- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06750848
Chidamide associé à des inhibiteurs de l'angiogenèse et au fulvestrant pour le cancer du sein avancé HR-positif et HER2-négatif
20 décembre 2024 mis à jour par: Jundong Wu
Chidamide associé à des inhibiteurs de l'angiogenèse et au fulvestrant pour le cancer du sein avancé HR-positif et HER2-négatif après une progression antérieure de l'inhibiteur CDK4/6 : une étude de phase Ⅱ à un seul bras
Cette étude de phase Ⅱ a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de tucidinostat, d'inhibiteurs de l'angiogenèse et de fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif et HER2-négatif après l'échec de l'inhibiteur CDK4/6.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: jundong wu
- Numéro de téléphone: 13829663428
- E-mail: wujun-dong@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: haoming wu
- Numéro de téléphone: 15811833918
- E-mail: ahand@126.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shantou, Chine
- Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
-
Contact:
- jundong wu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 1. Âge ≥ 18 ans, ≤ 75 ans, femme ; 2. Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique postménopausique HR positif et HER2 négatif confirmé histologiquement [HER2 négatif est défini comme immunohistochimie (IHC) 0 ou IHC 1+, et si le score IHC est 2+, le test de technologie d'hybridation in situ par fluorescence (FISH) doit être négatif, HR positif est défini comme ER ou PR ≥10 %] ; 3. Progression antérieure de l'inhibiteur de CDK4/6 ou intolérance à CDK4/6i avant l'inscription ; 4. Les patientes préménopausées ont besoin d'OFS ; 5.La récidive et les métastases ont progressé plus de 6 mois après avoir reçu un traitement endocrinien ou plus de 2 ans après avoir reçu un traitement endocrinien adjuvant ; 6. Statut de performance ECOG ≤ 1 ; 7.Au moins une maladie mesurable basée sur RECIST v1.1 8.Fonction adéquate des organes ; 9. L'espérance de vie est supérieure à 3 mois ; 10. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- 1. Avant d'être exposé à des inhibiteurs de l'histone désacétylase ; 2. Reçu TKI avant l'inscription ; 3.Il existe une crise viscérale ; 4. Chimiothérapie reçue, thérapie ciblée, phytothérapie chinoise avec indications antitumorales ou médicaments immunomodulateurs (y compris la thymosine, l'interféron, l'interleukine, etc.) dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou toujours dans les 5 demi-vies de ces médicaments ; 5. Diabète mal contrôlé (FBG>10 mmol/L) ; 6. Hypertension mal contrôlée (TAS> 150 mmHg, PAD> 90 mmHg); 7. L'analyse d'urine montre des protéines urinaires ≥ 2+ ou un test de quantité de protéines sur 24 heures montre des protéines urinaires ≥ 1 g ; 8.PT>16s, APTT>43s, TT>21s, FIB<2g/L ; 9. Toxicités qui ne se sont pas rétablies selon la terminologie commune des événements indésirables du National Cancer Institute version 5.0 (NCICTCAEv5.0) toxicité de grade 0 ou 1 résultant d'un traitement antinéoplasique antérieur avant la première dose du traitement à l'étude (alopécie, fatigue de grade 2, anémie de grade 2, anomalies de laboratoire non cliniquement critiques et asymptomatiques peuvent être inscrites) ; 10.Femme enceinte ou allaitante. 11.Toute autre condition jugée inappropriée par l'investigateur pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chidamide, Fulvestrant, inhibiteurs de l'angiogenèse
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chidamide, 30 mg, po.
biw fulvestrant ,500 mg , im., d1 (c1d15), inhibiteurs de l'angiogenèse toutes les 4 semaines, selon l'avis du médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
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Taux de réponse objective (ORR) par RECIST 1.1, la proportion totale de patients avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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Délai entre le traitement et la progression de la maladie ou le décès
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2 années
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Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
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Délai entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
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2 ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 2 ans
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la proportion totale de patients présentant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD)
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2 ans
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 2 ans
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La proportion totale de patients présentant une réponse partielle (RP), une réponse complète (RC) ou une maladie stable (SD) ≥ 6 mois
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: caiwen du, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
- Chercheur principal: jundong wu, Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Antagonistes des récepteurs des œstrogènes
- Antagonistes des œstrogènes
- Fulvestrant
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
Autres numéros d'identification d'étude
- CSIIT-C31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .