このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術前絶食 vs.重症患者は絶食しない (FEEDS)

2026年6月10日 更新者：Alexander Nagrebetsky, MD MSc、Massachusetts General Hospital

FEEDS トライアル - 経腸栄養における術前絶食: 気道確保における多様なアプローチの評価

この臨床試験の目的は、手術前の絶食の有無が重篤な患者の回復に影響を与えるかどうかを調べることです。 呼吸器を使用し、経管栄養を受けている患者に対して答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 肺の合併症や死亡のリスクは、絶食していない人（経管栄養が肺に入る可能性が高い可能性が高い）と、手術前に栄養を一時的に止める絶食の人では異なりますか？
  • 手術前に絶食する人としない人では、回復時間、入院期間、感染率、臓器サポートの必要性、安全性、栄養に違いはありますか?
  • 栄養と臨床転帰の間にはどのような関係があるのでしょうか?

研究者は、断食をしない場合と断食をする場合を比較して、回復に効果があるかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  • 偶然 (コイン投げなど) で 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 1 つのグループ (絶食グループ) は、処置の少なくとも 8 時間前に経管栄養を中止します。 もう一方のグループ（絶食グループではない）は、処置の直前に経管栄養を中止します。
  • 摂取したタンパク質とカロリーの量、および絶食/非絶食に関連する合併症について医療記録を通じて監視されます。
  • 研究に参加してから約 3 か月後に研究チームから電話があり、研究の様子を確認し、アンケートに回答します。

'

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者集団: ICU にいる重症患者で、人工呼吸器を使用しており、経管栄養 (経腸栄養) を受けており、手術または処置が計画されている患者。 最大 1072 人の被験者が登録されます。

患者レベルのランダム化と評価者の盲検化を伴う第 III 相実用的な多施設並行群間ランダム化比較非劣性試験。

在籍期間：約2年間。

目的:

  • 目的 1: 肺合併症と死亡率のリスクを以下から比較すること: (1) 絶食しないことによる周術期の肺誤嚥 6,33,34 vs. (2) 術前絶食による栄養損失の全身影響 18-24。 われわれは、インターベンション処置を受ける気道が確保された重症患者の対象集団において、肺合併症と死亡率のリスクを、生存し人工呼吸器（DAFV）なしで過ごせる術後日数として定量化する35,36。
  • 目的 2: 気道が確保されている経管栄養人工呼吸器患者において、ICU の期間と入院期間、自宅への退院、臓器サポートの必要性、感染性合併症、安全性のアウトカム、栄養アウトカムを絶食した患者とそうでない患者で比較する。手順。
  • 目的 3: 経管栄養を受ける人工呼吸器患者における周術期絶食期間、カロリー/タンパク質投与、および臨床転帰の間の関係を定義すること。

研究参加者は、1:1 の割り当て比率で以下の事前処置介入のいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 絶食 - 予定手術時間の少なくとも 8 時間前に経管栄養を中止します。
  2. 絶食ではない - 処置エリアへの移動が求められるまで経管栄養。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1072

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Medical Center
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF Medical center Parnassus
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • University of Colorado Medical Center
        • コンタクト：
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, FASA
          • 電話番号：720-848-0000
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • University of Miami Hospital
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • McGaw Medical Center of Northwestern
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • まだ募集していません
        • University of Maryland Medical Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham & Women's Hospital
        • コンタクト：
          • Gyorgy Frendl
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Mass General Hospital
        • コンタクト：
          • Alex Nagrebetsky
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irvine Medical Center
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • まだ募集していません
        • University of Rochester Medical Center
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 積極的、募集していない
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • 募集
        • University of Texas Medical Branch
        • コンタクト：
          • Marcos Vidal Melo, MD, PhD
          • 電話番号：409-772-1011
          • メール：mfvidalm@UTMB.EDU
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • UT Health Houston
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. ICUへの現在の入院状況
  3. 手術前に気道を除去する計画がない場合でも気道を確保する
  4. 現在、非栄養（> 10 mL/hr）チューブ（経腸）栄養を行っているが、術前絶食以外の理由で手術前に中止する予定はない

  5. 麻酔ケアまたは看護鎮静を伴う計画された対象となる処置。 適格な処置は、次のような非緊急の診断または治療介入として定義されます。

    • 確立された術前絶食習慣を持たないでください。 (たとえば、ICU チームによるベッドサイドでの血管カテーテル [動脈、中心静脈、末梢静脈] の留置は、術前絶食を行わないという広く確立された慣行があり、一般に特定の時間に予定されていないため、この試験の対象にはなりません。 )
    • 胃腸管や肺/気道には行われません。
    • うつ伏せやトレンデレンブルグ（頭を下にした）姿勢は必要ありません。
    • 通常、鎮静または麻酔処置が必要です。
    • 通常、特定の時刻にスケジュールされます（ただし、この時刻は変更されるか、手順がキャンセルされる場合があります）。
    • 手術室、手術室以外の処置エリア、または患者のベッドサイドで行われます。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントが得られない
  2. 予定された手術時間の 8 時間以上前に登録およびランダム化ができない
  3. 治験介入を実施できない
  4. 登録医師兼研究者によって決定される予想生存時間 < 48 時間
  5. 重篤な火傷患者
  6. 緊急時の手順
  7. 消化管または気道/肺の処置
  8. 処置中に腹臥位またはトレンデレンブルグ（頭を下にした）姿勢を計画する
  9. 胃腸の運動性の重大な障害または消化管の主要な構造的疾患（例、重度の胃不全麻痺、腸閉塞、重度のイレウス、重篤な下部食道括約筋の損傷、活動性の胃腸出血）
  10. 手術部位における術後の抜管の計画
  11. 囚人
  12. 妊婦、現在の入院中に尿または血清妊娠検査で陰性が証明されていない妊娠の可能性のある女性、または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：断食
絶食アームにランダムに割り当てられた患者は、予定された手術または処置時間の少なくとも 8 時間前に経管栄養を中止します。
他の：断食

プロセス: 絶食前処置

経管栄養は、患者の予定されている手術または処置時間の少なくとも 8 時間前に停止されます。
アクティブコンパレータ：絶食していない
非絶食群にランダムに割り当てられた患者は、手術室/処置エリアに移動するまで経管栄養が継続されます。
他の：絶食していない

プロセス: 事前手順の絶食を行わない

経管栄養は、患者が手術室/処置エリアに移動するまで継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 28 日目に人工呼吸器なしで生存し、日数が経過しました。
時間枠：術後28日目
生存し、臓器サポート (透析、補助換気、昇圧剤) を受けていない状態から 28 日目までの日数として定義されます。 参加者は、臓器不全がなく、1日生存できる資格を得るには、3つの要素（補助換気、昇圧剤、新しい腎代替療法）をすべて受けていない必要があります。 慢性透析を受けている患者は、この結果の新たな腎不全のない要素についてはスコア化されません。
術後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の死亡率
時間枠：術後28日目
治療を中止した後の死亡を含む、あらゆる場所でのあらゆる原因による死亡。
術後28日目
生存者の人工呼吸器なしの日々
時間枠：術後28日目
28 から、術後 28 日目に生存者のみで評価された人工呼吸器の術後最終日を引いた値。 生存者以外は除外される
術後28日目
全原因、全場所の死亡率
時間枠：術後90日目
治療を中止した後の死亡を含む、あらゆる場所でのあらゆる原因による死亡。
術後90日目
ICU滞在期間
時間枠：術後90日目
90 から ICU 入室の最終手術日を引いた日。
術後90日目
入院期間
時間枠：術後90日目
90 から入院/施設への入院の最終手術日を引いた日。
術後90日目
生命維持装置なしで生存している日数54 生命維持装置なしで生存している日数
時間枠：術後90日目
90 から、人工呼吸器、腎代替療法、または循環補助 (ECMO、昇圧剤、または強心薬) のいずれか最後に使用された術後の最終日を引いた日。
術後90日目
生存し在宅している患者の割合
時間枠：術後90日目
生存しており、在宅または指標前の入院レベルの治療を受けている患者の割合。
術後90日目
新たな手術部位感染症
時間枠：術後90日目
インデックス処置後の表層切開または臓器/空間感染を日常の医療記録に記録する
術後90日目
新型菌血症
時間枠：術後90日目
研究前の介入のない患者における菌血症。同じ入院中に菌血症の証拠がなかった。
術後90日目
周術期の肺吸引
時間枠：手続き開始時間 +/- 24 時間
手術前後の胃内容物の肺吸引は日常の医療記録に記録されています。
手続き開始時間 +/- 24 時間
周術期の高血糖
時間枠：手続き開始時間 +/- 24 時間
少なくとも 1 回の測定で > 180 mg/dL の血糖値が定期的に収集された。
手続き開始時間 +/- 24 時間
周術期の低血糖症
時間枠：手続き開始時間 +/- 24 時間
41～70 mg/dL (中等度の低血糖) または ≤ 40 mg/dL (重度の低血糖) の定期的に収集された血糖値のエピソードが少なくとも 1 回ある。
手続き開始時間 +/- 24 時間
術前の絶食期間
時間枠：手続き開始時間 - 72時間
最後に定期的に記録された非栄養性 (> 10 mL/hr) チューブ栄養補給から手順の開始までの時間。
手続き開始時間 - 72時間
術後の絶食期間
時間枠：手続き開始時間+72時間
手順の終了から、最初に定期的に記録された非栄養性 (>10 mL/時間) のチューブ供給量/速度までの時間。
手続き開始時間+72時間
周術期の絶食期間
時間枠：処置開始時間 +/- 72 時間
術前と術後の絶食期間。
処置開始時間 +/- 72 時間
術前に摂取したカロリー
時間枠：手術時間 - 72時間および-24時間
処置前の 24 時間および 72 時間以内に経管栄養によって投与された総カロリー数。
手術時間 - 72時間および-24時間
術後の摂取カロリー
時間枠：手術時間 + 72 時間および + 24 時間
処置後 24 時間および 72 時間以内に経管栄養によって投与された総カロリー数。
手術時間 + 72 時間および + 24 時間
周術期のカロリー摂取量
時間枠：手術時間 +/- 72 時間および +/- 24 時間
処置後 24 時間および 72 時間以内に経管栄養によって提供された総カロリー数。
手術時間 +/- 72 時間および +/- 24 時間
術前タンパク質の投与
時間枠：手術時間 - 72時間および-24時間
処置前の 24 時間および 72 時間以内に経管栄養によって投与されたタンパク質の総量。
手術時間 - 72時間および-24時間
術後タンパク質の投与
時間枠：手術時間 + 72 時間および + 24 時間
処置後 24 時間および 72 時間以内に経管栄養によって送達されたタンパク質の総量。
手術時間 + 72 時間および + 24 時間
周術期にタンパク質を提供
時間枠：手術時間 +/- 72 時間および +/- 24 時間
処置後 24 時間および 72 時間以内に経管栄養によって送達されたタンパク質の総量
手術時間 +/- 72 時間および +/- 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Nagrebetsky, MD, MSC、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月28日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P003035
  • BPS-2023C1-31273 (その他の助成金/資金番号：PCORI - Patient-Centered Outcomes Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験の研究施設は、eCRF を通じて匿名化されたデータを統計データ調整センターと共有します。 共有データには、患者のベースライン特性 (臨床および人口統計)、治験介入に関するデータ、および結果データが含まれます。

IPD 共有時間枠

研究が完了すると、最終的にクリーンアップされロックされたデータセットは、HIPAA プライバシー規則 (45 C.F.R. § 164.514(b)) に従って匿名化されます。 匿名化された完全なデータ パッケージは、ミシガン大学の政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) の患者中心の成果データ リポジトリ (PCODR) に保管されます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、ミシガン大学の政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) の患者中心の成果データ リポジトリ (PCODR) の規制に基づいて行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する