Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Xuezhikang og Atorvastatin på lipid hos patienter med dyslipidæmi og prædiabetes (Xuezhikang)

1. april 2025 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af Xuezhikang og Atorvastatin på blodglukose og lipidniveauer hos patienter med dyslipidæmi og prædiabetes

Denne undersøgelse sammenligner virkningen af ​​Xuezhikang og atorvastatin på glukosemetabolismen for at undersøge forekomsten af ​​prædiabetespatienter, der udvikler diabetes efter 24 ugers brug af Xuezhikang, og ved at undersøge virkningen af ​​Xuezhikang på blodsukkerudsving diskuteres de mulige mekanismer, hvorved Xuezhikang påvirker glukosemetabolismen .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​kroniske komplikationer af diabetes er ikke kun tæt relateret til HbA1c, men kan også korrelere med blodsukkerudsving, og mekanismerne kan være relateret til herunder oxidativt stress, inflammation, endotel dysfunktion og ændret genekspression. Glykæmiske udsving er ikke kun vigtige hos diabetespatienter, men også hos prædiabetiske patienter, hvor ændringer allerede er observeret. Intradag-glukoseudsving hos patienter med unormal glukosetolerance er allerede betydeligt højere, op til 50 % højere end hos dem med normal glukoseregulering. Undersøgelsen af ​​blodsukkerudsving og bugspytkirtelfunktion viste, at niveauet af blodsukkerudsving hos normale glucoseregulatorer, prædiabetiske og svangerskabsdiabetespatienter var negativt korreleret med insulinsekretionsfunktionen i den tidlige fase, hvilket indikerer, at dem med store blodsukkerudsving har relativt dårlige bugspytkirtelfunktionen, hvilket tyder på, at tidlige ændringer i bugspytkirtlens funktion kan påvirke blodsukkerudsving. Derfor mener forfatterne, at blodsukkerudsving kan have betydning for udviklingen af ​​præ-diabetes til diabetes og kan bruges til tidlig advarsel om diabetes. I denne undersøgelse undersøgte vi den lipidsænkende effekt af det naturlige lipidregulerende lægemiddel Lipotecan og dets effekt på insulinresistens, blodsukkerudsving og nyopstået diabetes hos patienter med dyslipidæmi med prædiabetes.

Dette er en multicenter, prospektiv, åben-label, overlegenhed randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af at anvende Lipitor (dosis 600 mg to gange dagligt) versus atorvastatin (20 mg qd) på forekomsten af ​​nyopstået diabetes mellitus, glukoseudsving og forskellene i før og efter ændringer i lipidprofiler hos patienter med dyslipidæmi med præ-diabetes mellitus, henholdsvis.

Alle forsøgspersoner blev informeret, og undersøgelsen var beregnet til at blive godkendt af den etiske komité på Beijing Tsinghua Changgeng Hospital, Tsinghua University.

Hypotese: Patienter med prædiabetes kombineret med dyslipidæmi fik oralt Lipitor (600 mg to gange dagligt). Hyppigheden af ​​nyopstået diabetes er lavere end for atorvastatin (200 mg qd) behandlingsgruppen.

Lipocon-gruppen vil modtage Lipocon i en dosis på 600 mg to gange dagligt med måltider, og Atorvastatin-gruppen vil modtage Atorvastatin 20 mg én gang dagligt oralt med måltider. Alle patienter vil blive behandlet i 24 uger. Patienter må ikke bruge anden lipidsænkende medicin i hele undersøgelsesperioden.

Alle forsøgspersoner vil være forpligtet til at tage en mobiltelefonrelateret sygehistorie, herunder almen tilstand, tidligere sygehistorie, nuværende sygehistorie og historie med stofbrug. Laboratoriet indsamlede blodprøver fra forsøgspersonerne i overensstemmelse med den kliniske diagnose og behandling, testede glykeret hæmoglobin, glucose, insulin og c-peptid ved oral glucosetolerancetest i faste, 0,5 timer, 1 time og 2 timer efter sukkervand, og overvågede de grundlæggende leverfunktion, nyrefunktion, lipidprofil og kreatinkinase hos alle forsøgspersoner, og det udtagede venøse blod blev strengt verificeret af laboratorieafdelinger i de respektive centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

398

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • IANZHONG XIAO, phD
        • Underforsker:
          • CHENXIANG CAO, phD
        • Underforsker:
          • CONG DENG, bachelor
        • Underforsker:
          • BINBIN HAO, bachelor
        • Underforsker:
          • ZHAOXIANG LIU, phD
        • Underforsker:
          • LUQI XIAO, phD
      • Beijing, Beijing, Kina, 102209
        • Rekruttering
        • Beiqijia Community Health Service Center, Changping District, Beijing
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xiaotangshan Community Health Service Center, Changping District, Beijing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder ≥ 18 år gammel; Ingen kønsbegrænsninger; (2) Definition af præ-diabetes: Alle forsøgspersoner blev testet med 75 g OGTT for at måle fastende og 2 timers venøs serumglucose og glykosyleret hæmoglobin. Fastende blodsukker ≥ 6,1 og < 7 mmol/L, 2-timers serumglukose ≥ 7,8 og < 11,1 mmol/L efter glukosebelastning og glykeret hæmoglobin < 6,5 %; (3) Unormal lipidmetabolisme: LDL-c ≥ 3,4 mmol/L og <4,9 mmol/L og TG ≤ 5,6 mmol/L; (2) Ikke-HDL-c ≥ 4,1 mmol/L og < 5,7 mmol/L, og TG ≤ 5,6 mmol/L; (4) Underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter, der har mødt diagnosen diabetes; (2) Inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring var der et akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.

    (3) ALT/AST>3 gange ULN; (4) Kendt myopati, rhabdomyolyse eller kreatinkinase niveauer større end 4 gange ULN og ikke forårsaget af muskelskade; (5) gravid eller planlægger at blive gravid; (6) Har brugt nogen lipidsænkende medicin inden for 3 måneder; (7) Personer med allergi/kontraindikationer over for Xuezhikang og Atorvastatin.

    (8) Lider af en af ​​følgende sygdomme: ukontrolleret hyperthyroidisme og hypothyroidisme, alvorlig hjertesvigt, ondartede tumorer, hæmatopoietiske systemsygdomme, sygdomme i fordøjelsessystemet, der påvirker fordøjelsen og/eller absorptionsfunktionen, psykiske lidelser, andre alvorlige eller ustabile fysiske sygdomme.

    (9) Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 3 måneder før deltagelse i forsøget.

    (10) Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr inden for 3 måneder før tilslutning til forsøget.

    (11) Forskere mener, at andre situationer ikke egner sig til at deltage i eksperimentet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin gruppe
I henhold til rutinemæssig klinisk praksis fik patienter med dyslipidæmi med prædiabetes atorvastatin i en dosis på 20 mg qd;
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatingruppen tager atorvastatin 20 mg én gang dagligt, oralt efter måltider.
Eksperimentel: Xuezhikang gruppe
Xuezhikang-gruppen tager Xuezhikang i en dosis på 600 milligram to gange dagligt, oralt efter måltider;
Medicin: Xuezhikang
Xuezhikang-gruppen tager Xuezhikang i en dosis på 600 milligram to gange dagligt, oralt efter måltider;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diabetes
Tidsramme: 24 uger
Saml blodprøver fra forsøgspersoner, mål patienters glykoserede hæmoglobin, og påvis blodsukkerniveauer ved faste, 0,5 timer, 1 time og 2 timer efter at have drukket 75 g glukosevand gennem den orale glukosetolerancetest (OGTT) (tiden beregnes fra begynde at drikke glukosevandet).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: lixia jin, phD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.0 20240725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand (IGT)

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner