- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06750848
Chidamida combinada con inhibidores de la angiogénesis y fulvestrant para el cáncer de mama avanzado HR positivo y HER2 negativo
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Jundong Wu
Chidamida combinada con inhibidores de la angiogénesis y fulvestrant para el cáncer de mama avanzado HR positivo y HER2 negativo después de una progresión previa del inhibidor CDK4/6: un estudio de fase Ⅱ de un solo grupo
Este estudio de fase II fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de tucidinostat, inhibidores de la angiogénesis y fulvestrant para pacientes con cáncer de mama avanzado HR positivo y HER2 negativo después del fracaso del inhibidor de CDK4/6.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jundong wu
- Número de teléfono: 13829663428
- Correo electrónico: wujun-dong@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: haoming wu
- Número de teléfono: 15811833918
- Correo electrónico: ahand@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shantou, Porcelana
- Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
-
Contacto:
- jundong wu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Edad≥18 años, ≤75, mujer; 2. Pacientes con cáncer de mama metastásico posmenopáusico confirmado histológicamente con HR positivo y HER2 negativo [HER2 negativo se define como inmunohistoquímica (IHC) 0 o IHC 1+, y si la puntuación de IHC es 2+, se debe realizar una prueba con tecnología de hibridación fluorescente in situ (FISH). ser negativo, la FC positiva se define como ER o PR ≥10%]; 3.Progresión previa del inhibidor de CDK4/6 o intolerancia a CDK4/6i antes de la inscripción; 4.Las pacientes premenopáusicas necesitan OFS; 5.La recurrencia y la metástasis progresaron más de 6 meses después de recibir terapia endocrina o más de 2 años después de recibir terapia endocrina adyuvante; 6.Estado funcional ECOG ≤ 1; 7.Al menos una enfermedad medible según RECIST v1.1 8.Función adecuada de los órganos; 9.La esperanza de vida es superior a 3 meses; 10. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- 1. Exposición previa a inhibidores de histona desacetilasa; 2.Recibir TKI antes de la inscripción; 3.Existe crisis visceral; 4.Recibió quimioterapia, terapia dirigida, hierbas medicinales chinas con indicaciones antitumorales o medicamentos inmunomoduladores (incluidos timosina, interferón, interleucina, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o aún dentro de las 5 vidas medias de dichos medicamentos; 5. Diabetes mal controlada (FBG>10 mmol/L); 6. Hipertensión mal controlada (PAS>150 mmHg, PAD>90 mmHg); 7.El análisis de orina muestra proteína en orina ≥ 2+ o la prueba de cantidad de proteína de 24 horas muestra proteína en orina ≥1 g; 8.PT>16s, APTT>43s, TT>21s, FIB<2g/L; 9. Toxicidades que no se recuperaron según la terminología de eventos adversos comunes del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCICTCAEv5.0) toxicidad de grado 0 o 1 por terapia antineoplásica previa antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (se pueden inscribir alopecia, fatiga de grado 2, anemia de grado 2, anomalías de laboratorio asintomáticas y no clínicamente críticas); 10.Mujer embarazada o lactante. 11.Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Chidamida, fulvestrant, inhibidores de la angiogénesis
|
chidamida, 30 mg, po.
biw fulvestrant, 500 mg, im., d1(c1d15), inhibidores de la angiogénesis cada 4 semanas, según el consejo del médico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1, la proporción total de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo desde el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
|
2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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2 años
|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción total de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD)
|
2 años
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción total de pacientes con respuesta parcial (PR), respuesta completa (CR) o enfermedad estable (SD) ≥6 meses
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: caiwen du, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
- Investigador principal: jundong wu, Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas hormonales
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Antagonistas de estrógenos
- Fulvestrant
- Inhibidores de la angiogénesis
Otros números de identificación del estudio
- CSIIT-C31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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