場で満たされることはほとんどありません。 さらに、入院患者における無症候性細菌尿の有病率は約 45% であり、臨床医は慎重な解釈と UTI の特定の症状との相関関係を必要とします。
尿計器は尿路感染症を除外するように設計されているが、病院では陽性的中率が低いにもかかわらず、尿路感染症を除外するためにしばしば誤用されていることが研究で示唆されている。 この誤用は抗生物質の過剰使用につながる可能性があります。 さらに、一般的に陰性的中率が高いにもかかわらず、デンマーク北部地域で行われた最近の研究では、陰性のディップスティックでは症状のある患者の尿路感染症を確実に除外できないことが判明しました。
これらの制限のため、2023 年 8 月と 2024 年 2 月にデンマーク北部地域全体で尿計器の導入が廃止されました。 2024年9月、デンマーク感染症学会とデンマーク臨床微生物学会は、デンマークのすべての病院でディップスティックの使用を中止することを勧告した。 しかし、このように広く使用されているポイントオブケア検査の実施中止の影響は依然として不明であり、この決定の利点が潜在的な欠点を上回るかどうかについて疑問が生じています。
目的 この研究は、デンマーク北部地域の病院で尿量計を取り外すことの影響を評価することを目的としています。
仮説
- 尿培養の発生率は、尿計棒の廃止後は減少します。
- ICD-10 コード、DN300 (急性膀胱炎)、DN308C (再発性膀胱炎)、DN309 (非特異的膀胱炎)、および DA419B (尿路敗血症) の発生率は、尿計棒の廃止後に減少します。
- 尿計器の廃止後は、抗生物質および UTI 特異的抗生物質であるピブメシリナム、ニトロフラントイン、スルファメチゾール、トリメトプリムの全体的な使用が減少します。
- 集中治療室への入院のリスクは、尿計器の導入の前後で変わりません。
- 平均在院日数と死亡率は、尿計器の廃止の前後で変化しません。
- 最初の退院後 30 日以内に入院病棟または救急治療室に戻ることとして定義される早期再入院のリスクは、尿計器の導入の前後で変わりません。
尿培養陽性の患者の部分集団では、次のような仮説を立てます。
- 死亡率と平均在院日数は尿計の廃止後も変化しません。
- 尿路病原性をカバーする抗生物質で治療された患者の割合は、ディップスティック (上記の UTI 特異的抗生物質および/またはアンピシリン/ゲンタマイシン、ピペラシリン/タゾバクタムまたはシプロフロキサシン) の廃止の前後で同じままです。
方法の設計 この調査は、北デンマーク地域のビジネス インテリジェンス ポータルからのデータを利用した、レジストリ ベースの断続時系列分析になります。 ディップスティック廃止前後のデータを抽出します。
暴露の設定 2023 年 8 月 (オールボー) と 2024 年 2 月 (ヨーリング) に北デンマーク地域で尿計量棒の導入が廃止されます。
研究期間 データは救急治療室と入院病棟の両方から抽出されます。 データ抽出は、ビジネス インテリジェンス ポータルがデータを抽出できるようになった時点 (できれば 2019 年以降) に開始され、調査を実施する最新の更新時点で終了します。
この研究には 2 つの対照群が含まれます。
- デンマーク中部地域の同等の病院コホート。
- 研究期間中に北デンマーク地域の一般開業医が要求した尿培養の総数。
統計 重複を避けるため、一次分析には研究期間中の各患者の最初の入院のみが含まれます。
記述統計: 発生率
入院患者はオープンコホートであるため、発生率（抗生物質使用など）は次の式を使用して計算されます。
ピブメシリナム使用の月間発生率=((ピブメシリナムで治療を受けた固有の人の数))/(1か月の合計使用時間)=X pr.1000患者日
発生率の信頼区間はポアソン分布に基づいて計算され、標準誤差は次のように計算されます。
標準誤差 (log〖率)=1/√(症例数)〗 総罹患率は、2024 年 9 月時点の患者集団の年齢分布に基づく直接標準化を使用して標準化されます (2024 年 9 月時点で入手可能な最新データ)。このプロトコルを作成しています)。
死亡
死亡率は、上で示したのと同じ方法を使用して計算されます。 補足分析では、30 日間の死亡リスクを計算します。
30 日死亡リスク = (30 日以内の死亡者数)/(入院総数) = X %
そして致死率は次のとおりです。
致死率=(病院での死亡者数)/(入院総数)=X %
チャールソン重症度指数 インデックス日の最大 10 年前までに抽出された病歴が抽出され、標準的な方法を使用してチャールソン併存疾患指数が計算されます。
比較 ディップスティックの非実施前後のデンマーク北部地域における発生率と死亡率を、断続時系列回帰の原理を使用して比較します。 この方法には、季節性を調整できるという利点があります。 さらに、北デンマーク地域の割合を対照群の割合と比較します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- 電話番号：+45 97660566
- メール：p.eggertsen@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacob Bodilsen, MD, PhD
- 電話番号：+45 97660566
- メール：jacob.bodilsen@rn.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Jacob Bodilsen, MD, PhD
- 電話番号：+45 97660566
- メール：jacob.bodilsen@rn.dk
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Hjørring、デンマーク、9800
- North Denmark Regional Hospital
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コンタクト：
- Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- 電話番号：+45 97660566
- メール：p.eggertsen@rn.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
主な対象基準は、成人患者 (18 歳以上) が北デンマーク地域にある 4 つの緊急治療室のいずれかに入院し始めることです。 このうち 3 つはホーブロ、オールボー、ティステドにあるオールボー大学病院の一部であり、4 つ目は北デンマーク地域病院の一部であるヒョーリングにあります。 患者は、一般開業医からの紹介によって、または緊急通報によって直接救急治療室に到着します。
入院後、患者は退院するか、内科、腹部外科、泌尿器科などの入院病棟に移送されます。 他の外科部門（整形外科など）、整形外傷の救急室（「スカデスチュア」）、小児科（18 歳未満）はこの研究には含まれていません。
説明
包含基準:
2019年以降に緊急治療室に入院したすべての患者（18歳以上）。
除外基準:
すべての患者は緊急治療室で入院を開始する必要があります。 救急室を受診せずに直接入院病棟に入院した患者は研究から除外される。 一次分析では、最初の入院のみが含まれます。それ以降の入学は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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北デンマーク地域の緊急治療室
北デンマーク地域のすべての緊急治療室からのデータが取得されます。
これには、オールボー大学病院と北デンマーク地域病院の施設が含まれます。
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2023 年 8 月と 2024 年 2 月に、デンマーク北部地域の病院で尿計器の導入が廃止されました。
研究者らは、登録ベースのデータを使用して、この決定の臨床的影響を評価することを目指しています。
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一般診療から尿培養を管理する
ディップスティックが依然として使用されている北デンマーク地域の病院外の一次部門（一般診療）で注文された尿培養の数が対照として機能します。
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デンマーク中部地域の病院やプライマリケア部門では、尿計器の導入は廃止されておらず、引き続き使用されています。
これらの設定からのレジストリ ベースのデータはコントロールとして機能します。
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デンマーク中部地域の対照病院
研究者らは、尿計器を使用し続けている北デンマーク地域外の病院からデータを回収することを目指している。
具体的には、研究者らはデンマーク中部地域最大の病院であるオーフス大学病院からデータを収集することを計画している。
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デンマーク中部地域の病院やプライマリケア部門では、尿計器の導入は廃止されておらず、引き続き使用されています。
これらの設定からのレジストリ ベースのデータはコントロールとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路診断の月次発生率（複合尺度）
時間枠：月次発生率は、2019年1月から研究終了（2025年9月）までの間で計算されます。
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尿路感染症の診断 (ICD-10 コード: DN300、DN308C、DN309、DA419B) の月間数は、すべての入院患者が病院に費やした合計滞在時間で割られます。 結果として生じる発生率は、1000 患者日あたりの症例数として表されます。 |
月次発生率は、2019年1月から研究終了（2025年9月）までの間で計算されます。
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尿培養の月次発生率 (複合測定)
時間枠：月次発生率は、2019 年 1 月から研究期間終了 (2025 年 9 月) までの間で計算されます。
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毎月の尿培養数（陽性と陰性の両方のすべての培養を含む）を、入院患者の総滞在時間で割ります。
結果として生じる発生率は、1000 患者日あたりの症例数として表されます。
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月次発生率は、2019 年 1 月から研究期間終了 (2025 年 9 月) までの間で計算されます。
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抗生物質使用の月次発生率 (複合測定)
時間枠：月次発生率は、2019年1月から研究期間終了（2025年9月）までの間で計算されます。
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尿路感染症に特有の抗生物質（ピブメシリナム、ニトロフラントイン、スルファメチゾール、トリメトプリム）の月間使用数を、すべての入院患者が病院に費やした総滞在時間で割ります。
結果として生じる発生率は、1000 患者日あたりの症例数として表されます。
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月次発生率は、2019年1月から研究期間終了（2025年9月）までの間で計算されます。
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月次死亡率 (複合測定)
時間枠：月次死亡率は、2019年1月から研究期間終了（2025年9月）までの間で計算されます。
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月ごとの死亡者数は、入院患者の総滞在時間で割られます。
結果として生じる死亡率は、1000 患者日当たりの死亡数として表されます。
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月次死亡率は、2019年1月から研究期間終了（2025年9月）までの間で計算されます。
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再入院の月次発生率（複合尺度）
時間枠：再入院の月次発生率は、2019 年 1 月から研究期間終了 (2025 年 9 月) までの間に計算されます。
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最初の退院後 30 日以内に入院病棟または緊急治療室に戻ったことと定義される再入院の月間数を、入院患者が費やした総滞在時間で割ります。
結果として生じる発生率は、1000 患者日あたりの再入院数として表されます。
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再入院の月次発生率は、2019 年 1 月から研究期間終了 (2025 年 9 月) までの間に計算されます。
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入院期間の中央値
時間枠：月次中央値は、2019 年 1 月から研究期間終了 (2025 年 9 月) までに計算されます。
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入院期間は、入院患者ごとに日数で測定されます。
毎月の中央値と四分位範囲は、研究期間にわたって計算されます。
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月次中央値は、2019 年 1 月から研究期間終了 (2025 年 9 月) までに計算されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- De-implementing Dipsticks
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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