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Chidamida combinada con inhibidores de la angiogénesis y fulvestrant para el cáncer de mama avanzado HR positivo y HER2 negativo

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Jundong Wu

Chidamida combinada con inhibidores de la angiogénesis y fulvestrant para el cáncer de mama avanzado HR positivo y HER2 negativo después de una progresión previa del inhibidor CDK4/6: un estudio de fase Ⅱ de un solo grupo

Este estudio de fase II fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de tucidinostat, inhibidores de la angiogénesis y fulvestrant para pacientes con cáncer de mama avanzado HR positivo y HER2 negativo después del fracaso del inhibidor de CDK4/6.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: jundong wu
  • Número de teléfono: 13829663428
  • Correo electrónico: wujun-dong@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: haoming wu
  • Número de teléfono: 15811833918
  • Correo electrónico: ahand@126.com

Ubicaciones de estudio

      • Shantou, Porcelana
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
        • Contacto:
          • jundong wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Edad≥18 años, ≤75, mujer; 2. Pacientes con cáncer de mama metastásico posmenopáusico confirmado histológicamente con HR positivo y HER2 negativo [HER2 negativo se define como inmunohistoquímica (IHC) 0 o IHC 1+, y si la puntuación de IHC es 2+, se debe realizar una prueba con tecnología de hibridación fluorescente in situ (FISH). ser negativo, la FC positiva se define como ER o PR ≥10%]; 3.Progresión previa del inhibidor de CDK4/6 o intolerancia a CDK4/6i antes de la inscripción; 4.Las pacientes premenopáusicas necesitan OFS; 5.La recurrencia y la metástasis progresaron más de 6 meses después de recibir terapia endocrina o más de 2 años después de recibir terapia endocrina adyuvante; 6.Estado funcional ECOG ≤ 1; 7.Al menos una enfermedad medible según RECIST v1.1 8.Función adecuada de los órganos; 9.La esperanza de vida es superior a 3 meses; 10. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • 1. Exposición previa a inhibidores de histona desacetilasa; 2.Recibir TKI antes de la inscripción; 3.Existe crisis visceral; 4.Recibió quimioterapia, terapia dirigida, hierbas medicinales chinas con indicaciones antitumorales o medicamentos inmunomoduladores (incluidos timosina, interferón, interleucina, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o aún dentro de las 5 vidas medias de dichos medicamentos; 5. Diabetes mal controlada (FBG>10 mmol/L); 6. Hipertensión mal controlada (PAS>150 mmHg, PAD>90 mmHg); 7.El análisis de orina muestra proteína en orina ≥ 2+ o la prueba de cantidad de proteína de 24 horas muestra proteína en orina ≥1 g; 8.PT>16s, APTT>43s, TT>21s, FIB<2g/L; 9. Toxicidades que no se recuperaron según la terminología de eventos adversos comunes del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCICTCAEv5.0) toxicidad de grado 0 o 1 por terapia antineoplásica previa antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (se pueden inscribir alopecia, fatiga de grado 2, anemia de grado 2, anomalías de laboratorio asintomáticas y no clínicamente críticas); 10.Mujer embarazada o lactante. 11.Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chidamida, fulvestrant, inhibidores de la angiogénesis
chidamida, 30 mg, po. biw fulvestrant, 500 mg, im., d1(c1d15), inhibidores de la angiogénesis cada 4 semanas, según el consejo del médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1, la proporción total de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción total de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD)
2 años
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción total de pacientes con respuesta parcial (PR), respuesta completa (CR) o enfermedad estable (SD) ≥6 meses
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: caiwen du, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
  • Investigador principal: jundong wu, Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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