t이상지질혈증 및 당뇨병 전증 환자의 지질에 대한 설지강 및 아토르바스타틴의 효과 (Xuezhikang)
이상지질혈증 및 당뇨병 전증 환자의 혈당 및 지질 수준에 대한 설지강 및 아토르바스타틴의 효과에 대한 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
당뇨병의 만성 합병증의 발병은 HbA1c와 밀접한 관련이 있을 뿐만 아니라 혈당 변동과도 관련이 있을 수 있으며, 그 메커니즘은 산화 스트레스, 염증, 내피 기능 장애 및 유전자 발현 변화와 관련이 있을 수 있습니다. 혈당 변동은 당뇨병 환자뿐만 아니라 변화가 이미 관찰된 당뇨병 전증 환자에게도 중요합니다. 비정상적인 내당능을 가진 환자의 일일 혈당 변동은 이미 정상 혈당 조절 환자에 비해 최대 50%까지 더 높습니다. 혈당 변동 및 췌장 기능에 대한 연구에서 정상 혈당 조절자, 당뇨병 전증 및 임신성 당뇨병 환자의 혈당 변동 수준은 초기 인슐린 분비 기능과 음의 상관 관계가 있으며, 이는 혈당 변동이 큰 환자는 상대적으로 열악한 것으로 나타났습니다. 이는 췌장 기능의 초기 변화가 혈당 변동에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 따라서 저자들은 혈당 변동이 당뇨병 전단계에서 당뇨병으로 진행되는 데 중요할 수 있으며 당뇨병의 조기 경고에 사용될 수 있다고 믿습니다. 본 연구에서는 당뇨병 전단계를 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 천연 지질 조절제인 리포테칸의 지질 저하 효과와 인슐린 저항성, 혈당 변동 및 신규 당뇨병에 미치는 영향을 조사했습니다.
이는 새로 발병된 당뇨병 발병률, 혈당 변동 및 혈당 변동에 대한 리피토(1일 2회 600mg 용량)와 아토르바스타틴(1일 20mg) 적용의 효과를 탐색하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 우월성 무작위 대조 연구입니다. 당뇨병 전증을 동반한 이상지질혈증 환자의 지질 프로필의 사전 및 사후 변화.
모든 피험자에게 정보가 제공되었으며 연구는 Tsinghua University, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital 윤리위원회의 승인을 받을 예정이었습니다.
가설: 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 전단계 환자에게 리피토(600mg bid)를 경구 투여했습니다. 새로 발병하는 당뇨병 발생률은 아토르바스타틴(200mg qd) 치료군보다 낮습니다.
리포콘군은 리포콘 600mg을 1일 2회 식사와 함께 투여하고, 아토르바스타틴군은 아토르바스타틴 20mg을 식사와 함께 1일 1회 경구 투여하게 된다. 모든 환자에게 24주 동안 치료하게 된다. 환자는 연구 기간 동안 다른 지질 저하 약물을 사용할 수 없습니다.
모든 피험자는 일반 상태, 과거 병력, 현재 병력 및 약물 사용 기록을 포함하여 휴대폰 관련 병력을 이수해야 합니다. 실험실에서는 임상진단 및 치료에 따라 대상자로부터 혈액검체를 채취하여 공복, 설탕물 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간 후 경구당부하검사로 당화혈색소, 포도당, 인슐린, c펩타이드를 검사하고 기본상태를 모니터링하였다. 모든 피험자의 간 기능, 신장 기능, 지질 프로필 및 크레아틴 키나아제와 채취한 정맥혈은 각 센터의 실험실에서 엄격하게 검증되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: lixia jin, phD
- 전화번호: 086-13810971045
- 이메일: jlxa00159@btch.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 102218
- 모병
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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연락하다:
- lixia jin, phD
- 전화번호: 086-13810971045
- 이메일: jlxa00159@btch.edu.cn
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연락하다:
- wenhui zhao, phD
- 전화번호: 086-13810719795
- 이메일: zwha01637@btch.edu.cn
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부수사관:
- IANZHONG XIAO, phD
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부수사관:
- CHENXIANG CAO, phD
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부수사관:
- CONG DENG, bachelor
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부수사관:
- BINBIN HAO, bachelor
-
부수사관:
- ZHAOXIANG LIU, phD
-
부수사관:
- LUQI XIAO, phD
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Beijing, Beijing, 중국, 102209
- 모병
- Beiqijia Community Health Service Center, Changping District, Beijing
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연락하다:
- yuchen hu
- 전화번호: 086-18701636194
- 이메일: 562546856@qq.com
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Xiaotangshan Community Health Service Center, Changping District, Beijing
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연락하다:
- Jiangtao Lu
- 전화번호: 086-136813163253
- 이메일: liujiangtaoyx@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 연령 ≥ 18세; 성별 제한이 없습니다. (2) 당뇨병 전단계의 정의: 모든 피험자는 공복 및 2시간 정맥 혈청 포도당과 글리코실화 헤모글로빈을 측정하기 위해 75g OGTT로 테스트되었습니다. 공복 혈당 ≥ 6.1 및 < 7mmol/L, 포도당 부하 후 2시간 혈청 포도당 ≥ 7.8 및 < 11.1mmol/L, 당화혈색소 < 6.5%; (3) 비정상적인 지질 대사: LDL-c ≥ 3.4mmol/L 및 <4.9 mmol/L 및 TG ≤ 5.6mmol/L; (2) 비-HDL-c ≥ 4.1mmol/L 및 <5.7mmol/L, 및 TG ≤ 5.6mmol/L; (4) 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
(1) 당뇨병 진단을 받은 환자. (2) 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 발생한 경우.
(3) ALT/AST > ULN의 3배; (4) 알려진 근육병증, 횡문근융해증 또는 크레아틴 키나제 수준이 4배 ULN을 초과하고 근육 손상으로 인한 것이 아닙니다. (5) 임신 중이거나 임신을 계획 중인 사람 (6) 3개월 이내에 지질 저하제를 사용한 적이 있습니다. (7) 설지강 및 아토르바스타틴에 알레르기/금기 사항이 있는 개인.
(8) 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증, 중증 심부전, 악성 종양, 조혈계 질환, 소화 및/또는 흡수 기능에 영향을 미치는 소화계 질환, 정신 장애, 기타 심각하거나 불안정한 신체 질환 중 하나에 해당하는 질병을 앓고 있는 사람.
(9) 임상시험에 참여하기 전 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
(10) 임상시험에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 약물이나 장치의 임상시험에 참여했습니다.
(11) 연구자들은 다른 상황이 실험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바스타틴 그룹
일상적인 임상 관행에 따르면, 당뇨병 전증을 동반한 이상지질혈증 환자에게 아토르바스타틴을 20mg qd의 용량으로 투여했습니다.
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아토르바스타틴군은 아토르바스타틴 20mg을 1일 1회 식후 경구 복용한다.
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실험적: 설지강 그룹
Xuezhikang 그룹은 Xuezhikang을 하루에 두 번, 식사 후에 경구로 600mg을 복용합니다.
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Xuezhikang 그룹은 Xuezhikang을 하루에 두 번, 식사 후에 경구로 600mg을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 발병률
기간: 24주
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피험자로부터 혈액샘플을 채취하여 환자의 당화혈색소를 측정하고, 경구당부하검사(OGTT)를 통해 포도당수 75g을 마신 후 0.5시간, 1시간, 2시간 공복시 혈당치를 검출합니다. 포도당수 마시기 시작)
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: lixia jin, phD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2.0 20240725
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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