Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ fasting vs. Ikke faste hos kritisk syke pasienter (FEEDS)

10. juni 2026 oppdatert av: Alexander Nagrebetsky, MD MSc, Massachusetts General Hospital

FEEDS Trial - Fasting preprosedyremessig i enteral ernæring: Evaluering av divergerende tilnærminger i sikker luftvei

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om fasting eller ikke fasting før en prosedyre har en effekt på utvinningen hos de som er kritisk syke. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare for pasienter på en pustemaskin som mottar sondeernæring er:

  • Er risikoen for lungekomplikasjoner og død forskjellig mellom de som ikke faster, som kan ha større sjanse for å la sondeernæring komme inn i lungene, og faste, som midlertidig stopper ernæringen før en prosedyre?
  • Er det forskjell i restitusjonstid, sykehusopphold, infeksjonsrater, behov for organstøtte, sikkerhet og ernæring for de som enten faster eller ikke faster før en prosedyre?
  • Hva er forholdet mellom ernæring og kliniske resultater?

Forskere vil sammenligne ikke faste og faste for å se om det har en effekt på restitusjonen.

Deltakerne vil:

  • Bli tildelt ved en tilfeldighet (som et myntkast) til en av to grupper. En gruppe (fastende gruppe) vil få sondematingen stoppet minst 8 timer før prosedyren. Den andre gruppen (ikke fastende gruppe) vil få sondematingen stoppet rett før prosedyren.
  • Bli overvåket via journal for mengde protein og kalorier som mottas, og eventuelle komplikasjoner knyttet til faste/ikke-faste.
  • Motta en telefon fra studieteamet ca. 3 måneder etter at de gikk inn i studien for å se hvordan de har det og fylle ut et spørreskjema.

'

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientpopulasjon: Kritisk syke pasienter på intensivavdelingen som er: mekanisk ventilert, får sondeernæring (enteral ernæring), med planlagt operasjon eller prosedyre. Opptil 1072 fag vil bli påmeldt.

Fase III pragmatisk multisenter parallellgruppe randomisert kontrollert non-inferiority studie med randomisering på pasientnivå og assessor blinding.

Påmeldingstid: Omtrent to år.

Mål:

  • Mål 1: Å sammenligne risikoen for lungekomplikasjoner og dødelighet fra: (1) perioperativ lungeaspirasjon6,33,34 på grunn av ikke-fastende vs. (2) systemiske effekter av ernæringstap18-24 på grunn av preoperativ faste. Vi vil kvantifisere risikoen for lungekomplikasjoner og dødelighet som antall postoperative dager i live og fri for mekanisk ventilasjon (DAFV)35,36 i målpopulasjonen av kritisk syke pasienter med sikre luftveier som gjennomgår intervensjonsprosedyrer.
  • Mål 2: Å sammenligne lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold, utskrivning til hjemmet, behov for organstøtte, smittsomme komplikasjoner, sikkerhetsresultater og ernæringsmessige utfall hos sondematede mekanisk ventilerte pasienter med sikre luftveier som faster kontra ikke fastet før prosedyre.
  • Mål 3: Å definere forholdet mellom perioperativ fastevarighet, kalori/proteintilførsel og kliniske utfall hos mekanisk ventilerte pasienter som får sondeernæring.

Studiedeltakere vil bli randomisert med et tildelingsforhold på 1:1 til en av følgende preprosedyreintervensjoner:

  1. Faste - stopp av sondemating minst 8 timer før planlagt prosedyretidspunkt;
  2. Ikke fastende - sondeernæring inntil samtale for overføring til prosedyreområdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1072

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical center Parnassus
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Colorado Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, FASA
          • Telefonnummer: 720-848-0000
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miami Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • McGaw Medical Center of Northwestern
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Maryland Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gyorgy Frendl
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alex Nagrebetsky
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irvine Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Rochester Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UT Health Houston
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Nåværende innleggelse på intensivavdelingen
  3. Sikre luftveier uten planer for fjerning før prosedyren
  4. Nåværende ikke-trofisk (> 10 ml/time) sondeernæring (enteral) uten planer om å avbryte før prosedyren av andre grunner enn preoperativ faste

  5. Planlagt kvalifisert prosedyre med anestesiomsorg eller sykepleie sedasjon. Kvalifiserte prosedyrer er definert som ikke-emergent diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner som:

    • IKKE ha en veletablert praksis med preoperativ faste. (For eksempel er plassering ved sengekanten av et vaskulært kateter [arterielt, sentralvenøst, perifert venøs] av ICU-teamet IKKE kvalifisert for denne studien siden den har en vidt etablert praksis med ingen preoperativ faste og vanligvis ikke er planlagt til et bestemt tidspunkt. )
    • Utføres IKKE på mage-tarmkanalen eller lunge/luftveier.
    • Krever IKKE liggende eller Trendelenburg (hodet ned) posisjonering.
    • Krever vanligvis prosedyremessig sedering eller anestesibehandling.
    • Vanligvis er planlagt til et bestemt tidspunkt (selv om dette tidspunktet kan endres, eller prosedyren kan bli kansellert).
    • Utføres på operasjonsstuen, prosedyreområder som ikke er operasjonsrom, eller ved pasientens seng.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innhente informert samtykke
  2. Manglende evne til å registrere og randomisere > 8 timer før planlagt prosedyretid
  3. Manglende evne til å levere prøveintervensjoner
  4. Forventet overlevelse < 48 timer bestemt av den innmeldte legen-etterforsker
  5. Kritisk syk brannsår pasient
  6. Nødprosedyre
  7. Mage-tarmkanalen eller luftveis-/lungeprosedyre
  8. Planlegg for liggende eller Trendelenburg (hodet ned) posisjonering under prosedyren
  9. Stor svekkelse av gastrointestinal motilitet eller større strukturell sykdom i mage-tarmkanalen (f.eks. alvorlig gastroparese, tarmobstruksjon, alvorlig ileus, alvorlig kompromittert nedre esophageal sphincter, aktiv gastrointestinal blødning)
  10. Planlegg for postoperativ ekstubasjon i prosedyreområdet
  11. Fange
  12. Gravid kvinne, kvinne i fertil alder uten dokumentert negativ urin- eller serumgraviditetstest under pågående sykehusinnleggelse, eller kvinne som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Faste
Pasienter som er randomisert til den fastende armen vil få stanset sondemating minst 8 timer før planlagt operasjon eller prosedyre.
Annen: Faste

Prosess: Faste forprosedyre

Sondemating vil bli stoppet minst 8 timer før pasientens planlagte operasjons- eller prosedyretidspunkt.
Aktiv komparator: Ikke faste
Pasienter som er randomisert til Not Fasting-armen vil få sondematingen fortsatt til overføring til operasjonsrommet/prosedyreområdet.
Annen: Ikke fastende

Prosess: Ikke fastende pre-prosedyre

Sondemating vil fortsette til pasienten overføres til operasjonsrommet/prosedyreområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon på postoperativ dag 28.
Tidsramme: Postoperativ dag 28
Definert som dagene i live og fri for organstøtte (dialyse, assistert ventilasjon og vasopressorer) til dag 28. Deltakerne må være fri for alle tre komponentene (assistert ventilasjon, vasopressorer, ny nyreerstatningsterapi) for å kvalifisere for en dag i live og fri for organsvikt. Pasienter på kronisk dialyse vil ikke bli skåret for den nye nyresviktfrie komponenten av dette utfallet.
Postoperativ dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Postoperativ dag 28
Død av enhver årsak hvor som helst, inkludert dødsfall etter tilbaketrekking av omsorg.
Postoperativ dag 28
Ventilatorfrie dager hos overlevende
Tidsramme: Postoperativ dag 28
28 minus siste postoperative dag med mekanisk ventilasjon vurdert kun hos overlevende på postoperativ dag 28. Ikke-overlevende er ekskludert
Postoperativ dag 28
Dødelighet av alle årsaker, alle steder
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Død av enhver årsak hvor som helst, inkludert dødsfall etter tilbaketrekking av omsorg.
Postoperativ dag 90
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Postoperativ dag 90
90 minus siste postoperative dag ved innleggelse på intensivavdelingen.
Postoperativ dag 90
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ dag 90
90 minus siste postoperative dag ved innleggelse i sykehus/institusjon.
Postoperativ dag 90
Dager i live og uten livsstøtte54 Dager i live og uten livsstøtte
Tidsramme: Postoperativ dag 90
90 minus siste postoperative dag med mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi eller sirkulasjonsstøtte (ECMO, vasopressor eller inotrop), avhengig av hva som brukes sist.
Postoperativ dag 90
Andel pasienter i live og hjemme
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Andel pasienter som er i live og hjemme eller på behandlingsnivå før indeksen.
Postoperativ dag 90
Ny infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Dokumentasjon av overfladisk snitt- eller organ/rominfeksjon etter indeksprosedyre i rutinejournaler
Postoperativ dag 90
Ny bakteriemi
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Bakteremi hos pasienter uten intervensjon før studien bevis på bakteriemi under samme sykehusinnleggelse.
Postoperativ dag 90
Perioperativ lungeaspirasjon
Tidsramme: Tidspunkt for prosedyrestart +/- 24 timer
Periprosedural pulmonal aspirasjon av mageinnhold dokumentert i rutinemessige journaler.
Tidspunkt for prosedyrestart +/- 24 timer
Peroperativ hyperglykemi
Tidsramme: Tidspunkt for prosedyrestart +/- 24 timer
Rutinemessig samlet blodsukker på > 180 mg/dL ved minst én måling.
Tidspunkt for prosedyrestart +/- 24 timer
Peroperativ hypoglykemi
Tidsramme: Tidspunkt for prosedyrestart +/- 24 timer
Minst én episode med rutinemessig innsamlet blodsukker på 41 til 70 mg/dL (moderat hypoglykemi) eller ≤ 40 mg/dL (alvorlig hypoglykemi).
Tidspunkt for prosedyrestart +/- 24 timer
Preoperativ fastevarighet
Tidsramme: Tidspunkt for prosedyrestart - 72 timer
Tid fra siste rutinemessig dokumenterte ikke-trofiske (> 10 ml/time) sondeernæring til prosedyrestart.
Tidspunkt for prosedyrestart - 72 timer
Postoperativ fastevarighet
Tidsramme: Tidspunkt for prosedyrestart + 72 timer
Tid fra prosedyreslutt til første rutinemessig dokumenterte ikke-trofiske (>10 ml/time) sondematingsvolum/hastighet.
Tidspunkt for prosedyrestart + 72 timer
Peroperativ fastevarighet
Tidsramme: Tidspunkt for prosedyrestart +/- 72 timer
Varighet av preoperativ pluss postoperativ faste.
Tidspunkt for prosedyrestart +/- 72 timer
Preoperative kalorier levert
Tidsramme: Prosedyretid - 72 og -24 timer
Totalt antall kalorier levert via sondeernæring innen 24 og 72 timer før prosedyren.
Prosedyretid - 72 og -24 timer
Postoperative kalorier levert
Tidsramme: Prosedyretid + 72 og + 24 timer
Totalt antall kalorier levert via sondeernæring innen 24 og 72 timer etter prosedyren.
Prosedyretid + 72 og + 24 timer
Peroperative kalorier levert
Tidsramme: Prosedyretid +/- 72 og +/- 24 timer
Totalt antall kalorier levert via sondeernæring innen 24 og 72 timer etter prosedyren.
Prosedyretid +/- 72 og +/- 24 timer
Preoperativt protein levert
Tidsramme: Prosedyretid - 72 og -24 timer
Total mengde protein levert via sondeernæring innen 24 og 72 timer før prosedyren.
Prosedyretid - 72 og -24 timer
Postoperativt protein levert
Tidsramme: Prosedyretid + 72 og + 24 timer
Total mengde protein levert via sondeernæring innen 24 og 72 timer etter prosedyren.
Prosedyretid + 72 og + 24 timer
Peroperativt protein levert
Tidsramme: Prosedyretid +/- 72 og +/- 24 timer
Total mengde protein levert via sondeernæring innen 24 og 72 timer etter prosedyren
Prosedyretid +/- 72 og +/- 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Nagrebetsky, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P003035
  • BPS-2023C1-31273 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI - Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studienettsteder for denne utprøvingen vil dele avidentifiserte data gjennom eCRF med Statistical and Data Coordinating Center. De delte dataene vil inkludere pasientens grunnlinjekarakteristikker (kliniske og demografiske), data om forsøksintervensjoner og utfallsdata.

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av studien vil det endelig rensede og låste datasettet bli avidentifisert i henhold til HIPAA Privacy Rule (45 C.F.R. § 164.514(b)). Den avidentifiserte fulldatapakken vil bli deponert i Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) ved Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) ved University of Michigan.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til dataene vil være basert på regelverket til Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) ved Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) ved University of Michigan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere