Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamid kombinerat med angiogenesinhibitorer och fulvestrant för avancerad HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer

20 december 2024 uppdaterad av: Jundong Wu

Chidamid kombinerat med angiogenesinhibitorer och fulvestrant för avancerad HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer efter tidigare CDK4/6-hämmareprogression: en enkelarm, fas Ⅱ-studie

Denna fas Ⅱ-studie utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av tucidinostat, angiogeneshämmare och fulvestrant för avancerade HR-positiva, HER2-negativa bröstcancerpatienter efter misslyckande med CDK4/6-hämmare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: haoming wu
  • Telefonnummer: 15811833918
  • E-post: ahand@126.com

Studieorter

      • Shantou, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • jundong wu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder≥18 år, ≤75, kvinna; 2. Histologiskt bekräftade HR-positiva och HER2-negativa postmenopausala metastaserande bröstcancerpatienter [HER2-negativa definieras som immunhistokemi(IHC) 0 eller IHC 1+, och om poängen för IHC är 2+, måste testet för fluorescens in situ hybridiseringsteknologi (FISH) vara negativ, HR-positiv definieras som ER eller PR ≥10 %]; 3. Tidigare progression av CDK4/6-hämmare eller intolerans mot CDK4/6i före inskrivning; 4. Premenopausala patienter behöver OFS; 5. Återfall och metastasering utvecklades mer än 6 månader efter att ha mottagit endokrin terapi eller mer än 2 år efter att ha mottagit adjuvant endokrin terapi; 6. ECOG prestandastatus ≤ 1; 7.Minst en mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1 8.Adekvat organfunktion; 9. Förväntad livslängd är mer än 3 månader; 10. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • 1. Tidigare exponerad för histon-deacetylashämmare; 2. Fick TKI före registreringen; 3.Existerande visceral kris; 4. Fick kemoterapi, riktad terapi, kinesisk örtmedicin med antitumörindikationer eller immunmodulerande läkemedel (inklusive tymosin, interferon, interleukin, etc.) inom 4 veckor före inskrivningen, eller fortfarande inom 5 halveringstider av sådana läkemedel; 5. Dåligt kontrollerad diabetes (FBG>10 mmol/L); 6. Dåligt kontrollerad hypertoni (SBP>150 mmHg, DBP>90 mmHg); 7. Urinanalys visar urinprotein ≥ 2+ eller 24-timmars proteinmängdstest visar urinprotein ≥1 g; 8.PT>16s, APTT>43s, TT>21s, FIB<2g/L; 9. Toxiciteter som inte återhämtade sig till National Cancer Institute Common Adverse Event Terminology Version 5.0 (NCICTCAEv5.0) grad 0 eller 1 toxicitet från tidigare antineoplastisk behandling före den första dosen av studiebehandlingen (alopeci, grad 2 trötthet, grad 2 anemi, icke-kliniskt kritiska och asymtomatiska laboratorieavvikelser kan registreras); 10.Gravid eller ammande hona. 11. Alla andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chidamid,Fulvestrant,angiogeneshämmare
chidamid, 30 mg, po. biw fulvestrant ,500mg, im., d1(c1d15), q4w angiogeneshämmare , enligt läkarens råd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1, den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Tid från behandling till sjukdomsprogression eller död
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Tid från behandling till dödsfall oavsett orsak
2 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 2 år
den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD)
2 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: 2 år
Den totala andelen patienter med partiellt svar (PR), fullständigt svar (CR) eller stabil sjukdom (SD) ≥6 månader
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: caiwen du, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
  • Huvudutredare: jundong wu, Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera