Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Xuezhikangu a Atorvastatinu na lipidy u pacientů s dyslipidémií a prediabetem (Xuezhikang)

1. dubna 2025 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o účincích Xuezhikang a atorvastatinu na hladiny krevní glukózy a lipidů u pacientů s dyslipidémií a prediabetem

Tato studie porovnává vliv Xuezhikangu a atorvastatinu na metabolismus glukózy, aby prozkoumala výskyt prediabetických pacientů, u nichž se po 24 týdnech užívání Xuezhikangu rozvinul diabetes, a zkoumáním účinku Xuezhikangu na kolísání hladiny glukózy v krvi diskutuje možné mechanismy, kterými Xuezhikang ovlivňuje metabolismus glukózy. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozvoj chronických komplikací diabetu nejen úzce souvisí s HbA1c, ale může také korelovat s kolísáním glukózy v krvi a mechanismy mohou souviset se zahrnutím oxidačního stresu, zánětu, endoteliální dysfunkce a změněné genové exprese. Kolísání glykémie není důležité pouze u diabetiků, ale také u prediabetických pacientů, kde již byly pozorovány změny. Intradenní fluktuace glukózy u pacientů s abnormální glukózovou tolerancí jsou již výrazně vyšší, až o 50 % vyšší než u pacientů s normální regulací glukózy. Studie kolísání glukózy v krvi a funkce slinivky břišní zjistila, že hladina kolísání glukózy v krvi u normálních regulátorů glukózy, prediabetických a gestačních diabetiků negativně koreluje s funkcí sekrece inzulínu v časné fázi, což naznačuje, že pacienti s velkými fluktuacemi glukózy v krvi mají relativně nízkou funkce slinivky břišní, což naznačuje, že časné změny funkce slinivky břišní mohou ovlivnit kolísání glukózy v krvi. Autoři se proto domnívají, že kolísání hladiny glukózy v krvi může být významné pro progresi prediabetu k cukrovce a může být použito pro včasné varování před cukrovkou. V této studii jsme zkoumali hypolipidemický účinek přírodního léku na regulaci lipidů Lipotecan a jeho účinek na inzulínovou rezistenci, fluktuaci glukózy v krvi a nově vzniklý diabetes u pacientů s dyslipidemií s prediabetem.

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii superiority, jejímž cílem je prozkoumat účinky aplikace Lipitor (dávka 600 mg dvakrát denně) versus atorvastatin (20 mg jednou denně) na výskyt nově vzniklého diabetes mellitus, kolísání glukózy a rozdíly v pre a post změny v lipidových profilech u pacientů s dyslipidemií s prediabetes mellitus, v daném pořadí.

Všechny subjekty byly informovány a studie měla být schválena etickou komisí nemocnice Tsinghua Changgeng v Pekingu, Univerzita Tsinghua.

Hypotéza: Pacientům s prediabetem kombinovaným s dyslipidemií byl perorálně podáván Lipitor (600 mg 2x denně). Výskyt nově vzniklého diabetu je nižší než u skupiny léčené atorvastatinem (200 mg qd).

Skupina Lipocon bude dostávat Lipocon v dávce 600 mg dvakrát denně s jídlem a skupina Atorvastatin bude dostávat Atorvastatin 20 mg jednou denně perorálně s jídlem. Všichni pacienti budou léčeni po dobu 24 týdnů. Během studie není pacientům povoleno používat jiné léky snižující hladinu lipidů.

Všechny subjekty budou muset sepsat zdravotní anamnézu související s mobilním telefonem, včetně celkového stavu, minulé lékařské anamnézy, současné lékařské historie a historie užívání drog. Laboratoř odebrala pacientům vzorky krve v souladu s klinickou diagnózou a léčbou, testovala glykovaný hemoglobin, glukózu, inzulín a c-peptid orálním glukózovým tolerančním testem nalačno, 0,5 h, 1 h a 2 h po cukrové vodě, a sledovala zákl. jaterní funkce, renální funkce, lipidový profil a kreatinkináza u všech subjektů a odebraná venózní krev byla přísně ověřena laboratorními pracovišti příslušných center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

398

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • IANZHONG XIAO, phD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CHENXIANG CAO, phD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CONG DENG, bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BINBIN HAO, bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ZHAOXIANG LIU, phD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LUQI XIAO, phD
      • Beijing, Beijing, Čína, 102209
        • Nábor
        • Beiqijia Community Health Service Center, Changping District, Beijing
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xiaotangshan Community Health Service Center, Changping District, Beijing
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) Věk ≥ 18 let; Bez omezení pohlaví; (2) Definice prediabetu: Všichni jedinci byli testováni s 75g OGTT pro měření glykémie nalačno a 2h žilního séra a glykosylovaného hemoglobinu. Glykémie nalačno ≥ 6,1 a < 7 mmol/l, 2hodinová glukóza v séru ≥ 7,8 a < 11,1 mmol/l po zátěži glukózou a glykovaný hemoglobin < 6,5 %; (3) Abnormální metabolismus lipidů: LDL-c ≥ 3,4 mmol/l a <4,9 mmol/l a TG ≤ 5,6 mmol/l; (2) Non-HDL-c ≥ 4,1 mmol/l a < 5,7 mmol/l a TG ≤ 5,6 mmol/l; (4) Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti, kteří se setkali s diagnózou diabetu; (2) Během 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu došlo k akutnímu koronárnímu syndromu, mrtvici nebo tranzitorní ischemické atace.

    (3) ALT/AST > 3 krát ULN; (4) Známá myopatie, rhabdomyolýza nebo hladiny kreatinkinázy vyšší než 4násobek ULN a nejsou způsobeny svalovým poraněním; (5) těhotná nebo plánujete otěhotnět; (6) Užili jakékoli léky na snížení lipidů během 3 měsíců; (7) Jedinci s alergiemi/kontraindikacemi na Xuezhikang a Atorvastatin.

    (8) Trpí některou z následujících nemocí: nekontrolovaná hypertyreóza a hypotyreóza, těžké srdeční selhání, zhoubné nádory, onemocnění krvetvorby, onemocnění trávicího systému ovlivňující trávení a/nebo vstřebávání, duševní poruchy, jiná závažná nebo nestabilní fyzická onemocnění.

    (9) Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během 3 měsíců před vstupem do studie.

    (10) Účastnil se klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení do 3 měsíců před zapojením se do hodnocení.

    (11) Výzkumníci se domnívají, že jiné situace nejsou pro účast v experimentu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatinová skupina
Podle běžné klinické praxe byl pacientům s dyslipidemií s prediabetem podáván atorvastatin v dávce 20 mg qd；
Lék: Atorvastatin
Skupina s atorvastatinem užívá atorvastatin 20 mg jednou denně perorálně po jídle.
Experimentální: Skupina Xuezhikang
Skupina Xuezhikang užívá Xuezhikang v dávce 600 miligramů dvakrát denně, perorálně po jídle;
Lék: Xuezhikang
Skupina Xuezhikang užívá Xuezhikang v dávce 600 miligramů dvakrát denně, perorálně po jídle;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cukrovky
Časové okno: 24 týdnů
Odebírejte vzorky krve od subjektů, měřte pacientům glykovaný hemoglobin a zjistěte hladiny glukózy v krvi nalačno, 0,5 hodiny, 1 hodinu a 2 hodiny po vypití 75 g glukózové vody pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) (čas se vypočítá z začátek pití glukózové vody).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: lixia jin, phD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.0 20240725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetický stav (IGT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit