- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06750848
Chidamid kombinert med angiogenesehemmere og fulvestrant for avansert HR-positiv, HER2-negativ brystkreft
20. desember 2024 oppdatert av: Jundong Wu
Chidamid kombinert med angiogenesehemmere og fulvestrant for avansert HR-positiv, HER2-negativ brystkreft etter tidligere CDK4/6-hemmerprogresjon: en enkeltarm, fase Ⅱ-studie
Denne fase Ⅱ-studien ble designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av tucidinostat, angiogenesehemmere og fulvestrant for avanserte HR-positive, HER2-negative brystkreftpasienter etter svikt i CDK4/6-hemmeren.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: jundong wu
- Telefonnummer: 13829663428
- E-post: wujun-dong@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: haoming wu
- Telefonnummer: 15811833918
- E-post: ahand@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shantou, Kina
- Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
-
Ta kontakt med:
- jundong wu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1.Alder≥18 år, ≤75, kvinne; 2. Histologisk bekreftede HR-positive og HER2-negative postmenopausale metastaserende brystkreftpasienter [HER2-negativ er definert som immunhistokjemi(IHC) 0 eller IHC 1+, og hvis poengsummen til IHC er 2+, må fluorescens in situ hybridiseringsteknologi (FISH) test være negativ, er HR-positiv definert som ER eller PR ≥10 %]; 3. Tidligere CDK4/6-hemmerprogresjon eller intoleranse mot CDK4/6i før påmelding; 4.Premenopausale pasienter trenger OFS; 5. Tilbakefall og metastaser utviklet seg mer enn 6 måneder etter mottatt endokrin behandling eller mer enn 2 år etter mottagelse av adjuvant endokrin behandling; 6. ECOG ytelsesstatus ≤ 1; 7.Minst én målbar sykdom basert på RECIST v1.1 8.Aadekvat organfunksjon; 9. Forventet levealder er mer enn 3 måneder; 10. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere eksponert for histondeacetylasehemmere; 2. Mottatt TKI før påmelding; 3. Eksisterer visceral krise; 4. Mottok kjemoterapi, målrettet terapi, kinesisk urtemedisin med antitumorindikasjoner, eller immunmodulerende legemidler (inkludert tymosin, interferon, interleukin, etc.) innen 4 uker før påmelding, eller fortsatt innen 5 halveringstider for slike legemidler; 5. Dårlig kontrollert diabetes (FBG>10mmol/L); 6. Dårlig kontrollert hypertensjon (SBP>150 mmHg, DBP>90 mmHg); 7. Urinalyse viser urinprotein ≥ 2+ eller 24-timers proteinmengdetest viser urinprotein ≥1 g; 8.PT>16s, APTT>43s, TT>21s, FIB<2g/L; 9. Toksisiteter som ikke kom seg tilbake til National Cancer Institute Common Adverse Event Terminology versjon 5.0 (NCICTCAEv5.0) grad 0 eller 1 toksisitet fra tidligere antineoplastisk behandling før den første dosen av studiebehandlingen (alopecia, grad 2 fatigue, grad 2 anemi, ikke-klinisk kritiske og asymptomatiske laboratorieavvik kan registreres); 10. Gravid eller ammende kvinne. 11. Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chidamid, Fulvestrant, angiogenese-hemmere
|
chidamid, 30 mg, po.
biw fulvestrant ,500mg, im., d1(c1d15), q4w angiogenesehemmere, i henhold til legens råd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) av RECIST 1.1, den totale andelen pasienter med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra behandling til sykdomsprogresjon eller død
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra behandling til død uansett årsak
|
2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
Den totale andelen av pasienter med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD)
|
2 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 2 år
|
Den totale andelen pasienter med partiell respons (PR), komplett respons (CR) eller stabil sykdom (SD) ≥6 måneder
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: caiwen du, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
- Hovedetterforsker: jundong wu, Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Østrogenreseptorantagonister
- Østrogenantagonister
- Fulvestrant
- Angiogenese-hemmere
Andre studie-ID-numre
- CSIIT-C31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .