- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06750848
Chidamid kombinerat med angiogenesinhibitorer och fulvestrant för avancerad HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer
20 december 2024 uppdaterad av: Jundong Wu
Chidamid kombinerat med angiogenesinhibitorer och fulvestrant för avancerad HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer efter tidigare CDK4/6-hämmareprogression: en enkelarm, fas Ⅱ-studie
Denna fas Ⅱ-studie utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av tucidinostat, angiogeneshämmare och fulvestrant för avancerade HR-positiva, HER2-negativa bröstcancerpatienter efter misslyckande med CDK4/6-hämmare.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: jundong wu
- Telefonnummer: 13829663428
- E-post: wujun-dong@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: haoming wu
- Telefonnummer: 15811833918
- E-post: ahand@126.com
Studieorter
-
-
-
Shantou, Kina
- Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- jundong wu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder≥18 år, ≤75, kvinna; 2. Histologiskt bekräftade HR-positiva och HER2-negativa postmenopausala metastaserande bröstcancerpatienter [HER2-negativa definieras som immunhistokemi(IHC) 0 eller IHC 1+, och om poängen för IHC är 2+, måste testet för fluorescens in situ hybridiseringsteknologi (FISH) vara negativ, HR-positiv definieras som ER eller PR ≥10 %]; 3. Tidigare progression av CDK4/6-hämmare eller intolerans mot CDK4/6i före inskrivning; 4. Premenopausala patienter behöver OFS; 5. Återfall och metastasering utvecklades mer än 6 månader efter att ha mottagit endokrin terapi eller mer än 2 år efter att ha mottagit adjuvant endokrin terapi; 6. ECOG prestandastatus ≤ 1; 7.Minst en mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1 8.Adekvat organfunktion; 9. Förväntad livslängd är mer än 3 månader; 10. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- 1. Tidigare exponerad för histon-deacetylashämmare; 2. Fick TKI före registreringen; 3.Existerande visceral kris; 4. Fick kemoterapi, riktad terapi, kinesisk örtmedicin med antitumörindikationer eller immunmodulerande läkemedel (inklusive tymosin, interferon, interleukin, etc.) inom 4 veckor före inskrivningen, eller fortfarande inom 5 halveringstider av sådana läkemedel; 5. Dåligt kontrollerad diabetes (FBG>10 mmol/L); 6. Dåligt kontrollerad hypertoni (SBP>150 mmHg, DBP>90 mmHg); 7. Urinanalys visar urinprotein ≥ 2+ eller 24-timmars proteinmängdstest visar urinprotein ≥1 g; 8.PT>16s, APTT>43s, TT>21s, FIB<2g/L; 9. Toxiciteter som inte återhämtade sig till National Cancer Institute Common Adverse Event Terminology Version 5.0 (NCICTCAEv5.0) grad 0 eller 1 toxicitet från tidigare antineoplastisk behandling före den första dosen av studiebehandlingen (alopeci, grad 2 trötthet, grad 2 anemi, icke-kliniskt kritiska och asymtomatiska laboratorieavvikelser kan registreras); 10.Gravid eller ammande hona. 11. Alla andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chidamid,Fulvestrant,angiogeneshämmare
|
chidamid, 30 mg, po.
biw fulvestrant ,500mg, im., d1(c1d15), q4w angiogeneshämmare , enligt läkarens råd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1, den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Tid från behandling till sjukdomsprogression eller död
|
2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Tid från behandling till dödsfall oavsett orsak
|
2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 2 år
|
den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD)
|
2 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: 2 år
|
Den totala andelen patienter med partiellt svar (PR), fullständigt svar (CR) eller stabil sjukdom (SD) ≥6 månader
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: caiwen du, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
- Huvudutredare: jundong wu, Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Östrogenreceptorantagonister
- Östrogenantagonister
- Fulvestrant
- Angiogeneshämmare
Andra studie-ID-nummer
- CSIIT-C31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .