Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDe effecten van Xuezhikang en Atorvastatine op lipiden bij patiënten met dyslipidemie en prediabetes (Xuezhikang)

1 april 2025 bijgewerkt door: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effecten van Xuezhikang en atorvastatine op de bloedglucose- en lipidenniveaus bij patiënten met dyslipidemie en prediabetes

Deze studie vergelijkt de impact van Xuezhikang en atorvastatine op het glucosemetabolisme om de incidentie te onderzoeken van prediabetespatiënten die diabetes ontwikkelen na 24 weken Xuezhikang-gebruik, en door het effect van Xuezhikang op bloedglucoseschommelingen te onderzoeken, worden de mogelijke mechanismen besproken waarmee Xuezhikang het glucosemetabolisme beïnvloedt. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van chronische complicaties van diabetes hangt niet alleen nauw samen met HbA1c, maar kan ook correleren met fluctuaties in de bloedglucose, en de mechanismen kunnen verband houden met onder meer oxidatieve stress, ontsteking, endotheeldisfunctie en veranderde genexpressie. Glycemische schommelingen zijn niet alleen belangrijk bij diabetespatiënten, maar ook bij prediabetische patiënten waarbij al veranderingen zijn waargenomen. De intraday-glucoseschommelingen bij patiënten met een abnormale glucosetolerantie zijn al aanzienlijk hoger, tot wel 50% hoger dan bij patiënten met een normale glucoseregulatie. Uit het onderzoek naar bloedglucosefluctuaties en pancreasfunctie bleek dat het niveau van bloedglucosefluctuaties bij normale glucoseregulatoren, pre-diabetische en zwangerschapsdiabetespatiënten negatief gecorreleerd was met de insulinesecretiefunctie in de vroege fase, wat erop wijst dat mensen met grote bloedglucosefluctuaties relatief slechte resultaten hebben. pancreasfunctie, wat erop wijst dat vroege veranderingen in de pancreasfunctie de fluctuatie van de bloedglucose kunnen beïnvloeden. Daarom zijn de auteurs van mening dat fluctuaties in de bloedglucose significant kunnen zijn voor de progressie van pre-diabetes naar diabetes, en kunnen worden gebruikt voor vroegtijdige waarschuwing voor diabetes. In deze studie onderzochten we het lipidenverlagende effect van het natuurlijke lipidenregulerende medicijn Lipotecan en het effect ervan op de insulineresistentie, fluctuaties in de bloedglucose en nieuwe diabetes bij patiënten met dyslipidemie met prediabetes.

Dit is een multicenter, prospectief, open-label, superioriteitsgerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van het toepassen van Lipitor (dosis van 600 mg tweemaal daags) versus atorvastatine (20 mg eenmaal daags) op de incidentie van nieuwe diabetes mellitus, glucosefluctuaties en de verschillen in de pre- en post-veranderingen in lipidenprofielen bij respectievelijk patiënten met dyslipidemie met pre-diabetes mellitus.

Alle proefpersonen werden geïnformeerd en het was de bedoeling dat het onderzoek zou worden goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Beijing Tsinghua Changgeng Ziekenhuis, Tsinghua Universiteit.

Hypothese: Patiënten met prediabetes in combinatie met dyslipidemie kregen oraal Lipitor toegediend (600 mg tweemaal daags). Het aantal nieuwe diabetesgevallen is lager dan dat in de behandelingsgroep met atorvastatine (200 mg eenmaal daags).

De Lipocon-groep krijgt Lipocon in een dosis van 600 mg tweemaal daags bij de maaltijd, en de Atorvastatine-groep krijgt Atorvastatine 20 mg eenmaal daags oraal bij de maaltijd. Alle patiënten worden gedurende 24 weken behandeld. Patiënten mogen gedurende de gehele onderzoeksperiode geen andere lipidenverlagende medicijnen gebruiken.

Van alle proefpersonen wordt vereist dat zij een mobiele telefoongerelateerde medische geschiedenis afleggen, inclusief de algemene toestand, de medische geschiedenis uit het verleden, de huidige medische geschiedenis en de geschiedenis van drugsgebruik. Het laboratorium verzamelde bloedmonsters van de proefpersonen in overeenstemming met de klinische diagnose en behandeling, testte geglyceerd hemoglobine, glucose, insuline en c-peptide door middel van een orale glucosetolerantietest tijdens vasten, 0,5 uur, 1 uur en 2 uur na suikerwater, en bewaakte de basiswaarden van de bloedmonsters. leverfunctie, nierfunctie, lipidenprofiel en creatinekinase van alle proefpersonen, en het afgenomen veneuze bloed werd strikt geverifieerd door de laboratoriumafdelingen van de respectieve centra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

398

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Werving
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • IANZHONG XIAO, phD
        • Onderonderzoeker:
          • CHENXIANG CAO, phD
        • Onderonderzoeker:
          • CONG DENG, bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • BINBIN HAO, bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • ZHAOXIANG LIU, phD
        • Onderonderzoeker:
          • LUQI XIAO, phD
      • Beijing, Beijing, China, 102209
        • Werving
        • Beiqijia Community Health Service Center, Changping District, Beijing
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Xiaotangshan Community Health Service Center, Changping District, Beijing
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijd ≥ 18 jaar oud; Geen genderbeperkingen; (2) Definitie van pre-diabetes: Alle proefpersonen werden getest met 75 g OGTT om nuchtere en 2 uur veneuze serumglucose en geglycosyleerde hemoglobine te meten. Nuchtere bloedglucose ≥ 6,1 en < 7 mmol/l, 2-uurs serumglucose ≥ 7,8 en < 11,1 mmol/l na glucosebelasting, en geglyceerd hemoglobine <6,5%; (3) Abnormaal lipidenmetabolisme: LDL-c ≥ 3,4 mmol/L en <4,9 mmol/l en TG ≤ 5,6 mmol/l; (2) Niet-HDL-c ≥ 4,1 mmol/l en <5,7 mmol/l, en TG ≤ 5,6 mmol/l; (4) Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Patiënten bij wie de diagnose diabetes is gesteld; (2) Binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming was er sprake van een acuut coronair syndroom, beroerte of TIA.

    (3) ALT/AST>3 maal ULN; (4) Bekende myopathie-, rabdomyolyse- of creatinekinaseniveaus hoger dan 4-voudig ULN, en niet veroorzaakt door spierletsel; (5) Zwanger of van plan zwanger te worden; (6) Binnen 3 maanden lipidenverlagende medicijnen hebben gebruikt; (7) Personen met allergieën/contra-indicaties voor Xuezhikang en Atorvastatine.

    (8) Lijdend aan een van de volgende ziekten: ongecontroleerde hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie, ernstig hartfalen, kwaadaardige tumoren, ziekten van het hematopoëtische systeem, ziekten van het spijsverteringsstelsel die de spijsvertering en/of de absorptiefunctie beïnvloeden, psychische stoornissen, andere ernstige of instabiele lichamelijke ziekten.

    (9) Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

    (10) Heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef.

    (11) Onderzoekers zijn van mening dat andere situaties niet geschikt zijn om aan het experiment deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine groep
Volgens de routinematige klinische praktijk kregen patiënten met dyslipidemie met prediabetes atorvastatine toegediend in een dosis van 20 mg per dag;
Geneesmiddel: Atorvastatine
De atorvastatinegroep neemt atorvastatine 20 mg eenmaal daags oraal in na de maaltijd.
Experimenteel: Xuezhikang-groep
De Xuezhikang-groep neemt Xuezhikang tweemaal daags in een dosis van 600 milligram, oraal na de maaltijd;
Geneesmiddel: Xuezhikang
De Xuezhikang-groep neemt Xuezhikang tweemaal daags in een dosis van 600 milligram, oraal na de maaltijd;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diabetes
Tijdsspanne: 24 weken
Verzamel bloedmonsters van proefpersonen, meet de geglyceerde hemoglobine van patiënten en detecteer de bloedglucosewaarden tijdens vasten, 0,5 uur, 1 uur en 2 uur na het drinken van 75 g glucosewater via de orale glucosetolerantietest (OGTT) (de tijd wordt berekend vanaf de beginnen met het drinken van het glucosewater).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: lixia jin, phD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.0 20240725

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren