脂質異常症および前糖尿病患者の脂質に対するXuezhikangとアトルバスタチンの効果 (Xuezhikang)
脂質異常症および前糖尿病患者の血糖および脂質レベルに対するXuezhikangおよびアトルバスタチンの効果に関するランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の慢性合併症の発症は、HbA1c と密接に関連しているだけでなく、血糖変動とも相関している可能性があり、そのメカニズムは酸化ストレス、炎症、内皮機能不全、遺伝子発現の変化などに関連している可能性があります。 血糖変動は糖尿病患者だけでなく、すでに変化が観察されている前糖尿病患者においても重要です。 異常な耐糖能を持つ患者の日内血糖変動はすでに著しく高く、正常な血糖調節を持つ患者よりも最大 50% 高くなります。 血糖変動と膵臓機能の研究では、正常な血糖調節因子、前糖尿病患者および妊娠糖尿病患者の血糖変動レベルが、初期段階のインスリン分泌機能と負の相関があることが判明し、血糖変動が大きい人は比較的血糖値が低下していることが示されました。膵臓機能の初期変化が血糖変動に影響を与える可能性があることを示唆しています。 したがって、著者らは、血糖変動は前糖尿病から糖尿病への進行に重要である可能性があり、糖尿病の早期警告に使用できると考えています。 この研究では、天然の脂質調節薬であるリポテカンの脂質低下効果と、前糖尿病を伴う脂質異常症患者のインスリン抵抗性、血糖変動および新規発症糖尿病に対するその効果を調査しました。
これは、新規発症糖尿病の発生率、血糖値の変動、および血糖値の変化に対するリピトール（用量600mg、1日2回）とアトルバスタチン（20mg、1日2回）の適用の効果を調査する多施設共同、前向き、非盲検、優位性ランダム化対照研究である。前糖尿病を伴う脂質異常症患者における脂質プロファイルの前後の変化。
すべての被験者に情報を提供し、この研究は清華大学北京清華長庚病院の倫理委員会によって承認されることを意図していました。
仮説: 脂質異常症を伴う前糖尿病患者にリピトール(600 mg、1日2回)を経口投与した。糖尿病の新規発症率は、アトルバスタチン(200 mg、1日2回)治療群よりも低い。
リポコン群にはリポコン600mgが1日2回食事とともに投与され、アトルバスタチン群にはアトルバスタチン20mgが1日1回食事とともに経口投与される。全患者は24週間治療される。 患者は研究期間中、他の脂質低下薬を使用することは許可されません。
すべての被験者は、全身状態、過去の病歴、現在の病歴、薬物使用歴など、携帯電話関連の病歴を聴取する必要があります。 検査室では、臨床診断と治療に従って被験者から血液検体を採取し、空腹時、砂糖水の0.5時間後、1時間後、2時間後に経口ブドウ糖負荷試験により糖化ヘモグロビン、ブドウ糖、インスリン、c-ペプチドを検査し、基礎代謝をモニタリングした。すべての被験者の肝機能、腎機能、脂質プロファイル、クレアチンキナーゼが検査され、採取された静脈血は各センターの検査部門によって厳密に検証されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：lixia jin, phD
- 電話番号：086-13810971045
- メール：jlxa00159@btch.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102218
- 募集
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
コンタクト：
- lixia jin, phD
- 電話番号：086-13810971045
- メール：jlxa00159@btch.edu.cn
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コンタクト：
- wenhui zhao, phD
- 電話番号：086-13810719795
- メール：zwha01637@btch.edu.cn
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副調査官：
- IANZHONG XIAO, phD
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副調査官：
- CHENXIANG CAO, phD
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副調査官：
- CONG DENG, bachelor
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副調査官：
- BINBIN HAO, bachelor
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副調査官：
- ZHAOXIANG LIU, phD
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副調査官：
- LUQI XIAO, phD
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Beijing、Beijing、中国、102209
- 募集
- Beiqijia Community Health Service Center, Changping District, Beijing
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コンタクト：
- yuchen hu
- 電話番号：086-18701636194
- メール：562546856@qq.com
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Xiaotangshan Community Health Service Center, Changping District, Beijing
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コンタクト：
- Jiangtao Lu
- 電話番号：086-136813163253
- メール：liujiangtaoyx@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1) 年齢 18 歳以上。性別の制限はありません。 （２）前糖尿病の定義：全被験者を７５ｇのＯＧＴＴで検査し、空腹時および２時間の静脈血清グルコースおよびグリコシル化ヘモグロビンを測定した。 空腹時血糖値が6.1以上、7mmol/L未満、ブドウ糖負荷後の2時間血清血糖値が7.8以上、11.1mmol/L未満、糖化ヘモグロビンが6.5％未満。 (3) 脂質代謝異常：LDL-c ≧ 3.4 mmol/L かつ <4.9 ミリモル/L、および TG ≤ 5.6 ミリモル/L; (2) Non-HDL-c ≧ 4.1 mmol/L かつ < 5.7 mmol/L、および TG ≤ 5.6 mmol/L。 (4) インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準:
(1) 糖尿病の診断を受けた患者。 (2) インフォームドコンセントフォームに署名する前 3 か月以内に、急性冠症候群、脳卒中、または一過性脳虚血発作があった。
(3) ALT/AST > ULN の 3 倍。 (4) ULNの4倍を超える既知のミオパシー、横紋筋融解症、またはクレアチンキナーゼレベルを有し、筋肉損傷によって引き起こされない。 (5) 妊娠中または妊娠を計画している。 (6) 3か月以内に脂質低下薬を使用したことがある。 (7) Xuezhikangおよびアトルバスタチンに対してアレルギー/禁忌のある人。
(8) 以下の疾患に罹患している人: コントロールされていない甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症、重度の心不全、悪性腫瘍、造血系疾患、消化・吸収機能に影響を及ぼす消化器系疾患、精神障害、その他重篤または不安定な身体疾患。
(9) 治験に参加する前3か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴。
(10) 治験に参加する前3か月以内に他の薬剤または機器の臨床試験に参加した。
(11) 研究者らは、その他の状況は実験に参加するのに適していないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチングループ
日常的な臨床診療に従って、前糖尿病を伴う脂質異常症患者にはアトルバスタチンが 20 mg qd で投与されました。
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アトルバスタチン群は、アトルバスタチン 20mg を 1 日 1 回食後に経口摂取します。
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実験的：学志康グループ
Xuezhikangグループは、Xuezhikangを600ミリグラムの用量で1日2回、食後に経口摂取する。
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Xuezhikangグループは、Xuezhikangを600ミリグラムの用量で1日2回、食後に経口摂取する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の発症率
時間枠：24週間
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被験者から血液サンプルを採取し、患者の糖化ヘモグロビンを測定し、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）により、75gのブドウ糖水を飲んだ後の空腹時、0.5時間、1時間、2時間後の血糖値を検出します（時間は血糖値から計算されます）。ブドウ糖水を飲み始めます）。
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：lixia jin, phD、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2.0 20240725
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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