- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06750848
진행성 HR 양성, HER2 음성 유방암을 위한 혈관신생 억제제 및 풀베스트란트와 결합된 키다마이드
2024년 12월 20일 업데이트: Jundong Wu
이전 CDK4/6 억제제 진행 후 진행된 HR 양성, HER2 음성 유방암에 대한 혈관신생 억제제 및 풀베스트란트와 결합된 Chidamide: 단일군, 2상 연구
이번 2상 연구는 CDK4/6 억제제 실패 후 진행성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 투시디노스타트, 혈관신생 억제제, 풀베스트란트 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jundong wu
- 전화번호: 13829663428
- 이메일: wujun-dong@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: haoming wu
- 전화번호: 15811833918
- 이메일: ahand@126.com
연구 장소
-
-
-
Shantou, 중국
- Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
-
연락하다:
- jundong wu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1.Age≥18세, ≤75, 여성; 2.조직학적으로 HR 양성 및 HER2 음성이 확인된 폐경기 전이성 유방암 환자[HER2 음성은 면역조직화학(IHC) 0 또는 IHC 1+로 정의되며, IHC 점수가 2+인 경우 형광 in situ hybridization technology(FISH) 검사를 반드시 실시해야 함 음성인 경우 HR 양성은 ER 또는 PR ≥10%로 정의됩니다]; 3. 등록 전 CDK4/6 억제제 진행 또는 CDK4/6i에 대한 불내증; 4.폐경 전 환자에게는 OFS가 필요합니다. 5. 내분비요법을 받은 후 6개월 이상, 보조 내분비요법을 받은 후 2년 이상 경과하여 재발 및 전이가 진행된 경우 6.ECOG 성능 상태 ≤ 1; 7.RECIST v1.1에 기초한 측정 가능한 질병이 하나 이상 8.장기 기능이 적절함. 9. 기대 수명이 3개월 이상인 경우 10. 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 1. 히스톤 데아세틸라제 억제제에 노출되기 전; 2.등록 전에 TKI를 받았습니다. 3. 내장 위기가 존재합니다. 4. 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 표적 요법, 항종양 적응증이 있는 한약 또는 면역 조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 등 포함)를 받았거나 해당 약물의 반감기가 5일 이내인 경우 5. 제대로 조절되지 않은 당뇨병(FBG>10mmol/L); 6.잘 조절되지 않은 고혈압(SBP>150mmHg, DBP>90mmHg); 7. 소변검사 결과 소변 단백질 ≥ 2+ 또는 24시간 단백질 수량 검사에서 소변 단백질 ≥1 g이 나타납니다. 8.PT>16초, APTT>43초, TT>21초, FIB<2g/L; 9.국립암연구소 공통이상사례용어 버전 5.0(NCICTCAEv5.0)으로 회복되지 않은 독성 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 이전 항종양 요법으로 인한 0등급 또는 1등급 독성(탈모증, 2등급 피로, 2등급 빈혈, 비임상적으로 중요하고 무증상의 실험실 이상이 등록될 수 있음); 10.임신 또는 수유 중인 여성. 11. 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Chidamide, Fulvestrant, 혈관 신생 억제제
|
키다마이드,30mg,po.
biw 풀베스트란트 ,500mg, im., d1(c1d15), q4w 혈관신생 억제제, 의사의 조언에 따라
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1에 의한 객관적 반응률(ORR), 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 환자의 총 비율
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
|
치료부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
|
2 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2년
|
치료부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
|
2년
|
|
질병관리율(DCR)
기간: 2년
|
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 보이는 환자의 총 비율
|
2년
|
|
임상적 이익률(CBR)
기간: 2년
|
부분 반응(PR), 완전 반응(CR) 또는 안정 질환(SD)이 6개월 이상인 환자의 총 비율
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: caiwen du, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
- 수석 연구원: jundong wu, Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSIIT-C31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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