Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное голодание против. Отказ от голодания у пациентов в критическом состоянии (FEEDS)

10 июня 2026 г. обновлено: Alexander Nagrebetsky, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Исследование FEEDS - Предпроцедурное голодание при энтеральном питании: оценка различных подходов к обеспечению безопасности дыхательных путей

Цель этого клинического исследования — выяснить, влияет ли голодание или отсутствие голодания перед процедурой на выздоровление тех, кто находится в критическом состоянии. Основные вопросы, на которые он призван ответить пациентам, находящимся на дыхательном аппарате и получающим зондовое питание:

  • Различается ли риск легочных осложнений и смерти у тех, кто не голодает, у которых может быть более высокий шанс попадания зондового питания в легкие, и у тех, кто голодает, что временно прекращает питание перед процедурой?
  • Есть ли разница во времени восстановления, пребывании в больнице, уровне заражения, необходимости в поддержке органов, безопасности и питании для тех, кто голодает или не голодает перед процедурой?
  • Какова связь между питанием и клиническими результатами?

Исследователи будут сравнивать отказ от голодания и голодание, чтобы увидеть, влияет ли это на выздоровление.

Участники:

  • Случайно (например, при подбрасывании монеты) попадете в одну из двух групп. В одной группе (группа натощак) кормление через зонд будет прекращено как минимум за 8 часов до процедуры. Другой группе (не группе натощак) кормление через зонд будет прекращено непосредственно перед процедурой.
  • Контролируйте через медицинскую карту количество полученного белка и калорий, а также любые осложнения, связанные с голоданием/не голоданием.
  • Получите телефонный звонок от исследовательской группы примерно через 3 месяца после того, как они примут участие в исследовании, чтобы узнать, как у них дела, и заполнить анкету.

'

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция пациентов: пациенты в критическом состоянии, находящиеся в отделении интенсивной терапии, находящиеся на искусственной вентиляции легких, на зондовом питании (энтеральное питание), с запланированной операцией или процедурой. Будет зарегистрировано до 1072 субъектов.

Прагматическое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы в параллельных группах с рандомизацией на уровне пациентов и ослеплением экспертов.

Срок регистрации: около двух лет.

Цели:

  • Цель 1: Сравнить риск легочных осложнений и смертности от: (1) периоперационной легочной аспирации6,33,34 из-за отсутствия голодания и (2) системных эффектов потери питательных веществ18-24 из-за предоперационного голодания. Мы будем количественно оценивать риск легочных осложнений и смертности как количество послеоперационных дней, проведенных в живых и свободных от искусственной вентиляции легких (DAFV)35,36 в целевой популяции пациентов в критическом состоянии с безопасными дыхательными путями, которые подвергаются интервенционным процедурам.
  • Цель 2: Сравнить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице, выписку домой, потребность в поддержке органов, инфекционные осложнения, показатели безопасности и результаты питания у пациентов на искусственной вентиляции легких с зондовым питанием и безопасными дыхательными путями, которые голодали и не голодали до этого. процедура.
  • Цель 3: Определить взаимосвязь между продолжительностью периоперационного голодания, доставкой калорий/белков и клиническими исходами у пациентов на искусственной вентиляции легких, получающих зондовое питание.

Участники исследования будут рандомизированы с соотношением распределения 1:1 для одного из следующих предпроцедурных вмешательств:

  1. Натощак – прекращение зондового питания не менее чем за 8 часов до назначенного времени процедуры;
  2. Не натощак – зондовое питание до вызова перевода в процедурную зону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1072

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Nagrebetsky, MD, MSC
  • Номер телефона: 617-724-3292
  • Электронная почта: anagrebetsky@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Medical Center
        • Контакт:
          • Pedro Tanaka, MD, PhD, MACM
          • Номер телефона: (650) 498-6000
          • Электронная почта: ptanaka@stanford.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical center Parnassus
        • Контакт:
          • Lee-lynn Chen, MD
          • Номер телефона: (415) 567-6600
          • Электронная почта: Lee-lynn.Chen@ucsf.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • University of Colorado Medical Center
        • Контакт:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, FASA
          • Номер телефона: 720-848-0000
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • University of Miami Hospital
        • Контакт:
          • Alexander Fort III, MD
          • Номер телефона: 305-243-4000
          • Электронная почта: acfort@med.miami.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Alisha Sachdev, MD
          • Номер телефона: (888) 352-7874
          • Электронная почта: Alisha_Sachdev@rush.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • McGaw Medical Center of Northwestern
        • Контакт:
          • Ravindra Gupta, MD, FASA, FCCP
          • Номер телефона: (312) 503-7975
          • Электронная почта: Ravindra.Gupta@nm.org
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Еще не набирают
        • University of Maryland Medical Center
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham & Women's Hospital
        • Контакт:
          • Gyorgy Frendl
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Mass General Hospital
        • Контакт:
          • Alex Nagrebetsky
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Контакт:
          • Guido Musch, MD, MBA
          • Номер телефона: (508) 334-1000
          • Электронная почта: Guido.Musch@umassmed.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota Medical Center
        • Контакт:
          • Benjamin Keith, MD
          • Номер телефона: 855-324-7843
          • Электронная почта: keith200@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • David Amar, MD
          • Номер телефона: 212-639-2000
          • Электронная почта: amard@mskcc.org
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irvine Medical Center
        • Контакт:
          • Vivek Moitra, MD, FASA, FCCP
          • Номер телефона: (212) 305-2500
          • Электронная почта: vm2161@cumc.columbia.edu
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Еще не набирают
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Michael Kiyatkin, MD
          • Номер телефона: 718-920-4321
          • Электронная почта: mkiyatkin@montefiore.org
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Ashish Khanna, MD, FCCP, FCCM
          • Номер телефона: 336-758-5000
          • Электронная почта: akhanna@wakehealth.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Рекрутинг
        • University of Texas Medical Branch
        • Контакт:
          • Marcos Vidal Melo, MD, PhD
          • Номер телефона: 409-772-1011
          • Электронная почта: mfvidalm@UTMB.EDU
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • UT Health Houston
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Текущая госпитализация в отделение интенсивной терапии
  3. Обеспечьте проходимость дыхательных путей без планов по их удалению перед процедурой.
  4. Текущее нетрофическое (> 10 мл/ч) зондовое (энтеральное) питание без планов прекращения перед процедурой по причинам, отличным от предоперационного голодания.

  5. Запланированная подходящая процедура с анестезией или сестринской седацией. Подходящие процедуры определяются как неэкстренные диагностические или терапевтические вмешательства, которые:

    • НЕ используйте устоявшуюся практику предоперационного голодания. (Например, установка сосудистого катетера [артериального, центрального венозного, периферического венозного] у постели больного командой отделения интенсивной терапии НЕ подходит для этого исследования, поскольку широко распространена практика отсутствия предоперационного голодания и обычно не назначается на определенное время. )
    • НЕ проводятся на желудочно-кишечном тракте или легких/дыхательных путях.
    • НЕ требуйте положения лежа или Тренделенбурга (головой вниз).
    • Обычно требуется процедурная седация или анестезия.
    • Как правило, назначаются на определенное время (хотя это время может измениться или процедура может быть отменена).
    • Выполняются в операционной, процедурных помещениях вне операционной или у постели больного.

Критерии исключения:

  1. Невозможность получить информированное согласие
  2. Невозможность регистрации и рандомизации > 8 часов до запланированного времени процедуры
  3. Невозможность проведения пробных вмешательств
  4. Ожидаемая выживаемость < 48 часов по определению врача-исследователя, зарегистрировавшего исследование.
  5. Тяжелый ожоговый пациент
  6. Экстренная процедура
  7. Процедура на желудочно-кишечном тракте или дыхательных путях/легких
  8. Запланируйте положение лежа или Тренделенбурга (головой вниз) во время процедуры.
  9. Серьезное нарушение моторики желудочно-кишечного тракта или серьезное структурное заболевание желудочно-кишечного тракта (например, тяжелый гастропарез, непроходимость кишечника, тяжелая кишечная непроходимость, серьезное поражение нижнего пищеводного сфинктера, активное желудочно-кишечное кровотечение)
  10. План послеоперационной экстубации в зоне процедуры
  11. Узник
  12. Беременная женщина, женщина детородного возраста без документально подтвержденного отрицательного теста на беременность в моче или сыворотке крови во время текущей госпитализации или женщина, кормящая грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пост
Пациентам, рандомизированным в группу голодания, питание через зонд будет прекращено как минимум за 8 часов до запланированной операции или процедуры.
Другой: Пост

Процесс: предварительная процедура голодания.

Зондовое питание будет прекращено как минимум за 8 часов до запланированной операции или процедуры.
Активный компаратор: Не поститься
Пациентам, рандомизированным в группу «Не натощак», будет продолжаться зондовое питание до перевода в операционную/процедурную зону.
Другой: Не поститься

Процесс: предварительная процедура без голодания.

Кормление через зонд будет продолжаться до перевода пациента в операционную/процедурную зону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней жив и свободен от искусственной вентиляции легких на 28-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 28.
Определяется как количество дней жизни и отсутствия органной поддержки (диализа, искусственной вентиляции легких и вазопрессоров) до 28-го дня. Участники должны быть освобождены от всех трех компонентов (вспомогательная вентиляция легких, вазопрессоры, новая заместительная почечная терапия), чтобы претендовать на один день жизни и отсутствия органной недостаточности. Пациенты, находящиеся на хроническом диализе, не будут оцениваться по новому компоненту этого исхода без почечной недостаточности.
Послеоперационный день 28.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Послеоперационный день 28.
Смерть от любой причины в любом месте, включая смерть после прекращения лечения.
Послеоперационный день 28.
Дни без ИВЛ у выживших
Временное ограничение: Послеоперационный день 28.
28 минус последний послеоперационный день искусственной вентиляции легких оценивается только у выживших на 28-й день после операции. Невыжившие исключены
Послеоперационный день 28.
Смертность от всех причин и во всех местах
Временное ограничение: Послеоперационный день 90.
Смерть от любой причины в любом месте, включая смерть после прекращения лечения.
Послеоперационный день 90.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный день 90.
90 минус последний послеоперационный день госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Послеоперационный день 90.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный день 90.
90 минус последний послеоперационный день госпитализации/учреждения.
Послеоперационный день 90.
Дней жив и без аппаратов жизнеобеспечения54 Дней жив и без аппаратов жизнеобеспечения
Временное ограничение: Послеоперационный день 90.
90 минус последний послеоперационный день искусственной вентиляции легких, заместительной почечной терапии или поддержки кровообращения (ЭКМО, вазопрессор или инотроп), в зависимости от того, что использовалось последним.
Послеоперационный день 90.
Доля пациентов, живущих и находящихся дома
Временное ограничение: Послеоперационный день 90.
Доля пациентов, которые живы и находятся дома или получают помощь до госпитализации.
Послеоперационный день 90.
Новая инфекция в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Послеоперационный день 90.
Документирование поверхностной инфекции разреза или органа/пространства после индексной процедуры в обычных медицинских записях.
Послеоперационный день 90.
Новая бактериемия
Временное ограничение: Послеоперационный день 90.
Бактериемия у пациентов без вмешательства до исследования свидетельствует о бактериемии во время одной и той же госпитализации.
Послеоперационный день 90.
Периоперационная легочная аспирация
Временное ограничение: Время начала процедуры +/- 24 часа
Перипроцедурная легочная аспирация содержимого желудка документируется в обычных медицинских записях.
Время начала процедуры +/- 24 часа
Периоперационная гипергликемия
Временное ограничение: Время начала процедуры +/- 24 часа
Регулярно измеренный уровень глюкозы в крови > 180 мг/дл хотя бы при одном измерении.
Время начала процедуры +/- 24 часа
Периоперационная гипогликемия
Временное ограничение: Время начала процедуры +/- 24 часа
По крайней мере, один эпизод регулярного измерения уровня глюкозы в крови от 41 до 70 мг/дл (умеренная гипогликемия) или ≤ 40 мг/дл (тяжелая гипогликемия).
Время начала процедуры +/- 24 часа
Продолжительность предоперационного голодания
Временное ограничение: Время начала процедуры - 72 часа.
Время от последнего планового нетрофического (> 10 мл/час) кормления через зонд до начала процедуры.
Время начала процедуры - 72 часа.
Продолжительность послеоперационного голодания
Временное ограничение: Время начала процедуры + 72 часа
Время от окончания процедуры до первого рутинно документируемого нетрофического (>10 мл/час) объема/скорости кормления через зонд.
Время начала процедуры + 72 часа
Продолжительность периоперационного голодания
Временное ограничение: Время начала процедуры +/- 72 часа
Продолжительность предоперационного периода плюс послеоперационное голодание.
Время начала процедуры +/- 72 часа
Предоперационные калории
Временное ограничение: Время процедуры - 72 и -24 часа.
Общее количество калорий, полученных при кормлении через зонд за 24 и 72 часа до процедуры.
Время процедуры - 72 и -24 часа.
Послеоперационные калории
Временное ограничение: Время процедуры + 72 и + 24 часа
Общее количество калорий, полученных при кормлении через зонд в течение 24 и 72 часов после процедуры.
Время процедуры + 72 и + 24 часа
Доставленные периоперационные калории
Временное ограничение: Время процедуры +/- 72 и +/- 24 часа.
Общее количество калорий, полученных при кормлении через зонд в течение 24 и 72 часов после процедуры.
Время процедуры +/- 72 и +/- 24 часа.
Предоперационный белок доставлен
Временное ограничение: Время процедуры - 72 и -24 часа.
Общее количество белка, полученное при кормлении через зонд в течение 24 и 72 часов до процедуры.
Время процедуры - 72 и -24 часа.
Доставлен послеоперационный белок
Временное ограничение: Время процедуры + 72 и + 24 часа
Общее количество белка, поступающего через зондовое питание в течение 24 и 72 часов после процедуры.
Время процедуры + 72 и + 24 часа
Доставление периоперационного белка
Временное ограничение: Время процедуры +/- 72 и +/- 24 часа.
Общее количество белка, доставленного посредством зондового питания в течение 24 и 72 часов после процедуры.
Время процедуры +/- 72 и +/- 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Nagrebetsky, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P003035
  • BPS-2023C1-31273 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI - Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательские центры этого исследования будут передавать обезличенные данные через eCRF в Координационный центр статистики и данных. Общие данные будут включать исходные характеристики пациентов (клинические и демографические), данные о клинических вмешательствах и данные о результатах.

Сроки обмена IPD

По завершении исследования окончательный очищенный и заблокированный набор данных будет деидентифицирован в соответствии с Правилом конфиденциальности HIPAA (45 C.F.R., § 164.514(b)). Обезличенный полный пакет данных будет помещен в хранилище данных о результатах, ориентированных на пациента (PCODR) Межуниверситетского консорциума политических и социальных исследований (ICPSR) при Мичиганском университете.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет осуществляться в соответствии с правилами Репозитория данных о результатах, ориентированных на пациента (PCODR) Межуниверситетского консорциума политических и социальных исследований (ICPSR) при Мичиганском университете.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться