Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief vasten versus vasten Niet vasten bij ernstig zieke patiënten (FEEDS)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Alexander Nagrebetsky, MD MSc, Massachusetts General Hospital

FEEDS-onderzoek - Preprocedureel vasten in enterale voeding: evaluatie van uiteenlopende benaderingen bij veilige luchtwegen

Het doel van deze klinische proef is om te leren of vasten of niet vasten vóór een procedure een effect heeft op het herstel van mensen die ernstig ziek zijn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden voor patiënten met een beademingsapparaat die sondevoeding krijgen, zijn:

  • Verschilt het risico op longcomplicaties en overlijden tussen mensen die niet vasten, waardoor de kans groter is dat sondevoeding in de longen terechtkomt, en mensen die vasten, waarbij de voeding tijdelijk wordt stopgezet vóór een ingreep?
  • Is er een verschil in hersteltijden, ziekenhuisverblijven, infectiepercentages, behoefte aan orgaanondersteuning, veiligheid en voeding voor degenen die wel of niet vasten vóór een ingreep?
  • Wat is de relatie tussen voeding en klinische uitkomsten?

Onderzoekers gaan niet-vasten vergelijken met vasten om te zien of het effect heeft op het herstel.

Deelnemers zullen:

  • Word bij toeval (zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de twee groepen. Bij één groep (nuchtere groep) wordt de sondevoeding minimaal 8 uur vóór de ingreep stopgezet. Bij de andere groep (niet de nuchtere groep) wordt de sondevoeding vlak voor de ingreep stopgezet.
  • Via het medisch dossier wordt gecontroleerd op de hoeveelheid ontvangen eiwitten en calorieën, en op eventuele complicaties die verband houden met vasten/niet-vasten.
  • Ontvang een telefoontje van het onderzoeksteam ongeveer drie maanden nadat ze aan het onderzoek zijn begonnen om te zien hoe het met ze gaat en vul een vragenlijst in.

'

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntenpopulatie: ernstig zieke patiënten op de intensive care die: mechanisch worden beademd, sondevoeding krijgen (enterale voeding), en een geplande operatie of procedure hebben. Er zullen maximaal 1072 proefpersonen worden ingeschreven.

Fase III pragmatische multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen, met randomisatie op patiëntniveau en blindering van de beoordelaars.

Inschrijvingsperiode: Ongeveer twee jaar.

Doelstellingen:

  • Doel 1: Het vergelijken van het risico op pulmonale complicaties en mortaliteit als gevolg van: (1) perioperatieve longaspiratie6,33,34 als gevolg van niet-vasten vs. (2) systemische effecten van voedingsverlies18-24 als gevolg van preoperatief vasten. We zullen het risico op pulmonale complicaties en mortaliteit kwantificeren als het aantal postoperatieve dagen in leven en vrij van mechanische ventilatie (DAFV)35,36 in de doelpopulatie van ernstig zieke patiënten met een veilige luchtweg die interventionele procedures ondergaan.
  • Doel 2: Het vergelijken van de duur van het verblijf op de IC en het ziekenhuis, ontslag naar huis, behoefte aan orgaanondersteuning, infectieuze complicaties, veiligheidsresultaten en voedingsresultaten bij mechanisch beademde patiënten met sondevoeding en een veilige luchtweg die nuchter zijn versus niet nuchter vóór procedure.
  • Doel 3: Het definiëren van de relatie tussen de perioperatieve vastenduur, de calorie-/eiwitafgifte en de klinische uitkomsten bij mechanisch beademde patiënten die sondevoeding krijgen.

Deelnemers aan het onderzoek worden gerandomiseerd met een toewijzingsratio van 1:1 voor een van de volgende preprocedurele interventies:

  1. Nuchter - stop met sondevoeding minimaal 8 uur vóór de geplande proceduretijd;
  2. Niet nuchter - sondevoeding tot oproep voor overbrenging naar het proceduregebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1072

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Medical Center
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF Medical center Parnassus
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • University of Colorado Medical Center
        • Contact:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, FASA
          • Telefoonnummer: 720-848-0000
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Nog niet aan het werven
        • University of Miami Hospital
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • McGaw Medical Center of Northwestern
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Nog niet aan het werven
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contact:
          • Gyorgy Frendl
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Mass General Hospital
        • Contact:
          • Alex Nagrebetsky
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irvine Medical Center
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Nog niet aan het werven
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Actief, niet wervend
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • UT Health Houston
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Huidige opname op de IC
  3. Veilige luchtweg zonder plannen voor verwijdering voorafgaand aan de procedure
  4. Huidige niet-trofische (> 10 ml/uur) sondevoeding (enterale voeding) zonder plannen om vóór de ingreep te stoppen om andere redenen dan preoperatief vasten

  5. Geplande in aanmerking komende procedure met anesthesiezorg of verpleegkundige sedatie. In aanmerking komende procedures worden gedefinieerd als niet-spoedeisende diagnostische of therapeutische interventies die:

    • Heb GEEN gevestigde praktijk van preoperatief vasten. (Het plaatsen aan het bed van een vasculaire katheter [arterieel, centraal veneus, perifeer veneus] door het ICU-team komt bijvoorbeeld NIET in aanmerking voor dit onderzoek, omdat het een algemeen aanvaarde praktijk is om preoperatief niet te vasten en over het algemeen niet op een specifiek tijdstip is gepland. )
    • Worden NIET uitgevoerd op het maag-darmkanaal of de longen/luchtwegen.
    • Vereist GEEN buikligging of Trendelenburg (hoofd naar beneden) positionering.
    • Meestal is procedurele sedatie of anesthesie nodig.
    • Over het algemeen zijn ze gepland voor een specifieke tijd (hoewel deze tijd kan veranderen of de procedure kan worden geannuleerd).
    • Worden uitgevoerd in de operatiekamer, proceduregebieden buiten de operatiekamer of aan het bed van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  2. Onvermogen om te registreren en te randomiseren > 8 uur vóór de geplande proceduretijd
  3. Onvermogen om proefinterventies uit te voeren
  4. Verwachte overleving < 48 uur zoals bepaald door de inschrijvende arts-onderzoeker
  5. Kritiek zieke brandwondenpatiënt
  6. Noodprocedure
  7. Maagdarmkanaal- of luchtweg-/longprocedure
  8. Plan voor buikligging of Trendelenburg-positie (hoofd naar beneden) tijdens de procedure
  9. Ernstige verstoring van de gastro-intestinale motiliteit of ernstige structurele ziekte van het maagdarmkanaal (bijv. ernstige gastroparese, darmobstructie, ernstige ileus, ernstig aangetaste onderste slokdarmsfincter, actieve gastro-intestinale bloeding)
  10. Plan voor postoperatieve extubatie in het proceduregebied
  11. Gevangene
  12. Zwangere vrouw, vrouw die zwanger kan worden zonder gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest in urine of serum tijdens de huidige ziekenhuisopname, of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vasten
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de nuchtere arm, wordt de sondevoeding minimaal 8 uur vóór de geplande operatie- of proceduretijd gestopt.
Ander: Vasten

Proces: pre-procedure voor vasten

Sondevoeding wordt minimaal 8 uur vóór de geplande operatie- of proceduretijd van de patiënt gestopt.
Actieve vergelijker: Niet vasten
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de niet-nuchtere arm zullen sondevoeding krijgen totdat ze naar de operatiekamer/procedureruimte worden overgebracht.
Ander: Niet vasten

Proces: Niet nuchtere pre-procedure

Sondevoeding zal worden voortgezet totdat de patiënt naar de operatiekamer/procedureruimte wordt overgebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen levend en vrij van mechanische ventilatie op postoperatieve dag 28.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 28
Gedefinieerd als de dagen in leven en vrij van orgaanondersteuning (dialyse, kunstmatige beademing en vasopressoren) tot dag 28. Deelnemers moeten vrij zijn van alle drie de componenten (ondersteunde beademing, vasopressoren, nieuwe nierfunctievervangende therapie) om in aanmerking te komen voor een dag levend en vrij van orgaanfalen. Patiënten die chronische dialyse ondergaan, krijgen geen score voor de nieuwe nierfalenvrije component van deze uitkomst.
Postoperatieve dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 28
Overlijden door welke oorzaak dan ook, op welke locatie dan ook, inclusief sterfgevallen na stopzetting van de zorg.
Postoperatieve dag 28
Beademingsvrije dagen bij overlevenden
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 28
28 min de laatste postoperatieve dag van mechanische ventilatie, alleen beoordeeld bij overlevenden op postoperatieve dag 28. Niet-overlevenden zijn uitgesloten
Postoperatieve dag 28
Sterfte door alle oorzaken, op alle locaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
Overlijden door welke oorzaak dan ook, op welke locatie dan ook, inclusief sterfgevallen na stopzetting van de zorg.
Postoperatieve dag 90
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
90 minus de laatste postoperatieve dag van opname op de IC.
Postoperatieve dag 90
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
90 min de laatste postoperatieve dag van opname in het ziekenhuis/instelling.
Postoperatieve dag 90
Dagen levend en zonder levensondersteuning54 Dagen levend en zonder levensondersteuning
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
90 minus de laatste postoperatieve dag van mechanische beademing, nierfunctievervangende therapie of ondersteuning van de bloedsomloop (ECMO, vasopressor of inotroop), afhankelijk van wat het laatst wordt gebruikt.
Postoperatieve dag 90
Percentage patiënten dat leeft en thuis is
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
Het percentage patiënten dat in leven is en thuis is, of op het niveau van ziekenhuisopname vóór de index.
Postoperatieve dag 90
Nieuwe infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
Documentatie van oppervlakkige incisie- of orgaan-/ruimte-infectie na indexprocedure in routinematige medische dossiers
Postoperatieve dag 90
Nieuwe bacteriëmie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
Bacteriëmie bij patiënten zonder voorafgaand onderzoek bewijs van bacteriëmie tijdens dezelfde ziekenhuisopname.
Postoperatieve dag 90
Perioperatieve longaspiratie
Tijdsspanne: Starttijd van de procedure +/- 24 uur
Periprocedurele longaspiratie van de maaginhoud gedocumenteerd in routinematige medische dossiers.
Starttijd van de procedure +/- 24 uur
Perioperatieve hyperglykemie
Tijdsspanne: Starttijd van de procedure +/- 24 uur
Routinematig verzamelde bloedglucose van > 180 mg/dL bij ten minste één meting.
Starttijd van de procedure +/- 24 uur
Perioperatieve hypoglykemie
Tijdsspanne: Starttijd van de procedure +/- 24 uur
Ten minste één episode van routinematig verzamelde bloedglucose van 41 tot 70 mg/dl (matige hypoglykemie) of ≤ 40 mg/dl (ernstige hypoglykemie).
Starttijd van de procedure +/- 24 uur
Preoperatieve vastenduur
Tijdsspanne: Tijdstip van start van de procedure - 72 uur
Tijd vanaf de laatste routinematig gedocumenteerde niet-trofische (> 10 ml/uur) sondevoeding tot de start van de procedure.
Tijdstip van start van de procedure - 72 uur
Postoperatieve vastenduur
Tijdsspanne: Tijdstip van start van de procedure + 72 uur
Tijd vanaf het einde van de procedure tot het eerste routinematig gedocumenteerde niet-trofische (>10 ml/uur) volume/snelheid van sondevoeding.
Tijdstip van start van de procedure + 72 uur
Perioperatieve vastenduur
Tijdsspanne: Starttijd van de procedure +/- 72 uur
Duur van preoperatief plus postoperatief vasten.
Starttijd van de procedure +/- 72 uur
Preoperatieve calorieën geleverd
Tijdsspanne: Proceduretijd - 72 en -24 uur
Totaal aantal calorieën toegediend via sondevoeding binnen 24 en 72 uur voorafgaand aan de procedure.
Proceduretijd - 72 en -24 uur
Postoperatieve calorieën geleverd
Tijdsspanne: Proceduretijd + 72 en + 24 uur
Totaal aantal calorieën geleverd via sondevoeding binnen 24 en 72 uur na de procedure.
Proceduretijd + 72 en + 24 uur
Perioperatieve calorieën geleverd
Tijdsspanne: Procedureduur +/- 72 en +/- 24 uur
Totaal aantal calorieën toegediend via sondevoeding binnen 24 en 72 uur na de procedure.
Procedureduur +/- 72 en +/- 24 uur
Preoperatief eiwit afgeleverd
Tijdsspanne: Proceduretijd - 72 en -24 uur
Totale hoeveelheid eiwit toegediend via sondevoeding binnen 24 en 72 uur voorafgaand aan de procedure.
Proceduretijd - 72 en -24 uur
Postoperatief eiwit afgeleverd
Tijdsspanne: Proceduretijd + 72 en + 24 uur
Totale hoeveelheid eiwit geleverd via sondevoeding binnen 24 en 72 uur na de procedure.
Proceduretijd + 72 en + 24 uur
Perioperatief eiwit afgeleverd
Tijdsspanne: Procedureduur +/- 72 en +/- 24 uur
Totale hoeveelheid eiwit toegediend via sondevoeding binnen 24 en 72 uur na de procedure
Procedureduur +/- 72 en +/- 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Nagrebetsky, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P003035
  • BPS-2023C1-31273 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI - Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studielocaties van deze proef zullen via eCRF geanonimiseerde gegevens delen met het Statistical and Data Coordinating Center. De gedeelde gegevens omvatten basislijnkenmerken van de patiënt (klinisch en demografisch), gegevens over onderzoeksinterventies en uitkomstgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van het onderzoek wordt de definitief opgeschoonde en vergrendelde dataset geanonimiseerd volgens de HIPAA Privacy Rule (45 C.F.R. § 164.514(b)). Het geanonimiseerde volledige gegevenspakket zal worden gedeponeerd in de Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) van het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR) van de Universiteit van Michigan.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang tot de gegevens zal gebaseerd zijn op de voorschriften van de Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) van het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR) van de Universiteit van Michigan.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren