Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid kombineret med angiogenese-hæmmere og fulvestrant til avanceret HR-positiv, HER2-negativ brystkræft

20. december 2024 opdateret af: Jundong Wu

Chidamid kombineret med angiogenese-hæmmere og fulvestrant til avanceret HR-positiv, HER2-negativ brystkræft efter tidligere CDK4/6-hæmmerprogression: en enkeltarm, fase Ⅱ undersøgelse

Dette fase Ⅱ-studie var designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​tucidinostat, angiogenese-hæmmere og fulvestrant til fremskredne HR-positive, HER2-negative brystkræftpatienter efter svigt af CDK4/6-hæmmeren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: haoming wu
  • Telefonnummer: 15811833918
  • E-mail: ahand@126.com

Studiesteder

      • Shantou, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • jundong wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Alder≥18 år, ≤75, kvinde; 2. Histologisk bekræftede HR-positive og HER2-negative postmenopausale metastaserende brystkræftpatienter [HER2-negative er defineret som immunhistokemi(IHC) 0 eller IHC 1+, og hvis scoren for IHC er 2+, skal fluorescens in situ hybridiseringsteknologi (FISH) test være negativ, er HR-positiv defineret som ER eller PR ≥10%]; 3. Tidligere CDK4/6-hæmmerprogression eller intolerance over for CDK4/6i før tilmelding; 4. Præmenopausale patienter har brug for OFS; 5. Tilbagefald og metastaser udviklede sig mere end 6 måneder efter modtagelse af endokrin behandling eller mere end 2 år efter modtagelse af adjuverende endokrin behandling; 6. ECOG ydeevne status ≤ 1; 7.Mindst én målbar sygdom baseret på RECIST v1.1 8.Tilstrækkelig organfunktion; 9. Forventet levetid er mere end 3 måneder; 10. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere udsat for histon-deacetylase-hæmmere; 2. Modtaget TKI før tilmelding; 3. Eksisterer visceral krise; 4. Modtog kemoterapi, målrettet terapi, kinesisk urtemedicin med antitumorindikationer eller immunmodulerende lægemidler (herunder thymosin, interferon, interleukin osv.) inden for 4 uger før tilmelding, eller stadig inden for 5 halveringstider af sådanne lægemidler; 5. Dårligt kontrolleret diabetes (FBG>10mmol/L); 6. Dårligt kontrolleret hypertension (SBP>150 mmHg, DBP>90 mmHg); 7.Urinalyse viser urinprotein ≥ 2+ eller 24-timers proteinmængdetest viser urinprotein ≥1 g; 8.PT>16s, APTT>43s, TT>21s, FIB<2g/L; 9. Toksiciteter, der ikke blev genoprettet til National Cancer Institute Common Adverse Event Terminology Version 5.0 (NCICTCAEv5.0) grad 0 eller 1 toksicitet fra tidligere antineoplastisk behandling forud for den første dosis af undersøgelsesbehandling (alopeci, grad 2 træthed, grad 2 anæmi, ikke-klinisk kritiske og asymptomatiske laboratorieabnormaliteter kan inkluderes); 10.Gravid eller ammende kvinde. 11. Alle andre forhold, som efterforskeren anser for upassende for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamid,Fulvestrant,angiogenese-hæmmere
chidamid, 30 mg, po. biw fulvestrant ,500mg, im., d1(c1d15), q4w angiogenesehæmmere, ifølge lægens råd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate (ORR) af RECIST 1.1, den samlede andel af patienter med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til sygdomsprogression eller død
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til død uanset årsag
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
den samlede andel af patienter med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD)
2 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 2 år
Den samlede andel af patienter med partiel respons (PR), komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD) ≥6 måneder
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: caiwen du, Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
  • Ledende efterforsker: jundong wu, Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Chidamid, Fulvestrant, angiogenese-hæmmere

Abonner