- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06750848
Chidamide gecombineerd met angiogenese-remmers en fulvestrant voor geavanceerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker
20 december 2024 bijgewerkt door: Jundong Wu
Chidamide gecombineerd met angiogenese-remmers en fulvestrant voor geavanceerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker na eerdere progressie van CDK4/6-remmers: een fase Ⅱ-onderzoek met één arm
Deze fase Ⅱ-studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van tucidinostat, angiogeneseremmers en fulvestrant te beoordelen bij gevorderde HR-positieve, HER2-negatieve borstkankerpatiënten na het falen van de CDK4/6-remmer.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jundong wu
- Telefoonnummer: 13829663428
- E-mail: wujun-dong@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: haoming wu
- Telefoonnummer: 15811833918
- E-mail: ahand@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Shantou, China
- Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
-
Contact:
- jundong wu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd≥18 jaar, ≤75, vrouw; 2. Histologisch bevestigde HR-positieve en HER2-negatieve postmenopauzale gemetastaseerde borstkankerpatiënten [HER2-negatief wordt gedefinieerd als immunohistochemie (IHC) 0 of IHC 1+, en als de score van IHC 2+ is, moet de fluorescentie in situ hybridisatietechnologie (FISH)-test worden uitgevoerd. negatief zijn, HR positief wordt gedefinieerd als ER of PR ≥10%]; 3. Voorafgaande progressie van CDK4/6-remmers of intolerantie voor CDK4/6i vóór inschrijving; 4. Premenopauzale patiënten hebben OFS nodig; 5. Het recidief en de metastase verergerden meer dan zes maanden na ontvangst van endocriene therapie of meer dan twee jaar na ontvangst van adjuvante endocriene therapie; 6.ECOG-prestatiestatus ≤ 1; 7. Tenminste één meetbare ziekte gebaseerd op RECIST v1.1 8. Adequate orgaanfunctie; 9. De levensverwachting bedraagt meer dan 3 maanden; 10. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- 1. Voorafgaande blootstelling aan histondeacetylaseremmers; 2. TKI ontvangen vóór inschrijving; 3. Er bestaat een diepgewortelde crisis; 4. Chemotherapie, gerichte therapie, Chinese kruidengeneeskunde met antitumorindicaties of immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder thymosine, interferon, interleukine, enz.) hebben ontvangen binnen 4 weken vóór inschrijving, of nog steeds binnen 5 halfwaardetijden van dergelijke geneesmiddelen; 5. Slecht gecontroleerde diabetes (FBG>10 mmol/L); 6. Slecht gecontroleerde hypertensie (SBP>150 mmHg, DBP>90 mmHg); 7. Urineonderzoek toont urine-eiwit ≥ 2+ of 24-uurs eiwithoeveelheidstest toont urine-eiwit ≥ 1 g aan; 8.PT>16s, APTT> 43s, TT>21s, FIB<2g/L; 9.Toxiciteiten die niet herstelden volgens de National Cancer Institute Common Adverse Event Terminology Version 5.0 (NCICTCAEv5.0) graad 0 of 1 toxiciteit als gevolg van eerdere antineoplastische therapie voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (alopecia, graad 2 vermoeidheid, graad 2 bloedarmoede, niet-klinisch kritische en asymptomatische laboratoriumafwijkingen kunnen worden opgenomen); 10. Zwangere of zogende vrouw. 11. Eventuele andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chidamide, Fulvestrant, angiogeneseremmers
|
chidamide, 30 mg, po.
biw fulvestrant, 500 mg, im., d1(c1d15), q4w angiogeneseremmers, volgens advies van de arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1, het totale aantal patiënten met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd vanaf de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden
|
2 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd vanaf de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het totale aantal patiënten met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD)
|
2 jaar
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het totale aantal patiënten met een gedeeltelijke respons (PR), volledige respons (CR) of stabiele ziekte (SD) ≥6 maanden
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: caiwen du, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
- Hoofdonderzoeker: jundong wu, Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoonantagonisten
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Fulvestrant
- Angiogenese-remmers
Andere studie-ID-nummers
- CSIIT-C31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .