血脂康与阿托伐他汀对血脂异常及糖尿病前期患者血脂的影响 (Xuezhikang)
血脂康与阿托伐他汀对血脂异常及糖尿病前期患者血糖及血脂影响的随机对照研究
研究概览
详细说明
糖尿病慢性并发症的发生不仅与HbA1c密切相关，还可能与血糖波动相关，其机制可能与氧化应激、炎症、内皮功能障碍、基因表达改变等有关。 血糖波动不仅对糖尿病患者很重要，而且对已经观察到变化的糖尿病前期患者也很重要。 糖耐量异常患者的日内血糖波动已经明显较高，比血糖调节正常的患者高出 50%。 血糖波动与胰腺功能研究发现，正常血糖调节者、糖尿病前期和妊娠期糖尿病患者的血糖波动水平与早期胰岛素分泌功能呈负相关，表明血糖波动较大者的胰岛素分泌功能相对较差。胰腺功能，提示胰腺功能的早期变化可以影响血糖波动。 因此，作者认为血糖波动可能对于糖尿病前期进展为糖尿病具有重要意义，可用于糖尿病的早期预警。 在本研究中，我们探讨了天然调脂药物利泊替康的降脂作用及其对糖尿病前期血脂异常患者胰岛素抵抗、血糖波动和新发糖尿病的影响。
这是一项多中心、前瞻性、开放标签、优效性随机对照研究，旨在探讨应用立普妥（剂量 600mg bid）与阿托伐他汀（20mg qd）对新发糖尿病发生率、血糖波动的影响以及差异。糖尿病前期血脂异常患者的血脂分布前后变化分别。
所有受试者均知情，本研究拟获得清华大学北京清华长庚医院伦理委员会批准。
假设：糖尿病前期合并血脂异常患者口服立普妥（600 mg bid），新发糖尿病发生率低于阿托伐他汀（200 mg qd）治疗组。
Lipocon组将接受Lipocon，剂量为600mg，每日两次，随餐服用，阿托伐他汀组将接受阿托伐他汀20mg，每日一次，随餐口服。所有患者将接受治疗24周。 整个研究期间患者不得使用其他降脂药物。
所有受试者都将被要求采集手机相关病史，包括一般状况、既往病史、当前病史和吸毒史。 实验室按照临床诊疗情况采集受试者血液标本，在空腹、糖水后0.5h、1h、2h进行口服糖耐量试验检测糖化血红蛋白、葡萄糖、胰岛素、C肽，监测基础情况。所有受试者均进行肝功能、肾功能、血脂、肌酸激酶检测，所抽取的静脉血均经过各中心化验部门严格验证。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：lixia jin, phD
- 电话号码：086-13810971045
- 邮箱：jlxa00159@btch.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、102218
- 招聘中
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
接触：
- lixia jin, phD
- 电话号码：086-13810971045
- 邮箱：jlxa00159@btch.edu.cn
-
接触：
- wenhui zhao, phD
- 电话号码：086-13810719795
- 邮箱：zwha01637@btch.edu.cn
-
副研究员：
- IANZHONG XIAO, phD
-
副研究员：
- CHENXIANG CAO, phD
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副研究员：
- CONG DENG, bachelor
-
副研究员：
- BINBIN HAO, bachelor
-
副研究员：
- ZHAOXIANG LIU, phD
-
副研究员：
- LUQI XIAO, phD
-
Beijing、Beijing、中国、102209
- 招聘中
- Beiqijia Community Health Service Center, Changping District, Beijing
-
接触：
- yuchen hu
- 电话号码：086-18701636194
- 邮箱：562546856@qq.com
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Xiaotangshan Community Health Service Center, Changping District, Beijing
-
接触：
- Jiangtao Lu
- 电话号码：086-136813163253
- 邮箱：liujiangtaoyx@126.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- (1)年龄≥18周岁；无性别限制； (2)糖尿病前期的定义：所有受试者均接受75g OGTT，测定空腹和2h静脉血糖和糖化血红蛋白。 空腹血糖≥6.1且<7mmol/L，糖负荷后2小时血糖≥7.8且<11.1mmol/L，糖化血红蛋白<6.5%； (3)脂质代谢异常：LDL-c≥3.4mmol/L且<4.9 mmol/L，且TG≤5.6mmol/L； （2）非HDL-c≥4.1mmol/L且<5.7mmol/L，且TG≤5.6mmol/L； （四）自愿签署知情同意书。
排除标准：
(1) 符合糖尿病诊断的患者； （2）签署知情同意书前3个月内，患有急性冠脉综合征、脑卒中或短暂性脑缺血发作。
(3) ALT/AST>3倍ULN； (4)已知的肌病、横纹肌溶解症或肌酸激酶水平大于正常值上限的4倍，且不是由肌肉损伤引起的； (5) 怀孕或计划怀孕； （6）3个月内使用过任何降脂药物； (7)对血脂康、阿托伐他汀过敏/禁忌者。
（八）患有下列疾病之一：未控制的甲亢、甲减、严重心力衰竭、恶性肿瘤、造血系统疾病、影响消化和（或）吸收功能的消化系统疾病、精神障碍、其他严重或不稳定的躯体疾病。
(9) 参加试验前3个月内有酒精或药物滥用或依赖史。
（十）参加试验前3个月内参加过其他药物或器械的临床试验。
(11)研究者认为其他不适合参加实验的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿托伐他汀组
根据常规临床实践，血脂异常合并糖尿病前期患者给予阿托伐他汀，剂量为20 mg qd；
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阿托伐他汀组阿托伐他汀20mg，每日1次，饭后口服。
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实验性的：血脂康集团
血脂康组服用血脂康，剂量为600毫克，每日两次，饭后口服；
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血脂康组服用血脂康，剂量为600毫克，每日两次，饭后口服；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病发病率
大体时间：24周
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采集受试者血样，测定患者糖化血红蛋白，并通过口服葡萄糖耐量试验（OGTT）检测空腹、饮用75g葡萄糖水后0.5小时、1小时、2小时的血糖水平（时间按开始饮用葡萄糖水）。
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：lixia jin, phD、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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