- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06750666
병원에서 UTI 진단을 위해 소변 계량봉을 사용하지 않는 것이 미치는 영향
덴마크 북부 지역의 요로 감염 진단을 위한 소변 계량봉 제거의 영향: 중단된 시계열 분석
이 중단된 시계열 분석의 목표는 덴마크 북부 지역에 입원한 환자의 요로 감염(UTI)에 대한 진단 도구로서 소변 딥스틱의 구현 중단이 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
소변 계량봉을 사용하지 않는 것이 UTI 및 관련 장애의 진단 및 관리에 어떤 영향을 미치나요?
구체적으로 다음 매개변수를 변경합니까?
- UTI 감염의 수 및 심각도(하부 및 상부 UTI, 심각하지 않음 및 심각함)
- 항생제 처방(전체, 항생제 종류, 투여경로, 기간, 용량)
- 소변 배양 횟수 및 양성 소변 배양 횟수
- 중환자실 입원 및 30일 사망 위험
- 약물 독성 위험
- 입원 기간
- 중환자실 입원 위험
- 퇴원 후 30일 재입원 위험
- 일상적인 임상 치료 중에 얻은 배양에서 Clostridioides difficile Enterocolitis 및 de novo 항균제 내성의 6개월 위험.
연구자들은 소변 딥스틱을 제거하면 환자 사망률이나 재입원 위험에 부정적인 영향을 주지 않으면서 방광염 진단 빈도 감소, 항생제 사용 감소, 소변 배양 감소로 이어질 것이라고 가정합니다.
연구자들은 덴마크 북부 지역의 병원 전체에서 소변 계량봉 사용을 중단하기 전후의 결과를 비교할 것입니다. 또한, 결과는 딥스틱이 여전히 사용되고 있는 다른 덴마크 행정 의료 지역 및 북부 덴마크 지역의 1차 부문의 소변 배양 데이터와 비교됩니다.
이는 덴마크 북부 지역의 전자 환자 기록 시스템의 데이터를 활용하는 등록 기반 관찰 연구이므로 참가자와 직접적인 접촉은 이루어지지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
요로 감염(UTI)은 유럽과 미국에서 항생제 치료와 입원의 주요 원인입니다. 소변 계량봉은 병원에서 널리 사용되는 현장 검사로, 덴마크 북부 지역 입원 환자의 절반 이상이 이 방법을 사용하여 검사를 받고 있습니다. 이는 UTI를 배제하고 불필요한 소변 배양을 줄이고 올바르게 사용될 때 초기 항생제 선택을 안내함으로써 자원을 절약하는 것을 목표로 하는 효과적인 도구로 간주됩니다. 그러나 신뢰할 수 있는 결과를 얻으려면 소변 계량봉에 배뇨 전 4~6시간 동안 방광에 보관된 깨끗한 중간 샘플과 같은 특정 사전 분석 조건이 필요합니다. 이러한 기준은 임상 실습에서 거의 충족되지 않습니다. 또한, 입원 환자 중 무증상 세균뇨의 유병률은 약 45%로 임상의의 UTI 특정 증상과의 세심한 해석 및 상관관계가 필요합니다.
UTI를 배제하기 위해 고안되었지만, 연구에 따르면 소변 계량봉은 병원 환경에서 양성 예측률이 낮음에도 불구하고 이를 배제하기 위해 오용되는 경우가 많습니다. 이러한 오용은 과도한 항생제 사용의 원인이 될 수 있습니다. 또한, 일반적으로 높은 음성 예측 값에도 불구하고 덴마크 북부 지역의 최근 연구에 따르면 음성 계량봉은 증상이 있는 환자에서 UTI를 확실하게 배제할 수 없는 것으로 나타났습니다.
이러한 제한으로 인해 2023년 8월과 2024년 2월에 덴마크 북부 지역 전체에서 소변 계량봉의 구현이 중단되었습니다. 2024년 9월, 덴마크 감염병학회와 덴마크 임상미생물학회는 모든 덴마크 병원에서 딥스틱 사용을 중단할 것을 권고했습니다. 그러나 널리 사용되는 현장 검사를 구현 해제하는 경우의 영향은 아직 알려지지 않았으므로 이 결정의 장점이 잠재적인 단점보다 더 큰지에 대한 의문이 제기됩니다.
목표 이 연구는 덴마크 북부 지역의 병원에서 소변 계량봉 제거의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
가설
- 소변 딥스틱을 제거한 후에는 소변 배양의 발생률이 감소합니다.
- ICD-10 코드인 DN300(급성 방광염), DN308C(재발성 방광염), DN309(비특이성 방광염), DA419B(요로패혈증)의 발생률은 소변 계량봉을 제거한 후 감소합니다.
- UTI 특이 항생제인 피브메실리남(pivmecillinam), 니트로푸란토인(nitrofurantoin), 설파메티졸(sulfamethizol), 트리메토프림(trimethoprim)뿐만 아니라 항생제의 전반적인 사용은 소변 계량봉을 제거한 후에 감소할 것입니다.
- 중환자실 입원 위험은 소변 계량봉을 제거하기 전후에 변함이 없습니다.
- 평균 입원 기간과 사망률은 소변 계량봉 제거 전후에 변함이 없습니다.
- 최초 퇴원 후 30일 이내에 입원실이나 응급실로 복귀하는 것으로 정의되는 조기 재입원의 위험은 소변 계량봉을 제거하기 전후에 동일하게 유지됩니다.
소변 배양 양성인 환자의 하위 모집단에서 우리는 다음과 같은 가설을 세웠습니다.
- 사망률과 평균 재원 기간은 소변 계량봉을 제거한 후에도 변하지 않습니다.
- 요로병원성 적용 범위가 있는 항생제로 치료받은 환자의 비율은 딥스틱(위에 제시된 UTI 특정 항생제 및/또는 암피실린/겐타마이신, 피페라실린/타조박탐 또는 시프로플록사신)의 시행 중단 전후에 동일하게 유지됩니다.
방법 설계 이 연구는 덴마크 북부 지역의 비즈니스 인텔리전스 포털의 데이터를 활용하여 레지스트리 기반의 중단된 시계열 분석이 될 것입니다. 계량봉 폐지 전후의 데이터를 추출합니다.
노출 설정 2023년 8월(Aalborg) 및 2024년 2월(Hjørring) 덴마크 북부 지역에서 소변 계량봉의 구현이 중단됩니다.
연구 기간 데이터는 응급실과 입원환자 병동 모두에서 추출됩니다. 데이터 추출은 비즈니스 인텔리전스 포털이 데이터를 추출할 수 있을 때(바람직하게는 2019년부터) 시작되고 연구 수행의 최신 업데이트에서 종료됩니다.
이 연구에는 두 개의 통제 그룹이 포함됩니다.
- 덴마크 중부 지역의 유사한 병원 코호트입니다.
- 연구 기간 동안 덴마크 북부 지역의 일반의가 요청한 소변 배양의 총 횟수입니다.
통계 중복을 피하기 위해 1차 분석에는 연구 기간 동안 각 환자의 첫 입원만 포함됩니다.
기술통계: 발생률
입원 환자는 개방형 코호트이므로 발생률(예: 항생제 사용)은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.
월간 피브메실리남 사용 발생률=((피브메실리남으로 치료받은 고유한 사람 수))/(한 달 동안의 총 개인 시간)=X pr.1000 환자 일수
발생률의 신뢰 구간은 포아송 분포를 기반으로 계산되며 표준 오차는 다음과 같이 계산됩니다.
표준오차(log〖rate)=1/√(건수)〗 전체 발생률은 2024년 9월 기준 환자군의 연령분포를 바탕으로 직접표준화하여 표준화할 예정(2024년 9월 기준 최신 자료) 이 프로토콜 작성).
인류
사망률은 위에 제시된 것과 동일한 방법을 사용하여 계산됩니다. 보충 분석에서는 30일 사망 위험을 계산합니다.
30일 사망위험=(30일 이내 사망자 수)/(총 입원자 수)=X%
그리고 치명률은 다음과 같습니다.
치명률=(병원 내 사망자 수)/(총 입원자 수)=X%
찰슨 심각도 지수(Charlson Severity Index) 지수 날짜 이전 최대 10년까지 추출된 병력을 추출하여 표준 방법론을 사용하여 찰슨 동반질환 지수를 계산합니다.
비교 계량봉의 시행 중단 전후 덴마크 북부 지역의 발생률과 사망률을 중단된 시계열 회귀 분석의 원리를 사용하여 비교합니다. 이 방법은 계절성을 조정하는 이점을 제공합니다. 또한 덴마크 북부 지역의 비율을 통제 그룹의 비율과 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- 전화번호: +45 97660566
- 이메일: p.eggertsen@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jacob Bodilsen, MD, PhD
- 전화번호: +45 97660566
- 이메일: jacob.bodilsen@rn.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Jacob Bodilsen, MD, PhD
- 전화번호: +45 97660566
- 이메일: jacob.bodilsen@rn.dk
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Hjørring, 덴마크, 9800
- North Denmark Regional Hospital
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연락하다:
- Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- 전화번호: +45 97660566
- 이메일: p.eggertsen@rn.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
주요 포함 기준은 성인 환자(18세 이상)가 덴마크 북부 지역에 있는 4개의 응급실 중 한 곳에서 입원을 시작한다는 것입니다. 이 중 3개는 Hobro, Aalborg 및 Thisted에 위치한 Aalborg University Hospital의 일부이고, 4번째는 North 덴마크 지역 병원의 일부인 Hjørring에 있습니다. 환자는 일반의의 소개를 통해 또는 응급 전화를 통해 직접 응급실에 도착합니다.
입원 후 환자는 퇴원하거나 내과, 복부외과, 비뇨기과 등 입원환자실로 이송될 수 있습니다. 기타 수술 부서(예: 정형외과 수술), 정형외과 부상 응급실("skadestuer") 및 소아과(18세 미만)는 이 연구에 포함되지 않습니다.
설명
포함 기준:
2019년부터 응급실에 입원한 모든 환자(18세 이상).
제외 기준:
모든 환자는 응급실에서 입원을 시작해야 합니다. 응급실을 방문하지 않고 입원실에 직접 입원한 환자는 연구에서 제외됩니다. 1차 분석에는 첫 번째 입학만 포함됩니다. 이후 합격자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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덴마크 북부 지역의 응급실
덴마크 북부 지역의 모든 응급실에서 데이터가 검색됩니다.
여기에는 Aalborg University Hospital 및 North 덴마크 지역 병원이 포함됩니다.
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2023년 8월/2024년 2월에 덴마크 북부 지역의 병원에서 소변 계량봉이 더 이상 구현되지 않았습니다.
연구자들은 등록 기반 데이터를 사용하여 이 결정의 임상적 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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일반 진료에서 소변배양을 조절하세요
딥스틱을 계속 사용하고 있는 덴마크 북부 지역(일반 진료)의 병원 외부의 1차 부문에서 주문한 소변 배양 횟수가 대조군 역할을 합니다.
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덴마크 중부 지역의 병원과 1차 진료 부문에서는 소변 계량봉을 제거하지 않고 계속 사용하고 있습니다.
이러한 설정의 레지스트리 기반 데이터는 제어 역할을 합니다.
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중앙 덴마크 지역의 통제 병원
조사관의 목표는 소변 계량봉을 계속 사용하는 덴마크 북부 지역 외부의 한 병원에서 데이터를 검색하는 것입니다.
구체적으로 연구진은 덴마크 중부 지역 최대 규모의 병원인 오르후스 대학병원에서 데이터를 수집할 계획이다.
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덴마크 중부 지역의 병원과 1차 진료 부문에서는 소변 계량봉을 제거하지 않고 계속 사용하고 있습니다.
이러한 설정의 레지스트리 기반 데이터는 제어 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 요로 진단 발생률(종합 측정)
기간: 월간 발생률은 2019년 1월부터 연구가 종료되는 시점(2025년 9월)까지 계산됩니다.
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월간 요로 감염 진단 건수(ICD-10 코드: DN300, DN308C, DN309, DA419B)는 모든 입원 환자가 병원에 보낸 총 개인 시간으로 나뉩니다. 결과적인 발생률은 1000 환자일당 사례 수로 표시됩니다. |
월간 발생률은 2019년 1월부터 연구가 종료되는 시점(2025년 9월)까지 계산됩니다.
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월간 소변 배양 발생률(종합 측정)
기간: 월간 발생률은 2019년 1월부터 연구 기간 종료일(2025년 9월)까지 계산됩니다.
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월별 소변 배양 횟수(양성 및 음성의 모든 배양 포함)를 입원 환자가 기여한 총 개인 시간으로 나눕니다.
결과적인 발생률은 1000 환자일당 사례 수로 표시됩니다.
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월간 발생률은 2019년 1월부터 연구 기간 종료일(2025년 9월)까지 계산됩니다.
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월별 항생제 사용 발생률(종합 측정)
기간: 월별 발생률은 2019년 1월부터 연구기간 종료일(2025년 9월)까지 계산함
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월간 요로 감염 특정 항생제(피브메실리남, 니트로푸란토인, 설파메티졸, 트리메토프림) 사용 횟수를 모든 입원 환자가 병원에 보낸 총 개인 시간으로 나눕니다.
결과적인 발생률은 1000 환자일당 사례 수로 표시됩니다.
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월별 발생률은 2019년 1월부터 연구기간 종료일(2025년 9월)까지 계산함
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월간 사망률(종합 측정)
기간: 월간 사망률은 2019년 1월부터 연구 기간 종료일(2025년 9월)까지 계산됩니다.
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월간 사망자 수는 입원 환자가 기여한 총 개인 시간으로 나뉩니다.
결과적인 사망률은 1000 환자일당 사망자 수로 표시됩니다.
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월간 사망률은 2019년 1월부터 연구 기간 종료일(2025년 9월)까지 계산됩니다.
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월별 재입원 발생률(종합 측정)
기간: 월별 재입원 발생률은 2019년 1월부터 연구 기간 종료일(2025년 9월)까지 계산됩니다.
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최초 퇴원 후 30일 이내에 입원병동이나 응급실로 복귀하는 것으로 정의되는 월별 재입원 횟수는 입원 환자가 기여한 총 개인 시간으로 나누어집니다.
결과적인 발생률은 1000 환자일당 재입원 횟수로 표시됩니다.
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월별 재입원 발생률은 2019년 1월부터 연구 기간 종료일(2025년 9월)까지 계산됩니다.
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평균 입원 기간
기간: 월간 중앙값은 2019년 1월부터 연구 기간 종료일(2025년 9월)까지 계산됩니다.
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입원 기간은 각 입원 환자의 일수로 측정됩니다.
연구 기간 동안 월간 중앙값과 사분위수 범위가 계산됩니다.
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월간 중앙값은 2019년 1월부터 연구 기간 종료일(2025년 9월)까지 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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