- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06750848
Chidamidi yhdistettynä angiogeneesin estäjiin ja fulvestrantiin pitkälle edenneen HR-positiivisen, HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jundong Wu
Chidamidi yhdistettynä angiogeneesin estäjiin ja fulvestrantiin pitkälle edenneen HR-positiivisen, HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon aiemman CDK4/6-estäjän etenemisen jälkeen: yksihaarainen, vaihe Ⅱ -tutkimus
Tämä vaiheen Ⅱ tutkimus suunniteltiin arvioimaan tucidinostaatin, angiogeneesin estäjien ja fulvestrantin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta edenneillä HR-positiivisilla, HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla CDK4/6-estäjän epäonnistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jundong wu
- Puhelinnumero: 13829663428
- Sähköposti: wujun-dong@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: haoming wu
- Puhelinnumero: 15811833918
- Sähköposti: ahand@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shantou, Kiina
- Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- jundong wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1.Ikä≥18 vuotta, ≤75, nainen; 2. Histologisesti vahvistetut HR-positiiviset ja HER2-negatiiviset postmenopausaaliset metastaattiset rintasyöpäpotilaat [HER2-negatiivinen määritellään immunohistokemiaksi (IHC) 0 tai IHC 1+, ja jos IHC-pistemäärä on 2+, fluoresenssi in situ -hybridisaatioteknologian (FISH) testi on tehtävä olla negatiivinen, HR positiivinen määritellään ER tai PR ≥10 %]; 3. CDK4/6-estäjän aiempi eteneminen tai CDK4/6i-intoleranssi ennen ilmoittautumista; 4. Premenopausaaliset potilaat tarvitsevat OFS:n; 5. Uusiutuminen ja metastaasit etenivät yli 6 kuukautta endokriinisen hoidon saamisen jälkeen tai yli 2 vuotta endokriinisen adjuvanttihoidon jälkeen; 6.ECOG-suorituskykytila ≤ 1; 7. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECIST v1.1:een. 8. Riittävä elimen toiminta; 9. Elinajanodote on yli 3 kuukautta; 10.Halua ja kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Aiemmin altistettu histonideasetylaasiestäjille; 2.TKI vastaanotettu ennen ilmoittautumista; 3. olemassa oleva sisäelinten kriisi; 4.saanut kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, kiinalaista kasviperäistä lääkettä kasvaimia estävällä indikaatiolla tai immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini jne.) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai tällaisten lääkkeiden 5 puoliintumisajan sisällä; 5. Huonosti hallittu diabetes (FBG> 10 mmol/l); 6. Huonosti hallittu verenpainetauti (SBP > 150 mmHg, DBP > 90 mmHg); 7. Virtsa-analyysi osoittaa virtsan proteiinia ≥ 2+ tai 24 tunnin proteiinimäärätesti näyttää virtsan proteiinia ≥1 g; 8.PT>16s, APTT>43s, TT>21s, FIB<2g/l; 9. Myrkyllisyydet, jotka eivät toipuneet National Cancer Instituten yleisen haittatapahtuman terminologian versioon 5.0 (NCICTCAEv5.0) asteen 0 tai 1 toksisuus aikaisemmasta antineoplastisesta hoidosta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (kaljuuntuminen, asteen 2 väsymys, asteen 2 anemia, ei-kliinisesti kriittiset ja oireettomat laboratorioarvojen poikkeavuudet voidaan ottaa mukaan); 10. Raskaana oleva tai imettävä nainen. 11. Kaikki muut ehdot, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chidamidi, fulvestrantti, angiogeneesin estäjät
|
chidamidi, 30 mg, po.
biw fulvestrant , 500 mg, im., d1(c1d15), q4w angiogeneesin estäjät lääkärin ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan, niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD)
|
2 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on osittainen vaste (PR), täydellinen vaste (CR) tai vakaa sairaus (SD) ≥ 6 kuukautta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: caiwen du, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
- Päätutkija: jundong wu, Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Fulvestrantti
- Angiogeneesin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSIIT-C31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .