Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamid kombinert med angiogenesehemmere og fulvestrant for avansert HR-positiv, HER2-negativ brystkreft

20. desember 2024 oppdatert av: Jundong Wu

Chidamid kombinert med angiogenesehemmere og fulvestrant for avansert HR-positiv, HER2-negativ brystkreft etter tidligere CDK4/6-hemmerprogresjon: en enkeltarm, fase Ⅱ-studie

Denne fase Ⅱ-studien ble designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av tucidinostat, angiogenesehemmere og fulvestrant for avanserte HR-positive, HER2-negative brystkreftpasienter etter svikt i CDK4/6-hemmeren.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: haoming wu
  • Telefonnummer: 15811833918
  • E-post: ahand@126.com

Studiesteder

      • Shantou, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
          • jundong wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1.Alder≥18 år, ≤75, kvinne; 2. Histologisk bekreftede HR-positive og HER2-negative postmenopausale metastaserende brystkreftpasienter [HER2-negativ er definert som immunhistokjemi(IHC) 0 eller IHC 1+, og hvis poengsummen til IHC er 2+, må fluorescens in situ hybridiseringsteknologi (FISH) test være negativ, er HR-positiv definert som ER eller PR ≥10 %]; 3. Tidligere CDK4/6-hemmerprogresjon eller intoleranse mot CDK4/6i før påmelding; 4.Premenopausale pasienter trenger OFS; 5. Tilbakefall og metastaser utviklet seg mer enn 6 måneder etter mottatt endokrin behandling eller mer enn 2 år etter mottagelse av adjuvant endokrin behandling; 6. ECOG ytelsesstatus ≤ 1; 7.Minst én målbar sykdom basert på RECIST v1.1 8.Aadekvat organfunksjon; 9. Forventet levealder er mer enn 3 måneder; 10. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere eksponert for histondeacetylasehemmere; 2. Mottatt TKI før påmelding; 3. Eksisterer visceral krise; 4. Mottok kjemoterapi, målrettet terapi, kinesisk urtemedisin med antitumorindikasjoner, eller immunmodulerende legemidler (inkludert tymosin, interferon, interleukin, etc.) innen 4 uker før påmelding, eller fortsatt innen 5 halveringstider for slike legemidler; 5. Dårlig kontrollert diabetes (FBG>10mmol/L); 6. Dårlig kontrollert hypertensjon (SBP>150 mmHg, DBP>90 mmHg); 7. Urinalyse viser urinprotein ≥ 2+ eller 24-timers proteinmengdetest viser urinprotein ≥1 g; 8.PT>16s, APTT>43s, TT>21s, FIB<2g/L; 9. Toksisiteter som ikke kom seg tilbake til National Cancer Institute Common Adverse Event Terminology versjon 5.0 (NCICTCAEv5.0) grad 0 eller 1 toksisitet fra tidligere antineoplastisk behandling før den første dosen av studiebehandlingen (alopecia, grad 2 fatigue, grad 2 anemi, ikke-klinisk kritiske og asymptomatiske laboratorieavvik kan registreres); 10. Gravid eller ammende kvinne. 11. Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chidamid, Fulvestrant, angiogenese-hemmere
chidamid, 30 mg, po. biw fulvestrant ,500mg, im., d1(c1d15), q4w angiogenesehemmere, i henhold til legens råd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate (ORR) av RECIST 1.1, den totale andelen pasienter med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til sykdomsprogresjon eller død
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til død uansett årsak
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Den totale andelen av pasienter med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD)
2 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 2 år
Den totale andelen pasienter med partiell respons (PR), komplett respons (CR) eller stabil sykdom (SD) ≥6 måneder
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: caiwen du, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
  • Hovedetterforsker: jundong wu, Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere