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Chidamide associé à des inhibiteurs de l'angiogenèse et au fulvestrant pour le cancer du sein avancé HR-positif et HER2-négatif

20 décembre 2024 mis à jour par: Jundong Wu

Chidamide associé à des inhibiteurs de l'angiogenèse et au fulvestrant pour le cancer du sein avancé HR-positif et HER2-négatif après une progression antérieure de l'inhibiteur CDK4/6 : une étude de phase Ⅱ à un seul bras

Cette étude de phase Ⅱ a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de tucidinostat, d'inhibiteurs de l'angiogenèse et de fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif et HER2-négatif après l'échec de l'inhibiteur CDK4/6.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: haoming wu
  • Numéro de téléphone: 15811833918
  • E-mail: ahand@126.com

Lieux d'étude

      • Shantou, Chine
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
          • jundong wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Âge ≥ 18 ans, ≤ 75 ans, femme ; 2. Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique postménopausique HR positif et HER2 négatif confirmé histologiquement [HER2 négatif est défini comme immunohistochimie (IHC) 0 ou IHC 1+, et si le score IHC est 2+, le test de technologie d'hybridation in situ par fluorescence (FISH) doit être négatif, HR positif est défini comme ER ou PR ≥10 %] ; 3. Progression antérieure de l'inhibiteur de CDK4/6 ou intolérance à CDK4/6i avant l'inscription ; 4. Les patientes préménopausées ont besoin d'OFS ; 5.La récidive et les métastases ont progressé plus de 6 mois après avoir reçu un traitement endocrinien ou plus de 2 ans après avoir reçu un traitement endocrinien adjuvant ; 6. Statut de performance ECOG ≤ 1 ; 7.Au moins une maladie mesurable basée sur RECIST v1.1 8.Fonction adéquate des organes ; 9. L'espérance de vie est supérieure à 3 mois ; 10. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • 1. Avant d'être exposé à des inhibiteurs de l'histone désacétylase ; 2. Reçu TKI avant l'inscription ; 3.Il existe une crise viscérale ; 4. Chimiothérapie reçue, thérapie ciblée, phytothérapie chinoise avec indications antitumorales ou médicaments immunomodulateurs (y compris la thymosine, l'interféron, l'interleukine, etc.) dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou toujours dans les 5 demi-vies de ces médicaments ; 5. Diabète mal contrôlé (FBG>10 mmol/L) ; 6. Hypertension mal contrôlée (TAS> 150 mmHg, PAD> 90 mmHg); 7. L'analyse d'urine montre des protéines urinaires ≥ 2+ ou un test de quantité de protéines sur 24 heures montre des protéines urinaires ≥ 1 g ; 8.PT>16s, APTT>43s, TT>21s, FIB<2g/L ; 9. Toxicités qui ne se sont pas rétablies selon la terminologie commune des événements indésirables du National Cancer Institute version 5.0 (NCICTCAEv5.0) toxicité de grade 0 ou 1 résultant d'un traitement antinéoplasique antérieur avant la première dose du traitement à l'étude (alopécie, fatigue de grade 2, anémie de grade 2, anomalies de laboratoire non cliniquement critiques et asymptomatiques peuvent être inscrites) ; 10.Femme enceinte ou allaitante. 11.Toute autre condition jugée inappropriée par l'investigateur pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chidamide, Fulvestrant, inhibiteurs de l'angiogenèse
chidamide, 30 mg, po. biw fulvestrant ,500 mg , im., d1 (c1d15), inhibiteurs de l'angiogenèse toutes les 4 semaines, selon l'avis du médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
Taux de réponse objective (ORR) par RECIST 1.1, la proportion totale de patients avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Délai entre le traitement et la progression de la maladie ou le décès
2 années
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
Délai entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
2 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 2 ans
la proportion totale de patients présentant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD)
2 ans
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 2 ans
La proportion totale de patients présentant une réponse partielle (RP), une réponse complète (RC) ou une maladie stable (SD) ≥ 6 mois
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: caiwen du, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
  • Chercheur principal: jundong wu, Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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