Wpływ wyjmowania pasków poziomu moczu na diagnostykę ZUM w szpitalach
Wpływ wyjmowania pasków moczu na diagnostykę infekcji dróg moczowych w regionie północnej Danii: przerywana analiza szeregów czasowych
Celem tej przerywanej analizy szeregów czasowych jest ocena wpływu zaprzestania stosowania pasków pomiarowych moczu jako narzędzia diagnostycznego w przypadku infekcji dróg moczowych (UTI) u pacjentów hospitalizowanych w regionie Północnej Danii. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
W jaki sposób usunięcie pasków do pomiaru moczu wpływa na diagnostykę i leczenie ZUM i zaburzeń pokrewnych?
W szczególności, czy zmienia następujące parametry:
- Liczba i nasilenie zakażeń UTI (dolne i górne ZUM, łagodne i ciężkie)
- Recepta na antybiotyki (ogółem, klasy antybiotyków, drogi podawania, czas trwania, dawki)
- Liczba posiewów moczu i liczba pozytywnych posiewów moczu
- Ryzyko przyjęcia na oddziały intensywnej terapii i śmiertelność 30-dniowa
- Ryzyko toksyczności leku
- Długość pobytu w szpitalu
- Ryzyko przyjęcia na oddział intensywnej terapii
- 30-dniowe ryzyko readmisji po wypisie
- 6-miesięczne ryzyko wystąpienia zapalenia jelit wywołanego Clostridioides difficile i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe de novo w hodowlach uzyskanych podczas rutynowej opieki klinicznej.
Badacze stawiają hipotezę, że usunięcie pasków do pomiaru moczu doprowadzi do zmniejszenia częstości diagnozowanego zapalenia pęcherza moczowego, ograniczenia stosowania antybiotyków i mniejszej liczby posiewów moczu, bez negatywnego wpływu na śmiertelność pacjentów lub ryzyko ponownej hospitalizacji.
Naukowcy porównają wyniki przed i po zaprzestaniu stosowania pasków do pomiaru moczu w szpitalach w regionie Północnej Danii. Ponadto wyniki zostaną porównane z innym duńskim regionem administracyjnym opieki zdrowotnej, w którym nadal stosuje się paski testowe, a także dane dotyczące posiewów moczu z sektora podstawowego w regionie Północnej Danii.
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne oparte na rejestrach, w którym wykorzystuje się dane z elektronicznego systemu dokumentacji pacjenta w regionie Północnej Danii, nie będzie nawiązywany bezpośredni kontakt z uczestnikami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Zakażenia dróg moczowych (UTI) są główną przyczyną leczenia antybiotykowego i hospitalizacji w Europie i Stanach Zjednoczonych. Testy paskowe moczu są powszechnie stosowanym badaniem przyłóżkowym w szpitalach – przy użyciu tej metody bada się ponad połowę przyjętych pacjentów w regionie Północnej Danii. Uważa się je za skuteczne narzędzie umożliwiające wykluczenie ZUM i mające na celu oszczędzanie zasobów poprzez ograniczenie liczby niepotrzebnych posiewów moczu i ułatwienie wstępnego wyboru antybiotyku, jeśli jest on prawidłowo stosowany. Jednakże, aby uzyskać wiarygodne wyniki, paski testowe do moczu wymagają określonych warunków przedanalitycznych, takich jak czysta próbka ze środkowego strumienia przechowywana w pęcherzu przez 4-6 godzin przed oddaniem moczu. Kryteria te rzadko są spełniane w praktyce klinicznej. Ponadto częstość występowania bezobjawowej bakteriurii wśród hospitalizowanych pacjentów wynosi około 45%, co wymaga dokładnej interpretacji i korelacji ze specyficznymi objawami ZUM przez lekarza.
Chociaż badania mają na celu wykluczenie ZUM, badania sugerują, że paski do pomiaru moczu są często niewłaściwie stosowane w celu ich wykluczenia, pomimo ich niskiej pozytywnej wartości predykcyjnej w warunkach szpitalnych. Niewłaściwe użycie może przyczynić się do nadmiernego stosowania antybiotyków. Co więcej, pomimo ich ogólnie wysokiej ujemnej wartości predykcyjnej, niedawne badanie przeprowadzone w regionie Północnej Danii wykazało, że ujemne testy paskowe nie mogą w sposób wiarygodny wykluczać ZUM u pacjentów objawowych.
Ze względu na te ograniczenia w sierpniu 2023 r. i lutym 2024 r. w całym regionie Północnej Danii zaprzestano stosowania pasków do pomiaru moczu. We wrześniu 2024 r. Duńskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych i Duńskie Towarzystwo Mikrobiologii Klinicznej zaleciły zaprzestanie stosowania wskaźnika paskowego we wszystkich duńskich szpitalach. Jednakże wpływ zaprzestania wdrożenia tak powszechnie stosowanego testu przyłóżkowego pozostaje nieznany, co rodzi pytania, czy zalety tej decyzji przeważają nad jej potencjalnymi wadami.
CEL Celem tego badania jest ocena wpływu usuwania pasków do pomiaru moczu w szpitalach w regionie Północnej Danii.
HIPOTEZY
- Częstość posiewów moczu zmniejszy się po usunięciu wskaźnika poziomu moczu.
- Częstość występowania kodów ICD-10, DN300 (ostre zapalenie pęcherza moczowego), DN308C (nawracające zapalenie pęcherza moczowego), DN309 (niespecyficzne zapalenie pęcherza moczowego) i DA419B (urosepsa) będzie się zmniejszać po usunięciu prętowego wskaźnika poziomu moczu.
- Całkowite stosowanie antybiotyków, a także antybiotyków specyficznych dla UTI, piwmecylinamu, nitrofurantoiny, sulfametyzolu i trimetoprimu zmniejszy się po usunięciu wskaźnika poziomu moczu.
- Ryzyko przyjęcia na oddział intensywnej terapii pozostanie niezmienione przed i po usunięciu wskaźnika poziomu moczu.
- Średnia długość pobytu w szpitalu i śmiertelność pozostaną niezmienione przed i po wycofaniu wskaźnika poziomu moczu.
- Ryzyko wcześniejszej readmisji, definiowanej jako powrót na oddział szpitalny lub pogotowie w ciągu 30 dni od pierwszego wypisu, pozostanie takie samo przed i po usunięciu wskaźnika poziomu moczu.
W subpopulacji pacjentów z dodatnimi posiewami moczu stawiamy hipotezę, że:
- Śmiertelność i średnia długość pobytu pozostaną niezmienione po wycofaniu wskaźnika poziomu moczu.
- Odsetek pacjentów leczonych antybiotykami o działaniu uropatogennym pozostanie taki sam przed i po usunięciu pasków (antybiotyki specyficzne dla UTI przedstawione powyżej i/lub ampicylina/gentamycyna, piperacylina/tazobaktam lub cyprofloksacyna).
METODY Projekt Badanie to będzie opartą na rejestrze analizą przerywanych szeregów czasowych z wykorzystaniem danych z portalu Business Intelligence w regionie Północnej Danii. Dane przed i po zniesieniu bagnetów zostaną pobrane.
Ustawienie narażenia Zaprzestanie stosowania pasków pomiarowych moczu w regionie Północnej Danii w sierpniu 2023 r. (Aalborg) i lutym 2024 r. (Hjørring).
Okres badania Dane zostaną pobrane zarówno z oddziałów ratunkowych, jak i oddziałów szpitalnych. Ekstrakcja danych rozpocznie się w momencie, gdy Portal Business Intelligence będzie mógł wyodrębnić dane (najlepiej z 2019 r.), a zakończy wraz z najnowszą aktualizacją przeprowadzenia badania.
Badanie to obejmie dwie grupy kontrolne:
- Porównywalna kohorta szpitali z regionu środkowej Danii.
- Całkowita liczba posiewów moczu zleconych przez lekarzy pierwszego kontaktu w regionie Północnej Danii w okresie badania.
STATYSTYKI Aby uniknąć duplikatów, podstawowa analiza obejmie jedynie pierwsze przyjęcie każdego pacjenta w okresie badania.
Statystyki opisowe: Wskaźniki zachorowalności
Ponieważ hospitalizowani pacjenci stanowią otwartą kohortę, wskaźniki zachorowalności (np. stosowania antybiotyków) zostaną obliczone przy użyciu następującego wzoru:
Miesięczny wskaźnik częstości stosowania piwmecylinamu=((Liczba unikalnych osób leczonych piwmecylinamem))/(Całkowity czas osobodni w miesiącu)=X na 1000 pacjentodni
Przedziały ufności współczynników zachorowalności zostaną obliczone na podstawie rozkładu Poissona, a błąd standardowy zostanie obliczony jako:
Błąd standardowy (log〖wskaźnik)=1/√(liczba przypadków)〗 Całkowite współczynniki zapadalności zostaną ustandaryzowane przy użyciu bezpośredniej standaryzacji w oparciu o rozkład wiekowy populacji pacjentów według stanu na wrzesień 2024 r. (najnowsze dostępne dane w momencie spisania tego protokołu).
Śmiertelność
Współczynniki śmiertelności zostaną obliczone przy użyciu tej samej metodologii, co przedstawiona powyżej. W dodatkowej analizie obliczymy 30-dniowe ryzyko śmiertelności:
30-dniowe ryzyko śmiertelności=(Liczba zgonów w ciągu 30 dni)/(Całkowita liczba przyjęć)=X%
Oraz współczynnik śmiertelności przypadków:
Przypadek śmiertelny=(Liczba zgonów w szpitalu)/(Całkowita liczba przyjęć)=X%
Wskaźnik ciężkości Charlsona Historia choroby pobrana do 10 lat przed datą indeksowania zostanie wyodrębniona w celu obliczenia Wskaźnika Charlsona chorób współistniejących przy użyciu standardowej metodologii.
Porównania Wskaźniki zachorowalności i umieralności w Regionie Północnej Danii przed i po wycofaniu wskaźnika poziomu zostaną porównane przy użyciu zasad przerywanej regresji szeregów czasowych. Metodologia ta ma tę zaletę, że uwzględnia sezonowość. Ponadto wskaźniki w Regionie Północnej Danii zostaną porównane ze wskaźnikami w grupach kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 97660566
- E-mail: p.eggertsen@rn.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jacob Bodilsen, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 97660566
- E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jacob Bodilsen, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 97660566
- E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk
-
Hjørring, Dania, 9800
- North Denmark Regional Hospital
-
Kontakt:
- Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 97660566
- E-mail: p.eggertsen@rn.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Podstawowym kryterium włączenia jest to, że dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) rozpoczynają przyjęcie na jednym z czterech oddziałów ratunkowych w regionie Północnej Danii. Trzy z nich stanowią część Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg, zlokalizowanego w Hobro, Aalborg i Thisted, natomiast czwarty znajduje się w Hjørring, będącym częścią Szpitala Regionalnego Północnej Danii. Pacjenci trafiają na izby przyjęć albo poprzez skierowania od lekarzy pierwszego kontaktu, albo bezpośrednio poprzez telefony alarmowe.
Po przyjęciu pacjenci mogą zostać wypisani lub przeniesieni na oddział stacjonarny, w tym na oddział chorób wewnętrznych, chirurgii jamy brzusznej lub chirurgii urologicznej. Inne oddziały chirurgiczne (np. chirurgia ortopedyczna), izby przyjęć urazów ortopedycznych („skadestuer”) i oddziały pediatryczne (< 18 lat) nie zostały uwzględnione w tym badaniu.
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy pacjenci przyjęci na izby przyjęć (≥18 lat) od 2019 r. i później.
Kryteria wykluczenia:
Przyjęcie wszystkich pacjentów musi rozpocząć się na izbie przyjęć. Z badania wyłączeni są pacjenci przyjęci bezpośrednio na oddział stacjonarny bez konieczności zgłaszania się na izbę przyjęć. W przypadku analizy pierwotnej uwzględnione zostanie tylko pierwsze przyjęcie; późniejsze przyjęcia będą wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pogotowie ratunkowe w regionie Północnej Danii
Zostaną pobrane dane ze wszystkich oddziałów ratunkowych w regionie Północnej Danii.
Obejmuje to placówki w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborgu i Szpitalu Regionalnym Północnej Danii.
|
W sierpniu 2023 r. i lutym 2024 r. zaprzestano stosowania pasków do pomiaru moczu w szpitalach w regionie Północnej Danii.
Wykorzystując dane z rejestru, badacze mają na celu ocenę klinicznego wpływu tej decyzji.
|
|
Kontroluj posiewy moczu w ramach praktyki ogólnej
Liczba posiewów moczu zleconych w sektorze podstawowym poza szpitalami w regionie Północnej Danii (ogólna praktyka), gdzie nadal używane są paski testowe, będzie służyć jako kontrola.
|
W szpitalach w regionie środkowej Danii oraz w sektorze podstawowej opieki zdrowotnej nie wycofano pasków moczowych i nadal są one w użyciu.
Dane rejestrowe z tych ustawień będą służyć jako kontrola.
|
|
Szpital kontrolny w regionie środkowej Danii
Celem badaczy jest uzyskanie danych ze szpitala poza regionem Północnej Danii, w którym nadal stosuje się testy paskowe do moczu.
W szczególności badacze planują zebrać dane ze Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus, największego szpitala w regionie środkowej Danii.
|
W szpitalach w regionie środkowej Danii oraz w sektorze podstawowej opieki zdrowotnej nie wycofano pasków moczowych i nadal są one w użyciu.
Dane rejestrowe z tych ustawień będą służyć jako kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miesięczny współczynnik zachorowalności na choroby układu moczowego (miara złożona)
Ramy czasowe: Miesięczna zapadalność zostanie obliczona od stycznia 2019 r. do końca badania (wrzesień 2025 r.).
|
Miesięczna liczba rozpoznanych infekcji dróg moczowych (kody ICD-10: DN300, DN308C, DN309, DA419B) zostanie podzielona przez łączny osoboczas poświęcony wszystkim pacjentom przyjętym do szpitali. Otrzymany współczynnik zapadalności będzie wyrażony jako liczba przypadków na 1000 osobodni. |
Miesięczna zapadalność zostanie obliczona od stycznia 2019 r. do końca badania (wrzesień 2025 r.).
|
|
Miesięczny współczynnik występowania posiewów moczu (miernik złożony)
Ramy czasowe: Miesięczna zapadalność zostanie obliczona od stycznia 2019 r. do końca okresu badania (wrzesień 2025 r.)
|
Miesięczna liczba posiewów moczu (w tym wszystkich posiewów, zarówno dodatnich, jak i ujemnych) zostanie podzielona przez całkowity osoboczas poświęcony przez przyjętych pacjentów.
Otrzymany współczynnik zapadalności będzie wyrażony jako liczba przypadków na 1000 osobodni.
|
Miesięczna zapadalność zostanie obliczona od stycznia 2019 r. do końca okresu badania (wrzesień 2025 r.)
|
|
Miesięczny wskaźnik zachorowalności na stosowanie antybiotyków (miara złożona)
Ramy czasowe: Miesięczny współczynnik zapadalności będzie liczony od stycznia 2019 r. do końca okresu badania (wrzesień 2025 r.)
|
Miesięczna liczba przypadków stosowania antybiotyków specyficznych dla zakażenia dróg moczowych (piwmecylinam, nitrofurantoina, sulfametyzol i trimetoprim) zostanie podzielona przez całkowity osoboczas poświęcony przez wszystkich pacjentów przyjętych do szpitala.
Otrzymany współczynnik zapadalności będzie wyrażony jako liczba przypadków na 1000 osobodni.
|
Miesięczny współczynnik zapadalności będzie liczony od stycznia 2019 r. do końca okresu badania (wrzesień 2025 r.)
|
|
Miesięczny współczynnik śmiertelności (miara złożona)
Ramy czasowe: Miesięczny współczynnik umieralności będzie liczony od stycznia 2019 r. do końca okresu badania (wrzesień 2025 r.)
|
Miesięczna liczba zgonów zostanie podzielona przez całkowity osoboczas poświęcony przez przyjętych pacjentów.
Wynikowy współczynnik umieralności będzie wyrażony jako liczba zgonów na 1000 pacjentodni.
|
Miesięczny współczynnik umieralności będzie liczony od stycznia 2019 r. do końca okresu badania (wrzesień 2025 r.)
|
|
Miesięczny wskaźnik ponownych przyjęć (miernik złożony)
Ramy czasowe: Miesięczny współczynnik readmisji będzie liczony od stycznia 2019 r. do końca okresu badawczego (wrzesień 2025 r.)
|
Miesięczna liczba ponownych przyjęć, zdefiniowana jako powrót na oddział szpitalny lub pogotowie w ciągu 30 dni od pierwszego wypisu, zostanie podzielona przez całkowity czas pracy przyjętych pacjentów.
Otrzymany współczynnik zapadalności będzie wyrażony jako liczba ponownych przyjęć na 1000 osobodni.
|
Miesięczny współczynnik readmisji będzie liczony od stycznia 2019 r. do końca okresu badawczego (wrzesień 2025 r.)
|
|
Mediana długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mediana miesięczna będzie liczona od stycznia 2019 r. do końca okresu badawczego (wrzesień 2025 r.).
|
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona w dniach każdego przyjętego pacjenta.
W okresie badania obliczona zostanie mediana miesięczna i rozstęp międzykwartylowy.
|
Mediana miesięczna będzie liczona od stycznia 2019 r. do końca okresu badawczego (wrzesień 2025 r.).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- De-implementing Dipsticks
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .