- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06750666
Die Auswirkungen der Deimplementierung von Urinmessstäben für die Diagnose von Harnwegsinfekten in Krankenhäusern
Der Einfluss der Deimplementierung von Urinmessstäben auf die Diagnose von Harnwegsinfektionen in der Region Norddänemark: eine unterbrochene Zeitreihenanalyse
Das Ziel dieser unterbrochenen Zeitreihenanalyse besteht darin, die Auswirkungen des Verzichts auf Urinmessstäbchen als Diagnoseinstrument für Harnwegsinfektionen (HWI) bei Krankenhauspatienten in der Region Norddänemark zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Wie wirkt sich die Deaktivierung von Urinmessstäbchen auf die Diagnose und Behandlung von Harnwegsinfekten und damit verbundenen Erkrankungen aus?
Ändert es insbesondere die folgenden Parameter:
- Anzahl und Schweregrad der Harnwegsinfektionen (untere und obere Harnwegsinfektion, nicht schwerwiegend und schwer)
- Antibiotikaverordnung (insgesamt, Antibiotikaklassen, Verabreichungswege, Dauer, Dosierungen)
- Anzahl der Urinkulturen und Anzahl positiver Urinkulturen
- Risiken der Einweisung auf Intensivstationen und der 30-Tage-Mortalität
- Risiko einer Arzneimitteltoxizität
- Dauer des Krankenhausaufenthaltes
- Risiko einer Einweisung auf die Intensivstation
- 30-tägiges Risiko einer Wiederaufnahme nach der Entlassung
- 6-Monats-Risiken einer Clostridioides-difficile-Enterokolitis und einer De-novo-Antibiotikaresistenz in Kulturen, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung gewonnen wurden.
Forscher gehen davon aus, dass die Entfernung von Urinmessstäbchen zu einer geringeren Häufigkeit diagnostizierter Blasenentzündungen, einem geringeren Einsatz von Antibiotika und weniger Urinkulturen führen wird, ohne dass sich dies negativ auf die Sterblichkeit der Patienten oder das Risiko einer Wiedereinweisung auswirkt.
Die Forscher werden die Ergebnisse vor und nach dem Absetzen von Urinmessstäbchen in Krankenhäusern in der Region Norddänemark vergleichen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse mit einer anderen dänischen Verwaltungsregion des Gesundheitswesens verglichen, in der noch Ölmessstäbe verwendet werden, sowie mit Urinkulturdaten aus dem Primärsektor in der Region Norddänemark.
Da es sich um eine registerbasierte Beobachtungsstudie handelt, die Daten aus dem elektronischen Patientenaktensystem in der Region Norddänemark nutzt, wird kein direkter Kontakt mit den Teilnehmern hergestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Harnwegsinfektionen (HWI) sind eine der Hauptursachen für Antibiotikabehandlungen und Krankenhausaufenthalte in Europa und den Vereinigten Staaten. Urinmessstäbchen sind in Krankenhäusern ein weit verbreiteter Point-of-Care-Test, wobei mehr als die Hälfte der aufgenommenen Patienten in der Region Norddänemark mit dieser Methode untersucht werden. Sie gelten als wirksames Instrument zum Ausschluss von Harnwegsinfekten und zielen darauf ab, Ressourcen zu sparen, indem sie unnötige Urinkulturen reduzieren und bei richtiger Anwendung eine Orientierungshilfe für die anfängliche Antibiotikaauswahl darstellen. Für zuverlässige Ergebnisse erfordern Urinmessstäbchen jedoch bestimmte präanalytische Bedingungen, wie z. B. eine saubere Mittelstrahlprobe, die vor dem Entleeren 4 bis 6 Stunden lang in der Blase verbleibt. Diese Kriterien werden in der klinischen Praxis selten erfüllt. Darüber hinaus liegt die Prävalenz der asymptomatischen Bakteriurie bei Krankenhauspatienten bei etwa 45 %, was eine sorgfältige Interpretation und Korrelation mit spezifischen Symptomen einer Harnwegsinfektion durch den Arzt erfordert.
Obwohl sie dazu gedacht sind, Harnwegsinfekte auszuschließen, deuten Studien darauf hin, dass Urinmessstäbchen trotz ihres geringen positiven Vorhersagewerts im Krankenhausumfeld oft missbraucht werden, um Harnwegsinfekte auszuschließen. Dieser Missbrauch kann zu einem übermäßigen Einsatz von Antibiotika führen. Darüber hinaus ergab eine kürzlich in der Region Norddänemark durchgeführte Studie, dass negative Teststreifen trotz ihres allgemein hohen negativen Vorhersagewerts Harnwegsinfekte bei symptomatischen Patienten nicht zuverlässig ausschließen können.
Aufgrund dieser Einschränkungen wurden im August 2023 und Februar 2024 in der gesamten Region Norddänemark die Urinmessstäbe abgeschafft. Im September 2024 empfahlen die Dänische Gesellschaft für Infektionskrankheiten und die Dänische Gesellschaft für Klinische Mikrobiologie, die Verwendung von Messstäbchen in allen dänischen Krankenhäusern einzustellen. Die Auswirkungen einer Deimplementierung eines so weit verbreiteten Point-of-Care-Tests sind jedoch weiterhin unbekannt, was die Frage aufwirft, ob die Vorteile dieser Entscheidung ihre potenziellen Nachteile überwiegen.
ZIEL Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Entfernung von Urinmessstäbchen in Krankenhäusern in der Region Norddänemark zu bewerten.
Hypothesen
- Die Häufigkeit von Urinkulturen wird nach der Entfernung des Urinmessstabs abnehmen.
- Die Häufigkeit der ICD-10-Codes DN300 (akute Zystitis), DN308C (rezidivierende Zystitis), DN309 (unspezifische Zystitis) und DA419B (Urosepsis) wird nach dem Entfernen des Urinmessstabs abnehmen.
- Der Gesamteinsatz von Antibiotika sowie von HWI-spezifischen Antibiotika, Pivmecillinam, Nitrofurantoin, Sulfamethizol und Trimethoprim, wird nach der Entfernung des Urinmessstabs zurückgehen.
- Das Risiko einer Aufnahme auf die Intensivstation bleibt vor und nach der Entfernung des Urinmessstabs unverändert.
- Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Sterblichkeitsrate bleiben vor und nach der Entfernung des Urinmessstabs unverändert.
- Das Risiko vorzeitiger Wiederaufnahmen, definiert als Rückkehr in eine stationäre Abteilung oder Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Entlassung, bleibt vor und nach der Entfernung des Urinmessstabs gleich.
Bei einer Teilpopulation von Patienten mit positiven Urinkulturen gehen wir davon aus, dass:
- Die Sterblichkeitsrate und die durchschnittliche Verweildauer bleiben nach der Entfernung des Urinmessstabs unverändert.
- Der Anteil der mit Antibiotika behandelten Patienten mit uropathogener Abdeckung bleibt vor und nach der Deaktivierung der Teststreifen (die oben dargestellten HWI-spezifischen Antibiotika und/oder Ampicillin/Gentamicin, Piperacillin/Tazobactam oder Ciprofloxacin) gleich.
METHODEN Design Bei dieser Studie handelt es sich um eine registerbasierte unterbrochene Zeitreihenanalyse unter Verwendung von Daten aus dem Business Intelligence Portal in der Region Norddänemark. Es werden Daten vor und nach der Abschaffung der Peilstäbe extrahiert.
Festlegung der Exposition Die Deaktivierung von Urinmessstäben in der Region Norddänemark im August 2023 (Aalborg) und Februar 2024 (Hjørring).
Studienzeitraum Die Daten werden sowohl aus Notaufnahmen als auch aus stationären Einheiten extrahiert. Die Datenextraktion beginnt, wenn das Business Intelligence Portal Daten extrahieren kann (vorzugsweise ab 2019) und endet mit der neuesten Aktualisierung der Durchführung der Studie.
Diese Studie umfasst zwei Kontrollgruppen:
- Eine vergleichbare Krankenhauskohorte aus der Region Mitteldänemark.
- Die Gesamtzahl der Urinkulturen, die während des Untersuchungszeitraums von Allgemeinärzten in der Region Norddänemark angefordert wurden.
STATISTIK Um Duplikate zu vermeiden, umfasst die primäre Analyse nur die erste Aufnahme jedes Patienten während des Studienzeitraums.
Beschreibende Statistik: Inzidenzraten
Da es sich bei hospitalisierten Patienten um eine offene Kohorte handelt, werden die Inzidenzraten (z. B. Antibiotikaeinsatz) nach folgender Formel berechnet:
Monatliche Inzidenzrate der Pivmecillinam-Anwendung = ((Anzahl der mit Pivmecillinam behandelten einzelnen Personen))/(Gesamtzeit der Person in einem Monat) = X pro 1000 Patiententage
Konfidenzintervalle der Inzidenzraten werden auf der Grundlage der Poisson-Verteilung berechnet und der Standardfehler wird wie folgt berechnet:
Standardfehler (log〖Rate) = 1/√(Anzahl der Fälle)〗 Die Gesamtinzidenzraten werden mithilfe einer direkten Standardisierung basierend auf der Altersverteilung der Patientenpopulation ab September 2024 (die neuesten verfügbaren Daten zum Zeitpunkt von) standardisiert Schreiben dieses Protokolls).
Mortalität
Die Sterblichkeitsraten werden nach der gleichen Methode wie oben beschrieben berechnet. In einer ergänzenden Analyse berechnen wir das 30-Tage-Mortalitätsrisiko:
30-Tage-Mortalitätsrisiko = (Anzahl der Todesfälle innerhalb von 30 Tagen)/(Gesamtzahl der Einweisungen) = X %
Und die Sterblichkeitsrate:
Todesfall = (Anzahl der Todesfälle im Krankenhaus)/(Gesamtzahl der Einweisungen) = X %
Charlson-Schweregradindex Die bis zu 10 Jahre vor dem Indexdatum extrahierte Krankengeschichte wird extrahiert, um den Charlson-Komorbiditätsindex unter Verwendung der Standardmethode zu berechnen.
Vergleiche Die Inzidenz- und Mortalitätsraten in der Region Norddänemark vor und nach der Deimplementierung des Peilstabs werden anhand der Prinzipien der unterbrochenen Zeitreihenregression verglichen. Diese Methode bietet den Vorteil der Anpassung an die Saisonalität. Darüber hinaus werden die Raten in der Region Norddänemark mit denen in den Kontrollgruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 97660566
- E-Mail: p.eggertsen@rn.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jacob Bodilsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 97660566
- E-Mail: jacob.bodilsen@rn.dk
Studienorte
-
-
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jacob Bodilsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 97660566
- E-Mail: jacob.bodilsen@rn.dk
-
Hjørring, Dänemark, 9800
- North Denmark Regional Hospital
-
Kontakt:
- Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 97660566
- E-Mail: p.eggertsen@rn.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Ein primäres Einschlusskriterium ist, dass erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) ihre Aufnahme in einer der vier Notaufnahmen in der Region Norddänemark beginnen. Drei davon sind Teil des Universitätskrankenhauses Aalborg und befinden sich in Hobro, Aalborg und Thisted, während sich das vierte in Hjørring befindet und zum Regionalkrankenhaus Norddänemark gehört. Patienten gelangen entweder über Überweisungen von Hausärzten oder direkt über Notrufe in die Notaufnahme.
Nach der Aufnahme können Patienten entlassen oder in eine stationäre Abteilung verlegt werden, einschließlich Abteilungen für Innere Medizin, Bauchchirurgie oder urologische Chirurgie. Andere chirurgische Abteilungen (z. B. orthopädische Chirurgie), Notaufnahmen für orthopädische Verletzungen („Skadestuer“) und pädiatrische Abteilungen (<18 Jahre) werden in dieser Studie nicht berücksichtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten (≥18 Jahre), die ab 2019 in die Notaufnahme eingeliefert wurden.
Ausschlusskriterien:
Alle Patienten müssen ihre Aufnahme in einer Notaufnahme beginnen. Patienten, die direkt stationär aufgenommen werden, ohne eine Notaufnahme aufzusuchen, sind von der Studie ausgeschlossen. Für die Primäranalyse wird nur die Erstaufnahme berücksichtigt; Nachzulassungen sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Notaufnahmen in der Region Norddänemark
Es werden Daten aus allen Notaufnahmen in der Region Norddänemark abgerufen.
Dazu gehören Standorte am Universitätskrankenhaus Aalborg und im Regionalkrankenhaus Norddänemark.
|
Im August 2023/Februar 2024 wurden in Krankenhäusern in der gesamten Region Norddänemark die Harnmessstäbe abgeschafft.
Mithilfe registerbasierter Daten wollen die Forscher die klinischen Auswirkungen dieser Entscheidung bewerten.
|
|
Kontrollieren Sie Urinkulturen aus der Allgemeinmedizin
Als Kontrolle dient die Zählung der Urinkulturen, die im primären Sektor außerhalb von Krankenhäusern in der Region Norddänemark (allgemeine Arztpraxen) bestellt wurden, wo weiterhin Teststäbchen verwendet werden.
|
In Krankenhäusern in der Region Mitteldänemark und im Bereich der Primärversorgung wurden Urinmessstäbe nicht abgeschafft und werden weiterhin verwendet.
Als Kontrolle dienen registrierungsbasierte Daten aus diesen Einstellungen.
|
|
Kontrollkrankenhaus in der Region Mitteldänemark
Ziel der Ermittler ist es, Daten von einem Krankenhaus außerhalb der Region Norddänemark abzurufen, das weiterhin Urinmessstäbchen verwendet.
Konkret planen die Ermittler, Daten vom Universitätskrankenhaus Aarhus zu sammeln, dem größten Krankenhaus in der Region Mitteldänemark.
|
In Krankenhäusern in der Region Mitteldänemark und im Bereich der Primärversorgung wurden Urinmessstäbe nicht abgeschafft und werden weiterhin verwendet.
Als Kontrolle dienen registrierungsbasierte Daten aus diesen Einstellungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Monatliche Inzidenzrate von Harnwegsdiagnosen (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: Die monatliche Inzidenz wird zwischen Januar 2019 und dem Ende der Studie (September 2025) berechnet.
|
Die monatliche Anzahl der diagnostizierten Harnwegsinfektionen (ICD-10-Codes: DN300, DN308C, DN309, DA419B) wird durch die gesamte Personenzeit geteilt, die alle in die Krankenhäuser aufgenommenen Patienten geleistet haben. Die resultierende Inzidenzrate wird als Anzahl der Fälle pro 1000 Patiententage ausgedrückt. |
Die monatliche Inzidenz wird zwischen Januar 2019 und dem Ende der Studie (September 2025) berechnet.
|
|
Monatliche Inzidenzrate von Urinkulturen (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: Die monatliche Inzidenz wird zwischen Januar 2019 und dem Ende des Studienzeitraums (September 2025) berechnet.
|
Die monatliche Anzahl der Urinkulturen (einschließlich aller positiven und negativen Kulturen) wird durch die gesamte von den aufgenommenen Patienten geleistete Personenzeit geteilt.
Die resultierende Inzidenzrate wird als Anzahl der Fälle pro 1000 Patiententage ausgedrückt.
|
Die monatliche Inzidenz wird zwischen Januar 2019 und dem Ende des Studienzeitraums (September 2025) berechnet.
|
|
Monatliche Inzidenzrate des Antibiotikakonsums (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: Die monatliche Inzidenzrate wird zwischen Januar 2019 und dem Ende des Studienzeitraums (September 2025) berechnet.
|
Die monatliche Zählung des harnwegsinfektionsspezifischen Antibiotika-Einsatzes (Pivmecillinam, Nitrofurantoin, Sulfamethizol und Trimethoprim) wird durch die gesamte Personenzeit geteilt, die von allen in die Krankenhäuser aufgenommenen Patienten geleistet wird.
Die resultierende Inzidenzrate wird als Anzahl der Fälle pro 1000 Patiententage ausgedrückt.
|
Die monatliche Inzidenzrate wird zwischen Januar 2019 und dem Ende des Studienzeitraums (September 2025) berechnet.
|
|
Monatliche Sterblichkeitsrate (zusammengesetztes Maß)
Zeitfenster: Die monatliche Sterblichkeitsrate wird zwischen Januar 2019 und dem Ende des Studienzeitraums (September 2025) berechnet.
|
Die monatliche Zahl der Todesfälle wird durch die Gesamtpersonenzeit der aufgenommenen Patienten geteilt.
Die resultierende Sterblichkeitsrate wird als Anzahl der Todesfälle pro 1000 Patiententage ausgedrückt.
|
Die monatliche Sterblichkeitsrate wird zwischen Januar 2019 und dem Ende des Studienzeitraums (September 2025) berechnet.
|
|
Monatliche Inzidenzrate von Wiederaufnahmen (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: Die monatliche Inzidenzrate der Wiederaufnahmen wird zwischen Januar 2019 und dem Ende des Studienzeitraums (September 2025) berechnet.
|
Die monatliche Zahl der Wiedereinweisungen, definiert als Rückkehr in eine stationäre Abteilung oder Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Entlassung, wird durch die gesamte von den aufgenommenen Patienten geleistete Personenzeit dividiert.
Die resultierende Inzidenzrate wird als Anzahl der Wiederaufnahmen pro 1000 Patiententage ausgedrückt.
|
Die monatliche Inzidenzrate der Wiederaufnahmen wird zwischen Januar 2019 und dem Ende des Studienzeitraums (September 2025) berechnet.
|
|
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Der monatliche Median wird von Januar 2019 bis zum Ende des Studienzeitraums (September 2025) berechnet.
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird für jeden aufgenommenen Patienten in Tagen gemessen.
Der monatliche Median und der Interquartilbereich werden über den Studienzeitraum berechnet.
|
Der monatliche Median wird von Januar 2019 bis zum Ende des Studienzeitraums (September 2025) berechnet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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