此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

术前禁食与术前禁食危重病人不禁食 (FEEDS)

2026年6月10日 更新者：Alexander Nagrebetsky, MD MSc、Massachusetts General Hospital

FEEDS 试验 - 肠内营养术前禁食：安全气道中不同方法的评估

这项临床试验的目的是了解手术前禁食或不禁食是否对危重患者的康复有影响。 它旨在为使用呼吸机接受管饲的患者解答的主要问题是：

  • 不禁食的人（可能更有可能让管饲进入肺部）和禁食的人（在手术前暂时停止营养）之间的肺部并发症和死亡风险是否有所不同？
  • 对于手术前禁食或不禁食的人来说，恢复时间、住院时间、感染率、器官支持需求、安全性和营养方面是否存在差异？
  • 营养与临床结果之间有何关系？

研究人员将比较不禁食和禁食，看看它是否对恢复有影响。

参与者将：

  • 偶然（如抛硬币）被分配到两组中的一组。 一组（禁食组）将在手术前至少 8 小时停止管饲。 另一组（非禁食组）将在手术前停止管饲。
  • 通过医疗记录监测摄入的蛋白质和卡路里的量，以及与禁食/非禁食相关的任何并发症。
  • 在他们进入研究后大约 3 个月接到研究团队的电话，了解他们的表现并完成调查问卷。

'

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者人群： ICU 中的危重患者：机械通气、接受管饲（肠内营养）、计划进行手术或程序。 最多将注册 1072 名受试者。

III 期实用多中心平行组随机对照非劣效性试验，采用患者水平随机化和评估者盲法。

入学期限：大约两年。

目标：

  • 目标 1：比较以下方面发生肺部并发症和死亡的风险：(1) 因不禁食而导致的围术期肺误吸 6,33,34 与 (2) 因术前禁食导致的营养损失 18-24 的全身影响。 我们将量化肺部并发症和死亡的风险，即接受介入手术的气道安全的危重患者的目标人群中，术后存活且无需机械通气 (DAFV) 的天数 (DAFV)35,36。
  • 目标 2：比较具有安全气道的管饲机械通气患者在术前禁食与未禁食的 ICU 时间和住院时间、出院回家时间、器官支持需求、感染并发症、安全结果和营养结果程序。
  • 目标 3：明确接受管饲的机械通气患者围手术期禁食持续时间、热量/蛋白质输送和临床结果之间的关系。

研究参与者将以 1:1 的分配比例随机分配至以下术前干预措施之一：

  1. 禁食 - 在预定手术时间前至少 8 小时停止管饲；
  2. 不禁食 - 管饲直至要求转移到手术区域。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1072

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford Medical Center
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • UCSF Medical center Parnassus
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 尚未招聘
        • University of Colorado Medical Center
        • 接触：
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, FASA
          • 电话号码：720-848-0000
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 尚未招聘
        • University of Miami Hospital
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • McGaw Medical Center of Northwestern
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 尚未招聘
        • University of Maryland Medical Center
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham & Women's Hospital
        • 接触：
          • Gyorgy Frendl
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Mass General Hospital
        • 接触：
          • Alex Nagrebetsky
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota Medical Center
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irvine Medical Center
        • 接触：
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 尚未招聘
        • University of Rochester Medical Center
        • 接触：
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 主动，不招人
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • 招聘中
        • University of Texas Medical Branch
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 目前入住 ICU
  3. 确保气道安全，在手术前没有计划将其移除
  4. 当前非营养性（> 10 mL/hr）管（肠内）喂养，除术前禁食外，没有计划在手术前停止

  5. 计划的合格手术需要麻醉护理或护理镇静。 合格程序被定义为非紧急诊断或治疗干预措施：

    • 没有良好的术前禁食习惯。 （例如，ICU 团队在床边放置血管导管 [动脉、中心静脉、外周静脉] 不符合本试验的条件，因为它具有广泛确立的术前不禁食的做法，并且通常没有安排在特定时间。 ）
    • 不适用于胃肠道或肺/气道。
    • 不需要俯卧或特伦德伦堡（头朝下）姿势。
    • 通常需要程序镇静或麻醉护理。
    • 一般来说，会安排在特定时间（尽管该时间可能会改变，或者程序可能会被取消）。
    • 在手术室、非手术室手术区域或患者床边进行。

排除标准：

  1. 无法获得知情同意
  2. 无法在计划手术时间前 8 小时以上进行登记和随机分组
  3. 无法提供试验干预措施
  4. 预期生存期 < 48 小时，由入组医生/研究者确定
  5. 烧伤危重病人
  6. 紧急程序
  7. 胃肠道或气道/肺部手术
  8. 在手术过程中计划俯卧或特伦德伦伯卧位（头朝下）
  9. 胃肠动力严重受损或胃肠道重大结构性疾病（例如严重胃轻瘫、肠梗阻、严重肠梗阻、食管下端括约肌严重受损、活动性胃肠道出血）
  10. 手术区术后拔管计划
  11. 囚犯
  12. 孕妇、在当前住院期间没有尿液或血清妊娠检测呈阴性记录的育龄妇女或正在哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：禁食
随机分配至禁食组的患者将在预定手术或手术时间前至少 8 小时停止管饲。
其他：禁食

过程：术前禁食

在患者预定手术或手术时间之前至少 8 小时停止管饲。
有源比较器：不禁食
随机分配到非禁食组的患者将继续进行管饲，直到转移到手术室/手术区。
其他：不禁食

过程：术前不禁食

将继续管饲直至患者转移到手术室/手术区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第 28 天存活且无需机械通气的天数。
大体时间：术后第28天
定义为至第 28 天时存活且无需器官支持（透析、辅助通气和血管加压药）的天数。 参与者需要摆脱所有三个组成部分（辅助通气、血管加压药、新的肾脏替代疗法）才有资格存活一天并且没有器官衰竭。 慢性透析患者不会对该结果中新的无肾功能衰竭部分进行评分。
术后第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后死亡率
大体时间：术后第28天
任何地点因任何原因造成的死亡，包括停止护理后的死亡。
术后第28天
幸存者无呼吸机的日子
大体时间：术后第28天
28 减去术后最后一天的机械通气仅在术后第 28 天对幸存者进行评估。 非幸存者被排除在外
术后第28天
全因、全地点死亡率
大体时间：术后第90天
任何地点因任何原因造成的死亡，包括停止护理后的死亡。
术后第90天
ICU 住院时间
大体时间：术后第90天
90 减去术后入住 ICU 的最后一天。
术后第90天
住院时间
大体时间：术后第90天
90 减去手术后入院/机构的最后一天。
术后第90天
没有生命支持的存活天数54 没有生命支持的存活天数
大体时间：术后第90天
90 减去术后最后一天机械通气、肾脏替代治疗或循环支持（ECMO、血管加压药或正性肌力药物）（以最后使用者为准）。
术后第90天
活着且在家的患者比例
大体时间：术后第90天
活着且在家中或处于指数住院前护理水平的患者比例。
术后第90天
新的手术部位感染
大体时间：术后第90天
常规医疗记录中索引程序后浅表切口或器官/间隙感染的记录
术后第90天
新菌血症
大体时间：术后第90天
没有预研究干预证据的同一住院期间菌血症患者的菌血症。
术后第90天
围术期肺抽吸
大体时间：手术开始时间 +/- 24 小时
常规医疗记录中记录的围手术期胃内容物肺抽吸。
手术开始时间 +/- 24 小时
围手术期高血糖
大体时间：手术开始时间 +/- 24 小时
至少一次测量常规采集的血糖> 180 mg/dL。
手术开始时间 +/- 24 小时
围手术期低血糖
大体时间：手术开始时间 +/- 24 小时
至少一次常规采集的血糖为 41 至 70 mg/dL（中度低血糖）或 ≤ 40 mg/dL（重度低血糖）。
手术开始时间 +/- 24 小时
术前禁食时间
大体时间：程序开始时间 - 72 小时
从最后一次常规记录的非营养性（> 10 mL/hr）管饲到手术开始的时间。
程序开始时间 - 72 小时
术后禁食时间
大体时间：程序开始时间 + 72 小时
从程序结束到第一次常规记录的非营养性（>10 mL/hr）管饲体积/速率的时间。
程序开始时间 + 72 小时
围手术期禁食时间
大体时间：手术开始时间 +/- 72 小时
术前加术后禁食的持续时间。
手术开始时间 +/- 72 小时
术前输送的卡路里
大体时间：手术时间 - 72 小时和 -24 小时
手术前 24 小时和 72 小时内通过管饲输送的卡路里总数。
手术时间 - 72 小时和 -24 小时
术后热量输送
大体时间：手术时间 + 72 小时和 + 24 小时
术后 24 小时和 72 小时内通过管饲输送的卡路里总数。
手术时间 + 72 小时和 + 24 小时
围手术期输送的卡路里
大体时间：手术时间 +/- 72 和 +/- 24 小时
手术后 24 小时和 72 小时内通过管饲输送的卡路里总数。
手术时间 +/- 72 和 +/- 24 小时
术前蛋白递送
大体时间：手术时间 - 72 小时和 -24 小时
手术前 24 小时和 72 小时内通过管饲输送的蛋白质总量。
手术时间 - 72 小时和 -24 小时
术后蛋白质输送
大体时间：手术时间 + 72 小时和 + 24 小时
术后 24 小时和 72 小时内通过管饲输送的蛋白质总量。
手术时间 + 72 小时和 + 24 小时
围手术期蛋白质输送
大体时间：手术时间 +/- 72 和 +/- 24 小时
手术后 24 小时和 72 小时内通过管饲输送的蛋白质总量
手术时间 +/- 72 和 +/- 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Alexander Nagrebetsky, MD, MSC、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月28日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024P003035
  • BPS-2023C1-31273 (其他赠款/资助编号：PCORI - Patient-Centered Outcomes Research Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该试验的研究中心将通过 eCRF 与统计和数据协调中心共享去识别化数据。 共享数据将包括患者基线特征（临床和人口统计学）、试验干预数据和结果数据。

IPD 共享时间框架

研究完成后，最终清理和锁定的数据集将根据 HIPAA 隐私规则 (45 C.F.R. § 164.514(b)) 进行去识别化。 去识别化的完整数据包将存放在密歇根大学大学间政治与社会研究联盟 (ICPSR) 的以患者为中心的结果数据存储库 (PCODR) 中。

IPD 共享访问标准

数据的访问将根据密歇根大学政治与社会研究大学间联盟 (ICPSR) 的以患者为中心的结果数据存储库 (PCODR) 的规定进行。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅