Xuezhikangin ja atorvastatiinin vaikutukset lipideihin potilailla, joilla on dyslipidemia ja prediabetes (Xuezhikang)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Xuezhikangin ja atorvastatiinin vaikutuksista veren glukoosi- ja lipiditasoihin potilailla, joilla on dyslipidemia ja esidiabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksen kroonisten komplikaatioiden kehittyminen ei liity vain läheisesti HbA1c:hen, vaan se voi myös korreloida verensokerin vaihteluiden kanssa, ja mekanismit voivat liittyä oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen, endoteelin toimintahäiriöön ja muuttuneeseen geeniekspressioon. Glykeemiset vaihtelut eivät ole tärkeitä vain diabeetikoilla, vaan myös prediabeettisilla potilailla, joissa muutoksia on jo havaittu. Päivänsisäiset glukoosin vaihtelut potilailla, joilla on epänormaali glukoosinsietokyky, ovat jo merkittävästi korkeampia, jopa 50 % korkeampia kuin potilailla, joilla on normaali glukoosinsieto. Verensokerin vaihtelua ja haiman toimintaa koskevassa tutkimuksessa havaittiin, että verensokerin vaihtelu taso normaaleissa glukoosin säätelijöissä, prediabeettisissa ja raskausdiabetespotilaissa korreloi negatiivisesti varhaisen vaiheen insuliinin erittymistoimintoon, mikä osoittaa, että niillä, joilla on suuri verensokerin vaihtelu, on suhteellisen huono. haiman toimintaa, mikä viittaa siihen, että varhaiset muutokset haiman toiminnassa voivat vaikuttaa verensokeriin vaihtelua. Siksi kirjoittajat uskovat, että verensokerin vaihtelu voi olla merkittävää esidiabeteksen etenemiselle diabetekseksi, ja sitä voidaan käyttää diabeteksen varhaisvaroittamiseen. Tässä tutkimuksessa tutkimme luonnollisen lipidejä säätelevän lääkkeen Lipotecanin lipidejä alentavaa vaikutusta ja sen vaikutusta insuliiniresistenssiin, verensokerin vaihteluun ja uuteen diabetekseen potilailla, joilla on dyslipidemia ja esidiabetes.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, ylivoimainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Lipitorin (annos 600 mg bid) ja atorvastatiinin (20 mg qd) käytön vaikutuksia uuden diabeteksen ilmaantuvuuteen, glukoosin vaihteluun ja eroihin dyslipidemiaa sairastavien potilaiden lipidiprofiilien muutokset ennen ja jälkeen.
Kaikille koehenkilöille ilmoitettiin, ja Tsinghuan yliopiston Pekingin Tsinghua Changgeng Hospitalin eettisen komitean oli tarkoitus hyväksyä tutkimus.
Hypoteesi: Potilaille, joilla oli esidiabetes yhdistettynä dyslipidemiaan, annettiin suun kautta Lipitoria (600 mg kahdesti). Uuden diabeteksen esiintyvyys on pienempi kuin atorvastatiini (200 mg qd) hoitoryhmässä.
Lipocon-ryhmä saa Lipoconia annoksella 600 mg kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä ja Atorvastatin-ryhmä saa 20 mg atorvastatiinia kerran päivässä suun kautta aterioiden yhteydessä. Kaikkia potilaita hoidetaan 24 viikon ajan. Potilaat eivät saa käyttää muita lipidejä alentavia lääkkeitä koko tutkimusjakson ajan.
Kaikilta koehenkilöiltä vaaditaan matkapuhelimeen liittyvä sairaushistoria, mukaan lukien yleinen tila, aiempi sairaushistoria, nykyinen sairaushistoria ja huumeidenkäyttöhistoria. Laboratorio keräsi koehenkilöiltä verinäytteitä kliinisen diagnoosin ja hoidon mukaisesti, testasi glykoitunutta hemoglobiinia, glukoosia, insuliinia ja c-peptidiä oraalisella glukoositoleranssitestillä paastossa, 0,5 h, 1 h ja 2 h sokeriveden jälkeen ja seurasi perusarvoja. maksan toiminta, munuaisten toiminta, lipidiprofiili ja kreatiinikinaasi kaikilla koehenkilöillä, ja otettu laskimoveri oli tiukasti todennut vastaavien keskusten laboratorioosastot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: lixia jin, phD
- Puhelinnumero: 086-13810971045
- Sähköposti: jlxa00159@btch.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- lixia jin, phD
- Puhelinnumero: 086-13810971045
- Sähköposti: jlxa00159@btch.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- wenhui zhao, phD
- Puhelinnumero: 086-13810719795
- Sähköposti: zwha01637@btch.edu.cn
-
Alatutkija:
- IANZHONG XIAO, phD
-
Alatutkija:
- CHENXIANG CAO, phD
-
Alatutkija:
- CONG DENG, bachelor
-
Alatutkija:
- BINBIN HAO, bachelor
-
Alatutkija:
- ZHAOXIANG LIU, phD
-
Alatutkija:
- LUQI XIAO, phD
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102209
- Rekrytointi
- Beiqijia Community Health Service Center, Changping District, Beijing
-
Ottaa yhteyttä:
- yuchen hu
- Puhelinnumero: 086-18701636194
- Sähköposti: 562546856@qq.com
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xiaotangshan Community Health Service Center, Changping District, Beijing
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiangtao Lu
- Puhelinnumero: 086-136813163253
- Sähköposti: liujiangtaoyx@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- (1) Ikä ≥ 18 vuotta vanha; Ei sukupuolirajoituksia; (2) Esidiabeteksen määritelmä: Kaikki koehenkilöt testattiin 75 g:lla OGTT:tä paasto- ja 2 tunnin laskimoseerumin glukoosin ja glykosyloidun hemoglobiinin mittaamiseksi. Paastoveren glukoosi ≥ 6,1 ja < 7 mmol/L, 2 tunnin seerumin glukoosi ≥ 7,8 ja < 11,1 mmol/L glukoosikuormituksen jälkeen ja glykoitu hemoglobiini < 6,5 %; (3) Epänormaali lipidiaineenvaihdunta: LDL-c ≥ 3,4 mmol/L ja < 4,9 mmol/l ja TG < 5,6 mmol/l; (2) Ei-HDL-c ≥ 4,1 mmol/L ja < 5,7 mmol/L ja TG ≤ 5,6 mmol/L; (4) Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Potilaat, jotka ovat saaneet diabetesdiagnoosin; (2) Kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista oli akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
(3) ALT/AST > 3 kertaa ULN; (4) Tunnettu myopatia, rabdomyolyysi tai kreatiinikinaasitasot yli 4-kertaiset ULN:n yläpuolelle, eivätkä ne johdu lihasvauriosta; (5) raskaana tai suunnittelee raskautta; (6) olet käyttänyt lipidejä alentavia lääkkeitä kolmen kuukauden sisällä; (7) Henkilöt, joilla on allergioita/vasta-aiheita Xuezhikangille ja Atorvastatiinille.
(8) Jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista: hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet, hematopoieettisen järjestelmän sairaudet, ruuansulatukseen ja/tai imeytymiseen vaikuttavat ruoansulatuskanavan sairaudet, mielenterveyden häiriöt, muut vakavat tai epävakaat fyysiset sairaudet.
(9) Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
(10) Osallistunut muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen liittymistä.
(11) Tutkijat uskovat, että muut tilanteet eivät sovellu kokeeseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini ryhmä
Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan dyslipidemiaa sairastaville potilaille, joilla oli esidiabetes, annettiin atorvastatiinia annoksella 20 mg kerran päivässä.
|
Atorvastatiiniryhmä ottaa atorvastatiinia 20 mg kerran päivässä suun kautta aterioiden jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Xuezhikang ryhmä
Xuezhikang-ryhmä ottaa Xuezhikang-annoksen 600 milligrammaa kahdesti päivässä suun kautta aterioiden jälkeen;
|
Xuezhikang-ryhmä ottaa Xuezhikang-annoksen 600 milligrammaa kahdesti päivässä suun kautta aterioiden jälkeen;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kerää verinäytteitä koehenkilöistä, mittaa potilaiden glykoitunut hemoglobiini ja mittaa verensokeritasot paaston aikana, 0,5 tuntia, 1 tunti ja 2 tuntia 75 g glukoosivettä juomisen jälkeen oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) avulla (aika lasketaan glukoosiveden juomisen aloittaminen).
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: lixia jin, phD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Prediabeettinen tila
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.0 20240725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .