HR陽性、HER2陰性の進行性乳がんに対する血管新生阻害剤およびフルベストラントと組み合わせたチダミド
2024年12月20日 更新者：Jundong Wu
CDK4/6阻害剤による進行後のHR陽性HER2陰性進行乳がんに対する血管新生阻害剤およびフルベストラントとの併用チダミド：単群第Ⅱ相試験
この第Ⅱ相試験は、CDK4/6阻害剤が効かなくなった進行性HR陽性HER2陰性乳がん患者を対象に、ツシジノスタット、血管新生阻害剤、フルベストラントの併用療法の有効性と安全性を評価するために計画された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jundong wu
- 電話番号：13829663428
- メール：wujun-dong@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：haoming wu
- 電話番号：15811833918
- メール：ahand@126.com
研究場所
-
-
-
Shantou、中国
- Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
-
コンタクト：
- jundong wu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.年齢≧18歳、≦75歳、女性。 2.組織学的にHR陽性かつHER2陰性と確認された閉経後転移性乳がん患者[HER2陰性は免疫組織化学(IHC)0またはIHC1+と定義され、IHCスコアが2+の場合は蛍光in situハイブリダイゼーション技術(FISH)検査が必要である。陰性である場合、HR 陽性は ER または PR ≥10% と定義されます]。 3.登録前のCDK4/6阻害剤の進行またはCDK4/6iに対する不耐症。 4.閉経前の患者にはOFSが必要です。 5.内分泌療法を受けてから6か月以上、または補助内分泌療法を受けてから2年以上経過して再発および転移が進行した。 6.ECOGパフォーマンスステータス≤1; 7. RECIST v1.1 に基づいて測定可能な疾患が少なくとも 1 つある。 8. 適切な臓器機能。 9.平均余命は3か月以上です。 10.書面によるインフォームドコンセントを提供する意思および提供ができる
除外基準:
- 1.ヒストンデアセチラーゼ阻害剤に以前に曝露された。 2.入学前にTKIを受け取っている。 3.内臓の危機が存在する。 4.登録前4週間以内に化学療法、標的療法、抗腫瘍適応のある漢方薬、または免疫調節薬（チモシン、インターフェロン、インターロイキンなどを含む）を受けている、またはそのような薬剤の半減期がまだ5以内である。 5.コントロール不良の糖尿病（FBG>10mmol/L）。 6. 高血圧のコントロールが不十分（SBP>150 mmHg、DBP>90 mmHg）; 7.尿検査で尿タンパク≧2+、または24時間タンパク量検査で尿タンパク≧1gであることが示される。 8.PT>16秒、APTT>43秒、TT>21秒、FIB<2g/L; 9.国立がん研究所共通有害事象用語バージョン 5.0 (NCICTCAEv5.0) まで回復しなかった毒性 -治験治療の最初の投与前の以前の抗腫瘍療法によるグレード0または1の毒性（脱毛症、グレード2の疲労、グレード2の貧血、臨床的に重大ではない無症候性の臨床検査値異常を登録することができる）; 10.妊娠中または授乳中の女性。 11.研究者がこの研究に参加するのに不適切と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：チダミド、フルベストラント、血管新生阻害剤
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チダミド、30mg、経口投与。
biwフルベストラント、500mg、筋肉内、d1(c1d15)、q4w血管新生阻害剤、医師のアドバイスに従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率（ORR）
時間枠：2年
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RECIST 1.1によるObjective Response Rate（ORR）、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）の患者の合計割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
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治療から病気の進行または死亡までの時間
|
2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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治療から何らかの原因で死亡するまでの時間
|
2年
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疾病制御率（DCR）
時間枠：2年
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、安定病変（SD）を有する患者の合計割合
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2年
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：2年
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6か月以上の部分奏効（PR）、完全奏効（CR）、または病状安定（SD）を示す患者の合計割合
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：caiwen du、Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
- 主任研究者：jundong wu、Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。