Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chidamidi yhdistettynä angiogeneesin estäjiin ja fulvestrantiin pitkälle edenneen HR-positiivisen, HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jundong Wu

Chidamidi yhdistettynä angiogeneesin estäjiin ja fulvestrantiin pitkälle edenneen HR-positiivisen, HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon aiemman CDK4/6-estäjän etenemisen jälkeen: yksihaarainen, vaihe Ⅱ -tutkimus

Tämä vaiheen Ⅱ tutkimus suunniteltiin arvioimaan tucidinostaatin, angiogeneesin estäjien ja fulvestrantin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta edenneillä HR-positiivisilla, HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla CDK4/6-estäjän epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: haoming wu
  • Puhelinnumero: 15811833918
  • Sähköposti: ahand@126.com

Opiskelupaikat

      • Shantou, Kiina
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • jundong wu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1.Ikä≥18 vuotta, ≤75, nainen; 2. Histologisesti vahvistetut HR-positiiviset ja HER2-negatiiviset postmenopausaaliset metastaattiset rintasyöpäpotilaat [HER2-negatiivinen määritellään immunohistokemiaksi (IHC) 0 tai IHC 1+, ja jos IHC-pistemäärä on 2+, fluoresenssi in situ -hybridisaatioteknologian (FISH) testi on tehtävä olla negatiivinen, HR positiivinen määritellään ER tai PR ≥10 %]; 3. CDK4/6-estäjän aiempi eteneminen tai CDK4/6i-intoleranssi ennen ilmoittautumista; 4. Premenopausaaliset potilaat tarvitsevat OFS:n; 5. Uusiutuminen ja metastaasit etenivät yli 6 kuukautta endokriinisen hoidon saamisen jälkeen tai yli 2 vuotta endokriinisen adjuvanttihoidon jälkeen; 6.ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1; 7. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECIST v1.1:een. 8. Riittävä elimen toiminta; 9. Elinajanodote on yli 3 kuukautta; 10.Halua ja kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.Aiemmin altistettu histonideasetylaasiestäjille; 2.TKI vastaanotettu ennen ilmoittautumista; 3. olemassa oleva sisäelinten kriisi; 4.saanut kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, kiinalaista kasviperäistä lääkettä kasvaimia estävällä indikaatiolla tai immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini jne.) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai tällaisten lääkkeiden 5 puoliintumisajan sisällä; 5. Huonosti hallittu diabetes (FBG> 10 mmol/l); 6. Huonosti hallittu verenpainetauti (SBP > 150 mmHg, DBP > 90 mmHg); 7. Virtsa-analyysi osoittaa virtsan proteiinia ≥ 2+ tai 24 tunnin proteiinimäärätesti näyttää virtsan proteiinia ≥1 g; 8.PT>16s, APTT>43s, TT>21s, FIB<2g/l; 9. Myrkyllisyydet, jotka eivät toipuneet National Cancer Instituten yleisen haittatapahtuman terminologian versioon 5.0 (NCICTCAEv5.0) asteen 0 tai 1 toksisuus aikaisemmasta antineoplastisesta hoidosta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (kaljuuntuminen, asteen 2 väsymys, asteen 2 anemia, ei-kliinisesti kriittiset ja oireettomat laboratorioarvojen poikkeavuudet voidaan ottaa mukaan); 10. Raskaana oleva tai imettävä nainen. 11. Kaikki muut ehdot, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chidamidi, fulvestrantti, angiogeneesin estäjät
chidamidi, 30 mg, po. biw fulvestrant , 500 mg, im., d1(c1d15), q4w angiogeneesin estäjät lääkärin ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan, niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD)
2 vuotta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on osittainen vaste (PR), täydellinen vaste (CR) tai vakaa sairaus (SD) ≥ 6 kuukautta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: caiwen du, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
  • Päätutkija: jundong wu, Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa