De impact van het niet langer implementeren van urinepeilstokjes voor de diagnose van urineweginfecties in ziekenhuizen
De impact van het niet langer implementeren van urinepeilstokjes voor de diagnose van urineweginfecties in de regio Noord-Denemarken: een onderbroken tijdreeksanalyse
Het doel van deze onderbroken tijdreeksanalyse is om de impact te evalueren van de de-implementatie van urine-dipsticks als diagnostisch hulpmiddel voor urineweginfecties (UTI's) bij gehospitaliseerde patiënten in de regio Noord-Denemarken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Welke invloed heeft het de-implementeren van urinepeilstokjes op de diagnose en behandeling van urineweginfecties en aanverwante aandoeningen?
Verandert het specifiek de volgende parameters:
- Aantal en ernst van UTI-infecties (onderste en bovenste UTI, niet-ernstig en ernstig)
- Antibioticavoorschrift (algemeen, antibioticaklassen, toedieningsroutes, duur, doseringen)
- Aantal urineculturen en aantal positieve urineculturen
- Risico's van opname op intensive care-afdelingen en sterfte na 30 dagen
- Risico op medicijntoxiciteit
- Duur van het ziekenhuisverblijf
- Risico op opname op de intensive care
- 30 dagen risico op heropname na ontslag
- Risico's over zes maanden op Clostridioides difficile enterocolitis en de novo antimicrobiële resistentie in kweken verkregen tijdens routinematige klinische zorg.
Onderzoekers veronderstellen dat het niet langer gebruiken van urine-dipsticks zal leiden tot een verminderde frequentie van gediagnosticeerde blaasontstekingen, een verminderd antibioticagebruik en minder urinekweken, zonder een negatief effect te hebben op de sterfte van de patiënt of het risico op heropname.
Onderzoekers zullen de resultaten voor en na het stopzetten van urinepeilstokjes in ziekenhuizen in de regio Noord-Denemarken vergelijken. Bovendien zullen de resultaten worden vergeleken met een andere Deense administratieve gezondheidszorgregio waar nog steeds peilstokjes worden gebruikt, evenals met urinecultuurgegevens uit de primaire sector in de regio Noord-Denemarken.
Aangezien dit een op registers gebaseerd observationeel onderzoek is waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens uit het elektronische patiëntendossiersysteem in de regio Noord-Denemarken, zal er geen direct contact worden opgenomen met de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Urineweginfecties (UTI's) zijn een belangrijke oorzaak van behandeling met antibiotica en ziekenhuisopnames in Europa en de Verenigde Staten. Urinepeilstokjes zijn een veelgebruikte point-of-care-test in ziekenhuizen, waarbij meer dan de helft van de opgenomen patiënten in de regio Noord-Denemarken met deze methode wordt gescreend. Ze worden beschouwd als een effectief hulpmiddel om urineweginfecties uit te sluiten en zijn bedoeld om hulpbronnen te besparen door onnodige urinekweken te verminderen en de initiële antibioticakeuze te begeleiden, indien correct gebruikt. Voor betrouwbare resultaten vereisen urine-dipsticks echter specifieke pre-analytische omstandigheden, zoals een schoon middenstroommonster dat 4-6 uur in de blaas wordt gehouden voordat het wordt geledigd. Aan deze criteria wordt in de klinische praktijk zelden voldaan. Bovendien bedraagt de prevalentie van asymptomatische bacteriurie onder gehospitaliseerde patiënten ongeveer 45%, wat een zorgvuldige interpretatie en correlatie met specifieke symptomen van urineweginfectie door de arts vereist.
Hoewel ze zijn ontworpen om urineweginfecties uit te sluiten, suggereren onderzoeken dat urinepeilstokjes vaak worden misbruikt om ze te bestrijden, ondanks hun lage positief voorspellende waarde in ziekenhuizen. Dit misbruik kan bijdragen aan overmatig antibioticagebruik. Bovendien bleek uit een recent onderzoek in de regio Noord-Denemarken, ondanks hun doorgaans hoge negatief voorspellende waarde, dat negatieve peilstokjes urineweginfecties bij symptomatische patiënten niet op betrouwbare wijze kunnen uitsluiten.
Vanwege deze beperkingen werden in augustus 2023 en februari 2024 in de hele regio Noord-Denemarken urinepeilstokjes buiten gebruik gesteld. In september 2024 adviseerden de Deense Vereniging voor Infectieziekten en de Deense Vereniging voor Klinische Microbiologie om het gebruik van peilstokjes in alle Deense ziekenhuizen stop te zetten. De impact van het de-implementeren van een dergelijke veelgebruikte point-of-care-test blijft echter onbekend, wat vragen oproept over de vraag of de voordelen van deze beslissing opwegen tegen de potentiële nadelen ervan.
DOEL Deze studie heeft tot doel de impact te beoordelen van het verwijderen van urinepeilstokjes in ziekenhuizen in de regio Noord-Denemarken.
HYPOTHESEN
- De incidentie van urinekweken zal afnemen na het verwijderen van de urinepeilstok.
- De incidentie van de ICD-10-codes DN300 (acute blaasontsteking), DN308C (terugkerende blaasontsteking), DN309 (aspecifieke blaasontsteking) en DA419B (urosepsis) zal afnemen na het verwijderen van de urinepeilstok.
- Het totale gebruik van antibiotica en van UTI-specifieke antibiotica, pivmecillinam, nitrofurantoïne, sulfamethizol en trimethoprim, zal afnemen nadat de urinepeilstok is verwijderd.
- Het risico op opname op de intensive care blijft voor en na het uitnemen van de urinepeilstok onveranderd.
- De gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf en het sterftecijfer blijven ongewijzigd voor en na het verwijderen van de urinepeilstok.
- Het risico op vroegtijdige heropname, gedefinieerd als een terugkeer naar een intramurale afdeling of spoedeisende hulp binnen 30 dagen na het eerste ontslag, blijft hetzelfde voor en na het uitnemen van de urinepeilstok.
In een subpopulatie van patiënten met positieve urinekweken veronderstellen we dat:
- Het sterftecijfer en de gemiddelde verblijfsduur blijven na het verwijderen van de urinepeilstok onveranderd.
- Het aandeel patiënten dat wordt behandeld met antibiotica met uropathogene dekking zal hetzelfde blijven voor en na het de-implementeren van de dipsticks (de hierboven gepresenteerde urineweginfectie-specifieke antibiotica en/of ampicilline/gentamicine, piperacilline/tazobactam of ciprofloxacine).
METHODEN Ontwerp Dit onderzoek zal een op registers gebaseerde onderbroken tijdreeksanalyse zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens van het Business Intelligence Portal in de regio Noord-Denemarken. Gegevens van voor en na de afschaffing van de peilstokken zullen worden geëxtraheerd.
Blootstelling instellen De de-implementatie van urinepeilstokjes in de regio Noord-Denemarken in augustus 2023 (Aalborg) en februari 2024 (Hjørring).
Onderzoeksperiode Er zullen gegevens worden verzameld uit zowel de spoedeisende hulp als de intramurale afdelingen. De data-extractie start op het moment dat de Business Intelligence Portal data kan extraheren (bij voorkeur vanaf 2019), en eindigt bij de laatste update van het uitvoeren van het onderzoek.
Deze studie zal twee controlegroepen omvatten:
- Een vergelijkbaar ziekenhuiscohort uit de regio Midden-Denemarken.
- Het totale aantal urinekweken dat tijdens de onderzoeksperiode door huisartsen in de regio Noord-Denemarken is aangevraagd.
STATISTIEKEN Om duplicaten te voorkomen, zal de primaire analyse alleen de eerste opname van elke patiënt tijdens de onderzoeksperiode omvatten.
Beschrijvende statistieken: Incidentiecijfers
Omdat gehospitaliseerde patiënten een open cohort vormen, zullen de incidentiecijfers (bijvoorbeeld van antibioticagebruik) worden berekend met behulp van de volgende formule:
Maandelijkse incidentie van pivmecillinam-gebruik=((aantal unieke personen behandeld met pivmecillinam))/(hoeveelheid totale persoonstijd in een maand)=X pr.1000 patiëntdagen
Betrouwbaarheidsintervallen van de incidentiecijfers worden berekend op basis van de Poisson-verdeling, en de standaardfout wordt als volgt berekend:
Standaardfout (log〖rate)=1/√(aantal gevallen)〗 De totale incidentiecijfers zullen worden gestandaardiseerd met behulp van directe standaardisatie op basis van de leeftijdsverdeling van de patiëntenpopulatie vanaf september 2024 (de meest recente beschikbare gegevens op het moment van schrijven van dit protocol).
Sterfte
Sterftecijfers zullen worden berekend met behulp van dezelfde methodologie als hierboven weergegeven. In een aanvullende analyse berekenen we het 30-dagen sterfterisico:
Sterfterisico na 30 dagen=(Aantal sterfgevallen binnen 30 dagen)/(Totaal aantal opnames)=X %
En het sterftecijfer:
Case fatality=(Aantal sterfgevallen in het ziekenhuis)/(Totaal aantal opnames)=X %
Charlson Severity Index De medische geschiedenis die tot 10 jaar vóór de indexdatum is verzameld, wordt geëxtraheerd om de Charlson Comorbidity Index te berekenen met behulp van standaardmethodologie.
Vergelijkingen De incidentie- en sterftecijfers in de regio Noord-Denemarken voor en na de de-implementatie van de peilstok zullen worden vergeleken met behulp van de principes van onderbroken tijdreeksregressie. Deze methodologie biedt het voordeel dat er wordt gecorrigeerd voor seizoensinvloeden. Bovendien zullen de cijfers in de regio Noord-Denemarken worden vergeleken met die in de controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 97660566
- E-mail: p.eggertsen@rn.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jacob Bodilsen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 97660566
- E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Jacob Bodilsen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 97660566
- E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk
-
Hjørring, Denemarken, 9800
- North Denmark Regional Hospital
-
Contact:
- Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 97660566
- E-mail: p.eggertsen@rn.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Een primair inclusiecriterium is dat volwassen patiënten (≥18 jaar) hun opname beginnen in een van de vier spoedeisende hulpafdelingen in de regio Noord-Denemarken. Drie hiervan maken deel uit van het Aalborg Universitair Ziekenhuis, gelegen in Hobro, Aalborg en Thisted, terwijl de vierde zich in Hjørring bevindt, onderdeel van het Regionale Ziekenhuis van Noord-Denemarken. Patiënten komen op de spoedeisende hulp terecht via verwijzingen van huisartsen of rechtstreeks via spoedoproepen.
Na opname kunnen patiënten worden ontslagen of overgebracht naar een intramurale afdeling, waaronder afdelingen interne geneeskunde, buikchirurgie of urologische chirurgie. Andere chirurgische afdelingen (bijv. orthopedische chirurgie), eerstehulpafdelingen voor orthopedische letsels ("skadestuer") en pediatrische afdelingen (<18 jaar) zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten opgenomen op de spoedeisende hulp (≥18 jaar) vanaf 2019 en later.
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten moeten hun opname beginnen op een afdeling spoedeisende hulp. Patiënten die rechtstreeks op een intramurale afdeling worden opgenomen zonder een spoedeisende hulp te bezoeken, worden van het onderzoek uitgesloten. Voor de primaire analyse wordt alleen de eerste opname meegenomen; daaropvolgende opnames zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spoedeisende hulp in de regio Noord-Denemarken
Gegevens van alle spoedeisende hulp in de regio Noord-Denemarken worden opgehaald.
Dit omvat locaties in het Aalborg Universitair Ziekenhuis en het Regionaal Ziekenhuis van Noord-Denemarken.
|
In augustus 2023/februari 2024 werden urinepeilstokjes buiten gebruik gesteld in ziekenhuizen in de regio Noord-Denemarken.
Met behulp van registergegevens willen de onderzoekers de klinische impact van deze beslissing evalueren.
|
|
Controle urinekweken vanuit de huisartsenpraktijk
De telling van urineculturen die zijn besteld in de primaire sector buiten ziekenhuizen in de regio Noord-Denemarken (huisartsenpraktijk), waar peilstokjes nog steeds worden gebruikt, zal als controle dienen.
|
In ziekenhuizen in de regio Midden-Denemarken en in de eerstelijnszorg zijn urine-peilstokken niet buiten gebruik gesteld en blijven ze in gebruik.
Registergebaseerde gegevens uit deze instellingen dienen als controle.
|
|
Controleziekenhuis in de regio Midden-Denemarken
De onderzoekers willen gegevens verzamelen van een ziekenhuis buiten de regio Noord-Denemarken, dat nog steeds urinepeilstokjes gebruikt.
Concreet zijn de onderzoekers van plan gegevens te verzamelen van het Aarhus Universitair Ziekenhuis, het grootste ziekenhuis in de regio Midden-Denemarken.
|
In ziekenhuizen in de regio Midden-Denemarken en in de eerstelijnszorg zijn urine-peilstokken niet buiten gebruik gesteld en blijven ze in gebruik.
Registergebaseerde gegevens uit deze instellingen dienen als controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maandelijkse incidentie van urinewegdiagnoses (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: De maandelijkse incidentie wordt berekend tussen januari 2019 en het einde van het onderzoek (september 2025).
|
Het maandelijkse aantal urineweginfectiediagnoses (ICD-10-codes: DN300, DN308C, DN309, DA419B) wordt gedeeld door de totale persoonstijd die door alle opgenomen patiënten in de ziekenhuizen is bijgedragen. Het resulterende incidentiepercentage wordt uitgedrukt als het aantal gevallen per 1000 patiëntdagen. |
De maandelijkse incidentie wordt berekend tussen januari 2019 en het einde van het onderzoek (september 2025).
|
|
Maandelijkse incidentie van urineculturen (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: De maandelijkse incidentie wordt berekend tussen januari 2019 en het einde van de onderzoeksperiode (september 2025).
|
Het maandelijkse aantal urineculturen (inclusief alle culturen, zowel positief als negatief) wordt gedeeld door de totale persoonstijd die door opgenomen patiënten wordt bijgedragen.
Het resulterende incidentiepercentage wordt uitgedrukt als het aantal gevallen per 1000 patiëntdagen.
|
De maandelijkse incidentie wordt berekend tussen januari 2019 en het einde van de onderzoeksperiode (september 2025).
|
|
Maandelijkse incidentie van antibioticagebruik (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: Het maandelijkse incidentiepercentage wordt berekend tussen januari 2019 en het einde van de onderzoeksperiode (september 2025)
|
Het maandelijkse aantal urineweginfectie-specifieke antibioticagebruik (pivmecillinam, nitrofurantoïne, sulfamethizol en trimethoprim) zal worden gedeeld door de totale persoonstijd die door alle opgenomen patiënten in de ziekenhuizen wordt bijgedragen.
Het resulterende incidentiepercentage wordt uitgedrukt als het aantal gevallen per 1000 patiëntdagen.
|
Het maandelijkse incidentiepercentage wordt berekend tussen januari 2019 en het einde van de onderzoeksperiode (september 2025)
|
|
Maandelijks sterftecijfer (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: Het maandelijkse sterftecijfer wordt berekend tussen januari 2019 en het einde van de onderzoeksperiode (september 2025)
|
Het maandelijkse aantal sterfgevallen wordt gedeeld door de totale persoonstijd die door opgenomen patiënten wordt bijgedragen.
Het resulterende sterftecijfer wordt uitgedrukt als het aantal sterfgevallen per 1000 patiëntdagen.
|
Het maandelijkse sterftecijfer wordt berekend tussen januari 2019 en het einde van de onderzoeksperiode (september 2025)
|
|
Maandelijks incidentiepercentage van heropnames (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: De maandelijkse incidentie van heropnames wordt berekend tussen januari 2019 en het einde van de onderzoeksperiode (september 2025).
|
Het maandelijkse aantal heropnames, gedefinieerd als een terugkeer naar een intramurale afdeling of spoedeisende hulp binnen 30 dagen na het eerste ontslag, wordt gedeeld door de totale persoonstijd die door opgenomen patiënten wordt bijgedragen.
De resulterende incidentie wordt uitgedrukt als het aantal heropnames per 1000 patiëntdagen.
|
De maandelijkse incidentie van heropnames wordt berekend tussen januari 2019 en het einde van de onderzoeksperiode (september 2025).
|
|
Mediane duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De maandelijkse mediaan wordt berekend vanaf januari 2019 tot het einde van de onderzoeksperiode (september 2025).
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt voor elke opgenomen patiënt in dagen gemeten.
De maandelijkse mediaan en het interkwartielbereik worden berekend over de onderzoeksperiode.
|
De maandelijkse mediaan wordt berekend vanaf januari 2019 tot het einde van de onderzoeksperiode (september 2025).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- De-implementing Dipsticks
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .