Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ faste vs. Ikke fastende hos kritisk syge patienter (FEEDS)

10. juni 2026 opdateret af: Alexander Nagrebetsky, MD MSc, Massachusetts General Hospital

FEEDS-forsøg - Faste forud for proceduren i enteral ernæring: Evaluering af divergerende tilgange i sikker luftvej

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om faste eller ej faste før en procedure har en effekt på helbredelse hos dem, der er kritisk syge. De vigtigste spørgsmål, som det sigter mod at besvare for patienter på en åndedrætsmaskine, som modtager sondeernæring, er:

  • Er risikoen for lungekomplikationer og død forskellig mellem dem, der ikke faster, som kan have større chance for at lade sondeernæring komme ind i lungerne, og faste, som midlertidigt stopper ernæringen før en procedure?
  • Er der forskel på restitutionstider, hospitalsophold, infektionsrater, behov for organstøtte, sikkerhed og ernæring for dem, der enten faster eller ikke faster før en procedure?
  • Hvad er sammenhængen mellem ernæring og kliniske resultater?

Forskere vil sammenligne ikke-faste og faste for at se, om det har en effekt på restitutionen.

Deltagerne vil:

  • Bliv tilfældigt tildelt (som et møntkast) til en af ​​to grupper. En gruppe (fastende gruppe) vil få deres sondeernæring stoppet mindst 8 timer før deres procedure. Den anden gruppe (ikke fastende gruppe) vil få deres sondeernæring stoppet lige før deres procedure.
  • Overvåges via journal for mængde af protein og kalorier, der er modtaget, og eventuelle komplikationer i forbindelse med faste/ikke-faste.
  • Modtag et telefonopkald fra undersøgelsesteamet cirka 3 måneder efter, at de er gået ind i undersøgelsen for at se, hvordan de har det, og udfylde et spørgeskema.

'

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientpopulation: Kritisk syge patienter på intensivafdelingen, som er: mekanisk ventileret, modtager sondeernæring (enteral ernæring), med en planlagt operation eller procedure. Op til 1072 fag vil blive tilmeldt.

Fase III pragmatisk multicenter parallel-gruppe randomiseret kontrolleret non-inferiority forsøg med randomisering på patientniveau og assessor blinding.

Tilmeldingsperiode: Cirka to år.

Mål:

  • Mål 1: At sammenligne risikoen for lungekomplikationer og dødelighed fra: (1) perioperativ lungeaspiration6,33,34 på grund af ikke-fastende vs. (2) systemiske effekter af ernæringstab18-24 på grund af præoperativ faste. Vi vil kvantificere risikoen for lungekomplikationer og dødelighed som antallet af postoperative dage i live og fri for mekanisk ventilation (DAFV)35,36 i målgruppen af ​​kritisk syge patienter med sikre luftveje, som gennemgår interventionelle procedurer.
  • Mål 2: At sammenligne længden af ​​ICU og hospitalsophold, udskrivelse til hjemmet, behov for organstøtte, infektionskomplikationer, sikkerhedsresultater og ernæringsmæssige resultater hos sondeernærede mekanisk ventilerede patienter med sikre luftveje, som faster versus ikke-fastende før kl. procedure.
  • Mål 3: At definere sammenhængen mellem perioperativ fastevarighed, kalorie-/proteintilførsel og kliniske resultater hos mekanisk ventilerede patienter, som modtager sondeernæring.

Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret med et tildelingsforhold på 1:1 til en af ​​følgende præprocessuelle interventioner:

  1. Faste - standsning af sondeernæring mindst 8 timer før det planlagte proceduretidspunkt;
  2. Ikke fastende - sondeernæring indtil indkaldelse til overførsel til procedureområdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1072

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center Parnassus
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Colorado Medical Center
        • Kontakt:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, FASA
          • Telefonnummer: 720-848-0000
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • McGaw Medical Center of Northwestern
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Gyorgy Frendl
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass General Hospital
        • Kontakt:
          • Alex Nagrebetsky
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UT Health Houston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Aktuel indlæggelse på intensivafdeling
  3. Sikre luftveje uden planer om at fjerne den før proceduren
  4. Aktuel ikke-trofisk (> 10 ml/time) sondeernæring (enteral) uden planer om at afbryde før proceduren af ​​andre årsager end præoperativ faste

  5. Planlagt berettiget procedure med anæstesibehandling eller sygeplejesedation. Støtteberettigede procedurer er defineret som ikke-emergent diagnostiske eller terapeutiske indgreb, der:

    • Har IKKE en veletableret praksis med præoperativ faste. (For eksempel er placering ved sengekanten af ​​et vaskulært kateter [arteriel, central venøs, perifer venøs] af ICU-teamet IKKE kvalificeret til dette forsøg, da det har en udbredt praksis uden præoperativ faste og generelt ikke er planlagt til et bestemt tidspunkt. )
    • Udføres IKKE på mave-tarmkanalen eller lunge/luftvej.
    • Kræver IKKE liggende eller Trendelenburg (hovedet nedad) positionering.
    • Kræver typisk procedureel sedation eller anæstesibehandling.
    • Generelt er planlagt til et bestemt tidspunkt (selvom dette tidspunkt kan ændre sig, eller proceduren kan blive annulleret).
    • Udføres på operationsstuen, ikke-operationsstuens procedureområder eller ved patientens seng.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  2. Manglende evne til at tilmelde og randomisere > 8 timer før planlagt proceduretid
  3. Manglende evne til at levere forsøgsinterventioner
  4. Forventet overlevelse < 48 timer som bestemt af den tilmeldte læge-investigator
  5. Kritisk syg forbrændingspatient
  6. Nødprocedure
  7. Mave-tarmkanalen eller luftvejs-/lungeprocedure
  8. Planlæg for liggende eller Trendelenburg (hoved nedad) positionering under proceduren
  9. Større svækkelse af gastrointestinal motilitet eller større strukturel sygdom i mave-tarmkanalen (f.eks. svær gastroparese, tarmobstruktion, svær ileus, alvorligt kompromitteret nedre esophageal sphincter, aktiv gastrointestinal blødning)
  10. Plan for postoperativ ekstubation i procedureområdet
  11. Fange
  12. Gravid kvinde, kvinde i den fødedygtige alder uden dokumenteret negativ urin- eller serumgraviditetstest under den aktuelle indlæggelse eller kvinde, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Faste
Patienter randomiseret til den fastende arm vil få stoppet sondeernæringen mindst 8 timer før den planlagte operation eller procedure.
Andet: Faste

Proces: Fastende præ-procedure

Sondeernæring vil blive stoppet mindst 8 timer før patientens planlagte operation eller procedure.
Aktiv komparator: Ikke fastende
Patienter, der er randomiseret til ikke-fastende-armen, vil få sondeernæringen fortsat indtil overførsel til operationsstuen/indgrebsområdet.
Andet: Ikke fastende

Proces: Ikke fastende præ-procedure

Sondeernæring vil blive fortsat, indtil patienten overføres til operationsstuen/indgrebsområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og fri for mekanisk ventilation på postoperativ dag 28.
Tidsramme: Post-operativ dag 28
Defineret som dagene i live og fri for organstøtte (dialyse, assisteret ventilation og vasopressorer) til dag 28. Deltagerne skal være fri for alle tre komponenter (assisteret ventilation, vasopressorer, ny nyreudskiftningsterapi) for at kvalificere sig til en dag i live og fri for organsvigt. Patienter i kronisk dialyse vil ikke blive bedømt for den nye nyresvigtfri komponent af dette resultat.
Post-operativ dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Post-operativ dag 28
Død af enhver årsag, hvor som helst, inklusive dødsfald efter tilbagetrækning af pleje.
Post-operativ dag 28
Ventilatorfri dage hos overlevende
Tidsramme: Post-operativ dag 28
28 minus sidste postoperative dag med mekanisk ventilation kun vurderet hos overlevende på postoperativ dag 28. Ikke-overlevende er udelukket
Post-operativ dag 28
Dødelighed af alle årsager, alle steder
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Død af enhver årsag, hvor som helst, inklusive dødsfald efter tilbagetrækning af pleje.
Postoperativ dag 90
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Postoperativ dag 90
90 minus sidste postoperative dag for ICU-indlæggelse.
Postoperativ dag 90
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativ dag 90
90 minus sidste postoperative dag for hospitalsindlæggelse.
Postoperativ dag 90
Dage i live og uden livsstøtte54 Dage i live og uden livsstøtte
Tidsramme: Postoperativ dag 90
90 minus den sidste postoperative dag med mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi eller kredsløbsstøtte (ECMO, vasopressor eller inotrop), alt efter hvad der anvendes sidst.
Postoperativ dag 90
Andel af patienter i live og hjemme
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Andel af patienter, der er i live og hjemme eller på præ-indeks indlæggelsesniveau.
Postoperativ dag 90
Ny infektion på operationsstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Dokumentation af overfladisk incisions- eller organ/rumsinfektion efter indeksprocedure i rutinejournaler
Postoperativ dag 90
Ny bakteriemi
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Bakteriæmi hos patienter uden præ-undersøgelsesintervention tegn på bakteriæmi under samme hospitalsindlæggelse.
Postoperativ dag 90
Perioperativ pulmonal aspiration
Tidsramme: Tidspunkt for procedurestart +/- 24 timer
Periprocedural pulmonal aspiration af maveindhold dokumenteret i rutinejournaler.
Tidspunkt for procedurestart +/- 24 timer
Peroperativ hyperglykæmi
Tidsramme: Tidspunkt for procedurestart +/- 24 timer
Rutinemæssigt opsamlet blodsukker på > 180 mg/dL ved mindst én måling.
Tidspunkt for procedurestart +/- 24 timer
Perioperativ hypoglykæmi
Tidsramme: Tidspunkt for procedurestart +/- 24 timer
Mindst én episode med rutinemæssigt opsamlet blodsukker på 41 til 70 mg/dL (moderat hypoglykæmi) eller ≤ 40 mg/dL (alvorlig hypoglykæmi).
Tidspunkt for procedurestart +/- 24 timer
Præoperativ fastevarighed
Tidsramme: Tidspunkt for procedurestart - 72 timer
Tid fra sidste rutinemæssigt dokumenterede ikke-trofisk (> 10 ml/time) sondeernæring til procedurestart.
Tidspunkt for procedurestart - 72 timer
Postoperativ fastevarighed
Tidsramme: Tidspunkt for procedurestart + 72 timer
Tid fra procedurens afslutning til den første rutinemæssigt dokumenterede ikke-trofiske (>10 ml/time) sondeernæringsvolumen/hastighed.
Tidspunkt for procedurestart + 72 timer
Peroperativ fastevarighed
Tidsramme: Procedurestart +/- 72 timer
Varighed af præoperativ plus postoperativ faste.
Procedurestart +/- 72 timer
Præoperative kalorier leveret
Tidsramme: Proceduretid - 72 og -24 timer
Samlet antal kalorier leveret via sondeernæring inden for 24 og 72 timer før proceduren.
Proceduretid - 72 og -24 timer
Postoperative kalorier leveret
Tidsramme: Proceduretid + 72 og + 24 timer
Samlet antal kalorier leveret via sondeernæring inden for 24 og 72 timer efter proceduren.
Proceduretid + 72 og + 24 timer
Peroperative kalorier leveret
Tidsramme: Proceduretid +/- 72 og +/- 24 timer
Samlet antal kalorier leveret via sondeernæring inden for 24 og 72 timer efter proceduren.
Proceduretid +/- 72 og +/- 24 timer
Præoperativt protein leveret
Tidsramme: Proceduretid - 72 og -24 timer
Samlet mængde protein leveret via sondeernæring inden for 24 og 72 timer før proceduren.
Proceduretid - 72 og -24 timer
Postoperativt protein leveret
Tidsramme: Proceduretid + 72 og + 24 timer
Samlet mængde protein leveret via sondeernæring inden for 24 og 72 timer efter proceduren.
Proceduretid + 72 og + 24 timer
Peroperativt protein leveret
Tidsramme: Proceduretid +/- 72 og +/- 24 timer
Samlet mængde protein leveret via sondeernæring inden for 24 og 72 timer efter proceduren
Proceduretid +/- 72 og +/- 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Nagrebetsky, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P003035
  • BPS-2023C1-31273 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI - Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesteder for dette forsøg vil dele afidentificerede data gennem eCRF med Statistical and Data Coordinating Center. De delte data vil omfatte patientbaselinekarakteristika (kliniske og demografiske), data om forsøgsinterventioner og resultatdata.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen vil det endeligt rensede og låste datasæt blive afidentificeret i henhold til HIPAA Privacy Rule (45 C.F.R. § 164.514(b)). Den afidentificerede fulde datapakke vil blive deponeret i Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) hos Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) ved University of Michigan.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene vil være baseret på reglerne i Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) ved Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) ved University of Michigan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner