- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06750666
O impacto da desimplementação de varetas de urina para diagnóstico de ITUs em hospitais
O impacto da desimplementação de varetas de urina para diagnóstico de infecções do trato urinário na região norte da Dinamarca: uma análise de série temporal interrompida
O objetivo desta análise de série temporal interrompida é avaliar o impacto da desimplementação de tiras reagente de urina como ferramenta de diagnóstico para infecções do trato urinário (ITU) em pacientes hospitalizados na região norte da Dinamarca. A principal questão que pretende responder é:
Como a desimplementação das tiras reagente de urina afeta o diagnóstico e tratamento de ITUs e doenças relacionadas?
Especificamente, isso altera os seguintes parâmetros:
- Número e gravidade das infecções de ITU (ITU inferior e superior, não grave e grave)
- Prescrição de antibióticos (geral, classes de antibióticos, vias de administração, duração, dosagens)
- Número de uroculturas e número de uroculturas positivas
- Riscos de internação em unidades de terapia intensiva e mortalidade em 30 dias
- Risco de toxicidade medicamentosa
- Tempo de internação
- Risco de internação em unidade de terapia intensiva
- Risco de readmissão em 30 dias após alta
- Riscos em 6 meses de enterocolite por Clostridioides difficile e resistência antimicrobiana de novo em culturas obtidas durante cuidados clínicos de rotina.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a desimplementação das tiras reagente de urina levará a uma frequência reduzida de cistite diagnosticada, redução do uso de antibióticos e menos uroculturas sem afetar negativamente a mortalidade do paciente ou o risco de readmissão.
Os investigadores irão comparar os resultados antes e depois da descontinuação das tiras reagente de urina nos hospitais da região Norte da Dinamarca. Além disso, os resultados serão comparados com outra região administrativa de cuidados de saúde dinamarquesa onde as tiras reativas ainda são utilizadas, bem como dados de cultura de urina do setor primário na região do Norte da Dinamarca.
Como este é um estudo observacional baseado em registro que utiliza dados do sistema de registro eletrônico de pacientes na região norte da Dinamarca, nenhum contato direto será feito com os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
As infecções do trato urinário (ITUs) são uma das principais causas de tratamento com antibióticos e hospitalizações na Europa e nos Estados Unidos. As tiras reagente de urina são um teste no local de atendimento amplamente utilizado em hospitais, com mais de metade dos pacientes internados na região Norte da Dinamarca sendo examinados usando este método. Eles são considerados uma ferramenta eficaz para descartar ITUs e visam economizar recursos, reduzindo uroculturas desnecessárias e orientando a escolha inicial de antibióticos quando usados corretamente. No entanto, para obter resultados confiáveis, as tiras reagente de urina requerem condições pré-analíticas específicas, como uma amostra limpa do jato intermediário retida na bexiga por 4 a 6 horas antes da micção. Esses critérios raramente são atendidos na prática clínica. Além disso, a prevalência de bacteriúria assintomática entre pacientes hospitalizados é de cerca de 45%, o que requer interpretação cuidadosa e correlação com sintomas específicos de ITU por parte do médico.
Embora concebidos para descartar ITUs, estudos sugerem que as tiras reagente de urina são frequentemente mal utilizadas para descartá-las, apesar de seu baixo valor preditivo positivo em ambientes hospitalares. Esse uso indevido pode contribuir para o uso excessivo de antibióticos. Além disso, apesar do seu valor preditivo negativo geralmente elevado, um estudo recente na região Norte da Dinamarca concluiu que tiras reativas negativas não podem excluir de forma fiável ITUs em doentes sintomáticos.
Devido a estas limitações, as tiras reagente de urina foram desimplementadas em toda a região do Norte da Dinamarca em agosto de 2023 e fevereiro de 2024. Em setembro de 2024, a Sociedade Dinamarquesa de Doenças Infecciosas e a Sociedade Dinamarquesa de Microbiologia Clínica recomendaram a interrupção do uso de tiras reativas em todos os hospitais dinamarqueses. No entanto, o impacto da desimplementação de um teste no local de atendimento tão amplamente utilizado permanece desconhecido, levantando questões sobre se as vantagens desta decisão superam as suas potenciais desvantagens.
OBJETIVO Este estudo visa avaliar o impacto da remoção de tiras reagente de urina em hospitais na região norte da Dinamarca.
HIPÓTESES
- A incidência de uroculturas diminuirá após a retirada da tira reagente de urina.
- A incidência dos códigos CID-10, DN300 (cistite aguda), DN308C (cistite recorrente), DN309 (cistite inespecífica) e DA419B (urosepsis) diminuirá após a retirada da tira reagente de urina.
- O uso geral de antibióticos, bem como de antibióticos específicos para ITU, pivmecilinam, nitrofurantoína, sulfametizol e trimetoprim, diminuirá após a retirada da tira reagente de urina.
- O risco de admissão na unidade de terapia intensiva permanecerá inalterado antes e depois da retirada da tira reagente de urina.
- O tempo médio de internação hospitalar e a taxa de mortalidade permanecerão inalterados antes e depois da retirada da tira reagente de urina.
- O risco de readmissões precoces, definido como retorno à unidade de internação ou pronto-socorro em até 30 dias após a alta inicial, permanecerá o mesmo antes e depois da retirada da tira reagente de urina.
Em uma subpopulação de pacientes com uroculturas positivas, levantamos a hipótese de que:
- A taxa de mortalidade e o tempo médio de internação permanecerão inalterados após a retirada da tira reagente de urina.
- A proporção de pacientes tratados com antibióticos com cobertura uropatogênica permanecerá a mesma antes e depois da retirada das tiras reagente (os antibióticos específicos para ITU apresentados acima e/ou ampicilina/gentamicina, piperacilina/tazobactam ou ciprofloxacina).
MÉTODOS Desenho Este estudo será uma análise de série temporal interrompida baseada em registro, utilizando dados do Portal de Business Intelligence na região Norte da Dinamarca. Serão extraídos dados antes e depois da abolição das varetas.
Definição da exposição A desimplementação de tiras reagente de urina na região Norte da Dinamarca em agosto de 2023 (Aalborg) e fevereiro de 2024 (Hjørring).
Período de estudo Os dados serão extraídos de pronto-socorros e unidades de internação. A extração de dados terá início quando o Portal de Business Intelligence conseguir extrair dados (preferencialmente a partir de 2019), e terminará na última atualização da condução do estudo.
Este estudo incluirá dois grupos de controle:
- Uma coorte hospitalar comparável da região da Dinamarca Central.
- O número total de uroculturas solicitadas por médicos de clínica geral na região do Norte da Dinamarca durante o período do estudo.
ESTATÍSTICAS Para evitar duplicatas, a análise primária incluirá apenas a primeira admissão de cada paciente durante o período do estudo.
Estatísticas descritivas: Taxas de incidência
Como os pacientes hospitalizados são uma coorte aberta, as taxas de incidência (por exemplo, uso de antibióticos) serão calculadas usando a seguinte fórmula:
Taxa de incidência mensal de uso de pivmecillinam=((Número de pessoas únicas tratadas com pivmecillinam))/(Quantidade total de tempo de pessoa em um mês)=X pr.1000 pacientes-dia
Os intervalos de confiança das taxas de incidência serão calculados com base na distribuição de Poisson, e o erro padrão será calculado como:
Erro padrão (log〖taxa)=1/√(número de casos)〗 As taxas de incidência totais serão padronizadas usando padronização direta com base na distribuição etária da população de pacientes em setembro de 2024 (os últimos dados disponíveis no momento de escrevendo este protocolo).
Mortalidade
As taxas de mortalidade serão calculadas utilizando a mesma metodologia apresentada acima. Numa análise complementar, calcularemos o risco de mortalidade em 30 dias:
Risco de mortalidade em 30 dias=(Número de mortes em 30 dias)/(Número total de internações)=X%
E a taxa de letalidade:
Fatalidade de casos=(Número de óbitos no hospital)/(Número total de internações)=X%
Índice de Gravidade de Charlson O histórico médico extraído até 10 anos antes da data do índice será extraído para calcular o Índice de Comorbidade de Charlson usando metodologia padrão.
Comparações As taxas de incidência e mortalidade na região do Norte da Dinamarca antes e depois da desimplementação da vareta serão comparadas utilizando os princípios da regressão de séries temporais interrompidas. Esta metodologia oferece a vantagem de ajustar a sazonalidade. Além disso, as taxas na região Norte da Dinamarca serão comparadas com as dos grupos de controlo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- Número de telefone: +45 97660566
- E-mail: p.eggertsen@rn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jacob Bodilsen, MD, PhD
- Número de telefone: +45 97660566
- E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Contato:
- Jacob Bodilsen, MD, PhD
- Número de telefone: +45 97660566
- E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- North Denmark Regional Hospital
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Contato:
- Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- Número de telefone: +45 97660566
- E-mail: p.eggertsen@rn.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um critério de inclusão primário é que os pacientes adultos (≥18 anos de idade) iniciem sua internação em um dos quatro pronto-socorros da região Norte da Dinamarca. Três deles fazem parte do Hospital Universitário de Aalborg, localizado em Hobro, Aalborg e Thisted, enquanto o quarto está em Hjørring, parte do Hospital Regional do Norte da Dinamarca. Os pacientes chegam aos pronto-socorros por meio de encaminhamentos de clínicos gerais ou diretamente por meio de ligações de emergência.
Após a admissão, os pacientes podem receber alta ou ser transferidos para uma unidade de internação, incluindo departamentos de medicina interna, cirurgia abdominal ou cirurgia urológica. Outros departamentos cirúrgicos (por exemplo, cirurgia ortopédica), salas de emergência para lesões ortopédicas ("skadestuer") e departamentos pediátricos (<18 anos) não estão incluídos neste estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes internados em pronto-socorro (≥18 anos) de 2019 em diante.
Critérios de exclusão:
Todos os pacientes devem iniciar sua internação em um pronto-socorro. Pacientes internados diretamente em uma unidade de internação sem comparecimento ao pronto-socorro são excluídos do estudo. Para a análise primária será incluída apenas a primeira admissão; admissões subsequentes serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pronto-socorros na região Norte da Dinamarca
Serão recuperados dados de todas as salas de emergência na região do Norte da Dinamarca.
Isso inclui locais no Hospital Universitário de Aalborg e no Hospital Regional do Norte da Dinamarca.
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Em agosto de 2023/fevereiro de 2024, as varetas urinárias foram desimplementadas em hospitais em toda a região do Norte da Dinamarca.
Usando dados baseados em registro, os investigadores pretendem avaliar o impacto clínico desta decisão.
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Controlar uroculturas de clínica geral
A contagem de uroculturas solicitadas no setor primário fora dos hospitais da região Norte da Dinamarca (clínica geral), onde as tiras reativas permanecem em uso, servirá como controle.
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Nos hospitais da região da Dinamarca Central e no setor dos cuidados primários, as tiras urinárias não foram desimplementadas e continuam a ser utilizadas.
Os dados baseados em registro dessas configurações servirão como controle.
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Hospital de controle na região central da Dinamarca
Os investigadores pretendem recuperar dados de um hospital fora da região norte da Dinamarca que continua a usar tiras reagente de urina.
Especificamente, os investigadores planejam coletar dados do Hospital Universitário de Aarhus, o maior hospital da região central da Dinamarca.
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Nos hospitais da região da Dinamarca Central e no setor dos cuidados primários, as tiras urinárias não foram desimplementadas e continuam a ser utilizadas.
Os dados baseados em registro dessas configurações servirão como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência mensal de diagnósticos do trato urinário (medida composta)
Prazo: A incidência mensal será calculada entre janeiro de 2019 até o final do estudo (setembro de 2025)
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A contagem mensal de diagnósticos de infecção do trato urinário (códigos CID-10: DN300, DN308C, DN309, DA419B) será dividida pelo total de tempo pessoal contribuído por todos os pacientes internados nos hospitais. A taxa de incidência resultante será expressa como o número de casos por 1.000 pacientes-dia. |
A incidência mensal será calculada entre janeiro de 2019 até o final do estudo (setembro de 2025)
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Taxa de incidência mensal de culturas de urina (medida composta)
Prazo: A incidência mensal será calculada entre janeiro de 2019 até o final do período de estudo (setembro de 2025)
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A contagem mensal de uroculturas (incluindo todas as culturas, tanto positivas quanto negativas) será dividida pelo total de tempo pessoal contribuído pelos pacientes internados.
A taxa de incidência resultante será expressa como o número de casos por 1.000 pacientes-dia.
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A incidência mensal será calculada entre janeiro de 2019 até o final do período de estudo (setembro de 2025)
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Taxa de incidência mensal de uso de antibióticos (medida composta)
Prazo: A taxa de incidência mensal será calculada entre janeiro de 2019 e o final do período de estudo (setembro de 2025)
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A contagem mensal do uso de antibióticos específicos para infecções do trato urinário (pivmecilinam, nitrofurantoína, sulfametizol e trimetoprim) será dividida pelo total de tempo pessoal contribuído por todos os pacientes internados nos hospitais.
A taxa de incidência resultante será expressa como o número de casos por 1.000 pacientes-dia.
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A taxa de incidência mensal será calculada entre janeiro de 2019 e o final do período de estudo (setembro de 2025)
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Taxa de mortalidade mensal (medida composta)
Prazo: A taxa de mortalidade mensal será calculada entre janeiro de 2019 e o final do período de estudo (setembro de 2025)
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A contagem mensal de mortes será dividida pelo total de tempo pessoal contribuído pelos pacientes internados.
A taxa de mortalidade resultante será expressa como o número de mortes por 1.000 pacientes-dia.
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A taxa de mortalidade mensal será calculada entre janeiro de 2019 e o final do período de estudo (setembro de 2025)
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Taxa de incidência mensal de readmissões (medida composta)
Prazo: A taxa de incidência mensal de readmissões será calculada entre janeiro de 2019 e o final do período de estudo (setembro de 2025)
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A contagem mensal de readmissões, definida como retorno a unidade de internação ou pronto-socorro em até 30 dias após a alta inicial, será dividida pelo total de tempo pessoal contribuído pelos pacientes internados.
A taxa de incidência resultante será expressa como o número de readmissões por 1.000 pacientes-dia.
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A taxa de incidência mensal de readmissões será calculada entre janeiro de 2019 e o final do período de estudo (setembro de 2025)
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Duração mediana da internação hospitalar
Prazo: A mediana mensal será calculada de janeiro de 2019 até o final do período de estudo (setembro de 2025).
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O tempo de internação será medido em dias para cada paciente internado.
A mediana mensal e o intervalo interquartil serão calculados ao longo do período de estudo.
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A mediana mensal será calculada de janeiro de 2019 até o final do período de estudo (setembro de 2025).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- De-implementing Dipsticks
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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