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tDie Auswirkungen von Xuezhikang und Atorvastatin auf Lipide bei Patienten mit Dyslipidämie und Prädiabetes (Xuezhikang)

1. April 2025 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von Xuezhikang und Atorvastatin auf den Blutzucker- und Lipidspiegel bei Patienten mit Dyslipidämie und Prädiabetes

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen von Xuezhikang und Atorvastatin auf den Glukosestoffwechsel, um die Häufigkeit von Prädiabetes-Patienten zu untersuchen, die nach 24-wöchiger Anwendung von Xuezhikang Diabetes entwickeln. Durch die Untersuchung der Wirkung von .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung chronischer Komplikationen bei Diabetes steht nicht nur in engem Zusammenhang mit HbA1c, sondern kann auch mit Blutzuckerschwankungen korrelieren, und die Mechanismen können unter anderem mit oxidativem Stress, Entzündungen, endothelialer Dysfunktion und veränderter Genexpression zusammenhängen. Glykämische Schwankungen sind nicht nur bei Diabetikern wichtig, sondern auch bei Prädiabetikern, bei denen bereits Veränderungen beobachtet wurden. Die Glukoseschwankungen innerhalb eines Tages sind bei Patienten mit abnormaler Glukosetoleranz bereits deutlich höher, bis zu 50 % höher als bei Patienten mit normaler Glukosetoleranz. Die Untersuchung der Blutzuckerschwankungen und der Pankreasfunktion ergab, dass die Höhe der Blutzuckerschwankungen bei Patienten mit normalem Glukoseregulator, Prädiabetikern und Schwangerschaftsdiabetikern negativ mit der Insulinsekretionsfunktion in der frühen Phase korreliert, was darauf hindeutet, dass diejenigen mit großen Blutzuckerschwankungen relativ schlecht sind Pankreasfunktion, was darauf hindeutet, dass frühe Veränderungen der Pankreasfunktion die Blutzuckerschwankungen beeinflussen können. Daher glauben die Autoren, dass Blutzuckerschwankungen für das Fortschreiten von Prädiabetes zu Diabetes von Bedeutung sein können und zur Früherkennung von Diabetes genutzt werden können. In dieser Studie untersuchten wir die lipidsenkende Wirkung des natürlichen lipidregulierenden Medikaments Lipotecan und seine Wirkung auf Insulinresistenz, Blutzuckerschwankungen und neu auftretenden Diabetes bei Patienten mit Dyslipidämie mit Prädiabetes.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Anwendung von Lipitor (Dosis 600 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Atorvastatin (20 mg einmal täglich) auf die Inzidenz von neu auftretendem Diabetes mellitus, Glukoseschwankungen und die Unterschiede in die Veränderungen der Lipidprofile vor und nach der Behandlung bei Patienten mit Dyslipidämie bzw. Prä-Diabetes mellitus.

Alle Probanden wurden informiert und die Studie sollte von der Ethikkommission des Beijing Tsinghua Changgeng Hospital der Tsinghua-Universität genehmigt werden.

Hypothese: Patienten mit Prädiabetes in Kombination mit Dyslipidämie wurde Lipitor (600 mg zweimal täglich) oral verabreicht. Die Rate neu auftretender Diabetes ist niedriger als in der Behandlungsgruppe mit Atorvastatin (200 mg einmal täglich).

Die Lipocon-Gruppe erhält Lipocon in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten, und die Atorvastatin-Gruppe erhält Atorvastatin 20 mg einmal täglich oral zu den Mahlzeiten. Alle Patienten werden 24 Wochen lang behandelt. Während des gesamten Studienzeitraums ist es den Patienten nicht gestattet, andere lipidsenkende Medikamente einzunehmen.

Alle Probanden müssen eine Handy-Anamnese erheben, einschließlich Allgemeinzustand, frühere Krankengeschichte, aktuelle Krankengeschichte und Vorgeschichte des Drogenkonsums. Das Labor entnahm den Probanden entsprechend der klinischen Diagnose und Behandlung Blutproben, testete glykiertes Hämoglobin, Glukose, Insulin und C-Peptid durch einen oralen Glukosetoleranztest im Fasten, 0,5 Stunden, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Zuckerwasser, und überwachte die Grundwerte Leberfunktion, Nierenfunktion, Lipidprofil und Kreatinkinase aller Probanden sowie das entnommene venöse Blut wurden von den Laborabteilungen der jeweiligen Zentren streng überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

398

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • IANZHONG XIAO, phD
        • Unterermittler:
          • CHENXIANG CAO, phD
        • Unterermittler:
          • CONG DENG, bachelor
        • Unterermittler:
          • BINBIN HAO, bachelor
        • Unterermittler:
          • ZHAOXIANG LIU, phD
        • Unterermittler:
          • LUQI XIAO, phD
      • Beijing, Beijing, China, 102209
        • Rekrutierung
        • Beiqijia Community Health Service Center, Changping District, Beijing
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xiaotangshan Community Health Service Center, Changping District, Beijing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter ≥ 18 Jahre; Keine geschlechtsspezifischen Einschränkungen; (2) Definition von Prädiabetes: Alle Probanden wurden mit 75 g OGTT getestet, um Nüchtern- und 2-Stunden-Venöser-Serumglukose und glykosyliertes Hämoglobin zu messen. Nüchternblutzucker ≥ 6,1 und < 7 mmol/L, 2-Stunden-Serumglukose ≥ 7,8 und < 11,1 mmol/L nach Glukosebelastung und glykiertes Hämoglobin < 6,5 %; (3) Abnormaler Lipidstoffwechsel: LDL-c ≥ 3,4 mmol/L und <4,9 mmol/L und TG ≤ 5,6 mmol/L; (2) Non-HDL-c ≥ 4,1 mmol/L und < 5,7 mmol/L und TG ≤ 5,6 mmol/L; (4) Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten, bei denen die Diagnose Diabetes gestellt wurde; (2) Innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung kam es zu einem akuten Koronarsyndrom, einem Schlaganfall oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke.

    (3) ALT/AST > 3-fache ULN; (4) Bekannte Myopathie, Rhabdomyolyse oder Kreatinkinase-Werte über dem 4-fachen ULN, die nicht durch eine Muskelverletzung verursacht wurden; (5) schwanger oder planen schwanger zu werden; (6) innerhalb von 3 Monaten irgendwelche lipidsenkenden Medikamente eingenommen haben; (7) Personen mit Allergien/Kontraindikationen gegen Xuezhikang und Atorvastatin.

    (8) Leiden an einer der folgenden Krankheiten: unkontrollierte Hyperthyreose und Hypothyreose, schwere Herzinsuffizienz, bösartige Tumore, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, Erkrankungen des Verdauungssystems, die die Verdauung und/oder Absorptionsfunktion beeinträchtigen, psychische Störungen, andere schwere oder instabile körperliche Erkrankungen.

    (9) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.

    (10) Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Medikamenten oder Geräten innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie.

    (11) Forscher glauben, dass andere Situationen für die Teilnahme am Experiment nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin-Gruppe
Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis erhielten Patienten mit Dyslipidämie und Prädiabetes Atorvastatin in einer Dosis von 20 mg einmal täglich;
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Atorvastatin-Gruppe nimmt einmal täglich 20 mg Atorvastatin oral nach den Mahlzeiten ein.
Experimental: Xuezhikang-Gruppe
Die Xuezhikang-Gruppe nimmt Xuezhikang in einer Dosis von 600 Milligramm zweimal täglich oral nach den Mahlzeiten ein;
Arzneimittel: Xuezhikang
Die Xuezhikang-Gruppe nimmt Xuezhikang in einer Dosis von 600 Milligramm zweimal täglich oral nach den Mahlzeiten ein;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Diabetes
Zeitfenster: 24 Wochen
Sammeln Sie Blutproben von Probanden, messen Sie das glykierte Hämoglobin der Patienten und ermitteln Sie den Blutzuckerspiegel beim Fasten, 0,5 Stunden, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Trinken von 75 g Glukosewasser durch den oralen Glukosetoleranztest (OGTT) (die Zeit wird aus berechnet). Beginn des Trinkens des Glukosewassers).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: lixia jin, phD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.0 20240725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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