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El impacto de la eliminación de las tiras reactivas de orina para el diagnóstico de infecciones urinarias en los hospitales

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Jacob Bodilsen

El impacto de la eliminación de las tiras reactivas de orina para el diagnóstico de infecciones del tracto urinario en la región del norte de Dinamarca: un análisis de series temporales interrumpidas

El objetivo de este análisis de series de tiempo interrumpido es evaluar el impacto de la eliminación de las tiras reactivas de orina como herramienta de diagnóstico para infecciones del tracto urinario (ITU) en pacientes hospitalizados en la región del norte de Dinamarca. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Cómo afecta la no implementación de las tiras reactivas de orina al diagnóstico y tratamiento de las ITU y trastornos relacionados?

Específicamente, ¿cambia los siguientes parámetros?

  • Número y gravedad de las infecciones urinarias (ITU inferiores y superiores, no graves y graves)
  • Prescripción de antibióticos (en general, clases de antibióticos, vías de administración, duración, dosis)
  • Número de urocultivos y número de urocultivos positivos
  • Riesgos de ingreso en unidades de cuidados intensivos y mortalidad a 30 días
  • Riesgo de toxicidad de los medicamentos.
  • Duración de la estancia hospitalaria
  • Riesgo de ingreso a unidad de cuidados intensivos
  • Riesgo de reingreso a 30 días después del alta
  • Riesgos a 6 meses de enterocolitis por Clostridioides difficile y resistencia antimicrobiana de novo en cultivos obtenidos durante la atención clínica de rutina.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la eliminación de las tiras reactivas de orina conducirá a una menor frecuencia de cistitis diagnosticada, un menor uso de antibióticos y menos urocultivos sin afectar negativamente la mortalidad del paciente o el riesgo de reingreso.

Los investigadores compararán los resultados antes y después de la interrupción de las tiras reactivas de orina en los hospitales de la región del norte de Dinamarca. Además, los resultados se compararán con otra región sanitaria administrativa danesa donde todavía se utilizan tiras reactivas, así como con datos de urocultivos del sector primario en la región del norte de Dinamarca.

Dado que se trata de un estudio observacional basado en registros que utiliza datos del sistema electrónico de registros de pacientes en la región del norte de Dinamarca, no se establecerá contacto directo con los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

Las infecciones del tracto urinario (ITU) son una de las principales causas de tratamiento con antibióticos y hospitalizaciones en Europa y Estados Unidos. Las tiras reactivas de orina son una prueba ampliamente utilizada en el lugar de atención en los hospitales, y más de la mitad de los pacientes ingresados ​​en la región del norte de Dinamarca se examinan utilizando este método. Se consideran una herramienta eficaz para descartar ITU y tienen como objetivo ahorrar recursos al reducir los urocultivos innecesarios y guiar la elección inicial de antibióticos cuando se usan correctamente. Sin embargo, para obtener resultados confiables, las tiras reactivas de orina requieren condiciones preanalíticas específicas, como una muestra limpia a mitad del chorro retenida en la vejiga durante 4 a 6 horas antes de la micción. Estos criterios rara vez se cumplen en la práctica clínica. Además, la prevalencia de bacteriuria asintomática entre pacientes hospitalizados es de aproximadamente el 45%, lo que requiere una interpretación cuidadosa y una correlación con los síntomas específicos de la ITU por parte del médico.

Aunque están diseñadas para descartar ITU, los estudios sugieren que las tiras reactivas de orina a menudo se usan incorrectamente para descartarlas, a pesar de su bajo valor predictivo positivo en el ámbito hospitalario. Este mal uso puede contribuir al uso excesivo de antibióticos. Además, a pesar de su valor predictivo negativo generalmente alto, un estudio reciente en la región del norte de Dinamarca encontró que las tiras reactivas negativas no pueden excluir de manera confiable las ITU en pacientes sintomáticos.

Debido a estas limitaciones, se dejaron de implementar tiras reactivas de orina en toda la región del norte de Dinamarca en agosto de 2023 y febrero de 2024. En septiembre de 2024, la Sociedad Danesa de Enfermedades Infecciosas y la Sociedad Danesa de Microbiología Clínica recomendaron suspender el uso de tiras reactivas en todos los hospitales daneses. Sin embargo, aún se desconoce el impacto de la desimplementación de una prueba en el lugar de atención tan ampliamente utilizada, lo que plantea dudas sobre si las ventajas de esta decisión superan sus posibles inconvenientes.

OBJETIVO Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de retirar las tiras reactivas de orina en hospitales de la región del norte de Dinamarca.

HIPÓTESIS

  1. La incidencia de urocultivos disminuirá después de la desinstalación de la tira reactiva de orina.
  2. La incidencia de los códigos ICD-10, DN300 (cistitis aguda), DN308C (cistitis recurrente), DN309 (cistitis inespecífica) y DA419B (urosepsis) disminuirá después de la eliminación de la tira reactiva de orina.
  3. El uso general de antibióticos, así como de antibióticos específicos para las infecciones urinarias, pivmecilinam, nitrofurantoína, sulfametizol y trimetoprima, disminuirá después de la desinstalación de la tira reactiva de orina.
  4. El riesgo de ingreso en la unidad de cuidados intensivos se mantendrá sin cambios antes y después de que se retire la tira reactiva de orina.
  5. La duración media de la estancia hospitalaria y la tasa de mortalidad se mantendrán sin cambios antes y después de la retirada de la tira reactiva de orina.
  6. El riesgo de reingresos tempranos, definido como el regreso a una unidad de hospitalización o sala de emergencias dentro de los 30 días posteriores al alta inicial, seguirá siendo el mismo antes y después de la eliminación de la tira reactiva de orina.

En una subpoblación de pacientes con urocultivos positivos, planteamos la hipótesis de que:

  1. La tasa de mortalidad y la duración media de la estancia hospitalaria se mantendrán sin cambios tras la retirada de la tira reactiva de orina.
  2. La proporción de pacientes tratados con antibióticos con cobertura uropatógena seguirá siendo la misma antes y después de la retirada de las tiras reactivas (los antibióticos específicos para las ITU presentados anteriormente y/o ampicilina/gentamicina, piperacilina/tazobactam o ciprofloxacina).

MÉTODOS Diseño Este estudio será un análisis de series de tiempo interrumpido basado en registros que utiliza datos del Portal de inteligencia empresarial en la región del norte de Dinamarca. Se extraerán los datos antes y después de la supresión de las tiras reactivas.

Entorno de exposición La retirada de las tiras reactivas de orina en la región del norte de Dinamarca en agosto de 2023 (Aalborg) y febrero de 2024 (Hjørring).

Período de estudio Los datos se extraerán tanto de las salas de emergencia como de las unidades de internación. La extracción de datos comenzará cuando el Portal de Business Intelligence pueda extraer datos (preferiblemente de 2019), y finalizará con la última actualización de la realización del estudio.

Este estudio incluirá dos grupos de control:

  1. Una cohorte hospitalaria comparable de la región central de Dinamarca.
  2. El número total de urocultivos solicitados por los médicos generales en la región del norte de Dinamarca durante el período de estudio.

ESTADÍSTICAS Para evitar duplicados, el análisis primario solo incluirá la primera admisión de cada paciente durante el período de estudio.

Estadísticas descriptivas: tasas de incidencia

Dado que los pacientes hospitalizados son una cohorte abierta, las tasas de incidencia (por ejemplo, de uso de antibióticos) se calcularán utilizando la siguiente fórmula:

Tasa de incidencia mensual de uso de pivmecilinam=((Número de personas únicas tratadas con pivmecilinam))/(Cantidad de tiempo total por persona en un mes)=X pr.1000 días-paciente

Los intervalos de confianza de las tasas de incidencia se calcularán con base en la distribución de Poisson y el error estándar se calculará como:

Error estándar (log⁡〖tasa)=1/√(número de casos)〗 Las tasas de incidencia total se estandarizarán mediante estandarización directa basada en la distribución por edades de la población de pacientes a septiembre de 2024 (los últimos datos disponibles en el momento de redactar este protocolo).

Mortalidad

Las tasas de mortalidad se calcularán utilizando la misma metodología presentada anteriormente. En un análisis complementario calcularemos el riesgo de mortalidad a 30 días:

Riesgo de mortalidad a 30 días=(Número de muertes en 30 días)/(Número total de admisiones)=X %

Y la tasa de letalidad:

Letalidad=(Número de muertes en el hospital)/(Número total de ingresos)=X %

Índice de gravedad de Charlson El historial médico extraído hasta 10 años antes de la fecha índice se extraerá para calcular el índice de comorbilidad de Charlson utilizando una metodología estándar.

Comparaciones Las tasas de incidencia y mortalidad en la región del norte de Dinamarca antes y después de la eliminación de la tira reactiva se compararán utilizando los principios de regresión de series de tiempo interrumpido. Esta metodología ofrece la ventaja de ajustar por estacionalidad. Además, las tasas en la región del norte de Dinamarca se compararán con las de los grupos de control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

480000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +45 97660566
  • Correo electrónico: p.eggertsen@rn.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jacob Bodilsen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +45 97660566
  • Correo electrónico: jacob.bodilsen@rn.dk

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Jacob Bodilsen, MD, PhD
          • Número de teléfono: +45 97660566
          • Correo electrónico: jacob.bodilsen@rn.dk
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
        • Contacto:
          • Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
          • Número de teléfono: +45 97660566
          • Correo electrónico: p.eggertsen@rn.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un criterio de inclusión principal es que los pacientes adultos (≥18 años de edad) comiencen su ingreso en una de las cuatro salas de emergencia de la región del norte de Dinamarca. Tres de ellos forman parte del Hospital Universitario de Aalborg, ubicado en Hobro, Aalborg y Thisted, mientras que el cuarto está en Hjørring, parte del Hospital Regional del Norte de Dinamarca. Los pacientes llegan a las salas de emergencia a través de derivaciones de médicos generales o directamente mediante llamadas de emergencia.

Después del ingreso, los pacientes pueden ser dados de alta o transferidos a una unidad de internación, incluidos los departamentos de medicina interna, cirugía abdominal o cirugía urológica. Otros departamentos quirúrgicos (p. ej., cirugía ortopédica), salas de emergencia para lesiones ortopédicas ("skadestuer") y departamentos de pediatría (<18 años) no están incluidos en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes ingresados ​​en salas de emergencia (≥18 años) desde 2019 en adelante.

Criterios de exclusión:

Todos los pacientes deben iniciar su ingreso en una sala de emergencias. Se excluyen del estudio los pacientes ingresados ​​directamente en una unidad de internación sin acudir a urgencias. Para el análisis primario solo se incluirá el primer ingreso; Se excluirán las admisiones posteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Salas de emergencia en Región de Dinamarca Septentrional
Se recuperarán los datos de todas las salas de emergencia de la región del norte de Dinamarca. Esto incluye sitios en el Hospital Universitario de Aalborg y el Hospital Regional del Norte de Dinamarca.
En agosto de 2023/febrero de 2024, se dejaron de implementar las tiras reactivas urinarias en los hospitales de la región del norte de Dinamarca. Utilizando datos basados ​​en registros, los investigadores pretenden evaluar el impacto clínico de esta decisión.
Control de urocultivos desde la práctica general.
El recuento de urocultivos solicitados en el sector primario fuera de los hospitales de la región del norte de Dinamarca (medicina general), donde se siguen utilizando tiras reactivas, servirá como control.
En los hospitales de la región central de Dinamarca y en el sector de atención primaria, las tiras reactivas urinarias no se han dejado de implementar y siguen en uso. Los datos basados ​​en el registro de estas configuraciones servirán como control.
Hospital de control en la región central de Dinamarca
Los investigadores tienen como objetivo recuperar datos de un hospital fuera de la región del norte de Dinamarca que continúa utilizando tiras reactivas de orina. Específicamente, los investigadores planean recopilar datos del Hospital Universitario de Aarhus, el hospital más grande de la región central de Dinamarca.
En los hospitales de la región central de Dinamarca y en el sector de atención primaria, las tiras reactivas urinarias no se han dejado de implementar y siguen en uso. Los datos basados ​​en el registro de estas configuraciones servirán como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia mensual de diagnósticos del tracto urinario (medida compuesta)
Periodo de tiempo: La incidencia mensual se calculará desde enero de 2019 hasta el final del estudio (septiembre de 2025)

El recuento mensual de diagnósticos de infecciones del tracto urinario (códigos ICD-10: DN300, DN308C, DN309, DA419B) se dividirá por el tiempo total de persona aportado por todos los pacientes admitidos en los hospitales.

La tasa de incidencia resultante se expresará como el número de casos por 1000 días-paciente.

La incidencia mensual se calculará desde enero de 2019 hasta el final del estudio (septiembre de 2025)
Tasa de incidencia mensual de cultivos de orina (medida compuesta)
Periodo de tiempo: La incidencia mensual se calculará desde enero de 2019 hasta el final del período de estudio (septiembre de 2025)
El recuento mensual de urocultivos (incluidos todos los cultivos, tanto positivos como negativos) se dividirá por el tiempo-persona total aportado por los pacientes ingresados. La tasa de incidencia resultante se expresará como el número de casos por 1000 días-paciente.
La incidencia mensual se calculará desde enero de 2019 hasta el final del período de estudio (septiembre de 2025)
Tasa de incidencia mensual del uso de antibióticos (medida compuesta)
Periodo de tiempo: La tasa de incidencia mensual se calculará desde enero de 2019 hasta el final del período de estudio (septiembre de 2025).
El recuento mensual del uso de antibióticos específicos para infecciones del tracto urinario (pivmecilinam, nitrofurantoína, sulfametizol y trimetoprima) se dividirá por el tiempo total de persona aportado por todos los pacientes admitidos en los hospitales. La tasa de incidencia resultante se expresará como el número de casos por 1000 días-paciente.
La tasa de incidencia mensual se calculará desde enero de 2019 hasta el final del período de estudio (septiembre de 2025).
Tasa de mortalidad mensual (medida compuesta)
Periodo de tiempo: La tasa de mortalidad mensual se calculará desde enero de 2019 hasta el final del período de estudio (septiembre de 2025).
El recuento mensual de muertes se dividirá por el tiempo-persona total aportado por los pacientes ingresados. La tasa de mortalidad resultante se expresará como el número de muertes por 1000 días-paciente.
La tasa de mortalidad mensual se calculará desde enero de 2019 hasta el final del período de estudio (septiembre de 2025).
Tasa de incidencia mensual de reingresos (medida compuesta)
Periodo de tiempo: La tasa de incidencia mensual de reingresos se calculará entre enero de 2019 y el final del periodo de estudio (septiembre de 2025)
El recuento mensual de reingresos, definido como el regreso a una unidad de internación o sala de emergencias dentro de los 30 días posteriores al alta inicial, se dividirá por el tiempo total de persona aportado por los pacientes admitidos. La tasa de incidencia resultante se expresará como el número de reingresos por 1000 días-paciente.
La tasa de incidencia mensual de reingresos se calculará entre enero de 2019 y el final del periodo de estudio (septiembre de 2025)
Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: La mediana mensual se calculará desde enero de 2019 hasta el final del período de estudio (septiembre de 2025).
La duración de la estancia hospitalaria se medirá en días para cada paciente ingresado. La mediana mensual y el rango intercuartil se calcularán durante el período de estudio.
La mediana mensual se calculará desde enero de 2019 hasta el final del período de estudio (septiembre de 2025).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según la ley danesa, los datos individuales basados ​​en registros no se pueden compartir. Sin embargo, los datos compuestos anonimizados y agregados pueden compartirse previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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