Effekterna av Xuezhikang och Atorvastatin på lipider hos patienter med dyslipidemi och prediabetes (Xuezhikang)
En randomiserad kontrollerad studie om effekterna av Xuezhikang och Atorvastatin på blodsocker- och lipidnivåer hos patienter med dyslipidemi och prediabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av kroniska komplikationer av diabetes är inte bara nära relaterad till HbA1c, utan kan också korrelera med blodsockerfluktuationer, och mekanismerna kan vara relaterade till inklusive oxidativ stress, inflammation, endotel dysfunktion och förändrat genuttryck. Glykemiska fluktuationer är inte bara viktiga hos diabetespatienter, utan även hos prediabetiska patienter där förändringar redan har observerats. Intradagsglukosfluktuationer hos patienter med onormal glukostolerans är redan betydligt högre, upp till 50 % högre än hos de med normal glukosreglering. Studien av blodsockerfluktuationer och bukspottkörtelfunktion fann att nivån av blodsockerfluktuationer hos normala glukosregulatorer, prediabetiska och graviditetsdiabetespatienter var negativt korrelerade med insulinutsöndringsfunktionen i tidig fas, vilket indikerar att de med stora blodsockerfluktuationer har relativt dåliga pankreasfunktion, vilket tyder på att tidiga förändringar i pankreasfunktion kan påverka blodsockerfluktuation. Därför tror författarna att blodsockerfluktuationer kan ha betydelse för utvecklingen av pre-diabetes till diabetes, och kan användas för tidig varning om diabetes. I denna studie undersökte vi den lipidsänkande effekten av det naturliga lipidreglerande läkemedlet Lipotecan och dess effekt på insulinresistens, blodsockerfluktuationer och nyuppkomna diabetes hos patienter med dyslipidemi med prediabetes.
Detta är en multicenter, prospektiv, öppen, överlägsen randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av att applicera Lipitor (dos 600 mg två gånger dagligen) kontra atorvastatin (20 mg qd) på förekomsten av nyuppstått diabetes mellitus, glukosfluktuationer och skillnaderna i före och efter förändringar i lipidprofiler hos patienter med dyslipidemi med pre-diabetes mellitus, respektive.
Alla försökspersoner informerades och studien var avsedd att godkännas av etikkommittén vid Beijing Tsinghua Changgeng Hospital, Tsinghua University.
Hypotes: Patienter med prediabetes i kombination med dyslipidemi gavs oralt Lipitor (600 mg två gånger dagligen). Frekvensen av nyuppkomna diabetes är lägre än för atorvastatin (200 mg dagligen) behandlingsgruppen.
Lipocon-gruppen kommer att få Lipocon i en dos av 600 mg två gånger dagligen i samband med måltid, och Atorvastatin-gruppen kommer att få Atorvastatin 20 mg en gång dagligen oralt med måltider. Alla patienter kommer att behandlas i 24 veckor. Patienter får inte använda andra lipidsänkande mediciner under hela studieperioden.
Alla försökspersoner kommer att behöva ta en mobiltelefonrelaterad medicinsk historia, inklusive allmäntillstånd, tidigare medicinsk historia, aktuell medicinsk historia och historia av droganvändning. Laboratoriet samlade in blodprover från försökspersonerna i enlighet med den kliniska diagnosen och behandlingen, testade glykerat hemoglobin, glukos, insulin och c-peptid genom oralt glukostoleranstest vid fasta, 0,5 h, 1 h och 2 h efter sockervatten, och övervakade de grundläggande leverfunktion, njurfunktion, lipidprofil och kreatinkinas hos alla försökspersoner, och det venösa blodet som togs var strikt verifierat av laboratorieavdelningar vid respektive centra.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: lixia jin, phD
- Telefonnummer: 086-13810971045
- E-post: jlxa00159@btch.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Rekrytering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- lixia jin, phD
- Telefonnummer: 086-13810971045
- E-post: jlxa00159@btch.edu.cn
-
Kontakt:
- wenhui zhao, phD
- Telefonnummer: 086-13810719795
- E-post: zwha01637@btch.edu.cn
-
Underutredare:
- IANZHONG XIAO, phD
-
Underutredare:
- CHENXIANG CAO, phD
-
Underutredare:
- CONG DENG, bachelor
-
Underutredare:
- BINBIN HAO, bachelor
-
Underutredare:
- ZHAOXIANG LIU, phD
-
Underutredare:
- LUQI XIAO, phD
-
Beijing, Beijing, Kina, 102209
- Rekrytering
- Beiqijia Community Health Service Center, Changping District, Beijing
-
Kontakt:
- yuchen hu
- Telefonnummer: 086-18701636194
- E-post: 562546856@qq.com
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Xiaotangshan Community Health Service Center, Changping District, Beijing
-
Kontakt:
- Jiangtao Lu
- Telefonnummer: 086-136813163253
- E-post: liujiangtaoyx@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Ålder ≥ 18 år gammal; Inga könsbegränsningar; (2) Definition av pre-diabetes: Alla försökspersoner testades med 75 g OGTT för att mäta fastande och 2 timmars venöst serumglukos och glykosylerat hemoglobin. Fastande blodsocker ≥ 6,1 och < 7 mmol/L, 2-timmars serumglukos ≥ 7,8 och < 11,1 mmol/L efter glukosbelastning, och glykerat hemoglobin < 6,5 %; (3) Onormal lipidmetabolism: LDL-c ≥ 3,4 mmol/L och <4,9 mmol/L och TG ≤ 5,6 mmol/L; (2) Icke-HDL-c ≥ 4,1 mmol/L och < 5,7 mmol/L, och TG ≤ 5,6 mmol/L; (4) Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
(1) Patienter som har fått diagnosen diabetes; (2) Inom 3 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke inträffade ett akut koronarsyndrom, stroke eller övergående ischemisk attack.
(3) ALT/AST>3 gånger ULN; (4) Kända myopati-, rabdomyolys- eller kreatinkinasnivåer högre än 4-faldigt ULN och inte orsakade av muskelskada; (5) Gravid eller planerar att bli gravid; (6) Har använt några lipidsänkande läkemedel inom 3 månader; (7) Individer med allergier/kontraindikationer mot Xuezhikang och Atorvastatin.
(8) Lider av någon av följande sjukdomar: okontrollerad hypertyreos och hypotyreos, allvarlig hjärtsvikt, maligna tumörer, sjukdomar i hematopoetiska systemet, sjukdomar i matsmältningssystemet som påverkar matsmältnings- och/eller absorptionsfunktionen, psykiska störningar, andra allvarliga eller instabila fysiska sjukdomar.
(9) Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende inom 3 månader innan du gick med i rättegången.
(10) Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel eller utrustning inom 3 månader innan han gick med i prövningen.
(11) Forskare anser att andra situationer inte är lämpliga för att delta i experimentet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atorvastatin grupp
Enligt rutinmässig klinisk praxis fick patienter med dyslipidemi med prediabetes atorvastatin i en dos på 20 mg varje dag;
|
Atorvastatingruppen tar atorvastatin 20 mg en gång om dagen, oralt efter måltid.
|
|
Experimentell: Xuezhikang grupp
Xuezhikang-gruppen tar Xuezhikang i en dos av 600 milligram två gånger om dagen, oralt efter måltid;
|
Xuezhikang-gruppen tar Xuezhikang i en dos av 600 milligram två gånger om dagen, oralt efter måltid;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av diabetes
Tidsram: 24 veckor
|
Samla blodprover från försökspersoner, mät patienternas glykoserade hemoglobin och upptäck blodsockernivåer vid fasta, 0,5 timmar, 1 timme och 2 timmar efter att ha druckit 75 g glukosvatten genom det orala glukostoleranstestet (OGTT) (tiden beräknas från börja dricka glukosvattnet).
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: lixia jin, phD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Prediabetiskt tillstånd
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
Andra studie-ID-nummer
- 2.0 20240725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .