tВлияние Сюэчжиканга и аторвастатина на липиды у пациентов с дислипидемией и предиабетом (Xuezhikang)
Рандомизированное контролируемое исследование влияния Сюэчжикана и аторвастатина на уровень глюкозы и липидов в крови у пациентов с дислипидемией и предиабетом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие хронических осложнений диабета не только тесно связано с HbA1c, но также может коррелировать с колебаниями уровня глюкозы в крови, а механизмы могут быть связаны с окислительным стрессом, воспалением, эндотелиальной дисфункцией и изменением экспрессии генов. Колебания гликемии важны не только для пациентов с диабетом, но и для пациентов в предиабетическом состоянии, у которых уже наблюдаются изменения. Внутридневные колебания уровня глюкозы у пациентов с аномальной толерантностью к глюкозе уже значительно выше, до 50% выше, чем у пациентов с нормальной регуляцией глюкозы. Исследование колебаний уровня глюкозы в крови и функции поджелудочной железы показало, что уровень колебаний уровня глюкозы в крови у нормальных регуляторов глюкозы, у пациентов с преддиабетом и гестационного диабета отрицательно коррелирует с функцией секреции инсулина на ранней стадии, что указывает на то, что у пациентов с большими колебаниями уровня глюкозы в крови наблюдается относительно плохое состояние. функции поджелудочной железы, что позволяет предположить, что ранние изменения функции поджелудочной железы могут влиять на колебания уровня глюкозы в крови. Таким образом, авторы полагают, что колебания уровня глюкозы в крови могут иметь важное значение для прогрессирования предиабета в диабет и могут использоваться для раннего предупреждения диабета. В этом исследовании мы исследовали липидоснижающий эффект природного липид-регулирующего препарата Липотекан и его влияние на резистентность к инсулину, колебания уровня глюкозы в крови и впервые возникший диабет у пациентов с дислипидемией с предиабетом.
Это многоцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование с целью изучения влияния применения Липитора (доза 600 мг два раза в день) по сравнению с аторвастатином (20 мг четыре раза в день) на частоту впервые возникшего сахарного диабета, колебания уровня глюкозы и различия в до- и пост-изменения липидного профиля у больных дислипидемией с преддиабетом соответственно.
Все субъекты были проинформированы, и исследование должно было быть одобрено Комитетом по этике пекинской больницы Цинхуа Чангэн Университета Цинхуа.
Гипотеза: Пациентам с преддиабетом в сочетании с дислипидемией перорально вводили Липитор (600 мг два раза в день). Частота впервые возникшего диабета ниже, чем в группе лечения аторвастатином (200 мг один раз в день).
Группа Липокона будет получать Липокон в дозе 600 мг два раза в день во время еды, а группа аторвастатина — 20 мг аторвастатина один раз в день перорально во время еды. Все пациенты будут получать лечение в течение 24 недель. Пациентам не разрешается применять другие гиполипидемические препараты на протяжении всего периода исследования.
Все субъекты должны будут собрать историю болезни, связанную с мобильным телефоном, включая общее состояние, прошлую историю болезни, текущую историю болезни и историю употребления наркотиков. Лаборатория собирала образцы крови у пациентов в соответствии с клиническим диагнозом и лечением, проверяла гликированный гемоглобин, глюкозу, инсулин и c-пептид с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе натощак, через 0,5 часа, 1 час и 2 часа после сахарной воды и контролировала основные показатели крови. Функция печени, почек, липидограмма и креатинкиназа у всех обследуемых, а также взятая венозная кровь строго проверялись лабораторными отделениями соответствующих центров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: lixia jin, phD
- Номер телефона: 086-13810971045
- Электронная почта: jlxa00159@btch.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- Рекрутинг
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Контакт:
- lixia jin, phD
- Номер телефона: 086-13810971045
- Электронная почта: jlxa00159@btch.edu.cn
-
Контакт:
- wenhui zhao, phD
- Номер телефона: 086-13810719795
- Электронная почта: zwha01637@btch.edu.cn
-
Младший исследователь:
- IANZHONG XIAO, phD
-
Младший исследователь:
- CHENXIANG CAO, phD
-
Младший исследователь:
- CONG DENG, bachelor
-
Младший исследователь:
- BINBIN HAO, bachelor
-
Младший исследователь:
- ZHAOXIANG LIU, phD
-
Младший исследователь:
- LUQI XIAO, phD
-
Beijing, Beijing, Китай, 102209
- Рекрутинг
- Beiqijia Community Health Service Center, Changping District, Beijing
-
Контакт:
- yuchen hu
- Номер телефона: 086-18701636194
- Электронная почта: 562546856@qq.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Xiaotangshan Community Health Service Center, Changping District, Beijing
-
Контакт:
- Jiangtao Lu
- Номер телефона: 086-136813163253
- Электронная почта: liujiangtaoyx@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст ≥ 18 лет; Никаких гендерных ограничений; (2) Определение преддиабетного состояния: Все субъекты прошли тестирование с помощью 75 г OGTT для измерения уровня глюкозы в сыворотке крови натощак и через 2 часа венозной крови и гликозилированного гемоглобина. Уровень глюкозы в крови натощак ≥ 6,1 и < 7 ммоль/л, уровень глюкозы в сыворотке через 2 часа ≥ 7,8 и < 11,1 ммоль/л после нагрузки глюкозой и гликированный гемоглобин <6,5%; (3) Нарушение липидного обмена: уровень холестерина ЛПНП ≥ 3,4 ммоль/л и <4,9. ммоль/л и ТГ ≤ 5,6 ммоль/л; (2) уровень холестерина не-ЛПВП ≥ 4,1 ммоль/л и <5,7 ммоль/л и ТГ ≤ 5,6 ммоль/л; (4) Добровольно подпишите форму информированного согласия.
Критерии исключения:
(1) Пациенты, у которых диагностирован диабет; (2) В течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия возник острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака.
(3) АЛТ/АСТ>3 раза выше ВГН; (4) Известная миопатия, рабдомиолиз или уровни креатинкиназы, превышающие верхнюю границу нормы в 4 раза и не вызванные мышечным повреждением; (5) Беременность или планирование зачатия; (6) Принимали какие-либо гиполипидемические препараты в течение 3 месяцев; (7) Лица с аллергией/противопоказаниями к Сюэжикану и аторвастатину.
(8) Страдающие любым из следующих заболеваний: неконтролируемый гипертиреоз и гипотиреоз, тяжелая сердечная недостаточность, злокачественные опухоли, заболевания кроветворной системы, заболевания пищеварительной системы, влияющие на функцию пищеварения и/или всасывания, психические расстройства, другие серьезные или нестабильные соматические заболевания.
(9) История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости в течение 3 месяцев до присоединения к исследованию.
(10) Принимал участие в клинических испытаниях других лекарств или устройств в течение 3 месяцев до присоединения к исследованию.
(11)Исследователи считают, что другие ситуации не подходят для участия в эксперименте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аторвастатина
Согласно рутинной клинической практике, пациентам с дислипидемией и предиабетом назначали аторвастатин в дозе 20 мг 1 раз в сутки;
|
Группа аторвастатина принимает аторвастатин по 20 мг один раз в день перорально после еды.
|
|
Экспериментальный: Группа Сюэчжикан
Группа Сюэчжикан принимает Сюэчжикан в дозе 600 миллиграмм два раза в день перорально после еды;
|
Группа Сюэчжикан принимает Сюэчжикан в дозе 600 миллиграмм два раза в день перорально после еды;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость диабетом
Временное ограничение: 24 недели
|
Соберите образцы крови у пациентов, измерьте уровень гликированного гемоглобина пациентов и определите уровни глюкозы в крови натощак, через 0,5 часа, 1 час и 2 часа после употребления 75 г глюкозной воды с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) (время рассчитывается по начало питья воды с глюкозой).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: lixia jin, phD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Преддиабетическое состояние
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2.0 20240725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .