Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide gecombineerd met angiogenese-remmers en fulvestrant voor geavanceerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker

20 december 2024 bijgewerkt door: Jundong Wu

Chidamide gecombineerd met angiogenese-remmers en fulvestrant voor geavanceerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker na eerdere progressie van CDK4/6-remmers: een fase Ⅱ-onderzoek met één arm

Deze fase Ⅱ-studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van tucidinostat, angiogeneseremmers en fulvestrant te beoordelen bij gevorderde HR-positieve, HER2-negatieve borstkankerpatiënten na het falen van de CDK4/6-remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: haoming wu
  • Telefoonnummer: 15811833918
  • E-mail: ahand@126.com

Studie Locaties

      • Shantou, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
          • jundong wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd≥18 jaar, ≤75, vrouw; 2. Histologisch bevestigde HR-positieve en HER2-negatieve postmenopauzale gemetastaseerde borstkankerpatiënten [HER2-negatief wordt gedefinieerd als immunohistochemie (IHC) 0 of IHC 1+, en als de score van IHC 2+ is, moet de fluorescentie in situ hybridisatietechnologie (FISH)-test worden uitgevoerd. negatief zijn, HR positief wordt gedefinieerd als ER of PR ≥10%]; 3. Voorafgaande progressie van CDK4/6-remmers of intolerantie voor CDK4/6i vóór inschrijving; 4. Premenopauzale patiënten hebben OFS nodig; 5. Het recidief en de metastase verergerden meer dan zes maanden na ontvangst van endocriene therapie of meer dan twee jaar na ontvangst van adjuvante endocriene therapie; 6.ECOG-prestatiestatus ≤ 1; 7. Tenminste één meetbare ziekte gebaseerd op RECIST v1.1 8. Adequate orgaanfunctie; 9. De levensverwachting bedraagt ​​meer dan 3 maanden; 10. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Voorafgaande blootstelling aan histondeacetylaseremmers; 2. TKI ontvangen vóór inschrijving; 3. Er bestaat een diepgewortelde crisis; 4. Chemotherapie, gerichte therapie, Chinese kruidengeneeskunde met antitumorindicaties of immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder thymosine, interferon, interleukine, enz.) hebben ontvangen binnen 4 weken vóór inschrijving, of nog steeds binnen 5 halfwaardetijden van dergelijke geneesmiddelen; 5. Slecht gecontroleerde diabetes (FBG>10 mmol/L); 6. Slecht gecontroleerde hypertensie (SBP>150 mmHg, DBP>90 mmHg); 7. Urineonderzoek toont urine-eiwit ≥ 2+ of 24-uurs eiwithoeveelheidstest toont urine-eiwit ≥ 1 g aan; 8.PT>16s, APTT> 43s, TT>21s, FIB<2g/L; 9.Toxiciteiten die niet herstelden volgens de National Cancer Institute Common Adverse Event Terminology Version 5.0 (NCICTCAEv5.0) graad 0 of 1 toxiciteit als gevolg van eerdere antineoplastische therapie voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (alopecia, graad 2 vermoeidheid, graad 2 bloedarmoede, niet-klinisch kritische en asymptomatische laboratoriumafwijkingen kunnen worden opgenomen); 10. Zwangere of zogende vrouw. 11. Eventuele andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chidamide, Fulvestrant, angiogeneseremmers
chidamide, 30 mg, po. biw fulvestrant, 500 mg, im., d1(c1d15), q4w angiogeneseremmers, volgens advies van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1, het totale aantal patiënten met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden
2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het totale aantal patiënten met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD)
2 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het totale aantal patiënten met een gedeeltelijke respons (PR), volledige respons (CR) of stabiele ziekte (SD) ≥6 maanden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: caiwen du, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
  • Hoofdonderzoeker: jundong wu, Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren