Los efectos de Xuezhikang y atorvastatina sobre los lípidos en pacientes con dislipidemia y prediabetes (Xuezhikang)
Un estudio controlado aleatorio sobre los efectos de Xuezhikang y atorvastatina sobre los niveles de lípidos y glucosa en sangre en pacientes con dislipidemia y prediabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de complicaciones crónicas de la diabetes no sólo está estrechamente relacionado con la HbA1c, sino que también puede correlacionarse con las fluctuaciones de la glucosa en sangre, y los mecanismos pueden estar relacionados con el estrés oxidativo, la inflamación, la disfunción endotelial y la expresión genética alterada. Las fluctuaciones glucémicas no sólo son importantes en los pacientes diabéticos, sino también en los pacientes prediabéticos, en los que ya se han observado cambios. Las fluctuaciones de glucosa intradía en pacientes con tolerancia anormal a la glucosa ya son significativamente mayores, hasta un 50% más altas que en aquellos con regulación normal de la glucosa. El estudio de la fluctuación de la glucosa en sangre y la función pancreática encontró que el nivel de fluctuación de la glucosa en sangre en reguladores normales de la glucosa, pacientes prediabéticos y diabéticos gestacionales se correlacionaba negativamente con la función de secreción de insulina en la fase temprana, lo que indica que aquellos con grandes fluctuaciones de glucosa en la sangre tienen niveles relativamente pobres. función pancreática, lo que sugiere que los cambios tempranos en la función pancreática pueden afectar la fluctuación de la glucosa en sangre. Por lo tanto, los autores creen que la fluctuación de la glucosa en sangre puede ser importante para la progresión de la prediabetes a la diabetes y puede usarse para alertar tempranamente de la diabetes. En este estudio, investigamos el efecto hipolipemiante del fármaco natural regulador de lípidos Lipotecan y su efecto sobre la resistencia a la insulina, la fluctuación de la glucosa en sangre y la diabetes de nueva aparición en pacientes con dislipidemia con prediabetes.
Este es un estudio controlado aleatorio de superioridad, multicéntrico, prospectivo, abierto y de superioridad para explorar los efectos de la aplicación de Lipitor (dosis de 600 mg dos veces al día) versus atorvastatina (20 mg una vez al día) sobre la incidencia de diabetes mellitus de nueva aparición, la fluctuación de la glucosa y las diferencias en los cambios pre y post en los perfiles lipídicos en pacientes con dislipidemia con prediabetes mellitus, respectivamente.
Todos los sujetos fueron informados y se pretendía que el estudio fuera aprobado por el Comité de Ética del Hospital Tsinghua Changgeng de Beijing, Universidad de Tsinghua.
Hipótesis: A los pacientes con prediabetes combinada con dislipidemia se les administró Lipitor por vía oral (600 mg dos veces al día). La tasa de diabetes de nueva aparición es menor que la del grupo de tratamiento con atorvastatina (200 mg una vez al día).
El grupo de Lipocon recibirá Lipocon en una dosis de 600 mg dos veces al día con las comidas, y el grupo de Atorvastatina recibirá 20 mg de Atorvastatina una vez al día por vía oral con las comidas. Todos los pacientes serán tratados durante 24 semanas. A los pacientes no se les permite utilizar otros medicamentos hipolipemiantes durante el período del estudio.
Todos los sujetos deberán realizar un historial médico relacionado con el teléfono celular, incluido el estado general, el historial médico anterior, el historial médico actual y el historial de consumo de drogas. El laboratorio recogió muestras de sangre de los sujetos de acuerdo con el diagnóstico clínico y el tratamiento, analizó la hemoglobina glucosilada, la glucosa, la insulina y el péptido C mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa en ayunas, 0,5 h, 1 h y 2 h después del agua azucarada, y monitoreó los niveles básicos. la función hepática, la función renal, el perfil lipídico y la creatina quinasa de todos los sujetos, y la sangre venosa extraída fue estrictamente verificada por los departamentos de laboratorio de los respectivos centros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: lixia jin, phD
- Número de teléfono: 086-13810971045
- Correo electrónico: jlxa00159@btch.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contacto:
- lixia jin, phD
- Número de teléfono: 086-13810971045
- Correo electrónico: jlxa00159@btch.edu.cn
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Contacto:
- wenhui zhao, phD
- Número de teléfono: 086-13810719795
- Correo electrónico: zwha01637@btch.edu.cn
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Sub-Investigador:
- IANZHONG XIAO, phD
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Sub-Investigador:
- CHENXIANG CAO, phD
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Sub-Investigador:
- CONG DENG, bachelor
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Sub-Investigador:
- BINBIN HAO, bachelor
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Sub-Investigador:
- ZHAOXIANG LIU, phD
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Sub-Investigador:
- LUQI XIAO, phD
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102209
- Reclutamiento
- Beiqijia Community Health Service Center, Changping District, Beijing
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Contacto:
- yuchen hu
- Número de teléfono: 086-18701636194
- Correo electrónico: 562546856@qq.com
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiaotangshan Community Health Service Center, Changping District, Beijing
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Contacto:
- Jiangtao Lu
- Número de teléfono: 086-136813163253
- Correo electrónico: liujiangtaoyx@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad ≥ 18 años; Sin restricciones de género; (2) Definición de prediabetes: A todos los sujetos se les realizó una prueba con 75 g de OGTT para medir la glucosa en ayunas y la glucosa sérica venosa de 2 h y la hemoglobina glicosilada. Glucosa en sangre en ayunas ≥ 6,1 y < 7 mmol/L, glucosa sérica de 2 horas ≥ 7,8 y < 11,1 mmol/L después de la carga de glucosa y hemoglobina glucosilada <6,5%; (3) Metabolismo lipídico anormal: LDL-c ≥ 3,4 mmol/L y <4,9 mmol/L y TG ≤ 5,6 mmol/L; (2) c-no-HDL ≥ 4,1 mmol/l y <5,7 mmol/l, y TG ≤ 5,6 mmol/l; (4) Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
(1) Pacientes que hayan cumplido el diagnóstico de diabetes; (2) Dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, hubo un síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
(3) ALT/AST>3 veces el LSN; (4) Miopatía conocida, rabdomiólisis o niveles de creatina quinasa superiores a 4 veces el LSN y no causados por una lesión muscular; (5) Embarazada o planeando concebir; (6) Haber utilizado algún fármaco hipolipemiante en los 3 meses siguientes; (7) Personas con alergias/contraindicaciones a Xuezhikang y Atorvastatina.
(8) Padecer cualquiera de las siguientes enfermedades: hipertiroidismo e hipotiroidismo no controlado, insuficiencia cardíaca grave, tumores malignos, enfermedades del sistema hematopoyético, enfermedades del sistema digestivo que afecten la función de digestión y/o absorción, trastornos mentales, otras enfermedades físicas graves o inestables.
(9) Historial de abuso o dependencia de alcohol o drogas dentro de los 3 meses anteriores a unirse al ensayo.
(10) Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos dentro de los 3 meses anteriores a unirse al ensayo.
(11) Los investigadores creen que otras situaciones no son adecuadas para participar en el experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de atorvastatina
Según la práctica clínica habitual, los pacientes con dislipidemia y prediabetes recibieron atorvastatina en dosis de 20 mg una vez al día；
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El grupo de atorvastatina toma 20 mg de atorvastatina una vez al día, por vía oral después de las comidas.
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Experimental: Grupo xuezhikang
El grupo Xuezhikang toma Xuezhikang en una dosis de 600 miligramos dos veces al día, por vía oral después de las comidas;
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El grupo Xuezhikang toma Xuezhikang en una dosis de 600 miligramos dos veces al día, por vía oral después de las comidas;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de diabetes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Recoja muestras de sangre de los sujetos, mida la hemoglobina glucosilada de los pacientes y detecte los niveles de glucosa en sangre en ayunas, 0,5 horas, 1 hora y 2 horas después de beber 75 g de agua con glucosa mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) (el tiempo se calcula a partir del inicio de beber el agua con glucosa).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lixia jin, phD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Estado prediabético
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2.0 20240725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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