西达本胺联合血管生成抑制剂和氟维司群治疗晚期 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌
2024年12月20日 更新者：Jundong Wu
西达本胺联合血管生成抑制剂和氟维司群治疗既往 CDK4/6 抑制剂进展后的晚期 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌：单臂、II 期研究
这项II期研究旨在评估Tucidinostat、血管生成抑制剂和氟维司群联合治疗CDK4/6抑制剂失败后的晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：jundong wu
- 电话号码：13829663428
- 邮箱：wujun-dong@163.com
研究联系人备份
- 姓名：haoming wu
- 电话号码：15811833918
- 邮箱：ahand@126.com
学习地点
-
-
-
Shantou、中国
- Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
-
接触：
- jundong wu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥18岁，≤75岁，女性； 2.组织学证实HR阳性且HER2阴性的绝经后转移性乳腺癌患者[HER2阴性定义为免疫组织化学（IHC）0或IHC 1+，如果IHC评分为2+，则必须进行荧光原位杂交技术（FISH）检测为阴性，HR阳性定义为ER或PR≥10%]； 3.入组前既往有CDK4/6抑制剂进展或对CDK4/6i不耐受； 4.绝经前患者需要OFS； 5.接受内分泌治疗后6个月以上或接受辅助内分泌治疗后2年以上复发转移； 6.ECOG表现状态≤1； 7.至少一种基于RECIST v1.1的可测量疾病 8.足够的器官功能； 9.预期寿命3个月以上； 10.愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 1.既往曾接触过组蛋白脱乙酰酶抑制剂； 2.入组前已获得TKI； 3.存在内脏危机； 4.入组前4周内接受过化疗、靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节药物（包括胸腺肽、干扰素、白细胞介素等），或仍在该类药物5个半衰期以内； 5.糖尿病控制不佳（FBG>10mmol/L）； 6.高血压控制不佳（收缩压>150毫米汞柱，舒张压>90毫米汞柱）； 7.尿液分析显示尿蛋白≥2+或24小时蛋白量检测显示尿蛋白≥1g； 8.PT>16s，APTT>43s，TT>21s，FIB<2g/L； 9.未恢复至国家癌症研究所常见不良事件术语5.0版（NCICTCAEv5.0）的毒性 在第一剂研究治疗之前，先前的抗肿瘤治疗出现 0 级或 1 级毒性（脱发、2 级疲劳、2 级贫血、非临床危重和无症状实验室异常可入组）； 10.怀孕或哺乳期女性。 11.研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西达本胺，氟维司群，血管生成抑制剂
|
西达本胺，30mg，口服。
biw 氟维司群，500mg，肌肉注射，d1(c1d15)，q4w 血管生成抑制剂，遵医嘱
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
|
RECIST 1.1的客观缓解率（ORR），完全缓解（CR）、部分缓解（PR）的患者总比例
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
|
从治疗到疾病进展或死亡的时间
|
2年
|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
|
从治疗到全因死亡的时间
|
2年
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|
疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
|
完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）患者的总比例
|
2年
|
|
临床受益率 (CBR)
大体时间：2年
|
部分缓解（PR）、完全缓解（CR）或疾病稳定（SD）≥6个月的患者总比例
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：caiwen du、Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
- 首席研究员：jundong wu、Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月20日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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