取消尿试纸对医院尿路感染诊断的影响
丹麦北部地区取消尿试纸对尿路感染诊断的影响：间断时间序列分析
这项间断时间序列分析的目的是评估取消尿液试纸作为北丹麦地区住院患者尿路感染 (UTI) 诊断工具的影响。 它旨在回答的主要问题是：
尿液试纸的停用如何影响尿路感染及相关疾病的诊断和治疗？
具体来说，是否改变以下参数：
- UTI 感染的数量和严重程度（下尿路感染和上尿路感染、非严重和严重）
- 抗生素处方（总体、抗生素类别、给药途径、持续时间、剂量）
- 尿培养数和尿培养阳性数
- 入住重症监护病房和 30 天死亡率的风险
- 药物毒性风险
- 住院时间
- 进入重症监护室的风险
- 出院后 30 天再次入院的风险
- 常规临床护理期间获得的培养物中艰难梭菌小肠结肠炎和新的抗生素耐药性的 6 个月风险。
研究人员推测，取消尿液试纸将导致膀胱炎诊断频率降低、抗生素使用减少和尿培养减少，而不会对患者死亡率或再入院风险产生负面影响。
研究人员将比较丹麦北部地区各医院停止使用尿液试纸前后的结果。 此外，结果还将与仍在使用试纸的另一个丹麦行政医疗保健区域以及北丹麦地区初级部门的尿培养数据进行比较。
由于这是一项基于登记的观察性研究，利用丹麦北部地区电子病历系统的数据，因此不会与参与者进行直接联系。
研究概览
详细说明
背景：
在欧洲和美国，尿路感染 (UTI) 是抗生素治疗和住院的主要原因。 尿液试纸是医院广泛使用的即时检测，丹麦北部地区一半以上的入院患者都使用这种方法进行筛查。 它们被认为是排除尿路感染的有效工具，旨在通过减少不必要的尿培养并指导正确使用抗生素的初始选择来节省资源。 然而，为了获得可靠的结果，尿液试纸需要特定的分析前条件，例如排尿前将干净的中流样本保留在膀胱中 4-6 小时。 这些标准在临床实践中很少得到满足。 此外，住院患者中无症状菌尿的患病率约为45%，这需要临床医生仔细解释并与UTI的具体症状相关联。
尽管旨在排除尿路感染，但研究表明，尿液试纸经常被滥用来排除尿路感染，尽管它们在医院环境中的阳性预测价值较低。 这种滥用可能会导致抗生素的过度使用。 此外，尽管阴性预测值普遍较高，但丹麦北部地区最近的一项研究发现，阴性试纸不能可靠地排除有症状患者的尿路感染。
由于这些限制，2023 年 8 月和 2024 年 2 月，整个北丹麦地区不再使用尿液试纸。 2024 年 9 月，丹麦传染病学会和丹麦临床微生物学会建议丹麦所有医院停止使用试纸。 然而，取消这种广泛使用的现场检测的影响仍然未知，这引发了人们对这一决定的优点是否超过其潜在缺点的疑问。
目的 本研究旨在评估丹麦北部地区医院去除尿液试纸的影响。
假设
- 取消尿试纸后，尿培养的发生率将会降低。
- ICD-10 代码、DN300（急性膀胱炎）、DN308C（复发性膀胱炎）、DN309（非特异性膀胱炎）和 DA419B（尿脓毒症）的发病率在尿试纸取消实施后将会减少。
- 取消尿试纸后，抗生素以及泌尿道感染特异性抗生素、匹美西林、呋喃妥因、磺胺二甲基唑和甲氧苄啶的总体使用量将会减少。
- 在取消尿液试纸前后，进入重症监护室的风险将保持不变。
- 取消尿试纸前后平均住院时间和死亡率保持不变。
- 早期再入院的风险（定义为首次出院后 30 天内返回住院部或急诊室）在取消尿试纸前后将保持不变。
在尿液培养呈阳性的患者亚群中，我们假设：
- 取消尿液试纸后，死亡率和平均住院时间将保持不变。
- 在停用试纸（上述尿路感染特异性抗生素和/或氨苄青霉素/庆大霉素、哌拉西林/他唑巴坦或环丙沙星）之前和之后，接受尿路致病性抗生素治疗的患者比例将保持不变。
方法设计这项研究将是一项基于注册表的中断时间序列分析，利用来自丹麦北部地区商业智能门户的数据。 将提取量油尺废除前后的数据。
设置暴露 丹麦北部地区于 2023 年 8 月（奥尔堡）和 2024 年 2 月（约林）停止使用尿液试纸。
研究期间数据将从急诊室和住院部提取。 数据提取将在商业智能门户可以提取数据时开始（最好从 2019 年开始），并在进行研究的最新更新时结束。
这项研究将包括两个对照组：
- 来自丹麦中部地区的类似医院队列。
- 研究期间北丹麦地区全科医生要求进行尿培养的总数。
统计数据 为了避免重复，主要分析将仅包括研究期间每位患者的首次入院情况。
描述性统计：发病率
由于住院患者是开放队列，因此发病率（例如抗生素使用）将使用以下公式计算：
匹美西林使用的月发生率=((接受匹美西林治疗的独特人数))/(一个月内总人数)=X pr.1000 患者天数
发生率的置信区间将根据泊松分布计算，标准误差计算如下：
标准误差(log〖率)=1/√(病例数)〗 总发病率将根据截至2024年9月患者群体的年龄分布，采用直接标准化的方法进行标准化（截至2024年9月的最新可用数据）编写此协议）。
死亡
死亡率将使用与上述相同的方法计算。 在补充分析中，我们将计算 30 天死亡风险：
30天死亡风险=（30天内死亡人数）/（入院总人数）=X%
病死率：
病死率=(在院死亡人数)/(入院总人数)=X%
查尔森严重指数 将提取索引日期前长达 10 年的病史，以使用标准方法计算查尔森合并症指数。
比较 将使用间断时间序列回归原理对取消量油尺前后丹麦北部地区的发病率和死亡率进行比较。 这种方法具有根据季节性进行调整的优点。 此外，还将把北丹麦地区的发病率与对照组的发病率进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- 电话号码：+45 97660566
- 邮箱：p.eggertsen@rn.dk
研究联系人备份
- 姓名：Jacob Bodilsen, MD, PhD
- 电话号码：+45 97660566
- 邮箱：jacob.bodilsen@rn.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
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接触：
- Jacob Bodilsen, MD, PhD
- 电话号码：+45 97660566
- 邮箱：jacob.bodilsen@rn.dk
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Hjørring、丹麦、9800
- North Denmark Regional Hospital
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接触：
- Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- 电话号码：+45 97660566
- 邮箱：p.eggertsen@rn.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
主要纳入标准是成年患者（≥18 岁）在北丹麦地区的四个急诊室之一开始入院。 其中三个是奥尔堡大学医院的一部分，位于霍布罗、奥尔堡和齐斯特德，第四个位于约林，是北丹麦地区医院的一部分。 患者通过全科医生转介或直接通过紧急电话到达急诊室。
入院后，患者可能会出院或转移到住院部，包括内科、腹部外科或泌尿外科。 其他外科部门（例如骨科）、骨科损伤急诊室（“skadestuer”）和儿科（<18 岁）不包括在本研究中。
描述
纳入标准：
从 2019 年起，所有入住急诊室的患者（≥18 岁）。
排除标准：
所有患者必须在急诊室开始入院。 直接入住住院部而未前往急诊室的患者被排除在研究之外。 对于初步分析，仅包括第一次入院；后续录取将被排除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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北丹麦地区的急诊室
将检索北丹麦地区所有急诊室的数据。
其中包括奥尔堡大学医院和北丹麦地区医院的场所。
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2023 年 8 月/2024 年 2 月，丹麦北部地区的医院取消了尿液试纸。
研究人员利用基于注册的数据来评估这一决定的临床影响。
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从一般实践中控制尿培养
丹麦北部地区医院外初级部门要求的尿培养计数（一般做法）将作为对照，该地区仍在使用试纸。
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在丹麦中部地区的医院和初级保健部门，尿尺尚未取消并仍在使用。
这些设置中基于注册表的数据将作为对照。
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丹麦中部地区控制医院
研究人员的目标是从丹麦北部地区以外的一家继续使用尿液试纸的医院检索数据。
具体来说，研究人员计划从丹麦中部地区最大的医院奥尔胡斯大学医院收集数据。
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在丹麦中部地区的医院和初级保健部门，尿尺尚未取消并仍在使用。
这些设置中基于注册表的数据将作为对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿路诊断的月发生率（综合指标）
大体时间：每月发病率将在2019年1月至研究结束（2025年9月）期间计算
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每月尿路感染诊断数（ICD-10代码：DN300、DN308C、DN309、DA419B）将除以所有入院患者到医院贡献的总人次。 由此产生的发病率将表示为每 1000 个患者日的病例数。 |
每月发病率将在2019年1月至研究结束（2025年9月）期间计算
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尿培养每月发生率（综合衡量）
大体时间：每月发病率将在2019年1月至研究期结束（2025年9月）期间计算
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每月尿培养计数（包括所有培养物，阳性和阴性）将除以入院患者贡献的总人时间。
由此产生的发病率将表示为每 1000 个患者日的病例数。
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每月发病率将在2019年1月至研究期结束（2025年9月）期间计算
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每月抗生素使用发生率（综合衡量）
大体时间：月发病率将在2019年1月至研究期结束（2025年9月）期间计算
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尿路感染专用抗生素（匹维西林、呋喃妥因、磺胺二甲唑和甲氧苄啶）的月使用量将除以所有入院患者在医院贡献的总人次。
由此产生的发病率将表示为每 1000 个患者日的病例数。
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月发病率将在2019年1月至研究期结束（2025年9月）期间计算
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每月死亡率（综合衡量）
大体时间：每月死亡率将在2019年1月至研究期结束（2025年9月）期间计算
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每月死亡人数将除以入院患者贡献的总人次。
由此产生的死亡率将表示为每 1000 个患者日的死亡人数。
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每月死亡率将在2019年1月至研究期结束（2025年9月）期间计算
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每月再入院率（综合衡量）
大体时间：月再入院发生率将在2019年1月至研究期结束（2025年9月）期间计算
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每月再次入院人数（定义为首次出院后 30 天内返回住院病房或急诊室的人数）将除以入院患者贡献的总人时间。
由此产生的发病率将表示为每 1000 个患者日的再入院人数。
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月再入院发生率将在2019年1月至研究期结束（2025年9月）期间计算
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中位住院时间
大体时间：月中位数的计算时间为2019年1月至研究期结束（2025年9月）。
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每位入院患者的住院时间将以天为单位计算。
将在研究期间计算每月中位数和四分位距。
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月中位数的计算时间为2019年1月至研究期结束（2025年9月）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- De-implementing Dipsticks
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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