Chidamid w połączeniu z inhibitorami angiogenezy i fulwestrantem w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR-dodatniego i HER2-ujemnego

Kryteria włączenia:

• 1.Wiek ≥18 lat, ≤75, kobieta; 2. Histologicznie potwierdzone pacjentki z dodatnim wynikiem HR i HER2 ujemnym po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi [HER2 ujemny definiuje się jako wynik immunohistochemii (IHC) 0 lub IHC 1+, a jeśli wynik IHC wynosi 2+, należy wykonać test fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) być ujemny, HR dodatni definiuje się jako ER lub PR ≥10%]; 3. Wcześniejsza progresja lub nietolerancja inhibitora CDK4/6i przed włączeniem do badania; 4. Pacjenci w wieku przedmenopauzalnym potrzebują OFS; 5. Nawrót i przerzuty postępowały dłużej niż 6 miesięcy po zastosowaniu terapii hormonalnej lub ponad 2 lata po zastosowaniu uzupełniającej terapii hormonalnej; 6.Stan działania ECOG ≤ 1; 7. Co najmniej jedna mierzalna choroba w oparciu o RECIST v1.1 8. Odpowiednia czynność narządów; 9. Oczekiwana długość życia przekracza 3 miesiące; 10.Chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

• 1. Przed ekspozycją na inhibitory deacetylazy histonowej; 2.Otrzymano TKI przed rejestracją; 3.Istnieje kryzys trzewny; 4.Otrzymano chemioterapię, terapię celowaną, chińskie leki ziołowe ze wskazaniami przeciwnowotworowymi lub leki immunomodulujące (w tym tymozynę, interferon, interleukinę itp.) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub nadal w ciągu 5 okresów półtrwania tych leków; 5.Źle kontrolowana cukrzyca (FBG>10mmol/L); 6.Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>150 mmHg, DBP>90 mmHg); 7. Badanie moczu wykazuje zawartość białka w moczu ≥ 2+ lub 24-godzinny test ilości białka w moczu wykazuje zawartość białka w moczu ≥1 g; 8.PT>16s, APTT>43s, TT>21s, FIB<2g/L; 9. Toksyczności, które nie ustąpiły według wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCICTCAEv5.0) toksyczność stopnia 0 lub 1 w wyniku wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego przed pierwszą dawką badanego leku (można włączyć łysienie, zmęczenie stopnia 2, niedokrwistość stopnia 2, nieklinicznie krytyczne i bezobjawowe nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych); 10. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. 11. Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu.