Хитамид в сочетании с ингибиторами ангиогенеза и фулвестрантом при лечении распространенного HR-положительного и HER2-негативного рака молочной железы

Критерии включения:

• 1. Возраст ≥18 лет, ≤75, женщина; 2. Гистологически подтвержденные HR-положительные и HER2-отрицательные пациенты с метастатическим раком молочной железы в постменопаузе [HER2-отрицательный результат определяется как иммуногистохимия (IHC) 0 или IHC 1+, и если показатель IHC равен 2+, необходимо провести тест с использованием технологии флуоресцентной гибридизации in situ (FISH). быть отрицательным, положительный HR определяется как ER или PR ≥10%]; 3. Предыдущее прогрессирование ингибитора CDK4/6 или непереносимость CDK4/6i до включения в исследование; 4. Пациенткам в пременопаузе необходимы ОФС; 5. Рецидив и метастазы прогрессировали более 6 месяцев после приема эндокринной терапии или более 2 лет после приема адъювантной эндокринной терапии; 6. Статус работоспособности ECOG ≤ 1; 7. Минимум одно измеримое заболевание на основе RECIST v1.1. 8. Адекватная функция органа; 9.Продолжительность жизни более 3 месяцев; 10. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• 1. Предварительное воздействие ингибиторов деацетилазы гистонов; 2.Получил TKI до зачисления; 3.Существует висцеральный криз; 4. Получали химиотерапию, таргетную терапию, китайские фитопрепараты с противоопухолевыми показаниями или иммуномодулирующие препараты (включая тимозин, интерферон, интерлейкин и т. д.) в течение 4 недель до включения или еще в течение 5 периодов полураспада таких препаратов; 5. Плохо контролируемый диабет (ВБГ>10 ммоль/л); 6. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (САД>150 мм рт. ст., ДАД>90 мм рт. ст.); 7. Анализ мочи показывает белок мочи ≥ 2+ или 24-часовой анализ количества белка показывает белок мочи ≥1 г; 8.ПВ>16 с, АЧТВ> 43 с, ТТ>21 с, ФИБ<2 г/л; 9. Токсичность, которая не была устранена в соответствии с терминологией общих нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCICTCAEv5.0). токсичность 0 или 1 степени от предшествующей противоопухолевой терапии до приема первой дозы исследуемого препарата (могут быть включены алопеция, утомляемость 2 степени, анемия 2 степени, доклинически критические и бессимптомные лабораторные отклонения); 10. Беременная или кормящая женщина. 11. Любые другие условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.