Os efeitos de Xuezhikang e atorvastatina sobre lipídios em pacientes com dislipidemia e pré-diabetes (Xuezhikang)
Um estudo randomizado e controlado sobre os efeitos de Xuezhikang e atorvastatina nos níveis de glicose e lipídios no sangue em pacientes com dislipidemia e pré-diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de complicações crônicas do diabetes não está apenas intimamente relacionado à HbA1c, mas também pode se correlacionar com as flutuações da glicemia, e os mecanismos podem estar relacionados à inclusão de estresse oxidativo, inflamação, disfunção endotelial e alteração da expressão gênica. As flutuações glicêmicas não são importantes apenas em pacientes diabéticos, mas também em pacientes pré-diabéticos onde já foram observadas alterações. As flutuações intradiárias da glicose em pacientes com tolerância anormal à glicose já são significativamente maiores, até 50% maiores do que naqueles com regulação normal da glicose. O estudo da flutuação da glicose no sangue e da função pancreática descobriu que o nível de flutuação da glicose no sangue em reguladores normais de glicose, pacientes pré-diabéticos e diabéticos gestacionais foi negativamente correlacionado com a função de secreção de insulina na fase inicial, indicando que aqueles com grande flutuação da glicose no sangue têm relativamente pobres função pancreática, sugerindo que alterações precoces na função pancreática podem afetar a flutuação da glicose no sangue. Portanto, os autores acreditam que a flutuação da glicemia pode ser significativa para a progressão do pré-diabetes para diabetes e pode ser usada para alerta precoce de diabetes. Neste estudo, investigamos o efeito hipolipemiante do medicamento regulador lipídico natural Lipotecan e seu efeito na resistência à insulina, flutuação da glicemia e diabetes de início recente em pacientes com dislipidemia com pré-diabetes.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de superioridade, randomizado e controlado para explorar os efeitos da aplicação de Lipitor (dose de 600 mg duas vezes ao dia) versus atorvastatina (20 mg qd) na incidência de diabetes mellitus de início recente, flutuação da glicose e as diferenças em as alterações pré e pós no perfil lipídico em pacientes com dislipidemia com pré-diabetes mellitus, respectivamente.
Todos os sujeitos foram informados e o estudo deveria ser aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Tsinghua Changgeng de Pequim, Universidade de Tsinghua.
Hipótese: Pacientes com pré-diabetes combinado com dislipidemia receberam Lipitor por via oral (600 mg duas vezes ao dia). A taxa de diabetes de início recente é menor do que a do grupo de tratamento com atorvastatina (200 mg qd).
O grupo Lipocon receberá Lipocon na dose de 600 mg duas vezes ao dia com as refeições, e o grupo Atorvastatina receberá Atorvastatina 20 mg uma vez ao dia por via oral com as refeições. Os pacientes não estão autorizados a usar outros medicamentos hipolipemiantes durante o período do estudo.
Todos os participantes serão obrigados a obter um histórico médico relacionado ao telefone celular, incluindo condição geral, histórico médico passado, histórico médico atual e histórico de uso de drogas. O laboratório coletou amostras de sangue dos indivíduos de acordo com o diagnóstico clínico e tratamento, testou hemoglobina glicada, glicose, insulina e peptídeo C por teste oral de tolerância à glicose em jejum, 0,5h, 1h e 2h após a água com açúcar, e monitorou os valores básicos função hepática, função renal, perfil lipídico e creatina quinase de todos os indivíduos, e o sangue venoso coletado foi rigorosamente verificado pelos departamentos laboratoriais dos respectivos centros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: lixia jin, phD
- Número de telefone: 086-13810971045
- E-mail: jlxa00159@btch.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102218
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contato:
- lixia jin, phD
- Número de telefone: 086-13810971045
- E-mail: jlxa00159@btch.edu.cn
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Contato:
- wenhui zhao, phD
- Número de telefone: 086-13810719795
- E-mail: zwha01637@btch.edu.cn
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Subinvestigador:
- IANZHONG XIAO, phD
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Subinvestigador:
- CHENXIANG CAO, phD
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Subinvestigador:
- CONG DENG, bachelor
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Subinvestigador:
- BINBIN HAO, bachelor
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Subinvestigador:
- ZHAOXIANG LIU, phD
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Subinvestigador:
- LUQI XIAO, phD
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Beijing, Beijing, China, 102209
- Recrutamento
- Beiqijia Community Health Service Center, Changping District, Beijing
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Contato:
- yuchen hu
- Número de telefone: 086-18701636194
- E-mail: 562546856@qq.com
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Xiaotangshan Community Health Service Center, Changping District, Beijing
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Contato:
- Jiangtao Lu
- Número de telefone: 086-136813163253
- E-mail: liujiangtaoyx@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) Idade ≥ 18 anos; Sem restrições de gênero; (2) Definição de pré-diabetes: Todos os indivíduos foram testados com 75g de OGTT para medir glicose sérica venosa em jejum e 2h e hemoglobina glicosilada. Glicemia de jejum ≥ 6,1 e < 7mmol/L, glicemia sérica de 2 horas ≥ 7,8 e < 11,1mmol/L após carga de glicose e hemoglobina glicada<6,5%; (3) Metabolismo lipídico anormal: LDL-c ≥ 3,4 mmol/L e <4,9 mmol/L e TG ≤ 5,6 mmol/L; (2) Não-HDL-c ≥ 4,1mmol/L e<5,7 mmol/L, e TG ≤ 5,6 mmol/L; (4) Assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
(1) Pacientes que receberam diagnóstico de diabetes; (2) Nos 3 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, houve síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
(3) ALT/AST>3 vezes o LSN; (4) Miopatia conhecida, rabdomiólise ou níveis de creatina quinase superiores a 4 vezes o LSN e não causados por lesão muscular; (5) Grávida ou planejando engravidar; (6) Ter usado algum medicamento hipolipemiante nos últimos 3 meses; (7) Indivíduos com alergia/contra-indicação a Xuezhikang e Atorvastatina.
(8) Sofrer de qualquer uma das seguintes doenças: hipertireoidismo e hipotireoidismo não controlados, insuficiência cardíaca grave, tumores malignos, doenças do sistema hematopoiético, doenças do sistema digestivo que afetam a função de digestão e/ou absorção, distúrbios mentais, outras doenças físicas graves ou instáveis.
(9) História de abuso ou dependência de álcool ou drogas nos 3 meses anteriores à adesão ao estudo.
(10) Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos nos 3 meses anteriores à adesão ao ensaio.
(11) Os pesquisadores acreditam que outras situações não são adequadas para a participação no experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo atorvastatina
De acordo com a prática clínica de rotina, pacientes com dislipidemia com pré-diabetes receberam atorvastatina na dose de 20 mg uma vez ao dia；
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O grupo da atorvastatina toma atorvastatina 20 mg uma vez ao dia, por via oral, após as refeições.
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Experimental: Grupo Xuezhikang
O grupo Xuezhikang toma Xuezhikang na dose de 600 miligramas duas vezes ao dia, por via oral após as refeições;
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O grupo Xuezhikang toma Xuezhikang na dose de 600 miligramas duas vezes ao dia, por via oral após as refeições;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de diabetes
Prazo: 24 semanas
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Coletar amostras de sangue de indivíduos, medir a hemoglobina glicada dos pacientes e detectar os níveis de glicose no sangue em jejum, 0,5 horas, 1 hora e 2 horas após beber 75g de água com glicose por meio do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) (o tempo é calculado a partir do início de beber a água com glicose).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lixia jin, phD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Estado pré-diabético
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2.0 20240725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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