- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06750848
Chidamid kombineret med angiogenese-hæmmere og fulvestrant til avanceret HR-positiv, HER2-negativ brystkræft
20. december 2024 opdateret af: Jundong Wu
Chidamid kombineret med angiogenese-hæmmere og fulvestrant til avanceret HR-positiv, HER2-negativ brystkræft efter tidligere CDK4/6-hæmmerprogression: en enkeltarm, fase Ⅱ undersøgelse
Dette fase Ⅱ-studie var designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af tucidinostat, angiogenese-hæmmere og fulvestrant til fremskredne HR-positive, HER2-negative brystkræftpatienter efter svigt af CDK4/6-hæmmeren.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: jundong wu
- Telefonnummer: 13829663428
- E-mail: wujun-dong@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: haoming wu
- Telefonnummer: 15811833918
- E-mail: ahand@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shantou, Kina
- Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- jundong wu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.Alder≥18 år, ≤75, kvinde; 2. Histologisk bekræftede HR-positive og HER2-negative postmenopausale metastaserende brystkræftpatienter [HER2-negative er defineret som immunhistokemi(IHC) 0 eller IHC 1+, og hvis scoren for IHC er 2+, skal fluorescens in situ hybridiseringsteknologi (FISH) test være negativ, er HR-positiv defineret som ER eller PR ≥10%]; 3. Tidligere CDK4/6-hæmmerprogression eller intolerance over for CDK4/6i før tilmelding; 4. Præmenopausale patienter har brug for OFS; 5. Tilbagefald og metastaser udviklede sig mere end 6 måneder efter modtagelse af endokrin behandling eller mere end 2 år efter modtagelse af adjuverende endokrin behandling; 6. ECOG ydeevne status ≤ 1; 7.Mindst én målbar sygdom baseret på RECIST v1.1 8.Tilstrækkelig organfunktion; 9. Forventet levetid er mere end 3 måneder; 10. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere udsat for histon-deacetylase-hæmmere; 2. Modtaget TKI før tilmelding; 3. Eksisterer visceral krise; 4. Modtog kemoterapi, målrettet terapi, kinesisk urtemedicin med antitumorindikationer eller immunmodulerende lægemidler (herunder thymosin, interferon, interleukin osv.) inden for 4 uger før tilmelding, eller stadig inden for 5 halveringstider af sådanne lægemidler; 5. Dårligt kontrolleret diabetes (FBG>10mmol/L); 6. Dårligt kontrolleret hypertension (SBP>150 mmHg, DBP>90 mmHg); 7.Urinalyse viser urinprotein ≥ 2+ eller 24-timers proteinmængdetest viser urinprotein ≥1 g; 8.PT>16s, APTT>43s, TT>21s, FIB<2g/L; 9. Toksiciteter, der ikke blev genoprettet til National Cancer Institute Common Adverse Event Terminology Version 5.0 (NCICTCAEv5.0) grad 0 eller 1 toksicitet fra tidligere antineoplastisk behandling forud for den første dosis af undersøgelsesbehandling (alopeci, grad 2 træthed, grad 2 anæmi, ikke-klinisk kritiske og asymptomatiske laboratorieabnormaliteter kan inkluderes); 10.Gravid eller ammende kvinde. 11. Alle andre forhold, som efterforskeren anser for upassende for at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chidamid,Fulvestrant,angiogenese-hæmmere
|
chidamid, 30 mg, po.
biw fulvestrant ,500mg, im., d1(c1d15), q4w angiogenesehæmmere, ifølge lægens råd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) af RECIST 1.1, den samlede andel af patienter med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra behandling til sygdomsprogression eller død
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra behandling til død uanset årsag
|
2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
den samlede andel af patienter med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD)
|
2 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 2 år
|
Den samlede andel af patienter med partiel respons (PR), komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD) ≥6 måneder
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: caiwen du, Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
- Ledende efterforsker: jundong wu, Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Østrogenreceptorantagonister
- Østrogenantagonister
- Fulvestrant
- Angiogenese-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- CSIIT-C31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuMetastatisk brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Kina
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Universitas AirlanggaIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Bryst Neoplasma Kvinde | Lokalt avanceret brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringMetastatisk brystkræft | Brystkræft fase I | Brystkræft fase II | ER+ brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Kina
Kliniske forsøg med Chidamid, Fulvestrant, angiogenese-hæmmere
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuHormonreceptor-positiv avanceret brystkræft
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuHormonreceptor-positiv avanceret brystkræft
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringBrystkræft | Brystkræft kvindeKina
-
Biyun Wang, MDRekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringHR Positiv HER2 Negativ Avanceret BrystkræftKina
-
wang shusenRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende brystkarcinom | Invasivt brystkarcinom | Østrogenreceptor positiv | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageØstrogenreceptor positiv | HER2/Neu negativ | Progesteron receptor positiv | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7
-
Peking Union Medical CollegePeking University Hospital of StomatologyRekrutteringSpytkirtelkarcinom | PræcisionsterapiKina