Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ fasta vs. Fasta inte hos svårt sjuka patienter (FEEDS)

10 juni 2026 uppdaterad av: Alexander Nagrebetsky, MD MSc, Massachusetts General Hospital

FEEDS Trial - Fasta förprocedurellt i enteral nutrition: utvärdering av divergerande tillvägagångssätt i säker luftväg

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om fasta eller inte fasta innan ett ingrepp har en effekt på tillfrisknandet hos dem som är kritiskt sjuka. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara för patienter på en andningsmaskin som får sondmatning är:

  • Skiljer sig risken för lungkomplikationer och död mellan de som inte fastar, vilket kan ha större chans att låta sondmatning komma in i lungorna, och fasta som tillfälligt stoppar näringen innan ett ingrepp?
  • Finns det skillnad i återhämtningstid, sjukhusvistelser, infektionsfrekvens, behov av organstöd, säkerhet och näring för dem som antingen fastar eller inte fastar före ett ingrepp?
  • Vad är sambandet mellan nutrition och kliniska resultat?

Forskare kommer att jämföra inte fasta och fasta för att se om det har en effekt på återhämtningen.

Deltagarna kommer att:

  • Bli tilldelad av en slump (som en myntkastning) till en av två grupper. En grupp (fastande grupp) kommer att få sin sondmatning stoppad minst 8 timmar före ingreppet. Den andra gruppen (inte fastande gruppen) kommer att få sin sondmatning stoppad precis före sin procedur.
  • Övervakas via journal för mängd protein och kalorier som tas emot, och eventuella komplikationer relaterade till fasta/ej fasta.
  • Få ett telefonsamtal från studieteamet cirka 3 månader efter att de gått in i studien för att se hur de mår och fylla i ett frågeformulär.

'

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientpopulation: Kritiskt sjuka patienter på ICU som är: mekaniskt ventilerade, får sondmatning (enteral nutrition), med en planerad operation eller ingrepp. Upp till 1072 ämnen kommer att registreras.

Fas III pragmatisk multicenter parallellgrupp randomiserad kontrollerad non-inferioritetsstudie med randomisering på patientnivå och bedömarblindning.

Anmälningsperiod: Cirka två år.

Mål:

  • Syfte 1: Att jämföra risken för lungkomplikationer och mortalitet från: (1) perioperativ lungaspiration6,33,34 på grund av ej fastande vs (2) systemiska effekter av näringsförlust18-24 på grund av preoperativ fasta. Vi kommer att kvantifiera risken för lungkomplikationer och dödlighet som antalet postoperativa dagar vid liv och fria från mekanisk ventilation (DAFV)35,36 i målpopulationen av kritiskt sjuka patienter med en säker luftväg som genomgår interventionsingrepp.
  • Syfte 2: Att jämföra längden på ICU och sjukhusvistelse, utskrivning till hemmet, behov av organstöd, infektionskomplikationer, säkerhetsresultat och näringsresultat hos sondmatade mekaniskt ventilerade patienter med säker luftväg som fastar kontra inte fastade före förfarande.
  • Syfte 3: Att definiera sambandet mellan perioperativ fastetid, kalori/proteintillförsel och kliniska resultat hos mekaniskt ventilerade patienter som får sondmatning.

Studiedeltagare kommer att randomiseras med ett tilldelningsförhållande på 1:1 till en av följande förinsatser:

  1. Fasta - avbryta sondmatningen minst 8 timmar före den schemalagda procedurtiden;
  2. Ej fastande - sondmatning tills kallelse för förflyttning till ingreppsområdet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1072

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • UCSF Medical center Parnassus
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Colorado Medical Center
        • Kontakt:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, FASA
          • Telefonnummer: 720-848-0000
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • McGaw Medical Center of Northwestern
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Gyorgy Frendl
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Mass General Hospital
        • Kontakt:
          • Alex Nagrebetsky
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Rekrytering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • UT Health Houston
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18
  2. Nuvarande intagning på ICU
  3. Säkra luftvägarna utan planer på att ta bort den före proceduren
  4. Nuvarande icke-trofisk (> 10 ml/timme) sondmatning (enteral) utan planer på att avbryta före ingreppet av andra skäl än preoperativ fasta

  5. Planerat behörigt ingrepp med anestesivård eller omvårdnadssedering. Kvalificerade procedurer definieras som icke-uppkommande diagnostiska eller terapeutiska ingrepp som:

    • Har INTE en väletablerad praxis för preoperativ fasta. (Till exempel är placering vid sängkanten av en vaskulär kateter [arteriell, central venös, perifer venös] av ICU-teamet INTE kvalificerad för denna prövning eftersom den har en allmänt etablerad praxis med ingen preoperativ fasta och vanligtvis inte är schemalagd för en specifik tid. )
    • Utförs INTE på mag-tarmkanalen eller lunga/luftvägar.
    • Kräv INTE liggande eller Trendelenburg (huvud-ned) positionering.
    • Kräver vanligtvis procedursedering eller anestesivård.
    • I allmänhet är schemalagda för en specifik tid (även om denna tid kan ändras eller förfarandet kan avbrytas).
    • Utförs i operationssalen, procedurområden som inte är opererade eller vid patientens säng.

Uteslutningskriterier:

  1. Oförmåga att få informerat samtycke
  2. Oförmåga att registrera och randomisera > 8 timmar före planerad procedurtid
  3. Oförmåga att leverera försöksinterventioner
  4. Förväntad överlevnad < 48 timmar fastställt av den inskrivna läkaren-utredaren
  5. Kritiskt sjuk brännskada patient
  6. Akut förfarande
  7. Mag-tarmkanalen eller luftvägs-/lungprocedur
  8. Planera för liggande eller Trendelenburg (huvudet nedåt) positionering under proceduren
  9. Stor försämring av gastrointestinal motilitet eller större strukturell sjukdom i mag-tarmkanalen (t.ex. svår gastropares, tarmobstruktion, svår ileus, allvarligt nedsatt nedre esofagusfinkter, aktiv gastrointestinal blödning)
  10. Planera för postoperativ extubation i ingreppsområdet
  11. Fånge
  12. Gravid kvinna, kvinna i fertil ålder utan dokumenterat negativt urin- eller serumgraviditetstest under pågående sjukhusvistelse eller kvinna som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fasta
Patienter som randomiserats till den fastande armen kommer att stoppa sondmatningen minst 8 timmar före den planerade operations- eller ingreppstiden.
Övrig: Fasta

Process: Fasta förprocedur

Sondmatning stoppas minst 8 timmar före patientens planerade operations- eller ingreppstid.
Aktiv komparator: Inte fasta
Patienter som randomiserats till Not Fasting-armen kommer att fortsätta med sondmatningen tills de flyttas till operationssalen/ingreppsområdet.
Övrig: Fastar inte

Process: Ej fastande föringrepp

Sondmatning kommer att fortsätta tills patienten flyttas till operationsrummet/ingreppsområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar levande och fria från mekanisk ventilation postoperativ dag 28.
Tidsram: Postoperativ dag 28
Definierat som dagar levande och fria från organstöd (dialys, assisterad ventilation och vasopressorer) till dag 28. Deltagarna måste vara fria från alla tre komponenterna (assisterad ventilation, vasopressorer, ny njurersättningsterapi) för att kvalificera sig för en dag levande och fria från organsvikt. Patienter på kronisk dialys kommer inte att bedömas för den nya njursviktsfria komponenten av detta resultat.
Postoperativ dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ dödlighet
Tidsram: Postoperativ dag 28
Dödsfall av vilken orsak som helst på vilken plats som helst, inklusive dödsfall efter indragning av vården.
Postoperativ dag 28
Ventilatorfria dagar hos överlevande
Tidsram: Postoperativ dag 28
28 minus sista postoperativa dagen för mekanisk ventilation bedömd endast hos överlevande vid postoperativ dag 28. Icke-överlevande är uteslutna
Postoperativ dag 28
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Postoperativ dag 90
Dödsfall av vilken orsak som helst på vilken plats som helst, inklusive dödsfall efter indragning av vården.
Postoperativ dag 90
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Postoperativ dag 90
90 minus sista postoperativa dagen för intensivvårdsinläggning.
Postoperativ dag 90
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Postoperativ dag 90
90 minus sista postoperativa dagen för inläggning på sjukhus/inrättning.
Postoperativ dag 90
Dagar vid liv och utan livstöd54 Dagar vid liv och utan livsuppehållande
Tidsram: Postoperativ dag 90
90 minus den sista postoperativa dagen av mekanisk ventilation, njurersättningsterapi eller cirkulationsstöd (ECMO, vasopressor eller inotrop), beroende på vilket som används senast.
Postoperativ dag 90
Andel patienter levande och hemma
Tidsram: Postoperativ dag 90
Andel patienter som lever och är hemma eller på sjukhusvårdsnivå före indexering.
Postoperativ dag 90
Ny infektion på operationsstället
Tidsram: Postoperativ dag 90
Dokumentation av ytlig snitt- eller organ/rymdinfektion efter indexingrepp i rutinjournaler
Postoperativ dag 90
Ny bakteriemi
Tidsram: Postoperativ dag 90
Bakteremi hos patienter utan förstudieintervention bevis på bakteriemi under samma sjukhusinläggning.
Postoperativ dag 90
Perioperativ lungaspiration
Tidsram: Tid för procedurstart +/- 24 timmar
Periprocedural pulmonell aspiration av maginnehåll dokumenterad i rutinjournaler.
Tid för procedurstart +/- 24 timmar
Peroperativ hyperglykemi
Tidsram: Tid för procedurstart +/- 24 timmar
Rutinmässigt uppsamlat blodsocker på > 180 mg/dL vid minst en mätning.
Tid för procedurstart +/- 24 timmar
Perioperativ hypoglykemi
Tidsram: Tid för procedurstart +/- 24 timmar
Minst en episod av rutinmässigt insamlad blodsocker på 41 till 70 mg/dL (måttlig hypoglykemi) eller ≤ 40 mg/dL (svår hypoglykemi).
Tid för procedurstart +/- 24 timmar
Preoperativ fastetid
Tidsram: Tid för procedurstart - 72 timmar
Tid från den senaste rutinmässigt dokumenterade icke-trofiska (> 10 ml/timme) sondmatning till procedurens start.
Tid för procedurstart - 72 timmar
Postoperativ fastetid
Tidsram: Tid för procedurstart + 72 timmar
Tid från procedurens slut till den första rutinmässigt dokumenterade icke-trofiska (>10 ml/timme) sondmatningsvolym/hastighet.
Tid för procedurstart + 72 timmar
Peroperativ fastetid
Tidsram: Tid för procedurstart +/- 72 timmar
Varaktighet av preoperativ plus postoperativ fasta.
Tid för procedurstart +/- 72 timmar
Preoperativa kalorier levererade
Tidsram: Procedurtid - 72 och -24 timmar
Totalt antal kalorier som levererats via sondmatning inom 24 och 72 timmar före proceduren.
Procedurtid - 72 och -24 timmar
Postoperativa kalorier levererade
Tidsram: Procedurtid + 72 och + 24 timmar
Totalt antal kalorier som levereras via sondmatning inom 24 och 72 timmar efter ingreppet.
Procedurtid + 72 och + 24 timmar
Peroperativa kalorier levererade
Tidsram: Procedurtid +/- 72 och +/- 24 timmar
Totalt antal kalorier som levereras via sondmatning inom 24 och 72 timmar efter ingreppet.
Procedurtid +/- 72 och +/- 24 timmar
Preoperativt protein levererat
Tidsram: Procedurtid - 72 och -24 timmar
Total mängd protein som levereras via sondmatning inom 24 och 72 timmar före proceduren.
Procedurtid - 72 och -24 timmar
Postoperativt protein levererat
Tidsram: Procedurtid + 72 och + 24 timmar
Total mängd protein som levereras via sondmatning inom 24 och 72 timmar efter ingreppet.
Procedurtid + 72 och + 24 timmar
Peroperativt protein levererat
Tidsram: Procedurtid +/- 72 och +/- 24 timmar
Total mängd protein som levereras via sondmatning inom 24 och 72 timmar efter ingreppet
Procedurtid +/- 72 och +/- 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Nagrebetsky, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

27 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P003035
  • BPS-2023C1-31273 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI - Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieplatser för denna studie kommer att dela avidentifierade data genom eCRF med Statistical and Data Coordinating Center. De delade data kommer att inkludera patientbaslinjekarakteristika (kliniska och demografiska), data om försöksinterventioner och resultatdata.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie kommer den slutgiltiga rengjorda och låsta datamängden att avidentifieras enligt HIPAA Privacy Rule (45 C.F.R. § 164.514(b)). Det avidentifierade fullständiga datapaketet kommer att deponeras i Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) vid Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) vid University of Michigan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data kommer att baseras på bestämmelserna i Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) vid Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) vid University of Michigan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera