- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06750666
Virkningen af at deimplementere urindipsticks til diagnosticering af urinvejsinfektioner på hospitaler
Effekten af de-implementering af urindipsticks til diagnosticering af urinvejsinfektioner i Region Nordjylland: en afbrudt tidsserieanalyse
Målet med denne afbrudte tidsserieanalyse er at evaluere virkningen af de-implementering af urindipsticks som et diagnostisk værktøj til urinvejsinfektioner (UVI) hos indlagte patienter i Region Nordjylland. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Hvordan påvirker de-implementering af urindipsticks diagnosticering og håndtering af UVI og relaterede lidelser?
Ændrer det specifikt følgende parametre:
- Antal og sværhedsgrad af UVI-infektioner (nedre og øvre UVI, ikke-alvorlige og svære)
- Antibiotikarecept (samlet, antibiotikaklasser, administrationsveje, varighed, doseringer)
- Antal urinkulturer og antal positive urinkulturer
- Risiko for indlæggelse på intensivafdelinger og 30 dages dødelighed
- Risiko for lægemiddeltoksicitet
- Længde af hospitalsophold
- Risiko for indlæggelse på intensiv afdeling
- 30 dages risiko for genindlæggelse efter udskrivelse
- 6-måneders risiko for Clostridioides difficile enterocolitis og de novo antimikrobiel resistens i kulturer opnået under rutinemæssig klinisk behandling.
Forskere antager, at de-implementering af urindipsticks vil føre til en reduceret hyppighed af diagnosticeret blærebetændelse, reduceret antibiotikaforbrug og færre urinkulturer uden at påvirke patientdødeligheden eller genindlæggelsesrisikoen negativt.
Forskere vil sammenligne resultaterne før og efter seponering af urinpinde på tværs af hospitaler i Region Nordjylland. Endvidere vil resultaterne blive sammenlignet med en anden dansk administrativ sundhedsregion, hvor der stadig er målepinde i brug samt urindyrkningsdata fra primærsektoren i Region Nordjylland.
Da der er tale om et registerbaseret observationsstudie med data fra det elektroniske patientjournalsystem i Region Nordjylland, vil der ikke blive taget direkte kontakt til deltagerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Urinvejsinfektioner (UVI) er en førende årsag til antibiotikabehandling og hospitalsindlæggelser i Europa og USA. Urinpinde er en meget brugt point-of-care test på hospitaler, hvor over halvdelen af de indlagte patienter i Region Nordjylland bliver screenet med denne metode. De betragtes som et effektivt værktøj til at udelukke UVI og sigter mod at spare ressourcer ved at reducere unødvendige urinkulturer og vejlede det første antibiotikavalg, når de bruges korrekt. For at opnå pålidelige resultater kræver urindipsticks dog specifikke præanalytiske forhold, såsom en ren midtstrømsprøve, der opbevares i blæren i 4-6 timer før tømning. Disse kriterier er sjældent opfyldt i klinisk praksis. Desuden er forekomsten af asymptomatisk bakteriuri blandt hospitalsindlagte patienter omkring 45 %, hvilket kræver omhyggelig fortolkning og korrelation med specifikke symptomer på UVI af klinikeren.
Selvom de er designet til at udelukke urinvejsinfektioner, tyder undersøgelser på, at urinpinde ofte misbruges til at styre dem, på trods af deres lave positive prædiktive værdi i hospitalsmiljøer. Dette misbrug kan bidrage til overdreven brug af antibiotika. På trods af deres generelt høje negative prædiktive værdi fandt en nylig undersøgelse i Region Nordjylland desuden, at negative målepinde ikke pålideligt kan udelukke UVI hos symptomatiske patienter.
På grund af disse begrænsninger blev urinpinde de-implementeret i hele Region Nordjylland i august 2023 og februar 2024. I september 2024 anbefalede Dansk Infektionsmedicinsk Selskab og Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi at stoppe brugen af oliepinde på alle danske sygehuse. Imidlertid er virkningen af at deimplementere en så udbredt point-of-care-test stadig ukendt, hvilket rejser spørgsmål om, hvorvidt fordelene ved denne beslutning opvejer dens potentielle ulemper.
FORMÅL Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af at fjerne urinpinde på hospitaler i Region Nordjylland.
HYPOTESER
- Forekomsten af urinkulturer vil falde efter de-implementering af urinpinden.
- Forekomsten af ICD-10-koderne, DN300 (akut blærebetændelse), DN308C (tilbagevendende blærebetændelse), DN309 (uspecifik blærebetændelse) og DA419B (urosepsis) vil falde efter de-implementering af urinpinden.
- Den samlede brug af antibiotika samt UVI-specifikke antibiotika, pivmecillinam, nitrofurantoin, sulfamethizol og trimethoprim, vil falde efter de-implementering af urinpinden.
- Risiko for indlæggelse på intensiv afdeling vil forblive uændret før og efter de-implementering af urinpinden.
- Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold og dødelighed vil forblive uændret før og efter de-implementering af urinpinden.
- Risikoen for tidlige genindlæggelser, defineret som tilbagevenden til en indlæggelse eller skadestue inden for 30 dage efter den første udskrivelse, vil forblive den samme før og efter de-implementering af urinpinden.
I en underpopulation af patienter med positive urinkulturer antager vi, at:
- Dødeligheden og den gennemsnitlige liggetid vil forblive uændret efter de-implementering af urinpinden.
- Andelen af patienter behandlet med antibiotika med uropatogen dækning vil forblive den samme før og efter de-implementeringen af målepindene (de UVI-specifikke antibiotika præsenteret ovenfor og/eller ampicillin/gentamicin, piperacillin/tazobactam eller ciprofloxacin).
METODER Design Denne undersøgelse vil være en registerbaseret afbrudt tidsserieanalyse, der anvender data fra Business Intelligence Portalen i Region Nordjylland. Data før og efter afskaffelsen af målepindene vil blive udtrukket.
Indstilling af eksponering De-implementering af urinpinde i Region Nordjylland i august 2023 (Aalborg) og februar 2024 (Hjørring).
Undersøgelsesperiode Data vil blive udtrukket fra både skadestuer og døgnenheder. Dataudtrækket starter, når Business Intelligence-portalen kan udtrække data (gerne fra 2019), og slutter ved seneste opdatering af gennemførelsen af undersøgelsen.
Denne undersøgelse vil omfatte to kontrolgrupper:
- En sammenlignelig sygehusårgang fra Region Midtjylland.
- Det samlede antal urinkulturer efterspurgt af praktiserende læger i Region Nordjylland i undersøgelsesperioden.
STATISTIK For at undgå dubletter vil den primære analyse kun omfatte hver patients første indlæggelse i undersøgelsesperioden.
Beskrivende statistik: Incidensrater
Da indlagte patienter er en åben kohorte, vil incidensraterne (f.eks. af antibiotikabrug) blive beregnet ved hjælp af følgende formel:
Månedlig incidensrate af pivmecillinambrug=((Antal unikke personer behandlet med pivmecillinam))/(Mængde af samlet persontid i en måned)=X pr.1000 patientdage
Konfidensintervaller for incidensraterne vil blive beregnet ud fra Poisson-fordelingen, og standardfejlen vil blive beregnet som:
Standardfejl (log〖rate)=1/√(antal tilfælde)〗 De samlede incidensrater vil blive standardiseret ved hjælp af direkte standardisering baseret på aldersfordelingen af patientpopulationen fra september 2024 (de seneste tilgængelige data på tidspunktet for skrive denne protokol).
Dødelighed
Dødelighedsraterne vil blive beregnet ved hjælp af samme metode som præsenteret ovenfor. I en supplerende analyse vil vi beregne 30-dages dødelighedsrisikoen:
30-dages dødelighedsrisiko=(antal dødsfald inden for 30 dage)/(samlet antal indlæggelser)=X %
Og dødsfaldet:
Dødestilfælde=(antal dødsfald på hospitalet)/(samlet antal indlæggelser)=X %
Charlson Severity Index Sygehistorien udtrukket op til 10 år før indeksdatoen vil blive udtrukket for at beregne Charlson Comorbidity Index ved hjælp af standardmetoder.
Sammenligninger Forekomsten og dødeligheden i Region Nordjylland før og efter de-implementeringen af målepinden vil blive sammenlignet med principperne for afbrudt tidsserieregression. Denne metode giver fordelen ved at justere for sæsonbestemthed. Endvidere vil satserne i Region Nordjylland blive sammenlignet med satserne i kontrolgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 97660566
- E-mail: p.eggertsen@rn.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jacob Bodilsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 97660566
- E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jacob Bodilsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 97660566
- E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk
-
Hjørring, Danmark, 9800
- North Denmark Regional Hospital
-
Kontakt:
- Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 97660566
- E-mail: p.eggertsen@rn.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Et primært inklusionskriterium er, at voksne patienter (≥18 år) begynder deres indlæggelse på en af de fire skadestuer i Region Nordjylland. Tre af disse er en del af Aalborg Universitetshospital, beliggende i Hobro, Aalborg og Thisted, mens den fjerde ligger i Hjørring, en del af Regionshospitalet Nordjylland. Patienterne ankommer til skadestuerne enten via henvisninger fra praktiserende læger eller direkte via akutopkald.
Efter indlæggelsen kan patienter blive udskrevet eller overført til en indlagt afdeling, herunder intern medicin, abdominalkirurgi eller urologisk kirurgisk afdeling. Andre kirurgiske afdelinger (f.eks. ortopædkirurgi), skadestuer for ortopædiske skader (”skadestuer”) og pædiatriske afdelinger (<18 år) er ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter indlagt på skadestuer (≥18 år) fra 2019 og frem.
Ekskluderingskriterier:
Alle patienter skal begynde deres indlæggelse på en skadestue. Patienter, der er indlagt direkte på en døgnafdeling uden at have besøgt en skadestue, er udelukket fra undersøgelsen. Til den primære analyse vil kun den første indlæggelse indgå; efterfølgende optagelser vil være udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skadestuer i Region Nordjylland
Data fra alle skadestuer i Region Nordjylland vil blive indhentet.
Dette omfatter lokaliteter på Aalborg Universitetshospital og Regionshospitalet Nordjylland.
|
I august 2023/februar 2024 blev urinpinde de-implementeret på hospitaler i hele Region Nordjylland.
Ved hjælp af registerbaserede data sigter efterforskerne på at evaluere den kliniske effekt af denne beslutning.
|
|
Kontroller urinkulturer fra almen praksis
Optællingen af bestilte urinkulturer i primærsektoren uden for sygehusene i Region Nordjylland (almen praksis), hvor målepinde fortsat er i brug, vil fungere som kontrol.
|
På sygehuse i Region Midtjylland og i primærsektoren er urinpinde ikke de-implementeret og er fortsat i brug.
Registerbaserede data fra disse indstillinger vil tjene som kontrol.
|
|
Kontrolsygehus i Region Midtjylland
Efterforskerne sigter mod at hente data fra et sygehus uden for Region Nordjylland, der fortsat bruger urinpinde.
Konkret planlægger efterforskerne at indsamle data fra Aarhus Universitetshospital, det største sygehus i Region Midtjylland.
|
På sygehuse i Region Midtjylland og i primærsektoren er urinpinde ikke de-implementeret og er fortsat i brug.
Registerbaserede data fra disse indstillinger vil tjene som kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlig forekomst af urinvejsdiagnoser (sammensat mål)
Tidsramme: Den månedlige forekomst vil blive beregnet mellem januar 2019 til slutningen af undersøgelsen (september 2025)
|
Det månedlige antal urinvejsinfektionsdiagnoser (ICD-10 koder: DN300, DN308C, DN309, DA419B) vil blive divideret med den samlede persontid, som alle indlagte patienter har bidraget med på hospitalerne. Den resulterende incidensrate vil blive udtrykt som antallet af tilfælde pr. 1000 patientdage. |
Den månedlige forekomst vil blive beregnet mellem januar 2019 til slutningen af undersøgelsen (september 2025)
|
|
Månedlig forekomst af urinkulturer (sammensat mål)
Tidsramme: Den månedlige incidens vil blive beregnet mellem januar 2019 til slutningen af undersøgelsesperioden (september 2025)
|
Det månedlige antal urinkulturer (inklusive alle kulturer, både positive og negative) vil blive divideret med den samlede persontid, som indlagte patienter har bidraget med.
Den resulterende incidensrate vil blive udtrykt som antallet af tilfælde pr. 1000 patientdage.
|
Den månedlige incidens vil blive beregnet mellem januar 2019 til slutningen af undersøgelsesperioden (september 2025)
|
|
Månedlig forekomst af antibiotikaforbrug (sammensat mål)
Tidsramme: Den månedlige incidensrate vil blive beregnet mellem januar 2019 til slutningen af undersøgelsesperioden (september 2025)
|
Det månedlige antal af urinvejsinfektionsspecifik antibiotikabrug (pivmecillinam, nitrofurantoin, sulfamethizol og trimethoprim) vil blive divideret med den samlede persontid, som alle indlagte patienter har bidraget med på hospitalerne.
Den resulterende incidensrate vil blive udtrykt som antallet af tilfælde pr. 1000 patientdage.
|
Den månedlige incidensrate vil blive beregnet mellem januar 2019 til slutningen af undersøgelsesperioden (september 2025)
|
|
Månedlig dødelighed (sammensat mål)
Tidsramme: Den månedlige dødelighed vil blive beregnet mellem januar 2019 til slutningen af undersøgelsesperioden (september 2025)
|
Det månedlige antal dødsfald divideres med den samlede persontid, som indlagte patienter har bidraget med.
Den resulterende dødelighed vil blive udtrykt som antallet af dødsfald pr. 1000 patientdage.
|
Den månedlige dødelighed vil blive beregnet mellem januar 2019 til slutningen af undersøgelsesperioden (september 2025)
|
|
Månedlig forekomst af genindlæggelser (sammensat mål)
Tidsramme: Den månedlige forekomst af genindlæggelser vil blive beregnet mellem januar 2019 og slutningen af studieperioden (september 2025)
|
Det månedlige antal genindlæggelser, defineret som tilbagevenden til en indlæggelse eller skadestue inden for 30 dage efter den første udskrivelse, vil blive divideret med den samlede persontid, som indlagte patienter har bidraget med.
Den resulterende incidensrate vil blive udtrykt som antallet af genindlæggelser pr. 1000 patientdage.
|
Den månedlige forekomst af genindlæggelser vil blive beregnet mellem januar 2019 og slutningen af studieperioden (september 2025)
|
|
Median længde af hospitalsophold
Tidsramme: Den månedlige median vil blive beregnet fra januar 2019 til udgangen af studieperioden (september 2025).
|
Længden af hospitalsophold vil blive målt i dage for hver indlagt patient.
Det månedlige median- og interkvartilinterval vil blive beregnet over studieperioden.
|
Den månedlige median vil blive beregnet fra januar 2019 til udgangen af studieperioden (september 2025).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- De-implementing Dipsticks
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Sædvanlig praksis uden indgreb
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFejlernæring | Psykisk nød | Mentalt helbred | Underernæring, barn | KostmangelUganda
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater