Virtsan mittatikkujen poistamisen vaikutus virtsatieinfektioiden diagnosointiin sairaaloissa
Virtsan mittatikkujen käytöstä poistamisen vaikutus virtsatieinfektioiden diagnosointiin Pohjois-Tanskan alueella: keskeytetty aikasarja-analyysi
Tämän keskeytetyn aikasarja-analyysin tavoitteena on arvioida virtsan mittatikkujen poistamisen vaikutusta virtsatieinfektioiden (UTI) diagnostisena työkaluna sairaalahoidossa oleville potilaille Pohjois-Tanskan alueella. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Miten virtsan mittatikkujen käytöstä poistaminen vaikuttaa virtsatieinfektioiden ja niihin liittyvien häiriöiden diagnoosiin ja hoitoon?
Muuttaako se erityisesti seuraavia parametreja:
- Virtsatieinfektioiden lukumäärä ja vaikeusaste (alempi ja ylempi virtsatietulehdus, ei-vakava ja vaikea)
- Antibioottiresepti (kokonaisuudessaan, antibioottiluokat, antotavat, kesto, annokset)
- Virtsaviljelmien määrä ja positiivisten virtsaviljelmien määrä
- Tehohoitoon pääsyn ja 30 päivän kuolleisuuden riskit
- Lääkkeiden toksisuuden riski
- Sairaalahoidon pituus
- Tehohoitoon pääsyn vaara
- 30 päivän takaisinottoriski kotiutuksen jälkeen
- Kuuden kuukauden riski Clostridioides difficile enterokoliitille ja de novo antimikrobiselle resistenssille viljelmissä, jotka on saatu rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana.
Tutkijat olettavat, että virtsan mittatikkujen käytön poistaminen vähentää diagnosoitujen kystiittien esiintymistiheyttä, vähentää antibioottien käyttöä ja vähemmän virtsaviljelmiä vaikuttamatta negatiivisesti potilaiden kuolleisuuteen tai takaisinottoriskiin.
Tutkijat vertailevat tuloksia ennen ja jälkeen virtsan mittatikkujen lopettamisen Pohjois-Tanskan alueen sairaaloissa. Lisäksi tuloksia verrataan toiseen Tanskan hallinnolliseen terveydenhuollon alueeseen, jossa mittatikut ovat edelleen käytössä, sekä Pohjois-Tanskan alueen primäärisektorin virtsanviljelytietoihin.
Koska kyseessä on rekisteripohjainen havaintotutkimus, jossa hyödynnetään Pohjois-Tanskan alueen sähköisen potilastietojärjestelmän tietoja, osallistujiin ei oteta suoraa yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Virtsatieinfektiot (UTI) ovat johtava antibioottihoidon ja sairaalahoitojen syy Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Virtsamittatikut ovat laajalti käytetty hoitopistetesti sairaaloissa, ja yli puolet Pohjois-Tanskan alueen potilaista seulotaan tällä menetelmällä. Niitä pidetään tehokkaana välineenä virtsatieinfektioiden poissulkemiseksi ja niillä pyritään säästämään resursseja vähentämällä tarpeettomia virtsaviljelmiä ja ohjaamalla alkuperäistä antibioottivalintaa oikein käytettynä. Luotettavien tulosten saamiseksi virtsan mittatikut edellyttävät kuitenkin erityisiä esianalyyttisiä olosuhteita, kuten puhdasta keskivirtausnäytettä, joka pidetään virtsarakossa 4–6 tuntia ennen tyhjennystä. Nämä kriteerit täyttyvät harvoin kliinisessä käytännössä. Lisäksi oireettoman bakteriurian esiintyvyys sairaalapotilaiden joukossa on noin 45 %, mikä edellyttää huolellista tulkintaa ja korrelaatiota virtsatietulehduksen spesifisten oireiden kanssa kliinikon toimesta.
Vaikka ne on suunniteltu sulkemaan pois virtsatieinfektiot, tutkimukset viittaavat siihen, että virtsan mittapuikkoja käytetään usein väärin niiden hallitsemiseen, vaikka niiden positiivinen ennustearvo sairaalaolosuhteissa on alhainen. Tämä väärinkäyttö voi edistää liiallista antibioottien käyttöä. Lisäksi, huolimatta niiden yleisesti korkeasta negatiivisesta ennustearvosta, hiljattain Pohjois-Tanskan alueella tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että negatiiviset mittatikut eivät voi luotettavasti sulkea pois virtsatieinfektioita oireellisilla potilailla.
Näistä rajoituksista johtuen virtsan mittatikut poistettiin koko Pohjois-Tanskan alueella elokuussa 2023 ja helmikuussa 2024. Syyskuussa 2024 Danish Society of Infectious Diseases ja Danish Society of Clinical Microbiology suosittelivat mittatikkujen käytön lopettamista kaikissa tanskalaisissa sairaaloissa. Tällaisen laajalti käytetyn lähitestin käytöstä poistamisen vaikutus on kuitenkin edelleen tuntematon, mikä herättää kysymyksiä siitä, ovatko tämän päätöksen edut suuremmat kuin sen mahdolliset haitat.
TAVOITE Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsan mittatikkujen poistamisen vaikutusta sairaaloissa Pohjois-Tanskan alueella.
HYPOTEESIT
- Virtsaviljelmien ilmaantuvuus vähenee virtsan mittatikun poistamisen jälkeen.
- ICD-10-koodien DN300 (akuutti kystiitti), DN308C (toistuva kystiitti), DN309 (epäspesifinen kystiitti) ja DA419B (urosepsis) ilmaantuvuus vähenee virtsan mittatikun poistamisen jälkeen.
- Antibioottien sekä UTI-spesifisten antibioottien, pivmesillinaamin, nitrofurantoiinin, sulfametitsolin ja trimetopriimin, kokonaiskäyttö vähenee virtsan mittatikun poistamisen jälkeen.
- Tehohoito-osastolle pääsyn riski säilyy ennallaan ennen virtsan mittatikun irrottamista ja sen jälkeen.
- Keskimääräinen sairaalahoidon kesto ja kuolleisuus pysyvät ennallaan ennen ja jälkeen virtsan mittatikun poistamisen.
- Varhaisen takaisinoton riski, joka määritellään palaamiseksi laitosyksikköön tai ensiapuun 30 päivän kuluessa ensimmäisestä kotiuttamisesta, pysyy samana ennen virtsan mittatikun poistamista ja sen jälkeen.
Potilaiden, joilla on positiivinen virtsaviljely, oletamme, että:
- Kuolleisuus ja keskimääräinen oleskeluaika pysyvät ennallaan virtsan mittatikun poistamisen jälkeen.
- Potilaiden osuus, joita hoidetaan antibiooteilla, joilla on uropatogeeninen kattavuus, pysyy samana ennen ja jälkeen mittatikkujen poistamisen (yllä esitetyt UTI-spesifiset antibiootit ja/tai ampisilliini/gentamysiini, piperasilliini/tatsobaktaami tai siprofloksasiini).
MENETELMÄT Suunnittelu Tämä tutkimus on rekisteripohjainen keskeytetty aikasarjaanalyysi, jossa hyödynnetään Pohjois-Tanskan alueen Business Intelligence -portaalin tietoja. Tiedot ennen ja jälkeen mittatikkujen poistamisen poimitaan.
Altistuksen asettaminen Virtsan mittatikkujen poisto Pohjois-Tanskan alueella elokuussa 2023 (Aalborg) ja helmikuussa 2024 (Hjørring).
Opintojakso Tietoja kerätään sekä päivystyshuoneista että laitosyksiköistä. Tietojen poimiminen alkaa, kun Business Intelligence -portaali pystyy poimimaan tiedot (mieluiten vuodesta 2019), ja päättyy tutkimuksen suorittamisen viimeisimpään päivitykseen.
Tämä tutkimus sisältää kaksi kontrolliryhmää:
- Vertailukelpoinen sairaalakohortti Keski-Tanskan alueelta.
- Pohjois-Tanskan alueen yleislääkäreiden pyytämien virtsaviljelmien kokonaismäärä tutkimusjakson aikana.
TILASTOT Päällekkäisyyksien välttämiseksi ensisijainen analyysi sisältää vain kunkin potilaan ensimmäisen vastaanoton tutkimusjakson aikana.
Kuvailevat tilastot: Ilmaantuvuusluvut
Koska sairaalassa olevat potilaat ovat avoin kohortti, ilmaantuvuusluvut (esim. antibioottien käyttö) lasketaan seuraavalla kaavalla:
Pivmesillinaamin käytön kuukausittainen ilmaantuvuus =((pivmesillinaamihoitoa saaneiden yksittäisten henkilöiden lukumäärä))/(henkilön kokonaisajan määrä kuukaudessa) = X / 1000 potilaspäivää
Ilmaantuvuuslukujen luottamusvälit lasketaan Poisson-jakauman perusteella ja keskivirhe lasketaan seuraavasti:
Keskivirhe (log〖nopeus) = 1/√(tapausten määrä)〗 Kokonaisilmaantuvuusluvut standardoidaan käyttämällä suoraa standardointia, joka perustuu potilaspopulaation ikäjakaumaan syyskuussa 2024 (viimeisin saatavilla oleva tieto tämän pöytäkirjan kirjoittaminen).
Kuolleisuus
Kuolleisuusluvut lasketaan käyttäen samaa menetelmää kuin edellä on esitetty. Lisäanalyysissä laskemme 30 päivän kuolleisuusriskin:
30 päivän kuolleisuusriski=(kuolemien määrä 30 päivän sisällä)/(vastaanottojen kokonaismäärä)=X %
Ja tapausten kuolleisuusprosentti:
Tapausten kuolemantapaus=(sairaalassa kuolleiden määrä)/(potilaiden kokonaismäärä)=X %
Charlsonin vakavuusindeksi Sairaushistoria, joka on poimittu enintään 10 vuotta ennen indeksin päivämäärää, otetaan Charlsonin komorbiditeettiindeksin laskemiseksi vakiomenetelmiä käyttäen.
Vertailut Pohjois-Tanskan alueen ilmaantuvuus- ja kuolleisuusluvut ennen ja jälkeen mittatikun käytöstä poistamisen verrataan keskeytetyn aikasarjan regression periaatteita käyttäen. Tämän menetelmän etuna on mukauttaminen kausivaihteluun. Lisäksi Pohjois-Tanskan alueen arvoja verrataan kontrolliryhmien arvoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 97660566
- Sähköposti: p.eggertsen@rn.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacob Bodilsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 97660566
- Sähköposti: jacob.bodilsen@rn.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Bodilsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 97660566
- Sähköposti: jacob.bodilsen@rn.dk
-
Hjørring, Tanska, 9800
- North Denmark Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 97660566
- Sähköposti: p.eggertsen@rn.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ensisijainen osallistumiskriteeri on, että aikuispotilaat (≥18-vuotiaat) aloittavat vastaanottonsa yhdessä neljästä Pohjois-Tanskan alueen ensiapuun. Kolme näistä on osa Aalborgin yliopistollista sairaalaa, joka sijaitsee Hobrossa, Aalborgissa ja Thistedissä, kun taas neljäs on Hjørringissä, joka on osa Pohjois-Tanskan aluesairaalaa. Potilaat saapuvat päivystykseen joko yleislääkäreiden lähetteiden tai suoraan hätäpuheluiden kautta.
Potilaat voidaan kotiinoton jälkeen kotiuttaa tai siirtää vuodeosastolle, mukaan lukien sisätautien, vatsakirurgian tai urologisen kirurgian osastolle. Muut kirurgiset osastot (esim. ortopedinen kirurgia), ortopedisten vammojen päivystys ("skadestuer") ja lastenosastot (<18-vuotiaat) eivät sisälly tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaikki ensiapuun otetut potilaat (≥18 vuotta) vuodesta 2019 alkaen.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien potilaiden on aloitettava vastaanottonsa ensiapupoliklinikalla. Potilaat, jotka on otettu suoraan osastolle ilman päivystyskäyntiä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Ensisijaista analyysiä varten vain ensimmäinen pääsy otetaan mukaan; myöhemmät sisäänpääsyt suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hätätilat Pohjois-Tanskan alueella
Tiedot kaikista Pohjois-Tanskan alueen ensiapupalveluista haetaan.
Tämä sisältää Aalborgin yliopistollisen sairaalan ja Pohjois-Tanskan aluesairaalan toimipisteet.
|
Elokuussa 2023 / helmikuussa 2024 virtsamittatikut poistettiin sairaaloista Pohjois-Tanskan alueella.
Rekisteripohjaisten tietojen avulla tutkijat pyrkivät arvioimaan tämän päätöksen kliinisiä vaikutuksia.
|
|
Kontrolloi virtsaviljelmiä yleiskäytännöstä
Tarkastuksena toimii primäärisektorilla tilattujen virtsaviljelmien määrä Pohjois-Tanskan alueen sairaaloiden ulkopuolella (yleinen käytäntö), jossa mittatikkuja käytetään.
|
Keski-Tanskan alueen sairaaloissa ja perusterveydenhuollossa virtsan mittapuikkoja ei ole poistettu ja ne ovat edelleen käytössä.
Näistä asetuksista saadut rekisteripohjaiset tiedot toimivat ohjausna.
|
|
Ohjaussairaala Keski-Tanskan alueella
Tutkijat pyrkivät hakemaan tietoja Pohjois-Tanskan alueen ulkopuolelta sijaitsevasta sairaalasta, joka jatkaa virtsan mittatikkujen käyttöä.
Erityisesti tutkijat aikovat kerätä tietoja Århusin yliopistollisesta sairaalasta, joka on Keski-Tanskan alueen suurin sairaala.
|
Keski-Tanskan alueen sairaaloissa ja perusterveydenhuollossa virtsan mittapuikkoja ei ole poistettu ja ne ovat edelleen käytössä.
Näistä asetuksista saadut rekisteripohjaiset tiedot toimivat ohjausna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatiediagnoosien kuukausittainen ilmaantuvuus (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: Kuukausittainen ilmaantuvuus lasketaan tammikuun 2019 ja tutkimuksen loppuun (syyskuu 2025) välisenä aikana.
|
Kuukausittaiset virtsatieinfektiodiagnoosit (ICD-10-koodit: DN300, DN308C, DN309, DA419B) jaetaan kaikkien sairaaloihin otettujen potilaiden kokonaishenkilötyöajalla. Tuloksena oleva ilmaantuvuusluku ilmaistaan tapausten lukumääränä 1000 potilaspäivää kohti. |
Kuukausittainen ilmaantuvuus lasketaan tammikuun 2019 ja tutkimuksen loppuun (syyskuu 2025) välisenä aikana.
|
|
Virtsaviljelmien kuukausittainen ilmaantuvuus (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: Kuukausittainen ilmaantuvuus lasketaan tammikuusta 2019 tutkimusjakson loppuun (syyskuu 2025)
|
Kuukausittainen virtsaviljelmien määrä (mukaan lukien kaikki viljelmät, sekä positiiviset että negatiiviset) jaetaan vastaanotettujen potilaiden kokonaishenkilöajalle.
Tuloksena oleva ilmaantuvuusluku ilmaistaan tapausten lukumääränä 1000 potilaspäivää kohti.
|
Kuukausittainen ilmaantuvuus lasketaan tammikuusta 2019 tutkimusjakson loppuun (syyskuu 2025)
|
|
Antibioottien käytön kuukausittainen ilmaantuvuus (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: Kuukausittainen ilmaantuvuus lasketaan tammikuun 2019 ja tutkimusjakson (syyskuu 2025) välisenä aikana.
|
Virtsatietulehdusspesifisen antibioottien (pivmesillinaami, nitrofurantoiini, sulfametitsoli ja trimetopriimi) kuukausittainen määrä jaetaan kaikkien sairaaloihin otettujen potilaiden kokonaishenkilöajalla.
Tuloksena oleva ilmaantuvuusluku ilmaistaan tapausten lukumääränä 1000 potilaspäivää kohti.
|
Kuukausittainen ilmaantuvuus lasketaan tammikuun 2019 ja tutkimusjakson (syyskuu 2025) välisenä aikana.
|
|
Kuukausittainen kuolleisuusaste (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: Kuukausikuolleisuus lasketaan tammikuusta 2019 tutkimusjakson loppuun (syyskuu 2025)
|
Kuukausittainen kuolleiden määrä jaetaan vastaanotettujen potilaiden kokonaistyöajalla.
Tuloksena oleva kuolleisuus ilmaistaan kuolemantapausten lukumääränä 1000 potilaspäivää kohti.
|
Kuukausikuolleisuus lasketaan tammikuusta 2019 tutkimusjakson loppuun (syyskuu 2025)
|
|
Takaisinottojen kuukausittainen ilmaantuvuus (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: Kuukausittainen takaisinottokerroin lasketaan tammikuun 2019 ja opintojakson lopun (syyskuu 2025) välisenä aikana.
|
Kuukausittainen takaisinottomäärä, joka määritellään palaamiseksi laitosyksikköön tai päivystykseen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä kotiuttamisesta, jaetaan vastaanotettujen potilaiden kokonaistyöajalla.
Tuloksena oleva ilmaantuvuus ilmaistaan takaisinottokertojen lukumääränä 1000 potilaspäivää kohti.
|
Kuukausittainen takaisinottokerroin lasketaan tammikuun 2019 ja opintojakson lopun (syyskuu 2025) välisenä aikana.
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kuukausimediaani lasketaan tammikuusta 2019 opintojakson loppuun (syyskuu 2025).
|
Sairaalajakson pituus mitataan päivinä jokaiselle vastaanotetulle potilaalle.
Kuukauden mediaani ja interkvartiili vaihteluväli lasketaan tutkimusjakson aikana.
|
Kuukausimediaani lasketaan tammikuusta 2019 opintojakson loppuun (syyskuu 2025).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- De-implementing Dipsticks
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .