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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06750666
L'impact de la suppression des bandelettes urinaires pour le diagnostic des infections urinaires dans les hôpitaux
L'impact de la suppression des bandelettes urinaires pour le diagnostic des infections des voies urinaires dans la région du nord du Danemark : une analyse de séries chronologiques interrompues
Le but de cette analyse de séries chronologiques interrompues est d'évaluer l'impact de la désimplémentation des bandelettes urinaires comme outil de diagnostic des infections des voies urinaires (IVU) chez les patients hospitalisés dans la région du Nord du Danemark. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Comment la suppression des bandelettes urinaires affecte-t-elle le diagnostic et la prise en charge des infections urinaires et des troubles associés ?
Plus précisément, cela modifie-t-il les paramètres suivants :
- Nombre et gravité des infections urinaires (IVU inférieures et supérieures, non graves et graves)
- Prescription d'antibiotiques (globale, classes d'antibiotiques, voies d'administration, durée, posologies)
- Nombre de cultures d'urine et nombre de cultures d'urine positives
- Risques d'admission en réanimation et mortalité à 30 jours
- Risque de toxicité médicamenteuse
- Durée du séjour à l'hôpital
- Risque d'admission en unité de soins intensifs
- Risque de réadmission dans les 30 jours après la sortie
- Risques à 6 mois d'entérocolite à Clostridioides difficile et de résistance aux antimicrobiens de novo dans les cultures obtenues au cours des soins cliniques de routine.
Les chercheurs émettent l’hypothèse que la suppression des bandelettes urinaires entraînera une fréquence réduite des cystites diagnostiquées, une réduction de l’utilisation d’antibiotiques et une diminution des cultures d’urine sans affecter négativement la mortalité des patients ou le risque de réadmission.
Les chercheurs compareront les résultats avant et après l'arrêt des bandelettes urinaires dans les hôpitaux de la région du Nord du Danemark. De plus, les résultats seront comparés à une autre région administrative danoise de santé où les bandelettes sont toujours utilisées ainsi que les données de culture d'urine du secteur primaire de la région du Nord du Danemark.
Puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle basée sur un registre utilisant les données du système de dossier électronique des patients dans la région du Nord du Danemark, aucun contact direct ne sera établi avec les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Les infections des voies urinaires (IVU) sont l'une des principales causes de traitement antibiotique et d'hospitalisations en Europe et aux États-Unis. Les bandelettes urinaires sont un test largement utilisé sur les lieux de soins dans les hôpitaux, avec plus de la moitié des patients admis dans la région du Nord du Danemark étant dépistés à l'aide de cette méthode. Ils sont considérés comme un outil efficace pour exclure les infections urinaires et visent à économiser des ressources en réduisant les cultures d’urine inutiles et en guidant le choix initial des antibiotiques lorsqu’ils sont utilisés correctement. Cependant, pour obtenir des résultats fiables, les bandelettes urinaires nécessitent des conditions pré-analytiques spécifiques, telles qu'un échantillon propre à mi-écoulement conservé dans la vessie pendant 4 à 6 heures avant la miction. Ces critères sont rarement remplis en pratique clinique. De plus, la prévalence de la bactériurie asymptomatique parmi les patients hospitalisés est d'environ 45 %, ce qui nécessite une interprétation minutieuse et une corrélation avec les symptômes spécifiques de l'infection urinaire par le clinicien.
Bien que conçues pour exclure les infections urinaires, des études suggèrent que les bandelettes urinaires sont souvent utilisées à mauvais escient pour les diagnostiquer, malgré leur faible valeur prédictive positive en milieu hospitalier. Cette mauvaise utilisation peut contribuer à une utilisation excessive d’antibiotiques. En outre, malgré leur valeur prédictive négative généralement élevée, une étude récente menée dans la région du Danemark du Nord a révélé que les bandelettes négatives ne peuvent pas exclure de manière fiable les infections urinaires chez les patients symptomatiques.
En raison de ces limitations, les bandelettes urinaires ont été supprimées dans toute la région du Danemark du Nord en août 2023 et février 2024. En septembre 2024, la Société danoise des maladies infectieuses et la Société danoise de microbiologie clinique ont recommandé d'arrêter l'utilisation des bandelettes réactives dans tous les hôpitaux danois. Cependant, l’impact de la suppression d’un test aussi largement utilisé sur le lieu d’intervention reste inconnu, ce qui soulève la question de savoir si les avantages de cette décision l’emportent sur ses inconvénients potentiels.
BUT Cette étude vise à évaluer l'impact du retrait des bandelettes urinaires dans les hôpitaux de la région du Nord du Danemark.
HYPOTHÈSES
- L'incidence des cultures d'urine diminuera après la suppression de la bandelette urinaire.
- L'incidence des codes CIM-10, DN300 (cystite aiguë), DN308C (cystite récurrente), DN309 (cystite non spécifique) et DA419B (urosepsis) diminuera après la suppression de la bandelette urinaire.
- L'utilisation globale d'antibiotiques ainsi que d'antibiotiques spécifiques aux infections urinaires, le pivmécillinam, la nitrofurantoïne, le sulfaméthizol et le triméthoprime, diminuera après la suppression de la bandelette urinaire.
- Le risque d'admission en réanimation restera inchangé avant et après la désapplication de la bandelette urinaire.
- La durée moyenne d'hospitalisation et le taux de mortalité resteront inchangés avant et après la suppression de la bandelette urinaire.
- Le risque de réadmissions précoces, défini comme un retour dans une unité d'hospitalisation ou aux urgences dans les 30 jours suivant la sortie initiale, restera le même avant et après la suppression de la bandelette urinaire.
Dans une sous-population de patients avec des cultures d’urine positives, nous émettons l’hypothèse suivante :
- Le taux de mortalité et la durée moyenne de séjour resteront inchangés après la suppression de la jauge urinaire.
- La proportion de patients traités par antibiotiques à couverture uropathogène restera la même avant et après la désinstallation des bandelettes réactives (les antibiotiques spécifiques des infections urinaires présentés ci-dessus et/ou ampicilline/gentamicine, pipéracilline/tazobactam ou ciprofloxacine).
MÉTHODES Conception Cette étude sera une analyse de séries chronologiques interrompues basée sur un registre utilisant les données du portail de Business Intelligence dans la région du nord du Danemark. Les données avant et après la suppression des jauges seront extraites.
Définition de l'exposition La mise hors service des bandelettes urinaires dans la région du nord du Danemark en août 2023 (Aalborg) et février 2024 (Hjørring).
Période d'étude Les données seront extraites des salles d'urgence et des unités d'hospitalisation. L'extraction des données commencera lorsque le portail de Business Intelligence pourra extraire les données (de préférence à partir de 2019) et se terminera lors de la dernière mise à jour de la réalisation de l'étude.
Cette étude comprendra deux groupes témoins :
- Une cohorte hospitalière comparable de la région centrale du Danemark.
- Le nombre total d'cultures d'urine demandées par les médecins généralistes de la région du Danemark du Nord au cours de la période d'étude.
STATISTIQUES Pour éviter les doublons, l'analyse principale n'inclura que la première admission de chaque patient pendant la période d'étude.
Statistiques descriptives : taux d'incidence
Les patients hospitalisés constituant une cohorte ouverte, les taux d’incidence (par exemple d’utilisation d’antibiotiques) seront calculés à l’aide de la formule suivante :
Taux d'incidence mensuel de l'utilisation du pivmécillinam = ((Nombre de personnes uniques traitées par le pivmécillinam)) / (temps total par personne dans un mois) = X pour 1 000 jours-patients
Les intervalles de confiance des taux d'incidence seront calculés sur la base de la distribution de Poisson et l'erreur type sera calculée comme suit :
Erreur type (log〖taux)=1/√(nombre de cas)〗 Les taux d'incidence totaux seront standardisés par standardisation directe basée sur la répartition par âge de la population de patients en septembre 2024 (les dernières données disponibles au moment de rédiger ce protocole).
Mortalité
Les taux de mortalité seront calculés en utilisant la même méthodologie que celle présentée ci-dessus. Dans une analyse complémentaire, nous calculerons le risque de mortalité à 30 jours :
Risque de mortalité à 30 jours = (Nombre de décès dans les 30 jours)/(Nombre total d'admissions) = X %
Et le taux de létalité :
Létalité=(Nombre de décès à l’hôpital)/(Nombre total d’admissions)=X %
Indice de gravité de Charlson Les antécédents médicaux extraits jusqu'à 10 ans avant la date de l'index seront extraits pour calculer l'indice de comorbidité de Charlson en utilisant la méthodologie standard.
Comparaisons Les taux d'incidence et de mortalité dans la région du Danemark du Nord avant et après la suppression de la jauge seront comparés en utilisant les principes de régression des séries chronologiques interrompues. Cette méthodologie offre l’avantage de s’ajuster à la saisonnalité. De plus, les taux de la région du Nord du Danemark seront comparés à ceux des groupes témoins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 97660566
- E-mail: p.eggertsen@rn.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jacob Bodilsen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 97660566
- E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Contact:
- Jacob Bodilsen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 97660566
- E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk
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Hjørring, Danemark, 9800
- North Denmark Regional Hospital
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Contact:
- Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 97660566
- E-mail: p.eggertsen@rn.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un critère d'inclusion principal est que les patients adultes (≥ 18 ans) commencent leur admission dans l'une des quatre salles d'urgence de la région du Danemark du Nord. Trois d'entre eux font partie de l'hôpital universitaire d'Aalborg, situé à Hobro, Aalborg et Thisted, tandis que le quatrième se trouve à Hjørring, qui fait partie de l'hôpital régional du Nord du Danemark. Les patients arrivent aux urgences soit via les références des médecins généralistes, soit directement via les appels d’urgence.
Après leur admission, les patients peuvent sortir ou être transférés dans une unité d'hospitalisation, notamment des services de médecine interne, de chirurgie abdominale ou de chirurgie urologique. Les autres services de chirurgie (par exemple, chirurgie orthopédique), les salles d'urgence pour blessures orthopédiques (« skadestuer ») et les services de pédiatrie (<18 ans) ne sont pas inclus dans cette étude.
La description
Critères d'intégration :
Tous les patients admis aux urgences (≥ 18 ans) à partir de 2019.
Critères d'exclusion :
Tous les patients doivent commencer leur admission aux urgences. Les patients directement admis dans une unité d'hospitalisation sans se rendre aux urgences sont exclus de l'étude. Pour l'analyse primaire, seule la première admission sera incluse ; les admissions ultérieures seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Salles d'urgence dans Danemark du Nord
Les données de toutes les salles d'urgence de la région du Danemark du Nord seront récupérées.
Cela comprend les sites de l’hôpital universitaire d’Aalborg et de l’hôpital régional du Nord du Danemark.
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En août 2023/février 2024, les bandelettes urinaires ont été supprimées dans les hôpitaux de la région du Nord du Danemark.
À l'aide de données basées sur le registre, les enquêteurs visent à évaluer l'impact clinique de cette décision.
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Cultures d’urine de contrôle de médecine générale
Le décompte des cultures d'urine commandées dans le secteur primaire en dehors des hôpitaux de la région du Danemark du Nord (médecine générale), où les bandelettes restent utilisées, servira de contrôle.
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Dans les hôpitaux de la région centrale du Danemark et dans le secteur des soins primaires, les bandelettes urinaires n'ont pas été abandonnées et restent utilisées.
Les données basées sur le registre de ces paramètres serviront de contrôle.
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Hôpital de contrôle dans la région centrale du Danemark
Les enquêteurs visent à récupérer les données d'un hôpital en dehors de la région du Nord du Danemark qui continue d'utiliser des bandelettes urinaires.
Plus précisément, les enquêteurs prévoient de collecter des données de l'hôpital universitaire d'Aarhus, le plus grand hôpital de la région centrale du Danemark.
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Dans les hôpitaux de la région centrale du Danemark et dans le secteur des soins primaires, les bandelettes urinaires n'ont pas été abandonnées et restent utilisées.
Les données basées sur le registre de ces paramètres serviront de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence mensuel des diagnostics des voies urinaires (mesure composite)
Délai: L'incidence mensuelle sera calculée entre janvier 2019 et la fin de l'étude (septembre 2025)
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Le nombre mensuel de diagnostics d'infection des voies urinaires (codes CIM-10 : DN300, DN308C, DN309, DA419B) sera divisé par le temps-personne total contribué par tous les patients admis dans les hôpitaux. Le taux d'incidence qui en résultera sera exprimé en nombre de cas pour 1 000 jours-patients. |
L'incidence mensuelle sera calculée entre janvier 2019 et la fin de l'étude (septembre 2025)
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Taux d'incidence mensuel des cultures d'urine (mesure composite)
Délai: L'incidence mensuelle sera calculée entre janvier 2019 et la fin de la période d'étude (septembre 2025)
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Le décompte mensuel des cultures d'urine (y compris toutes les cultures, positives et négatives) sera divisé par le temps-personne total contribué par les patients admis.
Le taux d'incidence qui en résultera sera exprimé en nombre de cas pour 1 000 jours-patients.
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L'incidence mensuelle sera calculée entre janvier 2019 et la fin de la période d'étude (septembre 2025)
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Taux d'incidence mensuel de l'utilisation d'antibiotiques (mesure composite)
Délai: Le taux d'incidence mensuel sera calculé entre janvier 2019 et la fin de la période d'étude (septembre 2025)
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Le décompte mensuel de l'utilisation d'antibiotiques spécifiques aux infections des voies urinaires (pivmécillinam, nitrofurantoïne, sulfaméthizole et triméthoprime) sera divisé par le temps-personne total contribué par tous les patients admis dans les hôpitaux.
Le taux d'incidence qui en résultera sera exprimé en nombre de cas pour 1 000 jours-patients.
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Le taux d'incidence mensuel sera calculé entre janvier 2019 et la fin de la période d'étude (septembre 2025)
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Taux de mortalité mensuel (mesure composite)
Délai: Le taux de mortalité mensuel sera calculé entre janvier 2019 et la fin de la période d'étude (septembre 2025)
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Le nombre mensuel de décès sera divisé par le temps-personne total contribué par les patients admis.
Le taux de mortalité qui en résultera sera exprimé en nombre de décès pour 1 000 jours-patients.
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Le taux de mortalité mensuel sera calculé entre janvier 2019 et la fin de la période d'étude (septembre 2025)
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Taux d'incidence mensuel des réadmissions (mesure composite)
Délai: Le taux d'incidence mensuel des réadmissions sera calculé entre janvier 2019 et la fin de la période d'étude (septembre 2025)
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Le nombre mensuel de réadmissions, défini comme un retour dans une unité d'hospitalisation ou une salle d'urgence dans les 30 jours suivant la sortie initiale, sera divisé par le temps-personne total contribué par les patients admis.
Le taux d'incidence qui en résultera sera exprimé en nombre de réadmissions pour 1 000 jours-patients.
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Le taux d'incidence mensuel des réadmissions sera calculé entre janvier 2019 et la fin de la période d'étude (septembre 2025)
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Durée médiane du séjour à l'hôpital
Délai: La médiane mensuelle sera calculée de janvier 2019 jusqu'à la fin de la période d'études (septembre 2025).
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La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée en jours pour chaque patient admis.
La médiane mensuelle et l'intervalle interquartile seront calculés sur la période d'étude.
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La médiane mensuelle sera calculée de janvier 2019 jusqu'à la fin de la période d'études (septembre 2025).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- De-implementing Dipsticks
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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