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tLes effets du Xuezhikang et de l'atorvastatine sur les lipides chez les patients atteints de dyslipidémie et de prédiabète (Xuezhikang)

1 avril 2025 mis à jour par: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Une étude contrôlée randomisée sur les effets du Xuezhikang et de l'atorvastatine sur la glycémie et les taux de lipides chez les patients atteints de dyslipidémie et de prédiabète

Cette étude compare l'impact de Xuezhikang et de l'atorvastatine sur le métabolisme du glucose pour explorer l'incidence des patients prédiabétiques développant un diabète après 24 semaines d'utilisation de Xuezhikang, et en étudiant l'effet de Xuezhikang sur les fluctuations de la glycémie, discute des mécanismes possibles par lesquels Xuezhikang affecte le métabolisme du glucose. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le développement de complications chroniques du diabète est non seulement étroitement lié à l'HbA1c, mais peut également être en corrélation avec les fluctuations de la glycémie, et les mécanismes peuvent être liés au stress oxydatif, à l'inflammation, au dysfonctionnement endothélial et à une altération de l'expression des gènes. Les fluctuations glycémiques ne sont pas seulement importantes chez les patients diabétiques, mais également chez les patients prédiabétiques où des changements ont déjà été observés. Les fluctuations intrajournalières de la glycémie chez les patients présentant une tolérance anormale au glucose sont déjà significativement plus élevées, jusqu'à 50 % plus élevées que chez ceux dont la régulation glycémique est normale. L'étude de la fluctuation de la glycémie et de la fonction pancréatique a révélé que le niveau de fluctuation de la glycémie chez les régulateurs de glucose normaux, les patients pré-diabétiques et diabétiques gestationnels était négativement corrélé à la fonction de sécrétion d'insuline en phase précoce, ce qui indique que ceux présentant une fluctuation importante de la glycémie ont relativement faible fonction pancréatique, ce qui suggère que des changements précoces dans la fonction pancréatique peuvent affecter la fluctuation de la glycémie. Par conséquent, les auteurs pensent que la fluctuation de la glycémie peut être significative pour la progression du prédiabète vers le diabète et peut être utilisée pour un avertissement précoce du diabète. Dans cette étude, nous avons étudié l'effet hypolipidémiant du médicament naturel régulateur des lipides Lipotécan et son effet sur la résistance à l'insuline, les fluctuations de la glycémie et l'apparition d'un diabète chez les patients atteints de dyslipidémie avec prédiabète.

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée de supériorité multicentrique, prospective, ouverte et visant à explorer les effets de l'application de Lipitor (dose de 600 mg deux fois par jour) par rapport à l'atorvastatine (20 mg une fois par jour) sur l'incidence du diabète sucré d'apparition récente, la fluctuation de la glycémie et les différences de les changements pré et post des profils lipidiques chez les patients atteints de dyslipidémie avec pré-diabète sucré, respectivement.

Tous les sujets ont été informés et l'étude devait être approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital Tsinghua Changgeng de Pékin, Université Tsinghua.

Hypothèse : Les patients atteints de prédiabète associé à une dyslipidémie ont reçu du Lipitor par voie orale (600 mg bid). Le taux d'apparition d'un diabète est inférieur à celui du groupe de traitement atorvastatine (200 mg qd).

Le groupe Lipocon recevra Lipocon à une dose de 600 mg deux fois par jour avec les repas, et le groupe Atorvastatine recevra 20 mg d'atorvastatine une fois par jour par voie orale avec les repas. Tous les patients seront traités pendant 24 semaines. Les patients ne sont pas autorisés à utiliser d'autres médicaments hypolipidémiants tout au long de la période d'étude.

Tous les sujets devront prendre des antécédents médicaux liés au téléphone portable, y compris l'état général, les antécédents médicaux, les antécédents médicaux actuels et les antécédents de consommation de drogues. Le laboratoire a collecté des échantillons de sang des sujets conformément au diagnostic clinique et au traitement, testé l'hémoglobine glyquée, le glucose, l'insuline et le peptide c par un test oral de tolérance au glucose à jeun, 0,5 h, 1 h et 2 h après l'eau sucrée, et a surveillé les paramètres de base. la fonction hépatique, la fonction rénale, le profil lipidique et la créatine kinase de tous les sujets, ainsi que le sang veineux prélevé ont été strictement vérifiés par les services de laboratoire des centres respectifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

398

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 102218
        • Recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • IANZHONG XIAO, phD
        • Sous-enquêteur:
          • CHENXIANG CAO, phD
        • Sous-enquêteur:
          • CONG DENG, bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • BINBIN HAO, bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • ZHAOXIANG LIU, phD
        • Sous-enquêteur:
          • LUQI XIAO, phD
      • Beijing, Beijing, Chine, 102209
        • Recrutement
        • Beiqijia Community Health Service Center, Changping District, Beijing
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xiaotangshan Community Health Service Center, Changping District, Beijing
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • (1) Âge ≥ 18 ans ; Aucune restriction de genre ; (2) Définition du prédiabète : tous les sujets ont été testés avec 75 g d'OGTT pour mesurer la glycémie veineuse à jeun et sur 2 heures et l'hémoglobine glycosylée. Glycémie à jeun ≥ 6,1 et < 7 mmol/L, glycémie sur 2 heures ≥ 7,8 et < 11,1 mmol/L après une charge de glucose et hémoglobine glyquée < 6,5 % ; (3) Métabolisme lipidique anormal : LDL-c ≥ 3,4 mmol/L et < 4,9 mmol/L et TG ≤ 5,6 mmol/L ; (2) Non-HDL-c ≥ 4,1 mmol/L et < 5,7 mmol/L, et TG ≤ 5,6 mmol/L ; (4) Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • (1) Patients ayant reçu un diagnostic de diabète ; (2) Dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, il y a eu un syndrome coronarien aigu, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire.

    (3) ALT/AST > 3 fois la LSN ; (4) Myopathie connue, rhabdomyolyse ou taux de créatine kinase supérieurs à 4 fois la LSN et non causés par une lésion musculaire ; (5) Enceinte ou envisageant de concevoir ; (6) Avoir utilisé des médicaments hypolipidémiants dans les 3 mois ; (7) Personnes souffrant d'allergies/contre-indications au Xuezhikang et à l'atorvastatine.

    (8) Souffrant de l'une des maladies suivantes : hyperthyroïdie et hypothyroïdie incontrôlées, insuffisance cardiaque sévère, tumeurs malignes, maladies du système hématopoïétique, maladies du système digestif affectant la fonction de digestion et/ou d'absorption, troubles mentaux, autres maladies physiques graves ou instables.

    (9) Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 3 mois précédant le début de l'essai.

    (10) Participation à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs dans les 3 mois précédant l'adhésion à l'essai.

    (11) Les chercheurs estiment que d'autres situations ne conviennent pas pour participer à l'expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe atorvastatine
Selon la pratique clinique de routine, les patients atteints de dyslipidémie avec prédiabète ont reçu de l'atorvastatine à la dose de 20 mg une fois par jour；
Médicament: Atorvastatine
Le groupe atorvastatine prend 20 mg d'atorvastatine une fois par jour, par voie orale après les repas.
Expérimental: Groupe Xuezhikang
Le groupe Xuezhikang prend Xuezhikang à la dose de 600 milligrammes deux fois par jour, par voie orale après les repas ;
Médicament: Xuezhikang
Le groupe Xuezhikang prend Xuezhikang à la dose de 600 milligrammes deux fois par jour, par voie orale après les repas ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du diabète
Délai: 24 semaines
Prélevez des échantillons de sang sur des sujets, mesurez l'hémoglobine glyquée des patients et détectez les niveaux de glycémie à jeun, 0,5 heure, 1 heure et 2 heures après avoir bu 75 g d'eau sucrée grâce au test oral de tolérance au glucose (OGTT) (le temps est calculé à partir du commencer à boire l'eau glucose).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: lixia jin, phD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.0 20240725

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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