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tGli effetti di Xuezhikang e Atorvastatina sui lipidi in pazienti con dislipidemia e prediabete (Xuezhikang)

1 aprile 2025 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Uno studio randomizzato e controllato sugli effetti di Xuezhikang e Atorvastatina sui livelli di glucosio e lipidi nel sangue in pazienti con dislipidemia e prediabete

Questo studio confronta l'impatto di Xuezhikang e atorvastatina sul metabolismo del glucosio per esplorare l'incidenza dei pazienti prediabetici che sviluppano diabete dopo 24 settimane di utilizzo di Xuezhikang e, studiando l'effetto di Xuezhikang sulle fluttuazioni del glucosio nel sangue, discute i possibili meccanismi con cui Xuezhikang influenza il metabolismo del glucosio .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di complicanze croniche del diabete non è solo strettamente correlato all’HbA1c, ma può anche essere correlato alle fluttuazioni del glucosio nel sangue e i meccanismi possono essere correlati allo stress ossidativo, all’infiammazione, alla disfunzione endoteliale e all’alterata espressione genetica. Le fluttuazioni glicemiche non sono importanti solo nei pazienti diabetici, ma anche nei pazienti prediabetici dove sono già stati osservati cambiamenti. Le fluttuazioni del glucosio intraday nei pazienti con tolleranza anormale al glucosio sono già significativamente più elevate, fino al 50% più alte rispetto a quelle con una normale regolazione del glucosio. Lo studio sulla fluttuazione della glicemia e sulla funzione pancreatica ha rilevato che il livello di fluttuazione della glicemia nei normali regolatori del glucosio, nei pazienti pre-diabetici e con diabete gestazionale era correlato negativamente con la funzione di secrezione di insulina nella fase iniziale, indicando che quelli con ampie fluttuazioni della glicemia hanno un livello relativamente scarso di secrezione di insulina. funzione pancreatica, suggerendo che i cambiamenti precoci nella funzione pancreatica possono influenzare la fluttuazione della glicemia. Pertanto, gli autori ritengono che la fluttuazione della glicemia possa essere significativa per la progressione dal pre-diabete al diabete e possa essere utilizzata per allertare precocemente il diabete. In questo studio, abbiamo studiato l’effetto ipolipemizzante del farmaco naturale che regola i lipidi Lipotecan e il suo effetto sulla resistenza all’insulina, sulla fluttuazione della glicemia e sul diabete di nuova insorgenza in pazienti con dislipidemia con prediabete.

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato e controllato di superiorità volto ad esplorare gli effetti dell'applicazione di Lipitor (dose di 600 mg bid) rispetto ad atorvastatina (20 mg una volta al giorno) sull'incidenza del diabete mellito di nuova insorgenza, sulla fluttuazione del glucosio e sulle differenze rispettivamente i cambiamenti pre e post nei profili lipidici nei pazienti con dislipidemia con pre-diabete mellito.

Tutti i soggetti sono stati informati e lo studio doveva essere approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Tsinghua Changgeng di Pechino, Università Tsinghua.

Ipotesi: ai pazienti con prediabete combinato con dislipidemia è stato somministrato per via orale Lipitor (600 mg due volte al giorno). Il tasso di nuova insorgenza del diabete è inferiore a quello del gruppo di trattamento con atorvastatina (200 mg una volta al giorno).

Il gruppo Lipocon riceverà Lipocon alla dose di 600 mg due volte al giorno durante i pasti e il gruppo Atorvastatina riceverà Atorvastatina 20 mg una volta al giorno per via orale durante i pasti. Tutti i pazienti saranno trattati per 24 settimane. Ai pazienti non è consentito utilizzare altri farmaci ipolipemizzanti durante il periodo dello studio.

A tutti i soggetti verrà richiesto di raccogliere un'anamnesi medica relativa al telefono cellulare, comprese le condizioni generali, l'anamnesi medica passata, l'anamnesi medica attuale e la storia dell'uso di droghe. Il laboratorio ha raccolto campioni di sangue dai soggetti in conformità con la diagnosi clinica e il trattamento, ha analizzato l'emoglobina glicata, il glucosio, l'insulina e il c-peptide mediante test di tolleranza al glucosio orale a digiuno, 0,5 ore, 1 ora e 2 ore dopo l'acqua zuccherata e ha monitorato i livelli di base la funzionalità epatica, la funzionalità renale, il profilo lipidico e la creatina chinasi di tutti i soggetti, nonché il sangue venoso prelevato sono stati rigorosamente verificati dai dipartimenti di laboratorio dei rispettivi centri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

398

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102218
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • IANZHONG XIAO, phD
        • Sub-investigatore:
          • CHENXIANG CAO, phD
        • Sub-investigatore:
          • CONG DENG, bachelor
        • Sub-investigatore:
          • BINBIN HAO, bachelor
        • Sub-investigatore:
          • ZHAOXIANG LIU, phD
        • Sub-investigatore:
          • LUQI XIAO, phD
      • Beijing, Beijing, Cina, 102209
        • Reclutamento
        • Beiqijia Community Health Service Center, Changping District, Beijing
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xiaotangshan Community Health Service Center, Changping District, Beijing
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Età ≥ 18 anni; Nessuna restrizione di genere; (2) Definizione di pre-diabete: tutti i soggetti sono stati testati con OGTT da 75 g per misurare il glucosio sierico venoso a digiuno e a 2 ore e l'emoglobina glicosilata. Glicemia a digiuno ≥ 6,1 e < 7 mmol/L, glicemia a 2 ore ≥ 7,8 e < 11,1 mmol/L dopo carico di glucosio ed emoglobina glicata < 6,5%; (3) Metabolismo lipidico anormale: LDL-c ≥ 3,4 mmol/L e <4,9 mmol/L e TG ≤ 5,6 mmol/L; (2) Non-HDL-c ≥ 4,1 mmol/L e < 5,7 mmol/L e TG ≤ 5,6 mmol/L; (4) Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti che hanno incontrato la diagnosi di diabete; (2) Entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato, si è verificata una sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio.

    (3) ALT/AST>3 volte ULN; (4) Livelli noti di miopatia, rabdomiolisi o creatina chinasi superiori a 4 volte l'ULN e non causati da lesioni muscolari; (5) Incinta o che sta pianificando di concepire; (6) Aver utilizzato farmaci ipolipemizzanti entro 3 mesi; (7) Individui con allergie/controindicazioni a Xuezhikang e Atorvastatina.

    (8) Affetto da una delle seguenti malattie: ipertiroidismo e ipotiroidismo incontrollati, grave insufficienza cardiaca, tumori maligni, malattie del sistema emopoietico, malattie dell'apparato digerente che influenzano la digestione e/o la funzione di assorbimento, disturbi mentali, altre malattie fisiche gravi o instabili.

    (9) Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe nei 3 mesi precedenti l'adesione allo studio.

    (10) Partecipazione a studi clinici su altri farmaci o dispositivi nei 3 mesi precedenti l'adesione allo studio.

    (11) I ricercatori ritengono che altre situazioni non siano adatte per partecipare all'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo atorvastatina
Secondo la pratica clinica di routine, ai pazienti con dislipidemia con prediabete è stata somministrata atorvastatina alla dose di 20 mg una volta al giorno；
Droga: Atorvastatina
Il gruppo atorvastatina assume atorvastatina 20 mg una volta al giorno, per via orale dopo i pasti.
Sperimentale: Gruppo Xuezhikang
Il gruppo Xuezhikang assume Xuezhikang alla dose di 600 milligrammi due volte al giorno, per via orale dopo i pasti;
Droga: Xuezhikang
Il gruppo Xuezhikang assume Xuezhikang alla dose di 600 milligrammi due volte al giorno, per via orale dopo i pasti;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del diabete
Lasso di tempo: 24 settimane
Raccogliere campioni di sangue dai soggetti, misurare l'emoglobina glicata dei pazienti e rilevare i livelli di glucosio nel sangue a digiuno, 0,5 ore, 1 ora e 2 ore dopo aver bevuto 75 g di acqua glucosata attraverso il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) (il tempo viene calcolato dal iniziare a bere l'acqua glucosata).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: lixia jin, phD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.0 20240725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato prediabetico (IGT)

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