t Effekten av Xuezhikang og Atorvastatin på lipid hos pasienter med dyslipidemi og prediabetes (Xuezhikang)
En randomisert kontrollert studie på effekten av Xuezhikang og Atorvastatin på blodsukker og lipidnivåer hos pasienter med dyslipidemi og prediabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av kroniske komplikasjoner av diabetes er ikke bare nært knyttet til HbA1c, men kan også korrelere med blodsukkersvingninger, og mekanismene kan være relatert til inkludert oksidativt stress, inflammasjon, endotelial dysfunksjon og endret genuttrykk. Glykemiske svingninger er ikke bare viktige hos diabetespasienter, men også hos prediabetiske pasienter der endringer allerede er observert. Intradagsukkersvingninger hos pasienter med unormal glukosetoleranse er allerede betydelig høyere, opptil 50 % høyere enn hos de med normal glukoseregulering. Studien av blodsukkersvingninger og bukspyttkjertelfunksjon fant at nivået av blodsukkersvingninger hos normale glukoseregulatorer, prediabetiske og svangerskapsdiabetespasienter var negativt korrelert med insulinsekresjonsfunksjonen i tidlig fase, noe som indikerer at de med store blodsukkersvingninger har relativt dårlige. bukspyttkjertelfunksjon, noe som tyder på at tidlige endringer i bukspyttkjertelfunksjon kan påvirke blodsukkersvingninger. Derfor mener forfatterne at blodsukkersvingninger kan ha betydning for utviklingen av pre-diabetes til diabetes, og kan brukes til tidlig varsling av diabetes. I denne studien undersøkte vi den lipidsenkende effekten av det naturlige lipidregulerende legemidlet Lipotecan og dets effekt på insulinresistens, blodsukkersvingninger og nyoppstått diabetes hos pasienter med dyslipidemi med prediabetes.
Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, overlegen randomisert kontrollert studie for å utforske effekten av å bruke Lipitor (dose 600 mg to ganger daglig) versus atorvastatin (20 mg qd) på forekomsten av nyoppstått diabetes mellitus, glukosesvingninger og forskjellene i før og etter endringer i lipidprofiler hos pasienter med dyslipidemi med pre-diabetes mellitus, henholdsvis.
Alle forsøkspersoner ble informert og studien var ment å bli godkjent av etikkkomiteen ved Beijing Tsinghua Changgeng sykehus, Tsinghua University.
Hypotese: Pasienter med prediabetes kombinert med dyslipidemi ble administrert oralt Lipitor (600 mg to ganger daglig). Hyppigheten av nyoppstått diabetes er lavere enn for behandlingsgruppen for atorvastatin (200 mg qd).
Lipocon-gruppen vil motta Lipocon i en dose på 600 mg to ganger daglig med måltider, og Atorvastatin-gruppen vil motta Atorvastatin 20 mg en gang daglig oralt med måltider. Alle pasienter vil bli behandlet i 24 uker. Pasienter har ikke lov til å bruke andre lipidsenkende medisiner gjennom hele studieperioden.
Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å ta en mobiltelefonrelatert medisinsk historie, inkludert generell tilstand, tidligere medisinsk historie, nåværende medisinsk historie og historie med narkotikabruk. Laboratoriet samlet inn blodprøver fra forsøkspersonene i samsvar med klinisk diagnose og behandling, testet glykert hemoglobin, glukose, insulin og c-peptid ved oral glukosetoleransetest i faste, 0,5 t, 1 t og 2 t etter sukkervann, og overvåket de grunnleggende leverfunksjon, nyrefunksjon, lipidprofil og kreatinkinase hos alle forsøkspersoner, og venøst blod som ble tatt ble strengt verifisert av laboratorieavdelinger ved de respektive sentrene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: lixia jin, phD
- Telefonnummer: 086-13810971045
- E-post: jlxa00159@btch.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ta kontakt med:
- lixia jin, phD
- Telefonnummer: 086-13810971045
- E-post: jlxa00159@btch.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- wenhui zhao, phD
- Telefonnummer: 086-13810719795
- E-post: zwha01637@btch.edu.cn
-
Underetterforsker:
- IANZHONG XIAO, phD
-
Underetterforsker:
- CHENXIANG CAO, phD
-
Underetterforsker:
- CONG DENG, bachelor
-
Underetterforsker:
- BINBIN HAO, bachelor
-
Underetterforsker:
- ZHAOXIANG LIU, phD
-
Underetterforsker:
- LUQI XIAO, phD
-
Beijing, Beijing, Kina, 102209
- Rekruttering
- Beiqijia Community Health Service Center, Changping District, Beijing
-
Ta kontakt med:
- yuchen hu
- Telefonnummer: 086-18701636194
- E-post: 562546856@qq.com
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xiaotangshan Community Health Service Center, Changping District, Beijing
-
Ta kontakt med:
- Jiangtao Lu
- Telefonnummer: 086-136813163253
- E-post: liujiangtaoyx@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Alder ≥ 18 år gammel; Ingen kjønnsbegrensninger; (2) Definisjon av pre-diabetes: Alle forsøkspersoner ble testet med 75 g OGTT for å måle fastende og 2 timers venøs serumglukose og glykosylert hemoglobin. Fastende blodsukker ≥ 6,1 og < 7 mmol/L, 2-timers serumglukose ≥ 7,8 og < 11,1 mmol/L etter glukosebelastning, og glykert hemoglobin < 6,5 %; (3) Unormal lipidmetabolisme: LDL-c ≥ 3,4 mmol/L og <4,9 mmol/L, og TG ≤ 5,6 mmol/L; (2) Ikke-HDL-c ≥ 4,1 mmol/L og <5,7 mmol/L, og TG ≤ 5,6 mmol/L; (4) Frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(1) Pasienter som har møtt diagnosen diabetes; (2) Innen 3 måneder før signering av skjemaet for informert samtykke var det et akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
(3) ALT/AST>3 ganger ULN; (4) Kjent myopati, rabdomyolyse eller kreatinkinasenivåer større enn 4 ganger ULN, og ikke forårsaket av muskelskade; (5) gravid eller planlegger å bli gravid; (6) har brukt lipidsenkende legemidler innen 3 måneder; (7) Personer med allergier/kontraindikasjoner mot Xuezhikang og Atorvastatin.
(8) Lider av noen av følgende sykdommer: ukontrollert hypertyreose og hypotyreose, alvorlig hjertesvikt, ondartede svulster, hematopoietiske systemsykdommer, sykdommer i fordøyelsessystemet som påvirker fordøyelsen og/eller absorpsjonsfunksjonen, psykiske lidelser, andre alvorlige eller ustabile fysiske sykdommer.
(9) Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 3 måneder før du ble med i rettssaken.
(10) Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller utstyr innen 3 måneder før du ble med i utprøvingen.
(11) Forskere mener at andre situasjoner ikke egner seg for å delta i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atorvastatin gruppe
I henhold til rutinemessig klinisk praksis ble pasienter med dyslipidemi med prediabetes gitt atorvastatin i en dose på 20 mg qd;
|
Atorvastatingruppen tar atorvastatin 20 mg en gang daglig, oralt etter måltider.
|
|
Eksperimentell: Xuezhikang-gruppen
Xuezhikang-gruppen tar Xuezhikang i en dose på 600 milligram to ganger daglig, oralt etter måltider;
|
Xuezhikang-gruppen tar Xuezhikang i en dose på 600 milligram to ganger daglig, oralt etter måltider;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av diabetes
Tidsramme: 24 uker
|
Samle blodprøver fra forsøkspersoner, mål pasientenes glykoserte hemoglobin og påvis blodsukkernivået ved faste, 0,5 timer, 1 time og 2 timer etter å ha drukket 75 g glukosevann gjennom den orale glukosetoleransetesten (OGTT) (tiden beregnes fra begynne å drikke glukosevannet).
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: lixia jin, phD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Prediabetisk tilstand
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- 2.0 20240725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .