- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06750666
L'impatto della disattivazione dei dipstick per urina per la diagnosi delle infezioni del tratto urinario negli ospedali
L’impatto della disattivazione dei dipstick per le urine per la diagnosi delle infezioni del tratto urinario nella regione della Danimarca settentrionale: un’analisi di serie temporali interrotte
L’obiettivo di questa analisi di serie temporali interrotte è valutare l’impatto della disattivazione dei dipstick per le urine come strumento diagnostico per le infezioni del tratto urinario (UTI) nei pazienti ospedalizzati nella regione della Danimarca settentrionale. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
In che modo la mancata implementazione dei dipstick urinari influisce sulla diagnosi e sulla gestione delle infezioni del tratto urinario e dei disturbi correlati?
Nello specifico, modifica i seguenti parametri:
- Numero e gravità delle infezioni delle vie urinarie (IVU inferiori e superiori, non gravi e gravi)
- Prescrizione di antibiotici (complessivo, classi di antibiotici, vie di somministrazione, durata, dosaggi)
- Numero di urinocolture e numero di urinocolture positive
- Rischi di ricovero in terapia intensiva e mortalità a 30 giorni
- Rischio di tossicità da farmaci
- Durata della degenza ospedaliera
- Rischio di ricovero in terapia intensiva
- Rischio di riammissione a 30 giorni dopo la dimissione
- Rischi a 6 mesi di enterocolite da Clostridioides difficile e resistenza antimicrobica de novo in colture ottenute durante le cure cliniche di routine.
I ricercatori ipotizzano che la disattivazione dei dipstick per le urine porterà a una ridotta frequenza di cistite diagnosticata, a un ridotto uso di antibiotici e a un minor numero di colture di urina senza influire negativamente sulla mortalità dei pazienti o sul rischio di riammissione.
I ricercatori confronteranno i risultati prima e dopo la sospensione delle strisce reattive per le urine negli ospedali della regione della Danimarca settentrionale. Inoltre, i risultati verranno confrontati con quelli di un'altra regione sanitaria amministrativa danese in cui sono ancora in uso i dipstick, nonché con i dati delle colture di urina del settore primario nella regione della Danimarca settentrionale.
Poiché si tratta di uno studio osservazionale basato su un registro che utilizza i dati del sistema di cartella clinica elettronica nella regione della Danimarca settentrionale, non verrà stabilito alcun contatto diretto con i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono una delle principali cause di trattamenti antibiotici e di ricoveri ospedalieri in Europa e negli Stati Uniti. I dipstick per le urine sono un test point-of-care ampiamente utilizzato negli ospedali, con oltre la metà dei pazienti ricoverati nella regione della Danimarca settentrionale sottoposti a screening utilizzando questo metodo. Sono considerati uno strumento efficace per escludere le infezioni del tratto urinario e mirano a risparmiare risorse riducendo le colture di urina non necessarie e guidando la scelta iniziale dell’antibiotico se usati correttamente. Tuttavia, per ottenere risultati affidabili, i dipstick per l'urina richiedono condizioni preanalitiche specifiche, come un campione pulito a metà del flusso mantenuto nella vescica per 4-6 ore prima della minzione. Questi criteri sono raramente soddisfatti nella pratica clinica. Inoltre, la prevalenza della batteriuria asintomatica tra i pazienti ospedalizzati è di circa il 45% e richiede un'attenta interpretazione e correlazione con i sintomi specifici delle infezioni delle vie urinarie da parte del medico.
Sebbene progettati per escludere le infezioni del tratto urinario, gli studi suggeriscono che le strisce reattive per le urine vengono spesso utilizzate in modo improprio per escluderle, nonostante il loro basso valore predittivo positivo in ambito ospedaliero. Questo uso improprio può contribuire ad un uso eccessivo di antibiotici. Inoltre, nonostante il loro valore predittivo negativo generalmente elevato, un recente studio condotto nella regione della Danimarca settentrionale ha rilevato che i dipstick negativi non possono escludere in modo affidabile infezioni del tratto urinario nei pazienti sintomatici.
A causa di queste limitazioni, i misuratori di livello delle urine sono stati disattivati in tutta la regione della Danimarca settentrionale nell’agosto 2023 e nel febbraio 2024. Nel settembre 2024, la Società danese di malattie infettive e la Società danese di microbiologia clinica hanno raccomandato di sospendere l’uso dei dipstick in tutti gli ospedali danesi. Tuttavia, l’impatto della disattivazione di un test point-of-care così ampiamente utilizzato rimane sconosciuto, sollevando dubbi sul fatto se i vantaggi di questa decisione superino i suoi potenziali svantaggi.
SCOPO Questo studio mira a valutare l'impatto della rimozione dei bastoncini urinari negli ospedali della regione della Danimarca settentrionale.
IPOTESI
- L’incidenza delle colture di urina diminuirà dopo la disattivazione del dipstick per le urine.
- L'incidenza dei codici ICD-10, DN300 (cistite acuta), DN308C (cistite ricorrente), DN309 (cistite aspecifica) e DA419B (urosepsi) diminuirà dopo la disattivazione del dipstick per le urine.
- L'uso complessivo di antibiotici, nonché di antibiotici specifici per le infezioni delle vie urinarie, pivmecillinam, nitrofurantoina, sulfametizolo e trimetoprim, diminuirà dopo la rimozione dell'astina reattiva per le urine.
- Il rischio di ricovero nel reparto di terapia intensiva rimarrà invariato prima e dopo la disattivazione del tampone urinario.
- La durata media della degenza ospedaliera e il tasso di mortalità rimarranno invariati prima e dopo la disattivazione del dispositivo di misurazione delle urine.
- Il rischio di riammissioni anticipate, definito come ritorno in un reparto di degenza o al pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione iniziale, rimarrà lo stesso prima e dopo la disattivazione del dipstick urinario.
In una sottopopolazione di pazienti con urinocolture positive, ipotizziamo che:
- Il tasso di mortalità e la durata media della degenza rimarranno invariati dopo la disattivazione del dispositivo di misurazione delle urine.
- La percentuale di pazienti trattati con antibiotici con copertura uropatogena rimarrà la stessa prima e dopo la disattivazione dei dipstick (gli antibiotici specifici per le infezioni delle vie urinarie presentati sopra e/o ampicillina/gentamicina, piperacillina/tazobactam o ciprofloxacina).
METODI Progettazione Questo studio sarà un'analisi di serie temporali interrotte basata su registro utilizzando i dati del portale Business Intelligence nella regione della Danimarca settentrionale. Verranno estratti i dati prima e dopo l'abolizione dei dipstick.
Impostazione dell'esposizione La disattivazione dei dipstick per le urine nella regione della Danimarca settentrionale nell'agosto 2023 (Aalborg) e nel febbraio 2024 (Hjørring).
Periodo di studio I dati verranno estratti sia dai pronto soccorso che dalle unità di degenza. L'estrazione dei dati inizierà quando il Portale Business Intelligence potrà estrarre i dati (preferibilmente dal 2019) e terminerà all'ultimo aggiornamento della conduzione dello studio.
Questo studio includerà due gruppi di controllo:
- Un gruppo ospedaliero comparabile della regione della Danimarca centrale.
- Il numero totale di colture di urina richieste dai medici di medicina generale nella regione della Danimarca settentrionale durante il periodo di studio.
STATISTICHE Per evitare duplicati, l'analisi primaria includerà solo il primo ricovero di ciascun paziente durante il periodo di studio.
Statistica descrittiva: tassi di incidenza
Poiché i pazienti ospedalizzati costituiscono una coorte aperta, i tassi di incidenza (ad esempio dell'uso di antibiotici) saranno calcolati utilizzando la seguente formula:
Tasso di incidenza mensile dell'uso di pivmecillinam=((Numero di persone uniche trattate con pivmecillinam))/(Quantità di tempo totale per persona in un mese)=X pr.1000 giorni paziente
Gli intervalli di confidenza dei tassi di incidenza saranno calcolati in base alla distribuzione di Poisson e l'errore standard sarà calcolato come:
Errore standard (log〖tasso)=1/√(numero di casi)〗 I tassi di incidenza totali saranno standardizzati utilizzando la standardizzazione diretta basata sulla distribuzione per età della popolazione di pazienti a settembre 2024 (gli ultimi dati disponibili al momento scrivendo questo protocollo).
Mortalità
I tassi di mortalità saranno calcolati utilizzando la stessa metodologia presentata sopra. In un'analisi supplementare, calcoleremo il rischio di mortalità a 30 giorni:
Rischio di mortalità a 30 giorni=(Numero di decessi entro 30 giorni)/(Numero totale di ricoveri)=X %
E il tasso di mortalità:
Caso fatalità=(Numero di decessi in ospedale)/(Numero totale di ricoveri)=X %
Indice di gravità di Charlson L'anamnesi estratta fino a 10 anni prima della data dell'indice verrà estratta per calcolare l'indice di comorbidità di Charlson utilizzando la metodologia standard.
Confronti I tassi di incidenza e mortalità nella regione della Danimarca settentrionale prima e dopo la disattivazione del dipstick saranno confrontati utilizzando i principi della regressione delle serie temporali interrotte. Questa metodologia offre il vantaggio di adeguarsi alla stagionalità. Inoltre, i tassi nella regione della Danimarca settentrionale verranno confrontati con quelli dei gruppi di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 97660566
- Email: p.eggertsen@rn.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jacob Bodilsen, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 97660566
- Email: jacob.bodilsen@rn.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Jacob Bodilsen, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 97660566
- Email: jacob.bodilsen@rn.dk
-
Hjørring, Danimarca, 9800
- North Denmark Regional Hospital
-
Contatto:
- Peter Preben Eggertsen, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 97660566
- Email: p.eggertsen@rn.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un criterio di inclusione primario è che i pazienti adulti (≥18 anni di età) inizino il loro ricovero in uno dei quattro pronto soccorso nella regione della Danimarca settentrionale. Tre di questi fanno parte dell'ospedale universitario di Aalborg, situato a Hobro, Aalborg e Thisted, mentre il quarto si trova a Hjørring, parte dell'ospedale regionale della Danimarca settentrionale. I pazienti arrivano al pronto soccorso o tramite indirizzamento dei medici di base o direttamente tramite chiamate di emergenza.
Dopo il ricovero, i pazienti possono essere dimessi o trasferiti in un'unità di degenza, compresi i reparti di medicina interna, chirurgia addominale o chirurgia urologica. Altri reparti chirurgici (ad esempio chirurgia ortopedica), pronto soccorso per lesioni ortopediche ("skadestuer") e reparti pediatrici (<18 anni) non sono inclusi in questo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti ricoverati al pronto soccorso (≥18 anni) dal 2019 in poi.
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti devono iniziare il ricovero al pronto soccorso. Sono esclusi dallo studio i pazienti ricoverati direttamente in un reparto di degenza senza recarsi al pronto soccorso. Per l'analisi primaria sarà inclusa solo la prima ammissione; saranno escluse le successive ammissioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pronto soccorso nella regione della Danimarca settentrionale
Verranno recuperati i dati di tutti i pronto soccorso della regione della Danimarca settentrionale.
Ciò include i siti dell'ospedale universitario di Aalborg e dell'ospedale regionale della Danimarca settentrionale.
|
Nell'agosto 2023/febbraio 2024, gli stick urinari sono stati disattivati negli ospedali della regione della Danimarca settentrionale.
Utilizzando dati basati sul registro, i ricercatori mirano a valutare l'impatto clinico di questa decisione.
|
|
Controllare le colture di urina dalla medicina generale
Il conteggio delle colture di urina ordinate nel settore primario al di fuori degli ospedali nella regione della Danimarca settentrionale (medicina generale), dove i dipstick rimangono in uso, servirà da controllo.
|
Negli ospedali della regione della Danimarca centrale e nel settore dell’assistenza primaria, i dipstick urinari non sono stati disattivati e rimangono in uso.
I dati basati sul registro provenienti da queste impostazioni fungeranno da controllo.
|
|
Ospedale di controllo nella regione della Danimarca centrale
Gli investigatori mirano a recuperare i dati da un ospedale al di fuori della regione della Danimarca settentrionale che continua a utilizzare le strisce reattive per le urine.
Nello specifico, i ricercatori intendono raccogliere dati dall’Aarhus University Hospital, il più grande ospedale della regione della Danimarca centrale.
|
Negli ospedali della regione della Danimarca centrale e nel settore dell’assistenza primaria, i dipstick urinari non sono stati disattivati e rimangono in uso.
I dati basati sul registro provenienti da queste impostazioni fungeranno da controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di incidenza mensile delle diagnosi del tratto urinario (misura composita)
Lasso di tempo: L'incidenza mensile sarà calcolata tra gennaio 2019 e la fine dello studio (settembre 2025)
|
Il conteggio mensile delle diagnosi di infezioni del tratto urinario (codici ICD-10: DN300, DN308C, DN309, DA419B) sarà diviso per il tempo-persona totale contribuito da tutti i pazienti ricoverati negli ospedali. Il tasso di incidenza risultante sarà espresso come numero di casi per 1000 giorni-paziente. |
L'incidenza mensile sarà calcolata tra gennaio 2019 e la fine dello studio (settembre 2025)
|
|
Tasso di incidenza mensile delle colture di urina (misura composita)
Lasso di tempo: L'incidenza mensile sarà calcolata tra gennaio 2019 e la fine del periodo di studio (settembre 2025)
|
Il conteggio mensile delle colture di urina (comprese tutte le colture, sia positive che negative) sarà diviso per il tempo-persona totale fornito dai pazienti ricoverati.
Il tasso di incidenza risultante sarà espresso come numero di casi per 1000 giorni-paziente.
|
L'incidenza mensile sarà calcolata tra gennaio 2019 e la fine del periodo di studio (settembre 2025)
|
|
Tasso di incidenza mensile dell'uso di antibiotici (misura composita)
Lasso di tempo: Il tasso di incidenza mensile sarà calcolato tra gennaio 2019 e la fine del periodo di studio (settembre 2025)
|
Il conteggio mensile dell'uso di antibiotici specifici per le infezioni del tratto urinario (pivmecillinam, nitrofurantoina, sulfametizolo e trimetoprim) sarà diviso per il tempo-persona totale contribuito da tutti i pazienti ricoverati negli ospedali.
Il tasso di incidenza risultante sarà espresso come numero di casi per 1000 giorni-paziente.
|
Il tasso di incidenza mensile sarà calcolato tra gennaio 2019 e la fine del periodo di studio (settembre 2025)
|
|
Tasso di mortalità mensile (misura composita)
Lasso di tempo: Il tasso di mortalità mensile sarà calcolato tra gennaio 2019 e la fine del periodo di studio (settembre 2025)
|
Il conteggio mensile dei decessi sarà diviso per il tempo-persona totale contribuito dai pazienti ricoverati.
Il tasso di mortalità risultante sarà espresso come numero di decessi per 1000 giorni-paziente.
|
Il tasso di mortalità mensile sarà calcolato tra gennaio 2019 e la fine del periodo di studio (settembre 2025)
|
|
Tasso di incidenza mensile delle riammissioni (misura composita)
Lasso di tempo: Il tasso di incidenza mensile delle riammissioni sarà calcolato tra gennaio 2019 e la fine del periodo di studio (settembre 2025)
|
Il conteggio mensile delle riammissioni, definite come ritorno in un'unità di degenza o al pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione iniziale, sarà diviso per il tempo-persona totale contribuito dai pazienti ricoverati.
Il tasso di incidenza risultante sarà espresso come numero di riammissioni per 1000 giorni-paziente.
|
Il tasso di incidenza mensile delle riammissioni sarà calcolato tra gennaio 2019 e la fine del periodo di studio (settembre 2025)
|
|
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La mediana mensile sarà calcolata da gennaio 2019 alla fine del periodo di studio (settembre 2025).
|
La durata della degenza ospedaliera sarà misurata in giorni per ciascun paziente ricoverato.
La mediana mensile e l'intervallo interquartile saranno calcolati durante il periodo di studio.
|
La mediana mensile sarà calcolata da gennaio 2019 alla fine del periodo di studio (settembre 2025).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- De-implementing Dipsticks
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pratica abituale senza intervento
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Non ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | Sintomi e Segni | Valutazione dei bisogni | Applicazione mobile di intelligenza artificiale
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
Network for Engineering and Economics Research...CompletatoContraccezione | Anemia da carenza di ferro della gravidanza | Cura prenatale | Assistenza postnataleIndia
-
University of PittsburghChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattività | Disturbo della condotta | Disturbo Oppositivo ProvocatorioStati Uniti