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Jejum pré-operatório vs. Não jejuar em pacientes gravemente enfermos (FEEDS)

10 de junho de 2026 atualizado por: Alexander Nagrebetsky, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Ensaio FEEDS - Jejum pré-procedimento em nutrição enteral: avaliação de abordagens divergentes em vias aéreas seguras

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o jejum ou não antes de um procedimento tem efeito na recuperação daqueles que estão gravemente doentes. As principais questões que pretende responder aos pacientes em aparelho respiratório que recebem alimentação por sonda são:

  • O risco de complicações pulmonares e morte difere entre aqueles que não estão em jejum, que podem ter uma chance maior de permitir que a alimentação por sonda entre nos pulmões, e aqueles que estão em jejum, que interrompe temporariamente a nutrição antes de um procedimento?
  • Existe uma diferença nos tempos de recuperação, internações hospitalares, taxas de infecção, necessidade de suporte de órgãos, segurança e nutrição para aqueles que jejuam ou não jejuam antes de um procedimento?
  • Qual é a relação entre nutrição e resultados clínicos?

Os pesquisadores compararão o não jejum e o jejum para ver se isso afeta a recuperação.

Os participantes irão:

  • Ser atribuído por acaso (como no sorteio) a um dos dois grupos. Um grupo (grupo em jejum) terá a alimentação por sonda interrompida pelo menos 8 horas antes do procedimento. O outro grupo (não o grupo de jejum) terá a alimentação por sonda interrompida logo antes do procedimento.
  • Ser monitorado via prontuário médico quanto à quantidade de proteínas e calorias recebidas e quaisquer complicações relacionadas ao jejum/não jejum.
  • Receba um telefonema da equipe do estudo cerca de 3 meses após a entrada no estudo para saber como estão e preencher um questionário.

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Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População de Pacientes: Pacientes criticamente enfermos na UTI que estão: ventilados mecanicamente, recebendo alimentação por sonda (nutrição enteral), com cirurgia ou procedimento planejado. Serão inscritos até 1.072 sujeitos.

Ensaio pragmático de não inferioridade controlado, randomizado, multicêntrico, de grupo paralelo, de fase III, com randomização em nível de paciente e cegamento do avaliador.

Período de inscrição: Aproximadamente dois anos.

Mira:

  • Objetivo 1: Comparar o risco de complicações pulmonares e mortalidade por: (1) aspiração pulmonar perioperatória6,33,34 devido à falta de jejum vs. (2) efeitos sistêmicos da perda nutricional18-24 devido ao jejum pré-operatório. Quantificaremos o risco de complicações pulmonares e mortalidade como o número de dias pós-operatórios vivos e livres de ventilação mecânica (DAFV)35,36 na população-alvo de pacientes críticos com via aérea segura submetidos a procedimentos intervencionistas.
  • Objetivo 2: comparar o tempo de internação na UTI e no hospital, alta para casa, necessidade de suporte de órgãos, complicações infecciosas, resultados de segurança e resultados nutricionais em pacientes alimentados por sonda e ventilados mecanicamente com vias aéreas seguras que estão em jejum versus não em jejum antes de procedimento.
  • Objetivo 3: definir a relação entre a duração do jejum perioperatório, fornecimento de calorias/proteínas e resultados clínicos em pacientes ventilados mecanicamente que recebem alimentação por sonda.

Os participantes do estudo serão randomizados com uma proporção de alocação de 1:1 para uma das seguintes intervenções pré-procedimento:

  1. Jejum - interromper a alimentação por sonda pelo menos 8 horas antes do horário agendado para o procedimento;
  2. Sem jejum - alimentação por sonda até chamada para transferência para a área de procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1072

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Medical Center
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Medical center Parnassus
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado Medical Center
        • Contato:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, FASA
          • Número de telefone: 720-848-0000
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ainda não está recrutando
        • University of Miami Hospital
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • McGaw Medical Center of Northwestern
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Ainda não está recrutando
        • University of Maryland Medical Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contato:
          • Gyorgy Frendl
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Mass General Hospital
        • Contato:
          • Alex Nagrebetsky
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irvine Medical Center
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Ainda não está recrutando
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ativo, não recrutando
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contato:
          • Marcos Vidal Melo, MD, PhD
          • Número de telefone: 409-772-1011
          • E-mail: mfvidalm@UTMB.EDU
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • UT Health Houston
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18
  2. Admissão atual na UTI
  3. Via aérea segura sem planos para sua remoção antes do procedimento
  4. Alimentação por sonda (enteral) não trófica (> 10 mL/h) atual, sem planos de interrupção antes do procedimento por outros motivos que não o jejum pré-operatório

  5. Procedimento elegível planejado com cuidados anestésicos ou sedação de enfermagem. Os procedimentos elegíveis são definidos como intervenções diagnósticas ou terapêuticas não emergentes que:

    • NÃO tenha uma prática bem estabelecida de jejum pré-operatório. (Por exemplo, a colocação à beira do leito de um cateter vascular [arterial, venoso central, venoso periférico] pela equipe da UTI NÃO é elegível para este estudo, uma vez que tem uma prática amplamente estabelecida de ausência de jejum pré-operatório e geralmente não é agendada para um horário específico. )
    • NÃO são realizados no trato gastrointestinal ou pulmão/via aérea.
    • NÃO requer posicionamento em decúbito ventral ou Trendelenburg (cabeça para baixo).
    • Normalmente requerem sedação durante o procedimento ou cuidados anestésicos.
    • Geralmente, são agendados para um horário específico (embora esse horário possa mudar ou o procedimento possa ser cancelado).
    • São realizados na sala de cirurgia, em áreas de procedimento fora da sala de cirurgia ou à beira do leito do paciente.

Critérios de exclusão:

  1. Incapacidade de obter consentimento informado
  2. Incapacidade de inscrição e randomização > 8 horas antes do horário planejado do procedimento
  3. Incapacidade de realizar intervenções experimentais
  4. Sobrevida esperada < 48 horas, conforme determinado pelo médico-investigador inscrito
  5. Paciente gravemente enfermo com queimaduras
  6. Procedimento de emergência
  7. Procedimento no trato gastrointestinal ou vias aéreas/pulmão
  8. Planeje o posicionamento em decúbito ventral ou Trendelenburg (cabeça para baixo) durante o procedimento
  9. Comprometimento grave da motilidade gastrointestinal ou doença estrutural importante do trato gastrointestinal (por exemplo, gastroparesia grave, obstrução intestinal, íleo grave, esfíncter esofágico inferior gravemente comprometido, sangramento gastrointestinal ativo)
  10. Plano de extubação pós-operatória na área de procedimento
  11. Prisioneiro
  12. Mulher grávida, mulher com potencial para engravidar sem teste de gravidez de urina ou soro negativo documentado durante a hospitalização atual, ou mulher que está amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Jejum
Os pacientes randomizados para o braço de jejum terão a alimentação por sonda interrompida pelo menos 8 horas antes da cirurgia programada ou horário do procedimento.
Outro: Jejum

Processo: Jejum pré-procedimento

A alimentação por sonda será interrompida pelo menos 8 horas antes da cirurgia agendada para o paciente ou do horário do procedimento.
Comparador Ativo: Não jejuar
Os pacientes randomizados para o braço sem jejum continuarão com a alimentação por sonda até a transferência para a sala de cirurgia/área de procedimento.
Outro: Não jejuar

Processo: Sem jejum pré-procedimento

A alimentação por sonda continuará até a transferência do paciente para a sala de cirurgia/área de procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias vivos e livres de ventilação mecânica no 28º dia de pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório dia 28
Definido como os dias vivos e sem suporte de órgãos (diálise, ventilação assistida e vasopressores) até o dia 28. Os participantes precisarão estar livres de todos os três componentes (ventilação assistida, vasopressores, nova terapia renal substitutiva) para se qualificarem para um dia vivos e livres de falências de órgãos. Pacientes em diálise crônica não serão pontuados para o novo componente livre de insuficiência renal deste resultado.
Pós-operatório dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 28
Morte por qualquer causa em qualquer local, incluindo mortes após retirada dos cuidados.
Pós-operatório dia 28
Dias sem ventilador em sobreviventes
Prazo: Pós-operatório dia 28
28 menos o último dia de pós-operatório de ventilação mecânica avaliado apenas em sobreviventes no 28º dia de pós-operatório. Os não sobreviventes são excluídos
Pós-operatório dia 28
Mortalidade por todas as causas e em todos os locais
Prazo: Dia pós-operatório 90
Morte por qualquer causa em qualquer local, incluindo mortes após retirada dos cuidados.
Dia pós-operatório 90
Tempo de internação na UTI
Prazo: Dia pós-operatório 90
90 menos o último dia de pós-operatório de internação na UTI.
Dia pós-operatório 90
Tempo de internação
Prazo: Dia pós-operatório 90
90 menos o último dia pós-operatório de internação no hospital/instalação.
Dia pós-operatório 90
Dias vivos e sem suporte vital54 Dias vivos e sem suporte vital
Prazo: Dia pós-operatório 90
90 menos o último dia de pós-operatório de ventilação mecânica, terapia renal substitutiva ou suporte circulatório (ECMO, vasopressor ou inotrópico), o que for utilizado por último.
Dia pós-operatório 90
Proporção de pacientes vivos e em casa
Prazo: Dia pós-operatório 90
Proporção de pacientes vivos e em domicílio ou em nível de atendimento pré-índice de internação.
Dia pós-operatório 90
Nova infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Dia pós-operatório 90
Documentação de infecção superficial incisional ou de órgão/espaço após procedimento índice em registros médicos de rotina
Dia pós-operatório 90
Nova bacteremia
Prazo: Dia pós-operatório 90
Bacteremia em pacientes sem evidência de intervenção pré-estudo de bacteremia durante a mesma internação hospitalar.
Dia pós-operatório 90
Aspiração pulmonar perioperatória
Prazo: Hora de início do procedimento +/- 24 horas
Aspiração pulmonar periprocedimento do conteúdo gástrico documentada em prontuários médicos de rotina.
Hora de início do procedimento +/- 24 horas
Hiperglicemia perioperatória
Prazo: Hora de início do procedimento +/- 24 horas
Glicose sanguínea coletada rotineiramente > 180 mg/dL em pelo menos uma medição.
Hora de início do procedimento +/- 24 horas
Hipoglicemia perioperatória
Prazo: Hora de início do procedimento +/- 24 horas
Pelo menos um episódio de glicemia coletada rotineiramente de 41 a 70 mg/dL (hipoglicemia moderada) ou ≤ 40 mg/dL (hipoglicemia grave).
Hora de início do procedimento +/- 24 horas
Duração do jejum pré-operatório
Prazo: Horário de início do procedimento - 72 horas
Tempo desde a última alimentação por sonda não trófica documentada rotineiramente (> 10 mL/h) até o início do procedimento.
Horário de início do procedimento - 72 horas
Duração do jejum pós-operatório
Prazo: Tempo de início do procedimento + 72 horas
Tempo desde o final do procedimento até o primeiro volume/taxa de alimentação por sonda não trófica (>10 mL/h) documentada rotineiramente.
Tempo de início do procedimento + 72 horas
Duração do jejum perioperatório
Prazo: Hora de início do procedimento +/- 72 horas
Duração do jejum pré-operatório e pós-operatório.
Hora de início do procedimento +/- 72 horas
Calorias pré-operatórias fornecidas
Prazo: Tempo do procedimento - 72 e -24 horas
Número total de calorias fornecidas por alimentação por sonda nas 24 e 72 horas anteriores ao procedimento.
Tempo do procedimento - 72 e -24 horas
Calorias pós-operatórias entregues
Prazo: Tempo de procedimento + 72 e + 24 horas
Número total de calorias fornecidas por alimentação por sonda dentro de 24 e 72 horas após o procedimento.
Tempo de procedimento + 72 e + 24 horas
Calorias perioperatórias fornecidas
Prazo: Tempo de procedimento +/- 72 e +/- 24 horas
Número total de calorias fornecidas por alimentação por sonda dentro de 24 e 72 horas após o procedimento.
Tempo de procedimento +/- 72 e +/- 24 horas
Proteína pré-operatória entregue
Prazo: Tempo do procedimento - 72 e -24 horas
Quantidade total de proteína fornecida por alimentação por sonda nas 24 e 72 horas anteriores ao procedimento.
Tempo do procedimento - 72 e -24 horas
Proteína pós-operatória entregue
Prazo: Tempo de procedimento + 72 e + 24 horas
Quantidade total de proteína administrada por sonda dentro de 24 e 72 horas após o procedimento.
Tempo de procedimento + 72 e + 24 horas
Proteína perioperatória entregue
Prazo: Tempo de procedimento +/- 72 e +/- 24 horas
Quantidade total de proteína fornecida por alimentação por sonda dentro de 24 e 72 horas após o procedimento
Tempo de procedimento +/- 72 e +/- 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Nagrebetsky, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P003035
  • BPS-2023C1-31273 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI - Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os locais de estudo deste ensaio compartilharão dados desidentificados por meio de eCRF com o Centro de Coordenação de Estatística e Dados. Os dados compartilhados incluirão características iniciais do paciente (clínicas e demográficas), dados sobre intervenções experimentais e dados de resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo, o conjunto final de dados limpos e bloqueados será desidentificado de acordo com a Regra de Privacidade da HIPAA (45 C.F.R. § 164.514(b)). O pacote de dados completo desidentificado será depositado no Repositório de Dados de Resultados Centrados no Paciente (PCODR) no Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR) da Universidade de Michigan.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será baseado nos regulamentos do Repositório de Dados de Resultados Centrados no Paciente (PCODR) do Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR) da Universidade de Michigan.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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