tWpływ Xuezhikang i atorwastatyny na lipidy u pacjentów z dyslipidemią i stanem przedcukrzycowym (Xuezhikang)
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu leku Xuezhikang i atorwastatyny na stężenie glukozy i lipidów we krwi u pacjentów z dyslipidemią i stanem przedcukrzycowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwój przewlekłych powikłań cukrzycy jest nie tylko ściśle powiązany ze stężeniem HbA1c, ale może również korelować z wahaniami poziomu glukozy we krwi, a mechanizmy mogą wiązać się ze stresem oksydacyjnym, stanem zapalnym, dysfunkcją śródbłonka i zmienioną ekspresją genów. Wahania glikemii mają znaczenie nie tylko u chorych na cukrzycę, ale także u osób w stanie przedcukrzycowym, u których zmiany już zostały zaobserwowane. W ciągu dnia wahania poziomu glukozy u pacjentów z nieprawidłową tolerancją glukozy są już znacznie większe, nawet o 50% większe niż u osób z prawidłową regulacją glikemii. Badanie wahań poziomu glukozy we krwi i czynności trzustki wykazało, że poziom wahań poziomu glukozy we krwi u prawidłowych regulatorów glukozy, u pacjentów w stanie przedcukrzycowym i u pacjentów z cukrzycą ciążową był ujemnie skorelowany z funkcją wydzielania insuliny we wczesnej fazie, co wskazuje, że osoby z dużymi wahaniami poziomu glukozy we krwi mają stosunkowo słabą trzustki, co sugeruje, że wczesne zmiany w funkcjonowaniu trzustki mogą wpływać na wahania poziomu glukozy we krwi. Autorzy uważają zatem, że wahania poziomu glukozy we krwi mogą mieć znaczenie w progresji stanu przedcukrzycowego do cukrzycy i można je wykorzystać do wczesnego ostrzegania o cukrzycy. W tym badaniu badaliśmy działanie obniżające poziom lipidów naturalnego leku regulującego lipidy Lipotecan i jego wpływ na insulinooporność, wahania poziomu glukozy we krwi i nowo rozpoznaną cukrzycę u pacjentów z dyslipidemią w stanie przedcukrzycowym.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu stosowania Lipitora (w dawce 600 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z atorwastatyną (20 mg raz na dobę) na częstość występowania nowo rozpoznanej cukrzycy, wahania poziomu glukozy i różnice w odpowiednio przed i po zmianach profilu lipidowego u pacjentów z dyslipidemią i stanem przedcukrzycowym.
Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani, a badanie miało zostać zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Tsinghua Changgeng w Pekinie, Uniwersytetu Tsinghua.
Hipoteza: Pacjentom ze stanem przedcukrzycowym w połączeniu z dyslipidemią podawano doustnie Lipitor (600 mg dwa razy na dobę). Częstość występowania nowo rozpoznanej cukrzycy jest mniejsza niż w grupie leczonej atorwastatyną (200 mg raz na dobę).
Grupa Lipocon będzie otrzymywać Lipocon w dawce 600 mg dwa razy dziennie z posiłkami, a grupa Atorvastatin będzie otrzymywać Atorvastatin 20 mg raz dziennie doustnie z posiłkami. Wszyscy pacjenci będą leczeni przez 24 tygodnie. Pacjentom nie wolno stosować innych leków hipolipemizujących przez cały okres badania.
Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do zapoznania się z historią medyczną związaną z telefonem komórkowym, obejmującą stan ogólny, historię przebytych chorób, aktualną historię medyczną i historię zażywania narkotyków. W laboratorium pobrano próbki krwi od pacjentów zgodnie z diagnozą kliniczną i leczeniem, zbadano hemoglobinę glikowaną, glukozę, insulinę i peptyd c za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy na czczo, 0,5, 1 godz. i 2 godz. po wodzie z cukrem oraz monitorowano podstawowe stężenie glukozy we krwi. czynność wątroby, nerek, profil lipidowy i stężenie kinazy kreatynowej u wszystkich badanych oraz pobrana krew żylna były ściśle sprawdzane przez laboratoria poszczególnych ośrodków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: lixia jin, phD
- Numer telefonu: 086-13810971045
- E-mail: jlxa00159@btch.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102218
- Rekrutacyjny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- lixia jin, phD
- Numer telefonu: 086-13810971045
- E-mail: jlxa00159@btch.edu.cn
-
Kontakt:
- wenhui zhao, phD
- Numer telefonu: 086-13810719795
- E-mail: zwha01637@btch.edu.cn
-
Pod-śledczy:
- IANZHONG XIAO, phD
-
Pod-śledczy:
- CHENXIANG CAO, phD
-
Pod-śledczy:
- CONG DENG, bachelor
-
Pod-śledczy:
- BINBIN HAO, bachelor
-
Pod-śledczy:
- ZHAOXIANG LIU, phD
-
Pod-śledczy:
- LUQI XIAO, phD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102209
- Rekrutacyjny
- Beiqijia Community Health Service Center, Changping District, Beijing
-
Kontakt:
- yuchen hu
- Numer telefonu: 086-18701636194
- E-mail: 562546856@qq.com
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiaotangshan Community Health Service Center, Changping District, Beijing
-
Kontakt:
- Jiangtao Lu
- Numer telefonu: 086-136813163253
- E-mail: liujiangtaoyx@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Wiek ≥ 18 lat; Brak ograniczeń związanych z płcią; (2) Definicja stanu przedcukrzycowego: Wszystkich pacjentów przebadano za pomocą 75 g OGTT w celu pomiaru glukozy na czczo i 2 godziny w surowicy żylnej oraz hemoglobiny glikowanej. stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 6,1 i < 7 mmol/l, 2-godzinne stężenie glukozy w surowicy ≥ 7,8 i < 11,1 mmol/l po obciążeniu glukozą oraz hemoglobina glikowana < 6,5%; (3) Nieprawidłowy metabolizm lipidów: LDL-c ≥ 3,4 mmol/L i <4,9 mmol/l i TG ≤ 5,6 mmol/l; (2) Non-HDL-c ≥ 4,1 mmol/l i < 5,7 mmol/l oraz TG ≤ 5,6 mmol/l; (4) Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
(1) Pacjenci, u których rozpoznano cukrzycę; (2) W ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody wystąpił ostry zespół wieńcowy, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.
(3) ALT/AST > 3 razy GGN; (4) Znana miopatia, rabdomioliza lub poziom kinazy kreatynowej większy niż 4-krotność GGN i niespowodowany uszkodzeniem mięśni; (5) Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę; (6) Czy stosowałeś jakiekolwiek leki obniżające poziom lipidów w ciągu 3 miesięcy; (7) Osoby z alergią/przeciwwskazaniami do Xuezhikang i atorwastatyny.
(8) Cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób: niekontrolowaną nadczynność i niedoczynność tarczycy, ciężką niewydolność serca, nowotwory złośliwe, choroby układu krwiotwórczego, choroby układu trawiennego wpływające na trawienie i/lub wchłanianie, zaburzenia psychiczne, inne poważne lub niestabilne choroby somatyczne.
(9) Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
(10) Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
(11) Naukowcy uważają, że inne sytuacje nie nadają się do udziału w eksperymencie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa atorwastatyny
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną pacjentom z dyslipidemią i stanem przedcukrzycowym podawano atorwastatynę w dawce 20 mg qd;
|
Grupa atorwastatyny przyjmuje atorwastatynę w dawce 20 mg raz dziennie, doustnie po posiłku.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Xuezikang
Grupa Xuezhikang przyjmuje Xuezhikang w dawce 600 miligramów dwa razy dziennie, doustnie po posiłkach;
|
Grupa Xuezhikang przyjmuje Xuezhikang w dawce 600 miligramów dwa razy dziennie, doustnie po posiłkach;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie cukrzycy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pobieraj próbki krwi od pacjentów, mierz stężenie hemoglobiny glikowanej u pacjentów i mierz poziom glukozy we krwi na czczo, 0,5 godziny, 1 godzinę i 2 godziny po wypiciu 75 g wody z glukozą, wykonując doustny test tolerancji glukozy (OGTT) (czas oblicza się na podstawie rozpoczęcie picia wody z glukozą).
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: lixia jin, phD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Stan przedcukrzycowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutaryl-CoA
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.0 20240725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .